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08.05. 07:00

GNW-News: Roche stellt am AAN-Kongress neue Daten zu OCREVUS (Ocrelizumab) vor, die bei schubförmiger und primär progredienter MS eine signifikante Abnahme des Fortschreitens der Erkrankung belegen


Roche stellt am AAN-Kongress neue Daten zu OCREVUS (Ocrelizumab) vor, die bei schubförmiger und primär progredienter MS eine signifikante Abnahme des Fortschreitens der Erkrankung belegen

F. Hoffmann-La Roche Ltd /
Roche stellt am AAN-Kongress neue Daten zu OCREVUS (Ocrelizumab) vor, die bei
schubförmiger und primär progredienter MS eine signifikante Abnahme des
Fortschreitens der Erkrankung belegen
. Verarbeitet und übermittelt durch West Corporation.
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Source: Globenewswire

* Neue Analysen zeigen, dass die OCREVUS-Exposition und niedrigere B-Zell-
Werte das Fortschreiten der Erkrankung beeinflussen
* Langzeitdaten bei Patienten mit schubförmiger MS (RMS) oder primär
progredienter MS (PPMS) zeigen, dass das Risiko eines kontinuierlichen
Fortschreitens der Erkrankung durch eine frühzeitige Behandlung mit OCREVUS
deutlich reduziert werden kann
* Weltweit wurden mehr als 100'000 Menschen sowohl in klinischen Studien als
auch in der klinischen Praxis mit OCREVUS behandelt. Die auf AAN-Kongress
präsentierten Daten unterstreichen das beständige und günstige Nutzen-
Risiko-Profil
Basel, 8. Mai 2019 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass
an der 71. Jahrestagung der Academy of Neurology (AAN) vom 4. bis 10. Mai in
Philadelphia, Pennsylvania, neue Daten zu OCREVUS® (Ocrelizumab) bei
schubförmiger und primär progredienter multipler Sklerose (MS) vorgestellt
wurden. Neue Analysen zeigen, dass OCREVUS das Fortschreiten der Erkrankung
deutlich reduziert und dass diese Senkung mit einer erhöhten Arzneimittel-
Exposition und niedrigeren B-Zell-Werten einhergeht.

Mit den schnell wachsenden Erfahrungen aus der klinischen Praxis und mit mehr
als 100'000 behandelten Patienten weltweit, ist OCREVUS die erste und einzige
Therapie mit sechsmonatiger Dosierung, die sowohl für RMS (einschliesslich RRMS
und aktiver oder schubförmiger, sekundärer progredienter MS) als auch für PPMS
zugelassen ist. Die am AAN-Kongress vorgestellten neuen Sicherheitsdaten,
stammen von 4501 Patienten mit RMS und PPMS mit 12'599 Patientenjahren unter
OCREVUS.  Das günstige Nutzen-Risiko-Profil konnte in allen klinischen Studien
mit dem Präparat bestätigt werden.

«Dies sind die ersten Daten, die zeigen, dass eine höhere OCREVUS-Exposition mit
einer besseren Kontrolle des Fortschreitens der Erkrankung einhergeht, ohne
dabei die Sicherheit zu beeinträchtigen», erklärt Stephen Hauser, Leiter des
wissenschaftlichen Lenkungsausschusses der OPERA-Studien, Direktor des Weill-
Instituts für Neurowissenschaften und Leiter der Neurologieabteilung an der
Universität von Kalifornien in San Francisco. «Diese Analysen stellen gemeinsam
mit den Langzeitdaten, die die Senkung des Risikos eines kontinuierlichen
Fortschreitens der Erkrankung durch OCREVUS belegen, ein überzeugendes Argument
für den frühzeitigen Beginn der Therapie im Krankheitsverlauf dar und liefern
wichtige Informationen, die Ärzte nutzen können, um Behandlungsentscheidungen zu
treffen.»

Neue Daten aus den Analysen zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Exposition
- also darüber, wie OCREVUS im Körper des einzelnen Patienten im Verlauf der
Zeit umgesetzt wird - zeigen eine Korrelation zwischen einer höheren OCREVUS-
Exposition und niedrigeren B-Zell-Werten sowie geringeren Progressionsraten der
Erkrankung. Bei Patienten mit RMS konnte OCREVUS das Risiko für ein über 24
Wochen bestätigtes Fortschreiten der Erkrankung (Confirmed Disability
Progression, CDP) über alle Expositionswerte im Vergleich zu Interferon beta-1a
senken. Das Risiko des Fortschreitens der Erkrankung nahm mit zunehmender
OCREVUS-Exposition ab.

