Formycon gibt die EU-Zulassung von FYB201/Ranivisio®1, einem Biosimilar für Lucentis®2 bekannt

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DGAP-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
Formycon gibt die EU-Zulassung von FYB201/Ranivisio®1, einem Biosimilar für
Lucentis®2 bekannt

26.08.2022 / 16:05 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 26. August 2022

Formycon gibt die EU-Zulassung von FYB201/Ranivisio®1, einem Biosimilar für
Lucentis®2 bekannt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) gibt bekannt,
dass die Europäische Kommission am heutigen Tag die Marktzulassung für
FYB201/ Ranivisio®, einem Biosimilar für Lucentis® (Ranibizumab) in der
Europäischen Union ("EU") erteilt hat.

FYB201/Ranivisio® wurde von Bioeq, einem Joint Venture zwischen Formycon and
Polpharma Biologics entwickelt. Mitte 2021 wurde mit Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. ("Teva") eine strategische Partnerschaft für die exklusive
Vermarktung von FYB201 unter dem Handelsnamen Ranivisio® in der EU
geschlossen. Die Markteinführung von Ranivisio in der EU ist
schnellstmöglich geplant.

Die Europäische Kommission ist der positiven Stellungnahme des Ausschuss für
Humanmedizin ("CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur ("EMA") vom Juni
2022 gefolgt und hat Ranivisio® für die Behandlung von altersbedingter
neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD), von Sehbeeinträchtigungen
aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME), bzw. einer choroidalen
Neovaskularisation (CNV), zur Behandlung der proliferativen diabetischen
Retinopathie (PDR), sowie der Behandlung von Sehbeeinträchtigungen aufgrund
eines Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Ast-RVO oder
Zentral-RVO) zugelassen.

Die EU-Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden
Datenpakets einschließlich analytischer, nicht klinischer, klinischer sowie
herstellungsbezogener Daten. In einer randomisierten, doppelt-verblindeten,
multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen
(COLUMBUS-AMD-Studie) wurde die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit,
Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Lucentis® bei
Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration
(AMD) gezeigt.

1)Ranivisio® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG.
2)Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Formycon AG ist ein konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger
biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Die Formycon AG
ist im Freiverkehr ("Scale") der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (ISIN:
DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY).

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020
wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar
geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60
Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Telefon: 089 864667 100
Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
ISIN: DE000A1EWVY8
WKN: A1EWVY
Indizes: Scale 30
Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),
Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange
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