RedHill Biopharma veröffentlicht Highlights aus Q1/2022: Im Plan zu einem positiven operativen Cashflow in H2/22^DGAP-News: RedHill Biopharma Ltd. / Schlagwort(e): QuartalsergebnisRedHill Biopharma veröffentlicht Highlights aus Q1/2022: Im Plan zu einempositiven operativen Cashflow in H2/2223.06.2022 / 13:05Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------RedHill Biopharma veröffentlicht Highlights aus Q1/2022:Im Plan zu einem positiven operativen Cashflow in H2/22Ziel: Ein positiver operativer Cashflow ab H2/2022 [1]--Konzentration auf die Erreichung einer früher als erwarteten betrieblichenRentabilität dank eines kürzlich umgesetzten umfassenden Kostensenkungsplansmit erwarteten betrieblichen Kosteneinsparungen in Höhe von etwa USD 50Millionen in den nächsten 18 Monaten--Die kontinuierliche Umsetzung disziplinierter Kostenkontrollen führte inQ1/22 zu einem Rückgang des Mittelabflusses aus der laufendenGeschäftstätigkeit um mehr als 70% auf ca. USD 4 Mio., verglichen mit ca.USD 15 Mio. in Q4/21--Umsatz von USD 18,2 Mio. in Q1/22; Bargeldbestand [2] zum 31. März 2022 beiUSD 45 Mio.--Der Umsatz von Talicia® TRx wächst im Vergleich zu Q4/21 um 12,8% undMovantik® setzt seine starke Verschreibungsperformance aus Q4/21 fort--Anpassung der wichtigsten Klauseln verbessert HCR-Kreditvereinbarung--Angesichts der vielversprechenden Daten werden die beiden Phase-3-Programmezur Behandlung von COVID-19, Opaganib und RHB-107, voraussichtlich überexterne Quellen finanziert; Austausch mit globalen und US-amerikanischenZulassungsbehörden angelaufen--Das RedHill Management veranstaltet heute um 14:30 Uhr MESZ einen WebcastTEL AVIV, Israel und RALEIGH, NC, 23. Juni 2022, RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), einSpezial-Biopharmaunternehmen, gab heute seine Finanzergebnisse und operativeHighlights für das erste Quartal 2022 bekannt. Dazu gehörten die geplanteErreichung eines positiven operativen Cashflows1 in H2 2022 und diekürzliche Umsetzung eines umfassenden Kostensenkungsplans, der in dennächsten 18 Monaten Kosteneinsparungen in Höhe von rund USD 50 Mio.ermöglichen soll.Dror Ben-Asher, Chief Executive Officer von RedHill, sagte: "Um denaktuellen Marktgegebenheiten und den operativen Bedingungen gerecht zuwerden, nimmt RedHill sein Schicksal entschlossen selbst in die Hand undkonzentriert sich stark auf die Erreichung einer früher als erwartetenRentabilität, wobei ein positiver operativer Cashflow ab H2/221 angestrebtwird. Unser umfassender Kostensenkungsplan soll in den nächsten 18 MonatenEinsparungen von Betriebskosten in Höhe von ca. USD 50 Mio. ermöglichen. DerGroßteil dieser Einsparungen resultiert aus einer Verringerung desPersonalbestands des US-Vertriebsteams um etwa ein Drittel, dessen Stärkeauf das Niveau vor der Pandemie zurückgeführt wird, sowie aus einerVerringerung der Betriebsausgaben, einschließlich der Vertriebs-,Verwaltungs- und Gemeinkosten, und einer Schärfung der F&E-Strategie desUnternehmens, die auf der Grundlage der bisher gewonnenen vielversprechendenklinischen Daten hauptsächlich auf externe Finanzierungsquellen setzt. ImNamen von RedHill und des Verwaltungsrats möchte ich den Kollegen, dieRedHill verlassen, meinen tiefen und respektvollen Dank aussprechen. Wirsind Ihnen sehr dankbar und schätzen ihre immensen Leistungen und ihrEngagement, die es RedHill ermöglicht haben, eine erstklassigeUS-Vertriebsorganisation aufzubauen und drei innovative Produkte auf denMarkt zu bringen, die Patienten wirklich helfen können. Die Veränderungen,die wir im Rahmen unseres Kostensenkungsplans vorgenommen haben, sindschwer, waren aber angesichts der aktuellen Gegebenheiten unvermeidbar."Ben-Asher fuhr fort: "Die verbesserte finanzielle Stabilität, die sich ausden Kosteneinsparungen, einem kommerziellen Portfolio mit dreiFDA-zugelassenen proprietären Medikamenten, einem anhaltendenVerschreibungswachstum und gesunden Umsätzen, einer