Formycon veröffentlicht Details zu weiterem Pipelineprojekt - FYB206 ist ein Biosimilar-Kandidat für Keytruda®* (Pembrolizumab)

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Formycon veröffentlicht Details zu weiterem Pipelineprojekt - FYB206 ist ein
Biosimilar-Kandidat für Keytruda®* (Pembrolizumab)

19.09.2022 / 07:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 19. September 2022

Formycon veröffentlicht Details zu weiterem Pipelineprojekt - FYB206 ist ein
Biosimilar-Kandidat für Keytruda®* (Pembrolizumab)

* Positionierung in der Immunonkologie mit Biosimilar-Kandidat FYB206

* Adressierbares Marktvolumen von voraussichtlich deutlich über 20
Milliarden USD nach Patentabläufen ab 2028

* Mit eigener Formulierungsentwicklung bereits wichtiges Intellectual
Property (IP) aufgebaut

* Herstellungsprozessentwicklung in fortgeschrittenem Stadium und
GMP-Herstellungskapazitäten gesichert

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute
Details zu einem bisher unveröffentlichten Projekt der Entwicklungspipeline
bekanntgegeben. Bei FYB206 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten
für Keytruda® (Pembrolizumab), der sich in einer fortgeschrittenen
präklinischen Entwicklungsphase befindet. Neben Biosimilars im Bereich der
Ophthalmologie (FYB201/FYB203), der Immunologie (FYB202) und zwei weiteren,
bisher unveröffentlichten Biosimilar-Kandidaten (FYB208/FYB209), erweitert
Formycon mit FYB206 das Indikationsspektrum um den stark wachsenden Bereich
der Immunonkologie.

Bei dem Wirkstoff Pembrolizumab handelt es sich um einen humanisierten
monoklonalen Antikörper, der zu den Immun-Checkpoint-Inhibitoren zählt und
zur Behandlung einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt wird. Pembrolizumab
bindet an den PD-1-Rezeptor und blockiert speziell die Interaktion zwischen
PD-1 und dessen Liganden PD-L1. Das Immunsystem wird dadurch unterstützt,
die körpereigene zelluläre anti-Tumor-Immunantwort zu aktivieren und
beispielsweise Melanom-Zellen abzutöten.

Seit dem Jahr 2015 wird Keytruda® zur Behandlung fortgeschrittener Melanome,
Lungen- und weiterer Karzinomarten eingesetzt. Der Referenzmarkt für
Keytruda® belief sich laut Angaben im Jahr 2021 auf weltweit über 17
Milliarden USD. [i] Expertenanalysen prognostizieren Keytruda® im Jahr 2023
den Status des umsatzstärksten Medikaments weltweit und bereits ab 2025 ein
jährliches Erlöspotenzial von voraussichtlich deutlich über 20 Milliarden
USD. [ii]

Die Entwicklungs- und Kommerzialisierungsrechte von FYB206 liegen
vollständig bei Formycon. Wichtiges IP, unter anderem in der Entwicklung
alternativer Formulierungen, wurde bereits aufgebaut und patentrechtlich
unterlegt. Nach überzeugenden Ergebnissen aus der umfangreichen analytischen
Charakterisierung des entwickelten Moleküls sowie signifikanten
Fortschritten in der Entwicklung des Herstellungsprozesses wird derzeit ein
umfangreiches Datenpaket zusammengestellt, um in der zweiten Jahreshälfte in
Scientific Advice Meetings mit EMA und FDA die weiteren Programmschritte eng
abzustimmen. Eine Skalierung des Herstellungsprozesses auf den kommerziellen
Maßstab ist für Ende 2022 vorgesehen. Hierfür hat sich Formycon frühzeitig
GMP-Herstellungskapazitäten bei einem erfahrenen und etablierten Hersteller
gesichert.

"Krebserkrankungen gehören zu den häufigsten und schwerwiegendsten
Erkrankungen unserer Zeit. Die Kosten effektiver Krebsbehandlungen sind zu
einer großen Herausforderung für die globalen Gesundheitssysteme geworden.
Mit der Entwicklung des Keytruda®-Biosimilars verfolgen wir das Ziel,
Patienten weltweit den Zugang zu diesem wichtigen Arzneimittel zu
erleichtern und gleichzeitig dringend benötigte Einsparungen für das
Gesundheitssystem zu ermöglichen", kommentiert Dr. Stefan Glombitza, CEO der
Formycon AG.

Formycons CSO Dr. Andreas Seidl fügt hinzu: "Mit FYB206 haben wir einen
aussichtsreichen Biosimilar-Kandidaten im stark wachsenden Gebiet der
Immunonkologie in unserem Entwicklungsportfolio. Keytruda® ist ein
hochwirksames Arzneimittel, das bereits bei mehreren Krebsarten wie Haut-,
Lungen- und Darmkrebs als Breakthrough-Therapie erfolgreich eingesetzt
wird."

* Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer
Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie,
Immunologie und Onkologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen
und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung
bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen
ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um
möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren
Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der
Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments FYB207.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020
wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar
geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60
Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
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Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
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Referenzen

[i] Statista Revenue of Keytruda from 2014 to 2021 Keytruda revenue
2014-2021 | Statista. Aufgerufen im September 2022

[ii] Best-selling drugs of the next 5 years The best-selling drugs of the
next 5 years - Pharma Excipients; Merck, BMS, AbbVie blockbusters will rule
pharma sales in 2025: report | Fierce Pharma. Aufgerufen im September 2022

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