Formycon veröffentlicht vorläufige Zahlen zum ersten Halbjahr 2022^DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): VorläufigesErgebnis/HalbjahresergebnisFormycon veröffentlicht vorläufige Zahlen zum ersten Halbjahr 202206.09.2022 / 07:30 CET/CESTFür den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Pressemitteilung // 06. September 2022Formycon veröffentlicht vorläufige Zahlen zum ersten Halbjahr 2022 * Reporting auf Konzernebene erstmalig nach IFRS (International Financial Reporting Standards) * Vorläufige Zahlen entsprechen insgesamt der Prognose: Vorläufiger Konzernumsatz beträgt 17,6 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: 20,3 Millionen Euro) und vorläufiges EBITDA in Höhe von -7,6 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -9,7 Millionen Euro) * Vorläufiges operatives Ergebnis (EBIT) in Höhe von -8,5 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -10,6 Millionen Euro) spiegelt geplante Investitionen in die eigenen Projekte FYB202, FYB206 und FYB207 sowie die Erweiterung der Pipeline um die Biosimilar-Projekte FYB208 und FYB209 wider * Vorläufiges Halbjahresergebnis vor Kaufpreisallokation aus der ATHOS-Transaktion in Höhe von 80,0 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -10,6 Millionen Euro) dominiert durch transaktionsbedingten und nicht liquiditätswirksamen Sondereffekt * Veröffentlichung des Halbjahresberichts am 28. Oktober 2022München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute dievorläufigen und ungeprüften Geschäftszahlen für das erste Halbjahr 2022bekanntgegeben. Das Reporting auf Konzernebene erfolgt dabei erstmalig nachIFRS (International Financial Reporting Standards).Die vorläufigen Zahlen beinhalten noch keine Effekte zur Kaufpreisallokationaus der im Mai abgeschlossenen ATHOS-Transaktion, im Rahmen derer dieFormycon AG 100% der Rechte an FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten fürStelara®1, die 50%-Beteiligung der ATHOS KG an FYB201, einem Biosimilar fürLucentis®2, sowie die operative Entwicklungseinheit Bioeq GmbH übernommenhat. Die Veröffentlichung der endgültigen Zahlen bzw. des Halbjahresberichtsist für den 28. Oktober 2022 geplant.Die vorläufigen Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zumStichtag des 30. Juni 2022 wie erwartet. Der Umsatz des Konzerns, der nebender Formycon AG die voll konsolidierten Tochtergesellschaften FormyconProject 201 GmbH, FYB202 Project GmbH, Formycon Project 203 GmbH, Bioeq GmbHsowie die 50%-Beteiligung an der Bioeq AG, die at Equity konsolidiert wird,umfasst, betrug in den ersten sechs Monaten des Jahres 2022 insgesamt 17,6Millionen Euro (H1/2021 IFRS: 20,3 Millionen Euro). Für das Gesamtjahr 2022rechnet Formycon auf Konzernebene weiterhin mit Erlösen oberhalb desVorjahresniveaus (2021 IFRS: 37 Millionen Euro).Das vorläufige Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen(EBITDA) belief sich auf-7,6 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -9,7 Millionen Euro), das vorläufigeoperative Ergebnis (EBIT) lag zum 30. Juni 2022 bei rund -8,5 Millionen Eurogegenüber -10,6 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Das vorläufigeKonzern-Periodenergebnis verzeichnete einen deutlichen Anstieg und betrug80,0 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -10,6 Millionen Euro).Dominiert wurde das vorläufige Periodenergebnis von einem ergebnis- abernicht liquiditätswirksamen Sondereffekt, der aus der Transaktion mit derATHOS KG erfolgten Veräußerung des Minderheitsanteils (24,9%) an der FYB 202GmbH & Co. KG an die Aristo Pharma GmbH resultierte, mit der die Formycon AGals Gesellschafter der FYB 202 GmbH & Co. KG ausgeschieden ist. Paralleldazu erfolgte der Erwerb von 100% der Anteile an der FYB202 Project GmbH, inwelcher die globalen Vermögenswerte und Kommerzialisierungsrechte an FYB202liegen.Die finanzielle Ausstattung des Konzerns zeigt sich weiterhin solide: Dieliquiden Mittel, die den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowieWertpapiere umfassen, betrugen zum Stichtag rund 18,2 Millionen Euro nach25,0 Millionen Euro zum 31. Dezember 2021. Zudem wurde der Gesellschaft imRahmen der ATHOS-Transaktion eine Darlehenslinie in Höhe von 50 MillionenEuro zur Verfügung gestellt, aus der zum Stichtag noch 40,0 Millionen Euroabrufbar waren.In der aktuellen Unternehmensphase fokussiert sich die Formycon-Gruppe aufForschungs- und Entwicklungstätigkeiten für die eigenen bzw. auslizenziertenBiosimilar-Projekte sowie das eigene COVID-19-Medikament (FYB207). Aus denEntwicklungsleistungen für die auslizenzierten bzw. partnerschaftlichentwickelten Projekte resultieren die derzeitigen Umsatzerlöse. Nach derZulassung dieser Produkte ist Formycon an den späteren Vermarktungserlösenbeteiligt. Mit der Markteinführung von FYB201 im Vereinigten Königreich (UK)und dem bevorstehenden Launch in den Vereinigten Staaten von Amerika sowie -nach der kürzlich erteilten Zulassung durch die Europäische Kommission EndeAugust - in der EU durch die jeweiligen Kommerzialisierungspartner, rechnetFormycon im zweiten Halbjahr 2022 mit ersten Umsatz- und Ergebnisbeiträgenaus den Vermarktungserlösen.Die vorläufigen operativen Kennzahlen (EBITDA und EBIT) sind wie im Vorjahrweiterhin vor allem auf Investitionen in die eigene Pipeline zurückzuführen.Im Projekt FYB202 läuft derzeit die erweitertePhase-I-Pharmakokinetik-Studie, nach deren Abschluss die Einreichung derZulassungsunterlagen in Europa und den USA im dritten Quartal 2023vorgesehen ist. In dem an die Klinge Biopharma GmbH (ein Unternehmen desATHOS-Konzerns) auslizenzierten Projekt FYB203, einem Biosimilar-Kandidatenfür Eylea®3, konnte im April 2022 die Rekrutierung für die laufendeklinischen Phase-III-Studie erfolgreich abgeschlossen werden. Daten zumprimären Wirksamkeitsendpunkt werden bis Ende dieses Jahres erwartet.Das Biosimilar-Projekt FYB206 ist entsprechend der Planung