verbesserten"Managed-Care"-Abdeckung und der geänderten Kreditvereinbarung mit HCRergibt, positioniert RedHill für weiteres Wachstum. Zu diesem Zweck befindetsich RedHill in unverbindlichen Gesprächen über den Erwerb einessynergetischen, von der FDA zugelassenen und patentierten GI-Medikaments,das derzeit Dutzende von Millionen Dollar einbringt, was, falls es zustandekommt, dazu beitragen wird, die Cash-Generierung zu beschleunigen und zuerhöhen."Micha Ben Chorin, Chief Financial Officer bei RedHill, fügte hinzu: "Daskommerzielle Team von RedHill hat den Anteil von Movantik® an der wachsendenKlasse der peripher wirkenden Opioid-Rezeptor-Antagonisten (PAMORA,Peripherally Acting Mu-Opioid Receptor Agonist) auf ca. 74% weiter gestärkt.Das im ersten Quartal gezeigte Wachstum von Talicia® von ca. 13% festigtseine Position als führende US-Marke für die vollständige Eliminierung vonH. pylori weiter. Die disziplinierten Kostenkontrollmaßnahmen desUnternehmens führten in Q1/22 zu einem Rückgang des Mittelabflusses aus derlaufenden Geschäftstätigkeit um mehr als 70% auf etwa USD 4 Mio., verglichenmit etwa USD 15 Mio. in Q4/21. Trotz der schwierigen Marktbedingungen istRedHill auf dem besten Weg, in diesem Jahr unternehmensweit einen positivenoperativen Cashflow zu erzielen.1 Dies könnte zusammen mit den geplantenWachstumstreibern aus der Pipeline und den potenziellen Übernahmen dieCash-Generierung steigern und den Cashflow weiter verbessern. Wir sindzuversichtlich, dass RedHill für ein zukünftiges Wachstum gut aufgestelltist."Ben-Asher bemerkte weiter: "Hinsichtlich Forschung und Entwicklung erwartenwir auf Basis der vielversprechenden klinischen und anderen Daten, die wirbis heute generiert haben, für die meisten unser F&E-Programme externeFinanzierungen durch Zuschüsse, Industriepartnerschaften und die Teilnahmean wissenschaftlichen Plattformstudien. Pandemievorsorge, wie für COVID-19,ist nach wie vor ein Bereich von großem Interesse und medizinischem Bedarfan neuartigen oralen Therapeutika, wie den Produktkandidaten von RedHill.Die Rückmeldungen der Zulassungsbehörden zu Opaganib, die eineBestätigungsstudie unterstützten, haben einen Weg zur potenziellen Zulassungvon Opaganib zur Behandlung von COVID-19 eröffnet. Kürzlich hat Opaganibseine variantenagnostischen Qualitäten weiter unter Beweis gestellt, indemes eine hohe in-vitro-Wirksamkeit gegen die Omicron Variante und in einerseparaten Studie auch eine starke in-vitro-Hemmung von Influenza A H1N1gezeigt hat. Dies unterstreicht das breite antivirale Potenzial von Opaganibund seine vielversprechende Anwendbarkeit für die Pandemievorsorge. In derZwischenzeit hat RedHills zweiter COVID-19-Therapiekandidat RHB-107 denprimären Endpunkt der Phase-2/3-Studie an nicht hospitalisiertenCOVID-19-Patienten erfolgreich erreicht und zeigte neben anderenvielversprechenden Daten eine 100%ige Verringerung derKrankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19. Derzeit laufen Gespräche übereine mögliche externe Finanzierung durch Zuschüsse, wissenschaftlichePlattformstudien, andere öffentliche, private und industriellePartnerschaften zur Unterstützung der Opaganib- und RHB-107-Programme sowieunserer laufenden Phase-3-Studie mit RHB-204 zur Behandlung vonnichttuberkulöse Mykobakteriose (NTM)."Finanzergebnisse für das zum 31. März 2022 endende erste Quartal (ungeprüft)[3]Der Umsatz für das erste Quartal 2022 lag bei USD 18,2 Mio. gegenüber USD22,1 Mio. im vierten Quartal 2021, wobei die Differenz auf typischezyklische Trends bei den Movantik®-Umsätzen und erhöhte Abzüge aus derBrutto-zu-Netto-Verrechnung zurückzuführen ist, die hauptsächlich auf einegestiegene Verschreibung über das Arzneibuch ("National Formulary")zurückzuführen sind.Die Umsatzkosten beliefen sich im ersten Quartal 2022 auf USD 8,0 Mio.,verglichen mit USD 19,3 Mio. im vierten Quartal 2021. Der Rückgang ist aufdie Berücksichtigung einer Wertminderung in Höhe von etwa USD 9 Millionen imZusammenhang mit dem immateriellen Vermögenswert von Aemcolo® zur Behandlungvon Reisedurchfall im vorangegangenen Quartal zurückzuführen.Der Bruttogewinn für das erste Quartal 2022 belief sich auf USD 10,2 Mio.,verglichen mit USD 2,7 Mio. im vierten Quartal 2021. Der Anstieg ist auf dieim vorangegangenen Quartal berücksichtigte Wertminderung zurückzuführen, wieoben beschrieben.Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich im ersten Quartal 2022auf USD 3,1 Mio. gegenüber USD 5,9 Mio. im vierten Quartal 2021. DerRückgang ist auf die laufende Optimierung der F&E-Kosten und den Abschlussvon Studien innerhalb der Entwicklungsprogramme von Opaganib und RHB-107zurückzuführen.Die Vertriebs- und Marketingkosten sowie die allgemeinen undVerwaltungskosten beliefen sich im ersten Quartal 2022 auf USD 20,4 Mio.,verglichen mit USD 17,6 Mio. im vierten Quartal 2021. Der Anstieg warhauptsächlich auf eine einmalige positive Anpassung im vierten Quartal 2021und auf Ausgaben für professionelle Dienstleistungen und andere damitverbundene Aufwendungen im ersten Quartal 2022 zurückzuführen.Der Betriebsverlust für das erste Quartal 2022 belief sich auf USD 13,2Mio., verglichen mit USD 20,7 Mio. im vierten Quartal 2021. Der Rückgang isthauptsächlich auf die im vorangegangenen Quartal erfasste Wertminderungzurückzuführen (siehe oben).Der Netto-Mittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit betrug im ersten Quartal2022 USD 4,2 Mio. gegenüber USD 14,9 Mio. im vierten Quartal 2021. DerRückgang ist hauptsächlich auf Veränderungen im Betriebskapital und diefortgesetzte Umsetzung von Kostensenkungsmaßnahmen zurückzuführen.Der Netto-Mittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit betrug im ersten Quartal2022 USD 4,9 Mio., verglichen mit einem Netto-Mittelzufluss ausFinanzierungstätigkeit von USD 17,6 Mio. im vierten Quartal 2021, der sichhauptsächlich aus den Erlösen der im vierten Quartal 2021 abgeschlossenenAktienemissionen zusammensetzt. Der zusätzliche Rückgang in Höhe von USD 5Mio. ist auf eine Reduzierung der Verbindlichkeiten aus derMovantik®-Übernahmezurückzuführen.Liquidität und KapitalressourcenDer Bargeldbestand zum 31. März 2022 betrug USD 45,0 Mio., verglichen mitUSD 54,2 Mio. zum 31. Dezember 2021.Am 17. Juni 2022 unterzeichnete RedHill Biopharma Inc. einen Nachtrag zurHCR-Kreditvereinbarung, in dem die Umsatzverpflichtung für die nächsten zweiQuartale auf USD 75,0 Mio. gesenkt wurde, bei einer Erhöhung der Zinsen um0,5%.Die Lizenz für Opaganib [4] zur Behandlung von COVID-19 von Kukbo fürSüdkorea wird voraussichtlich eine Vorauszahlung von USD 1,5 Mio. an RedHillund zusätzlich bis zu USD 5,6 Mio. an Meilensteinzahlungen sowieLizenzgebühren auf den Nettoumsatz einbringen.Die Lizenz für Talicia® zur Behandlung von H. pylori durch Gaelan Medicalfür die Vereinigten Arabischen Emirate, für die eine Vorauszahlung von USD2,0 Mio. geleistet wurde, wird voraussichtlich zusätzliche Meilensteine undLizenzgebühren auf den Nettoumsatz einbringen.Zurzeit laufen Gespräche mit weiteren potenziellen Partnern, sowohl für Ein-als auch für Auslizenzierungsvereinbarungen, einschließlich möglicherAkquisitionen zusätzlicher synergetischer kommerzieller Produkte mit hohemCash-Generierungspotenzial.Kommerzielle HighlightsMovantik® (Naloxegol) [5]Der Fokus und die Entschlossenheit des Unternehmens, sowohl Movantik® alsauch die PAMORA-Klasse als Ganzes voranzutreiben, haben zu wichtigenErgebnissen geführt, wobei Movantik® das in Q4/21 gesetzte Rekordtempo auchin Q1/22 erreicht hat. Dies entspricht einem Anstieg der Neuverschreibungenum 8,6% im Vergleich zu Q1/21, was das bereits starke Wachstum der gesamtenPAMORA-Klasse im gleichen Zeitraum mehr als verdoppelt hat und zu einemweiteren Anstieg des Marktanteils von Movantik® auf nun fast 74% derPAMORA-Klasse beigetragen hat.Nahezu 92% der Versicherungspläne bieten Zugang zu