Breit wirksames antivirales SARS-CoV-2-Medikament FYB207 zeigt in präklinischen Studien längere Halbwertszeit und verbesserte Wirksamkeit durch optimiertes Moleküldesign

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Breit wirksames antivirales SARS-CoV-2-Medikament FYB207 zeigt in
präklinischen Studien längere Halbwertszeit und verbesserte Wirksamkeit
durch optimiertes Moleküldesign

03.11.2022 / 07:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 03. November 2022

Breit wirksames antivirales SARS-CoV-2-Medikament FYB207 zeigt in
präklinischen Studien längere Halbwertszeit und verbesserte Wirksamkeit
durch optimiertes Moleküldesign

* Protein- und Glyco-Engineering verbessern Pharmakokinetik und
Wirksamkeit

* Halbwertszeit von mehr als 14 Tagen mit Bioverfügbarkeit eines
Antikörpers vergleichbar

* Reduzierung der Viruslast in der Lunge belegt neutralisierende Wirkung
von FYB207 in präklinischen In-vivo-Modellen

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute
präklinische In-vivo-Ergebnisse zur Entwicklung ihres COVID-19-Medikamentes
FYB207 veröffentlicht.

Im Rahmen der präklinischen In-vivo-Untersuchungen wurden in zwei
unterschiedlichen Modellen Daten zur Pharmakokinetik und zur Wirksamkeit
verschiedener Konstrukte des ACE2-Fc-Fusionsproteins erhoben, um den am
besten geeigneten Kandidaten für die klinische Prüfung am Menschen
auszuwählen.

Dabei führten die vorgenommenen proprietären Modifikationen der
Molekülstruktur des FYB207 Lead-Kandidaten zu den gewünschten Ergebnissen
und resultierten in einer deutlichen Verlängerung der Halbwertszeit. Durch
entsprechende Glyko-Optimierungen sowie Sequenzmodifizierungen im
Antikörperteil (Fc-Teil) erreichte der Lead-Kandidat ACE2-IgG1-Fc (FYB207)
eine Halbwertszeit von mehr als 14 Tagen, die in der Größenordnung von
Antikörpern liegt. Dadurch eröffnen sich für FYB207 nicht nur breitere
Anwendungsspektren zur Prophylaxe und Behandlung von COVID-19, sondern auch
Potenziale in anderen Indikationsgebieten.

Durch die hohe Sialylierung im Rahmen der Glyko-Optimierung wird die
Bindungsaffinität an relevante Rezeptoren in der Leber reduziert, wodurch
der Abbau des Wirkstoffes deutlich verlangsamt wird und sich die
Bioverfügbarkeit im Organismus erhöht. Darüber hinaus wurden
Sequenzmodifizierungen in der Bindungsregion des Antikörperteils zum
Neonatal-Rezeptor eingeführt, wodurch FYB207 besser an diesen Rezeptor
binden kann und somit das Recycling des Fusionsproteins im Körper verbessert
wird.

In der Wirksamkeitsstudie zeigten die präklinischen In-vivo-Modelle eine
signifikante Reduzierung der Viruslast in der Lunge, wodurch die
neutralisierende Wirkung von FYB207 auch bei der SARS-CoV-2 Delta-Variante
im Organismus belegt werden konnte. Damit behält der FYB207 Lead-Kandidat,
im Gegensatz zu Impfstoffen und neutralisierenden Antikörpern, sein volles
antivirales Potenzial gegen besorgniserregende SARS-CoV-2-Varianten.

SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche
menschlicher Zellen als Eintrittspforte für Infektionen der Atemwege.
Biotechnologisch hergestelltes ACE2 kann um die Bindung des Virus
konkurrieren und daher die Zellinfektion verhindern. Formycon hat das humane
ACE2-Protein mit Hilfe von computergestütztem Strukturdesign an den
konstanten Teil (Fc) des humanen Immunglobulins G1 (IgG1) fusioniert und
damit einen sehr effektiven SARS-CoV-2-Blocker geschaffen. Durch die Fusion
mit dem optimierten Fc-Teil wurde ACE2 stabilisiert und die Wirksamkeit
deutlich verlängert. ACE2 besitzt außerdem eine enzymatische Aktivität, die
Patienten möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das
Herz-Kreislauf-System bieten kann. Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei
allen anderen Coronaviren eingesetzt werden, die ACE2 als Eintrittspforte
nutzen.

Die Entwicklungsstrategie für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren wurde
bereits in 2021 mit dem Paul-Ehrlich-Institut ("PEI") und der FDA durch
Scientific Advices abgestimmt. In einem Follow-on Scientific Advice im Mai
2022 bestätigte das PEI für das verbesserte Wirkstoffmolekül die volle
Unterstützung für das beschleunigte Entwicklungsprogramm. Ein weiteres
PEI-Meeting zur Abstimmung des klinischen Programms ist noch in diesem Jahr
geplant.

Derzeit erfolgt die GMP-Produktion der Studienmedikation für den Start der
klinischen Prüfungen. Anfang des kommenden Jahres wird eine Toxizitätsstudie
mit dem optimierten Molekülkonstrukt durchgeführt. Der Eintritt in die
klinische Prüfung ist für 2023 vorgesehen.

"Die durchgeführten präklinischen Untersuchungen und die nun vorliegenden
Daten des Lead-Kandidaten bilden einen wichtigen Meilenstein in der
Entwicklung unseres COVID-19-Medikamentes. Die erweiterte In-vivo-Studie hat
das angestrebte Ziel - die Verlängerung der Halbwertszeit - bestätigt und
gezeigt, dass wir mit FYB207 auf dem richtigen Weg sind, ein hochwirksames,
langanhaltendes und gegen alle Varianten gerichtetes COVID-19-Medikament zu
entwickeln. Auch in Punkto Wirksamkeit brachte die Studie die gewünschten
Erfolge, indem gezeigt werden konnte, dass sich die Viruslast in der Lunge
lebender Organismen deutlich reduziert," erklärt Dr. Andreas Seidl, CSO der
Formycon AG.

"Die Bedrohung durch Virusmutationen wird auch in Zukunft weiter
fortbestehen. Mit jeder neuen Mutation entkommt SARS-CoV-2 den Impfstoffen
und therapeutischen Antikörpern ein Stück mehr. Fusionsproteine wie FYB207
können hier potentiell einen wichtigen Beitrag zur Prävention und Therapie
von COVID-19 leisten," ergänzt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Formycon wird die Ergebnisse der präklinischen In-vivo-Studien am 04.
November 2022 beim Festival of Biologics in Basel (Schweiz) und am 16./17.
November 2022 beim Drug Discovery Summit in Madrid (Spanien) vorstellen.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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