vorangeschritten.In der zweiten Jahreshälfte sind Scientific Advice Meetings mit EMA und FDAsowie die Skalierung des Herstellungsprozesses auf den kommerziellen Maßstabvorgesehen. In dem innovativen Entwicklungsprojekt FYB207, einemvielversprechenden, antiviralen Wirkstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 undseine Varianten, sollen in 2022 die präklinischen Studien abgeschlossen, dieAnpassung des Herstellungsprozesses auf ein optimiertes Molekül vorgenommenund die Produktion von Prüfmaterial für Stabilitätsstudien sowie klinischePrüfungen durchgeführt werden. Der Eintritt in die klinische Prüfung ist für2023 vorgesehen. Darüber hinaus wurde die Entwicklungspipeline durch diebeiden neuen Biosimilar-Projekte FYB208 und FYB209 ausgebaut.Die Formycon AG als zentrale Entwicklungs- und operative Einheit desKonzerns wird weiterhin nach den Regeln des HGB berichten. DieMuttergesellschaft erwirtschaftete im ersten Halbjahr 2022 einen vorläufigenUmsatz (HGB) von ca. 12,5 Millionen Euro (H1/2021 HGB: 12,4 Millionen Euro).Das vorläufige Ergebnis (HGB) dieser Periode betrug 82,6 Millionen Euro(H1/2021 HGB: -10,0 Millionen Euro) und ist ebenfalls durch den obenbeschriebenen Sondereffekt bedingt.Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentiert das vorläufigeHalbjahresergebnis wie folgt: "Wir sind mit dem Verlauf des erstenHalbjahres 2022 äußerst zufrieden. Die erfolgreiche Umsetzung derTransaktion mit der ATHOS KG sowie die erste Marktzulassung von FYB201 warendabei sicher die herausragenden Ereignisse. Auch in allen weiterenEntwicklungsprojekten haben wir sehr erfreuliche Fortschritte erzielt unddarüber hinaus mit FYB208 und FYB209 zwei neue Biosimilar-Projekteinitiiert. Die internationale Markteinführung von FYB201, die bereits inGroßbritannien erfolgt ist und zeitnah in den USA und der EU erwartet wird,ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen. Auf Basis dererwarteten Cashflows in Kombination mit einer breiten und werthaltigenPipeline sowie einer starken Entwicklungsorganisation sehen wir uns für dieweiterhin konsequente Umsetzung unserer Wachstumsstrategie sehr gutaufgestellt."1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.3) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.Über Formycon:Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativhochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologieund Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und decktdie gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zurklinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mitseinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichstvielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zuermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklungbiopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an derEntwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments.Über Biosimilars:Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegenderErkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbenerBlindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente aufBiopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz vonca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sindNachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, derenMarktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hochregulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabeistrikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit desBiosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollargeschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60Milliarden Dollar steigen.Kontakt:Sabrina MüllerSenior Manager Corporate Communications and Investor RelationsFormycon AGFraunhoferstr. 1582152 Martinsried/Planegg/GermanyTel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.comDisclaimer:Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationenenthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmenberuhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andereFaktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenenEinschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kanndie zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung desUnternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solchebekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderemdie Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise vonregulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken undAbhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von derFormycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantienübernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen undzulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbarund/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keineVerpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisierenoder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. DiesesDokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktiendar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichungnicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darinenthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zumErwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung istausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.---------------------------------------------------------------------------06.09.2022 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.Medienarchiv unter http://www.dgap.de--------------------------------------------------------------------------- Sprache: Deutsch Unternehmen: Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon: 089 864667 100 Fax: 089 864667 110 Internet: www.formycon.com ISIN: DE000A1EWVY8 WKN: A1EWVY Indizes: Scale 30 Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 1435817Ende der Mitteilung DGAP News-Service---------------------------------------------------------------------------1435817 06.09.2022 CET/CEST°