Movantik® - eineerstklassige Abdeckung. Ab dem 1. Januar 2022 ist Movantik® als bevorzugteund uneingeschränkte Marke auf einer großen nationalenMedicare-Part-D-Formularliste (Arzneibuch) für mehr als 10 MillionenAmerikaner zugelassen worden. Die gesamte kommerzielle Abdeckung vonMovantik® erstreckt sich nun auf 151 Millionen amerikanische Patienten undist auf 46 Millionen Medicare-Patienten angewachsen, was einer Abdeckung vonüber 93% der Medicare-Part-D-Patienten entspricht.Mit einer erstklassigen Abdeckung von Kostenträgern, einer fokussiertenWeiterentwicklung im Schmerzsegment und der Fortsetzung der Marktentwicklungder PAMORA-Klasse ist Movantik® für ein weiteres Wachstum im Jahr 2022 unddarüber hinaus gut positioniert.Talicia® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) [6]Talicia® erreichte in Q1/22 neue TRx-Höchstwerte und wuchs um weitere 12,8%im Vergleich zu den bisherigen Rekordwerten aus Q4/21. Dieses Wachstumentspricht einem Anstieg der Neuverschreibungen um 80% gegenüber Q1/21 undfestigt die Position von Talicia® als meistverschriebenes H.pylori-Markenpräparatin den USA. Ein deutlicher Anstieg des Verschreibungsvolumens im März diesesJahres in Verbindung mit einer wachsenden Basis an verschreibenden Ärzten,einer verbesserten Kostenübernahme durch die Kostenträger und einemanhaltenden Werbefokus wird voraussichtlich zu einer weiterenWachstumsbeschleunigung führen.Medi-Cal, das kalifornische Medicaid-Gesundheitsprogramm, das Talicia® imvergangenen Jahr in seine Vertragsarzneimittelliste (CDL) für die Behandlungvon H. pylori aufgenommen hat, für die keine vorherige Genehmigungerforderlich ist, hat die Deckung am 1. Januar 2022 auf 14 MillionenLeistungsempfänger ausgeweitet. Der Versicherungsschutz durch FloridaMedicaid begann im April und ein weiterer großerPart-D-Versicherungsschutzplan wurde früher in diesem Quartal wirksam. DasUnternehmen erwartet außerdem, dass am 1. Juli 2022 ein großer neuerVersicherungsschutz in Kraft tritt. Im Mai 2022 waren insgesamt fast 200Millionen Menschen in den USA bei Talicia® versichert, was sieben von zehnMenschen entspricht.Außerhalb der USA gab das Unternehmen im Januar 2022 bekannt, dass es eineexklusive Lizenzvereinbarung mit Gaelan Medical Trade LLC, einerhundertprozentigen Tochtergesellschaft der Ghassan Aboud Group (GAG), fürTalicia® in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) abgeschlossen hat. ImRahmen der Vereinbarung erhielt RedHill eine Vorauszahlung in Höhe von USD 2Millionen und hat Anspruch auf zusätzliche Meilensteinzahlungen sowie aufgestaffelte Lizenzgebühren bis zu einem mittleren Zehntel des Nettoumsatzesvon Talicia® in den VAE, wenn die Marktzulassung erteilt und Talicia®vermarktet wird. Gaelan Medical erhielt die Exklusivrechte für Talicia® inden VAE sowie ein Vorkaufsrecht für Talicia® in der Region desGolf-Kooperationsrates (Saudi-Arabien, Kuwait, Katar, Bahrain und Oman) füreinen bestimmten Zeitraum.Aemcolo® (Rifamycin) [7]Das Unternehmen ist nach wie vor auf die Rückkehr der Reisemöglichkeiten fürAmerikaner nach der COVID-19-Pandemie vorbereitet.F&E-HighlightsOpaganib (ABC294640)COVID-19:In der umfassenden Kategorie der Pandemievorsorge ist COVID-19 nach wie vorein Bereich von großem Interesse und medizinischem Bedarf an neuartigenoralen Therapeutika. Daten aus vordefinierten Analysen der Phase-2/3-Studievon Opaganib (NCT04467840), die im Januar und Februar 2022 bekannt gegebenwurden, zeigten, dass Opaganib die Eliminierung der Virus-RNA (auchClearance) verbessert, die Genesungszeit verkürzt und die Sterblichkeitsratein wichtigen Untergruppen von hospitalisierten Patienten mit mittelschwererbis schwerer COVID-19 verringert. Darüber hinaus wurde in einerPost-hoc-Analyse ein Biomarker, die Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs(FiO2), identifiziert, um die Patienten zu identifizieren, die unterOpaganib im Vergleich zu Placebo bessere Ergebnisse