Ein ähnliches Muster war auch bei Patienten mit PPMS zu beobachten. Hier führte
OCREVUS über alle Expositionswerte im Vergleich zu Placebo zu einem verminderten
Risiko für ein über 24 Wochen bestätigtes Fortschreiten der Erkrankung. T1
Gadolinium-anreichernde Läsionen und neue bzw. sich vergrössernde T2-Läsionen im
Gehirn-MRT konnten bei RMS- und PPMS-Patienten mit OCREVUS auf ein praktisch
nicht mehr nachweisbares Niveau reduziert werden. Auch die jährlichen Schubraten
konnten bei RMS-Patienten über alle Expositionssegmente hinweg auf ein niedriges
Niveau (0,13 bis 0,18) abgesenkt werden. Insbesondere die Sicherheitsbefunde
blieben über alle OCREVUS-Expositionswerte hinweg konstant, was darauf hinweist,
dass eine höhere Exposition nicht zu einem erhöhten Risiko unerwünschter
Ereignisse führt.

Langzeitdaten über einen Zeitraum von mehr als fünf Jahren, die aus den offenen
Phase-III-Verlängerungsstudien OPERA und ORATORIO zu RMS und PPMS stammen,
weisen darauf hin, dass das Risiko eines kontinuierlichen Fortschreitens der
Erkrankung durch eine frühzeitige Behandlung mit OCREVUS deutlich reduziert
werden kann und dass dieser Effekt über die Zeit anhält. In der offenen
Verlängerungsstudie OPERA war der Anteil von RMS-Patienten mit einem über 48
Wochen bestätigten Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten, die
kontinuierlich mit OCREVUS behandelt wurden (insgesamt fünf Jahre Behandlung mit
OCREVUS), niedriger als bei Patienten, die in der doppelblinden Phase nach zwei
Jahren Behandlung mit Interferon beta-1a auf OCREVUS (insgesamt drei Jahre
Behandlung mit OCREVUS) umgestellt wurden (10,4% vs. 15,7%; p = 0,004). Der
Anteil von PPMS-Patienten mit einem über 48 Wochen bestätigten Fortschreiten der
Erkrankung war in der offenen Verlängerungsstudie ORATORIO bei Patienten, die
über fünfeinhalb Jahre kontinuierlich mit OCREVUS behandelt wurden, niedriger
als bei Patienten, die nach der 120-wöchigen doppelblinden Phase von Placebo auf
OCREVUS umgestellt wurden (43,7% vs. 53,1%; p = 0,03).

Auch die Zwischenergebnisse aus der Phase-III-Studie OBOE (Ocrelizumab Biomarker
Outcome Evaluation) zeigen, dass die Konzentration eines Biomarkers für die
Schädigung und Entzündung von Nervenzellen in Serum und Rückenmarksflüssigkeit
bei RMS-Patienten nach 12, 24 und 52 Wochen durch OCREVUS gesenkt werden konnte.
Diese Ein-Jahres-Daten liefern weitere Erkenntnisse über die Identifikation von
Biomarkern für die Krankheitsprogression bei MS und den Nutzen von OCREVUS in
Bezug auf diese Marker.

OCREVUS ist aktuell in 85 Ländern in Nord- und Südamerika, im Nahen Osten, in
Osteuropa sowie in Australien, in der Schweiz und in der Europäischen Union
zugelassen.

Einzelheiten zum Kongress und zu den verschiedenen Datenpräsentationen finden
Sie auf der Website des AAN-Kongresses 2019 unter:
https://www.aan.com/conferences-community/annual-meeting/.

Folgen Sie Roche auf Twitter via @Roche und informieren Sie sich über News und
Updates zum AAN-Kongress 2019 unter dem Hashtag #AANAM.

Über multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, bislang unheilbare Erkrankung, von
der allein in den USA bis zu eine Million Menschen betroffen sind. MS wird durch
eine Fehlfunktion des Immunsystems verursacht, das die Isolations- und
Stützschicht um die Nervenzellen (Myelin- oder Markscheide) im Gehirn, im
Rückenmark und im Sehnerv angreift. Dies führt zur Entzündung und irreversiblen
Schädigung der betroffenen Nerven. Die Nervenschädigung kann ein breites
Spektrum von Symptomen, wie z. B. Muskelschwäche, Erschöpfung und Sehstörungen,
verursachen und schliesslich zu Behinderungen führen. Bei den meisten Patienten
mit MS treten die ersten Symptome im Alter zwischen 20 und 40 Jahren auf. Die
Erkrankung ist daher die Hauptursache für nicht traumatisch bedingte
Behinderungen bei jüngeren Erwachsenen.

