Formycons Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Stelara®*^DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse/StudieFormycons Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202 zeigt in Phase-III-Studievergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Stelara®*16.08.2022 / 07:30 CET/CESTFür den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Pressemitteilung // 16. August 2022Formycons Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202 zeigt in Phase-III-Studievergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Stelara®* * VESPUCCI-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 zum Referenzprodukt Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) * Primärer Wirksamkeitsendpunkt der globalen Phase-III-Studie erreicht * Vergleichende Phase-I-Pharmakokinetik-Studie gestartetMünchen - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heutepositive Zwischenergebnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit für FYB202,einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®, aus der klinischenPhase-III-Studie VESPUCCI veröffentlicht.Im Rahmen der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischenPhase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit dievergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel Stelara®bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris(Plaque-Psoriasis) belegt. Diese stellt mit 80 bis 90 Prozent des Auftretensdie häufigste Form der Schuppenflechte dar.Der primäre Endpunkt der vergleichenden globalen Phase-III-Studie misst dieprozentuale Verbesserung des sogenannten Psoriasis Area and Severity Index("PASI") nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die vorliegenden Wertefür FYB202 und Referenzpräparat liegen innerhalb der relevantenÄquivalenzgrenzen. Darüber hinaus verlief die Studie bisher ohne klinischrelevante Unterschiede in Sicherheit und Immunogenität.Der Studienstart der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie istzwischenzeitlich erfolgt. Die Rekrutierung verläuft planmäßig und einerheblicher Teil der Probanden konnte bereits in die Studie eingeschlossenwerden.Bei dem Wirkstoff Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalenAntikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird Stelara® zur Behandlung verschiedenerschwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bisschwerer Psoriasis (Schuppenflechte) sowie bei psoriatischer Arthritiseingesetzt. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung vonMorbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beideschronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Stelara® erreichte im Jahr 2021 einweltweites Umsatzvolumen von über 9 Milliarden USD.Durch die im ersten Halbjahr 2022 erfolgreich abgeschlossene Transaktion mitder ATHOS KG liegen die globalen Kommerzialisierungsrechte an FYB202vollständig bei der Formycon AG (vor der Transaktion 24,9 %Miteigentumsanteil).Formycons CEO Dr. Stefan Glombitza zeigte sich erfreut: "Mit FYB202 verfügenwir über einen aussichtsreichen Biosimilar-Kandidaten und adressieren einenwichtigen wie auch wachsenden Markt im Segment inflammatorischerErkrankungen. Die positiven Phase-III-Studienergebnisse markieren einenwichtigen Meilenstein und unterstreichen unsere Expertise in der Entwicklungqualitativ hochwertiger Biosimilars."* Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & JohnsonÜber Formycon:Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativhochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologieund Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und decktdie gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zurklinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mitseinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichstvielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zuermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklungbiopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an derEntwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments FYB207.Über Biosimilars:Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegenderErkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbenerBlindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente aufBiopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz vonca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sindNachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, derenMarktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hochregulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabeistrikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit desBiosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollargeschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60Milliarden Dollar steigen.Kontakt:Sabrina MüllerSenior Manager Corporate Communications and Investor RelationsFormycon AGFraunhoferstr. 1582152 Martinsried/Planegg/GermanyTel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.comDisclaimer:Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationenenthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmenberuhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andereFaktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenenEinschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kanndie zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung desUnternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solchebekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderemdie Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise vonregulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken undAbhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von derFormycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantienübernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen undzulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbarund/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keineVerpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisierenoder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. DiesesDokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktiendar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichungnicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darinenthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zumErwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung istausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.---------------------------------------------------------------------------16.08.2022 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.Medienarchiv unter http://www.dgap.de--------------------------------------------------------------------------- Sprache: Deutsch Unternehmen: Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon: 089 864667 100 Fax: 089 864667 110 Internet: www.formycon.com ISIN: DE000A1EWVY8 WKN: A1EWVY Indizes: Scale 30 Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 1419981Ende der Mitteilung DGAP News-Service---------------------------------------------------------------------------1419981 16.08.2022 CET/CEST°