erzielten. Opaganibzeigte auch eine starke in-vitro-Wirksamkeit gegen dieOmicron-SARS-CoV-2-Variante und dürfte auch gegen die Untervarianten BA.2,XE und andere neue und künftige Varianten wirksam sein. Auf der Grundlageder behördlichen Leitlinien ist eine positive Bestätigungsstudie derwahrscheinliche Weg zu einer potenziellen Zulassung von Opaganib in den USA,der EU und mehreren anderen Gebieten.Die Daten der globalen Phase-2/3-Studie wurden jetzt auf MedRxivveröffentlicht und werden auch Gegenstand eines "Late-Breaker"-Vortrags aufder gemeinsam von der "Centers for Disease Control and Prevention (CDC)" undder "Task Force for Global Health" organisierten internationalen Konferenzüber neu auftretende Infektionskrankheiten im August sein.Am 21. Juni 2022 wurde RedHill ein zusätzliches US-Patent erteilt, das sichauf ein Verfahren zur Behandlung von COVID-19 bei Patienten mitmittelschwerer bis schwerer COVID-19-bedingter Lungenentzündung unterVerwendung von Opaganib bezieht und die wachsende Patentpalette von Opaganibergänzt.RedHill bemüht sich um mehrere öffentliche und private externeFinanzierungsquellen für seine Programme, darunter Zuschüsse in den USA,Großbritannien und der EU, staatlich geförderte wissenschaftlichePlattformstudien und Industriepartnerschaften. Im März 2022 gab dasUnternehmen bekannt, dass es eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Kukbo Co.Ltd. eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von Opaganib zurBehandlung von COVID-19 in Südkorea abgeschlossen hat. Gemäß denVertragsbedingungen hat RedHill Anspruch auf eine Vorabzahlung in Höhe vonUSD 1,5 Mio. und auf zusätzliche Meilensteinzahlungen in Höhe von USD 5,6Mio. sowie auf Lizenzgebühren im niedrigen zweistelligen Prozentbereich aufden Nettoumsatz von Opaganib, wenn die Marktzulassung erteilt und Opaganibvermarktet wird.Andere Indikationen werden untersucht:Influenza A H1N1: Opaganib zeigte in niedriger Dosierung und ohne Anzeicheneiner Toxizität bei dieser Dosierung eine starke in-vitro-Hemmung vonInfluenza A H1N1. Die Ergebnisse wurden in einem Test mit normalenmenschlichen Bronchialepithelzellen (NHBE) erzielt, dem natürlichen Ziel desVirus im Menschen, was es zu einem realistischen Modell macht. DieseErgebnisse ergänzen frühere Daten, die eine antivirale Aktivität inverschiedenen in-vitro- und in-vivo-Virusinfektionsmodellen, darunterSARS-CoV-2, Influenza und Ebola, belegen und liefern weitere Belege diepotenzielle antiviraler Wirkung und für das breite Spektrum von Opaganib.Derzeit laufen Gespräche mit dem "National Instituts of Health (NIH)" überdie nächsten Schritte zur Untersuchung des breiten antiviralen Potenzialsvon Opaganib und seiner vielversprechenden Anwendbarkeit für diePandemievorsorge.Onkologie:Das Unternehmen treibt das Entwicklungsprogramm von Opaganib in derOnkologie weiter voran; die Ergebnisanalyse der Phase-2-Studie zumCholangiokarzinom (CCA, Gallengangkarzinom) wird für Q3/2022 erwartet.RHB-107 (Upamostat) [8]COVID-19:Im März 2022 gab das Unternehmen positive Ergebnisse von Teil A derzweistufigen Phase-2/3-Studie mit dem neuartigen, einmal täglich oral zuverabreichenden antiviralen Wirkstoffkandidaten RHB-107 bekannt. Die Studiezur Bewertung von RHB-107 für die ambulante Behandlung von Patienten mitsymptomatischem COVID-19 im Frühstadium der Erkrankung ( NCT04723537), diekeinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen (die überwiegende Mehrheit derCOVID-19-Patienten), wurde hauptsächlich in den USA (60/61 Patienten) sowiein Südafrika durchgeführt.Die Ergebnisse zeigten, dass RHB-107 die primären Endpunkte erreichte, eingünstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies und eine100-prozentige Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund vonCOVID-19 bewirkte, mit null Patienten (0/41) in der mit RHB-107 behandeltenPatientengruppe gegenüber 15% (3/20) in der Gruppe der Patienten, die einPlacebo