Die Europäische Kommission hat FYB201/Ranivisio®1 (Ranivisio - Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis®2 , zugelassen

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Die Europäische Kommission hat FYB201/Ranivisio®1 (Ranivisio - Ranibizumab),
ein Biosimilar für Lucentis®2 , zugelassen (News mit Zusatzmaterial)

29.08.2022 / 08:00 CET/CEST
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Pressemitteilung, 29. August 2022

Die Europäische Kommission hat FYB201/Ranivisio®1 (Ranivisio - Ranibizumab),
ein Biosimilar für Lucentis®2, zugelassen

München, Amsterdam, Zug - Formycon AG ("Formycon"), Polpharma Biologics
Group BV ("Polpharma Biologics") und Bioeq AG ("Bioeq") geben gemeinsam
bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Ranivisio®
(Ranivisio - Ranibizumab), einem Biosimilar für Lucentis®
(ranibizumab-injection), zur Behandlung mehrerer schwerwiegender
Netzhauterkrankungen in der Europäischen Union ("EU") erteilt hat. [i]

Die Zulassung durch die Europäische Kommission folgt der positiven
Stellungnahme des Ausschusses für Humanmedizin ("CHMP") der Europäischen
Arzneimittel-Agentur ("EMA") vom Juni 2022 und erstreckt sich auf alle 27
Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Island, Norwegen und
Liechtenstein.

Ranivisio® ist für die Behandlung von altersbedingter neovaskulärer
(feuchter) Makuladegeneration (AMD), von Sehbeeinträchtigungen aufgrund
eines diabetischen Makulaödems (DME) bzw. einer choroidalen
Neovaskularisation (CNV), zur Behandlung der proliferativen diabetischen
Retinopathie (PDR) sowie der Behandlung von Sehbeeinträchtigungen aufgrund
eines Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Ast-RVO oder
Zentral-RVO) zugelassen. [i]

FYB201/Ranivisio® wurde von Bioeq, einem Joint Venture zwischen Formycon und
Polpharma Biologics, entwickelt. Mitte 2021 wurde mit Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. ("Teva") eine strategische Partnerschaft für die exklusive
Vermarktung von FYB201 unter dem Handelsnamen Ranivisio® in der EU
geschlossen. Teva plant die Markteinführung im weiteren Verlauf des Jahres.
In Großbritannien ist das Biosimilar bereits unter dem Handelsnamen
Ongavia®3 verfügbar, nachdem die britische Arzneimittelbehörde MHRA die
Zulassung im Mai erteilt hatte.

Die EU-Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden
Datenpakets, einschließlich analytischer, nicht klinischer, klinischer sowie
herstellungsbezogener Daten. In einer randomisierten, doppelt-verblindeten,
multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen
(COLUMBUS-AMD-Studie) wurde die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit,
Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Lucentis® bei
Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration
(AMD) gezeigt.

AMD wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in der Netzhaut
verursacht. Ranibizumab hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor
(VEGF), der für die übermäßige Bildung dieser Blutgefäße verantwortlich ist.
In den Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für schwere
Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Bis zu 77 Millionen Europäer sollen
Schätzungen zufolge bis zum Jahr 2050 davon betroffen sein. [ii] Es ist
davon auszugehen, dass die Folgen der AMD aufgrund der steigenden Zahl der
Erkrankung europaweit erhebliche Mittel und Ressourcen in Anspruch nehmen
und damit eine große Belastung für die Gesundheitssysteme darstellen werden.

"Aufgrund der demografischen Entwicklung sind in Europa immer mehr Menschen
von altersbedingter Makuladegeneration und anderen Netzhauterkrankungen
betroffen. Dies geht sehr oft mit einer erheblichen Beeinträchtigung der
Lebensqualität einher. Wir freuen uns daher besonders, dass
FYB201/Ranivisio® - das wir gemeinsam mit Polpharma Biologics und Bioeq
entwickelt haben - die Behandlungsoptionen von Augenärzten erweitern und zur
bestmöglichen Versorgung der Patienten beitragen kann", sagt Dr. Stefan
Glombitza, CEO der Formycon AG.