Schubförmig-remittierende MS (RRMS) ist die häufigste Form der Erkrankung. Diese
ist dadurch gekennzeichnet, dass sich Phasen, in denen neue Symptome auftreten
oder die Symptome sich verschlimmern (Schübe), mit Phasen abwechseln, in denen
die Symptome nachlassen. Bei rund 85 Prozent der MS-Patienten lautet die
Erstdiagnose RRMS. Bei den meisten Patienten mit RRMS geht die Erkrankung
schliesslich in die sekundär progrediente Form von MS (SPMS) über, bei der die
Erkrankung kontinuierlich fortschreitet. Unter die schubförmige MS (RMS) fallen
Patienten mit RRMS und Patienten mit aktiver SPMS, bei denen nach wie vor Schübe
auftreten. Die primär progrediente MS (PPMS) ist eine schwere Form von multipler
Sklerose, die durch einen kontinuierlich fortschreitenden Verlauf ohne akute
Schübe oder Phasen mit nachlassenden Symptomen gekennzeichnet ist. Bei rund 15
Prozent der Patienten mit MS wird die primär progrediente Form der Erkrankung
diagnostiziert. Bis zur Zulassung von OCREVUS durch die FDA gab es keine von
dieser Aufsichtsbehörde zugelassenen Therapien für PPMS.

Die Krankheitsaktivität - Entzündung im Nervensystem und dauerhaftes Absterben
von Nervenzellen im Gehirn - besteht bei Patienten mit allen Formen von
multipler Sklerose, auch wenn keine klinischen Symptome erkennbar sind oder die
Symptome scheinbar nicht fortschreiten. Ein wichtiges Ziel der MS-Therapie ist
die möglichst schnelle Reduktion der Krankheitsaktivität, um das Fortschreiten
der Erkrankung aufzuhalten.

Über OCREVUS (Ocrelizumab)
OCREVUS ist die erste und einzige Therapie mit sechsmonatiger Dosierung, die
sowohl für RMS (einschliesslich RRMS und aktiver oder schubförmiger SPMS) als
auch für PPMS zugelassen ist. OCREVUS ist ein humanisierter monoklonaler
Antikörper, der gezielt gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. CD20-
positive B-Zellen sind spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur
Schädigung der Myelinscheide (Isolations- und Stützstruktur von Nervenfasern)
und der Axone (Nervenzellfortsätze) beitragen. Diese Schädigung der Nervenzellen
kann bei Patienten mit multipler Sklerose (MS) zur Behinderung führen. Wie
präklinische Studien gezeigt haben, bindet OCREVUS an CD20-Oberflächenproteine,
die auf bestimmten B-Zellen, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen
exprimiert werden. Deshalb bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems
erhalten.

OCREVUS wird alle sechs Monate als intravenöse Infusion angewendet. Die
Initialdosis wird in zwei 300-mg-Infusionen im Abstand von zwei Wochen
verabreicht. Die Gabe der nachfolgenden Dosen erfolgt in einzelnen Infusionen
von 600 mg.

Über Roche in der Neurowissenschaft
Die Neurowissenschaften sind ein Schwerpunkt der Forschung und Entwicklung bei
Roche. Das Ziel des Unternehmens ist, Behandlungsmöglichkeiten auf der Grundlage
der Biologie des Nervensystems zu entwickeln, um das Leben von Patienten mit
chronischen und potenziell verheerenden Erkrankungen zu verbessern. Roche hat
über ein Dutzend Prüfmedikamente in der klinischen Entwicklung, die für
Krankheiten wie multiple Sklerose, spinale Muskelatrophie, Neuromyelitis-optica-
Spektrum-Erkrankung, Alzheimer-Krankheit, Chorea Huntington, Parkinson-
Krankheit, Muskeldystrophie Duchenne und Autismus vorgesehen sind.

Über Roche
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und
Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen
durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu
ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach
ist Roche führend in der personalisierten Medizin - einer Strategie mit dem
Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen
zu lassen.

Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten
Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten,
Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der
bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests
und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu
verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag
zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch
Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu
medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen
Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche
entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und
Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das zehnte Jahr in
Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones
Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig
und beschäftigte 2018 weltweit rund 94,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im
Jahr 2018 investierte Roche CHF 11 Milliarden in Forschung und Entwicklung und
erzielte einen Umsatz von CHF 56,8 Milliarden. Genentech in den USA gehört
vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai
Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt .

Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 61 688 8888 / e-mail: media.relations@roche.com
- Nicolas Dunant (Leiter)
- Patrick Barth
- Ulrike Engels-Lange
- Simone Oeschger
- Anja von Treskow

20190508_AAN_Ocrevus_ GER:
http://hugin.info/174806/R/2243726/885890.pdf

This announcement is distributed by West Corporation on behalf of West Corporation clients.
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Source: F. Hoffmann-La Roche Ltd via GlobeNewswire

http://www.roche.com/