erhielten und aufgrund von COVID-19 im Krankenhaus behandelt wurden(nominaler p-Wert=0,0317). Die Studie zeigte auch einen Rückgang dergemeldeten neuen schweren COVID-19-Symptome um etwa 88% nachBehandlungsbeginn, mit nur einem Patienten in der mit RHB-107 behandeltenGruppe (2,4%, 1/41) gegenüber 20% (4/20) der Patienten in derPlacebo-kontrollierten Gruppe. Eine weitere Analyse der Studiendaten zeigteauch eine schnellere Erholung von schweren COVID-19-Symptomen bei denPatienten in der Gruppe, die mit RHB-107 behandelt wurde, mit einem Medianvon 3 Tagen bis zur Erholung gegenüber 8 Tagen bei den Patienten derPlacebo-Gruppe.Es wird erwartet, dass der einzigartige, auf die Zellen des menschlichenWirts ausgerichtete, vorgeschlagene antivirale Mechanismus von RHB-107unabhängig von Mutationen im viralen Spike-Protein wirkt und daher auchgegen Omicron und die Untervarianten BA.2, XE und andere neue und zukünftigeVarianten wirksam bleibt.Die nächsten Schritte für die Studie werden nach den laufenden Gesprächenmit den Zulassungsbehörden erwartet.RHB-204 - Nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM) in der Lunge [9]Zurzeit läuft in den USA eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeitund Sicherheit von RHB-204 bei Erwachsenen mit pulmonaler NTM-Erkrankung,die durch eine Infektion mit dem Mycobacterium-avium-Komplex (MAC)verursacht wird ( NCT04616924). Es wird erwartet, dass die Überwindung vonCOVID-19 das Vorankommen des Programms beschleunigt.Das Studienprotokoll sieht als co-primären Endpunkt eine 6-monatigeKonversion der Sputumkulturen (SCC) und eine klinische Verbesserung(Patient-Reported Outcomes - PRO) in einem randomisierten,placebokontrollierten Studiendesign vor, gefolgt von einer offenen aktivenBehandlung mit RHB-204 für 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Konversion.RHB-204 erhielt den Orphan-Drug-Status (Medikament zur Behandlung seltenerErkrankungen) und den QIDP-Status (Qualified Infectious Disease Product),der durch "Fast-Track- und Priority-Review" ein verkürztesZulassungsverfahren ermöglicht und nach der Zulassung zu einem 12-jährigenMarktexklusivitätsrecht führt.Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast:Das Unternehmen wird heute, Donnerstag, den 23. Juni 2022, um 14:30 Uhr MESZeine Telefonkonferenz und einen Webcast veranstalten, in der das Managementdie wichtigsten Highlights für das erste Quartal 2022 präsentieren wird.Der Webcast einschließlich der Folien wird live auf der Website desUnternehmens, https://ir.redhillbio.com/events, übertragen und kannanschließend als Replay über einen Zeitraum von 30 Tagen abgerufen werden.Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie sich bitte ca. 30Minuten vor der geplanten Startzeit unter einer der folgenden Nummern ein:International: +1-646-664-1960Vereinigte Staaten: +1-855-979-6654Israel: +972-72-258-7959Zugangscode: 647114.Um sich vorab für die Telefonkonferenz anzumelden, klicken Sie hier.Über RedHill BiopharmaRedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein Spezial-Biopharmaunternehmen,das sich vornehmlich auf gastrointestinale Erkrankungen undInfektionskrankheiten spezialisiert hat. RedHill vermarktet dieMagen-Darm-Präparate Movantik® gegen Opioid bedingte Verstopfung beiErwachsenen7, Talicia® zur Behandlung von Helicobacter pylori-Infektionenbei Erwachsenen8 und Aemcolo® zur Behandlung von Reisedurchfall beiErwachsenen9. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen vonRedHill im Spätstadium gehören: (i) RHB-204, mit einer laufendenPhase-3-Studie zur Behandlung von Infektionen mit pulmonalennichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (ABC294640), ein"first-in-class", oral verabreichter, selektiver SK2-Inhibitor, der aufmehrere Indikationen abzielt und zur Zeit in einem laufendenPhase-2/3-Programm zur stationären Behandlung von Covid-19 sowie inPhase-2-Studien für die Behandlung von Prostatakrebs und Gallengangkarzinomgetestet wird; (iii) RHB-107 (Upamostat), ein oral verabreichterSerin-Protease-Inhibitor, der sich zur Zeit in einer Phase-3-Studie zurambulanten Behandlung symptomatischer Covid-19 befindet, und darüber hinausauf mehrere andere Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungenabzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen aus einer erstenPhase-3-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn; (v) RHB-102, mit positivenErgebnissen aus einer Phase-3-Studie zur Behandlung von akuterGastroenteritis und Gastritis und mit positiven Ergebnissen aus einerPhase-2-Studie zur Behandlung von IBS-D; sowie (vi) RHB-106, einverkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sieunter www.redhillbio.com / twitter.com/RedHillBio..HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die ausschließlich für ein besseresVerständnis zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version deroffiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Spracheveröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischerSprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichteteAussagen, besuchen Sie bitte:https://ir.redhillbio.com/press-releases Unternehmenskontakt: Adi Frish Medienkontakte U.S./UK: U.S./UK: Chief Corporate & Business Amber Fennell, Consilium +44 (0) Development Officer RedHill 7739 658 783 Biopharma +972-54-6543-112 [1]fennell@consilium-comms.com 1. [1]adi@redhillbio.com 1. mailto:fennell@consilium-comms.com mailto:adi@redhillbio.com Medienkontakte DACH, übriges Europa Dr. Solveigh Mähler MC Services AG +49 (0)211 529 252 19 [1]solveigh.maehler@mc-services.eu 1. mailto:solveigh.maehler@mc-ser vices.eu*******************Tabellen:REDHILL BIOPHARMA LTD.VERKÜRZTE KONSOLIDIERTE ZWISCHENBILANZ DES GESAMTVERLUSTES(Ungeprüft) Zum 31. März endende 3 Monate 2022 2021 In USD Mio. UMSATZERLÖSE 18,236 20,575 UMSATZKOSTEN 8,034 10,253 BRUTTOGEWINN 10,202 10,322 FORSCHUNGSUND ENTWICKLUNGSKOSTEN 3,062 7,484 VERTRIEBSUND MARKETINGKOSTEN 12,560 13,895 ALLGEMEINE UND ADMINISTRATIVE KOSTEN 7,818 7,095 BETRIEBSVERLUST 13,238 18,152 FINANZERTRÄGE 10 42 FINANZAUSGABEN 3,909 4,753 FINANZERGBENIS 3,899 4,711 GESAMTERGEBNIS 17,137 22,863 VERLUST PRO STAMMAKTIE, unverwässert und 0.03 0.05 verwässert (USD): GEWICHTETE DURCHSCHNITTLICHE ANZAHL DER 525.186 429.603 STAMMAKTIEN (in Tausend)REDHILL BIOPHARMA LTD.VERKÜRZTE KONSOLIDIERTE ZWISCHENBILANZ(Ungeprüft) 31. März, 31. Dezember, 2022 2021 31. März 31. 2022 März 2021 In USD Mio. UMLAUFVERMÖGEN: Zahlungsmittel und 28,847 29,474 Zahlungsmitteläquivalente Bankeinlagen 17 8,530 Forderungen aus Lieferungen und 25,934 31,677 Leistungen Rechnungsabgrenzungsposten und 3,507 4,661 sonstige Forderungen Bestandsaufnahme 14,272 14,810 72,577 89,152 LANGFRISTIGE VERMÖGENSWERTE: Barmittel mit Verfügungsbeschränkung 16,165 16,169 Anlagevermögen 528 572 Nutzungsrecht an Vermögenswerten 7,736 3,651 Immaterielle Vermögenswerte 70,043 71,644 94,472 92,036 BILANZSUMME 167,049 181,188KURZFRISTIGE VERBINDLICHKEITEN: Verbindlichkeiten aus Lieferungen und 5,706 11,664 Leistungen Leasingverbindlichkeiten 1,431 1,618 Aufrechnung von Umsatzabzügen 31,390 30,711 Passive Rechnungsabgrenzungsposten und 24,151 20,896 sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten Verbindlichkeiten für den Erwerb 11,223 16,581 immaterieller Vermögenswerte 73,901 81,470 LANGFRISTIGE VERBINDLICHKEITEN: Kreditverbindlichkeiten 86,397 83,620 Verbindlichkeiten für den Erwerb 4,061 3,899 immaterieller Vermögenswerte Leasingverbindlichkeiten 7,183 2,574 Lizenzverpflichtung 750 750 98,391 90,843 SUMME VERBINDLICHKEITEN 172,292 172,313 EIGENKAPITAL: StammAktien 1,506 1,495 Kapitalrücklage 375,948 375,246 Bilanzverlust (382,697) (367,866) SUMME EIGENKAPITAL (5,243) 8,875 BILANZSUMME 167,049 181,188REDHILL BIOPHARMA LTD.VERKÜRZTE KONSOLIDIERTE KAPITALFLUSSRECHNUNG(Ungeprüft) Zum 31. März endende 3 Monate 2022 2021 In USD