"Mit der europäischen Markteinführung von Ranivisio® befindet sich Formycon
im Übergang zu einer neuen Unternehmensphase. Wir sind sehr froh, dass wir
mit Teva einen sehr renommierten und starken Kommerzialisierungspartner für
die EU und andere Märkte an unserer Seite haben", ergänzt Formycon CBO
Nicola Mikulcik.

"Wir freuen uns außerordentlich über die Zulassung von Ranibizumab als
Biosimilar durch die europäischen Zulassungsbehörden. Die Herstellung von
Biosimilars ist ein Prozess, der große wissenschaftliche Sorgfalt erfordert.
Die Zulassung von Ranivisio® ist der Erfolg der intensiven
Entwicklungsarbeit von Polpharma Biologics und unseren Partnern, um diesen
medizinischen Fortschritt für Menschen mit schweren Netzhauterkrankungen zu
verwirklichen", sagt Michael Soldan, CEO von Polpharma Biologics. "Wir
freuen uns darauf, mit unseren strategischen Partnern zusammenzuarbeiten, um
diese wichtige Behandlungsmöglichkeit den Menschen in Europa zur Verfügung
zu stellen, die sie am dringendsten benötigen."

1) Ranivisio® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG.
2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
3) Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries
Ltd.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments FYB207. www.formycon.com

Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biotechnologie Joint Venture zwischen der Polpharma
Biologics Gruppe und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizensiert und
vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch

Über Polpharma Biologics:
Polpharma Biologics ist ein internationales Biotechnologieunternehmen mit
integrierten Niederlassungen in der Europäischen Union (EU), das
Biosimilar-Medikamente entwickelt und herstellt. Polpharma Biologics
entwickelt Biosimilar-Produkte zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten in
wichtigen therapeutischen Bereichen. Die Programme von Polpharma Biologics
beginnen mit der Zelllinienentwicklung und gehen über die technische und
klinische Entwicklung bis hin zur Produktion im kommerziellen Maßstab, um
Medikamente für zukünftige kommerzielle Partnerschaften mit globalen
Pharmaunternehmen vorzubereiten. Die Pipeline des Unternehmens umfasst mehr
als sechs Biosimilars in verschiedenen Entwicklungsstadien, darunter PB006
(Biosimilar Natalizumab), das kürzlich von der EMA und der FDA zur Prüfung
angenommen wurde. www.polpharmabiologics.com

Über Teva:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und
produziert seit mehr als einem Jahrhundert Medikamente, die das Leben der
Menschen verbessern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von Generika,
Biosimilars und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500
Produkten in fast allen Therapiebereichen. Rund 200 Millionen Menschen auf
der ganzen Welt nehmen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von
einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche versorgt.
Neben unserer etablierten Präsenz im Bereich der Generika verfügen wir über
bedeutende innovative Forschungs- und Geschäftsbereiche, die unser
wachsendes Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten
unterstützen. Erfahren Sie mehr unter www.tevapharm.com.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020
wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar
geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60
Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen
Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann
die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
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und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Referenzen

[i] Ranivisio® (Ranivisio - Ranibizumab). EU Summary of Product
Characteristics, August 2021: https://www.ema.europa.eu/en. Zuletzt
aufgerufen im August 2022.

[ii] Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of
age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and
meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084.:
https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077. Zuletzt aufgerufen im August 2022.

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Zusatzmaterial zur Meldung:

Datei:
https://eqs-cockpit.com/cgi-bin/fncls.ssp?u=8b7eb195852c96f814ec6ef1e00df788
Dateibeschreibung: Bitte lesen Sie dazu auch die Pressemitteilung von Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (in englisch).

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Internet: www.formycon.com
ISIN: DE000A1EWVY8
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