Mio. CASHFLOW AUS LAUFENDER GESCHÄFTSTÄTIGKEIT: Gesamtergebnis (17,137) (22,863) Anpassungen in Bezug auf Erträge und Aufwendungen, nicht zahlungswirksam: Beteiligungsprogramm für Mitarbeiter und 2,306 872 Dienstleister Abschreibungen 537 492 Abschreibung und Wertminderung von 1,601 1,827 immateriellen Vermögenswerten Nicht-zahlungswirksame Zinsaufwendungen im 3,123 2,639 Zusammenhang mit der Aufnahme von Krediten und Verbindlichkeiten für den Erwerb immaterieller Vermögenswerte Bewertungsverluste aus erfolgswirksam zum - 6 beizulegenden Zeitwert bewerteten finanziellen Vermögenswerten Wechselkursdifferenzen und Neubewertung von 4 46 Bankguthaben 7,571 5,882 Veränderungen bei Positionen des Vermögens und der Verbindlichkeiten: Verringerung der Forderungen aus Lieferungen 5,743 5,349 und Leistungen Abnahme der aktiven Rechnungsabgrenzungsposten 1,154 1,428 und sonstigen Forderungen Verminderung (Erhöhung) der Lagerbestände 538 (2,744) Verringerung der Verbindlichkeiten aus (5,958) (5,017) Lieferungen und Leistungen Zunahme der Rückstellungen und sonstigen 3,255 1,364 Verbindlichkeiten Zunahme der Aufrechnung der Umsatzabzügen 679 4,334 5,411 4,714 Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit (4,155) (12,267) CASHFLOW AUS INVESTITIONSTÄTIGKEIT: Erwerb von Anlagevermögen (13) (88) Veränderung der Investitionen in kurzfristige 8,500 - Bankeinlagen Erlöse aus der Veräußerung von erfolgswirksam - 475 zum beizulegenden Zeitwert bewerteten finanziellen Vermögenswerten Mittelzufluss aus Investitionstätigkeit 8,487 387 FINANZIERUNGSTÄTIGKEITEN: Einzahlung aus Kapitalerhöhung abzüglich 713 57,941 Emissionskosten Ausübung von Optionsrechten auf Stammaktien - 3,227 Rückzahlung von Verbindlichkeiten für den (5,542) (2,125) Erwerb von immateriellen Vermögenswerten Tilgungszahlungen im Zusammenhang mit (115) (383) Leasingverbindlichkeiten Mittelzufluss/(-abfluss) aus (4,944) 58,660 Finanzierungstätigkeit ZUNAHME (ABNAHME) DER LIQUIDEN MITTEL (612) 46,780 UMRECHNUNGSDIFFERENZEN AUF LIQUIDE MITTEL (15) (103) ANFANGSBESTAND DER LIQUIDEN MITTEL 29,474 29,295 ENDBESTAND DER LIQUIDEN MITTEL 28,847 75,972 ERGÄNZENDE HINWEISE ZU IN BAR ERHALTENEN 11 19 ZINSEN ERGÄNZENDE HINWEISE ZU IN BAR GEZAHLTEN ZINSEN 772 1,990 ERGÄNZENDE HINWEISE ZU NICHT ZAHLUNGSWIRKSAMEN INVESTITIONSUND FINANZIERUNGSTÄTIGKEITEN: Erwerb von Nutzungsrechten an Vermögenswerten 4,767 - durch Leasingverbindlichkeiten[1] Positiver Cashflow aus der Geschäftstätigkeit vor Zinszahlungen.[2] Einschließlich Barmittel, Barmitteläquivalente, kurzfristigeBankeinlagen und Barmittel mit Verfügungsbeschränkung.[3] Alle finanziellen Highlights sind Näherungswerte und werden auf dienächsten Hunderttausend gerundet.[4] Opaganib ist ein neues Prüfpräparat in der klinischen Entwicklung, dasnicht im Handel erhältlich ist.[5] Movantik(R) (Naloxegol) ist indiziert bei opioidinduzierter Verstopfung(OIC). Die vollständige Verschreibungsinformation finden Sie unter:www.movantik.com.[6] Talicia(R) (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) ist für dieBehandlung von H. pylori-Infektionen bei Erwachsenen angezeigt. Dievollständige Verschreibungsinformation finden Sie unter: www.Talicia.com.[7] Aemcolo(R) (Rifamycin) ist für die Behandlung von Reisedurchfall, derdurch nicht-invasive Stämme von Escherichia coli bei Erwachsenen verursachtwird, angezeigt. Die vollständige Verschreibungsinformation finden Sieunter: www.aemcolo.com.[8] RHB-107 (Upamostat) ist ein neues Prüfpräparat in der klinischenEntwicklung, das nicht im Handel erhältlich ist.[9] RHB-204 ist ein neues Prüfpräparat in der klinischen Entwicklung, dasnicht im Handel erhältlich ist.---------------------------------------------------------------------------23.06.2022 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.Medienarchiv unter http://www.dgap.de---------------------------------------------------------------------------1382449 23.06.2022°