^AUSTIN, Texas, May 23, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT)vermeldet heute, dass das Unternehmen von der Abteilung für Rheumatologie derU.S. Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für die Einleitung einerklinischen Phase-II-Studie zur Untersuchung von Natrunix(TM) bei rheumatoiderArthritis erhalten hat.Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird dieWirksamkeit von Natrunix zur Behandlung von rheumatoider Arthritis im Vergleichzu Placebo bei Patienten untersuchen, die bereits eine stabile, aberunzureichende Behandlung mit Methotrexat (MTX) erhalten. Insgesamt 210 Patientenwerden zufällig und paritätisch auf drei Gruppen verteilt: zwei Natrunix-Gruppenmit unterschiedlicher Dosierung und eine Placebogruppe. Die Veränderung desSchweregrads der Erkrankung wird zu mehreren Zeitpunkten nach derBewertungsskala des American College of Rheumatology (ACR) beurteilt. Bei denStudienteilnehmer/innen wird auch die Verringerung der Schmerzen, die Anzahl derschmerzhaften oder geschwollenen Gelenke sowie die allgemeineKrankheitsaktivität bewertet. Die Studie ist abgeschlossen, wenn dieTeilnehmer/innen 12 Therapiezyklen und die Nachbeobachtung durchlaufen haben.Natrunix(TM) ist ein Präparat mit einem monoklonalen Antikörper, der von demnatürlich vorkommenden Antikörper in einem gesunden Menschen nicht zuunterscheiden ist. Da im Blut gesunder Menschen Milliarden verschiedenerAntikörper zirkulieren, stellt die Identifizierung eines einzelnenAntikörpermoleküls eine technische Herausforderung dar. Keine der bisherigenAntikörpertherapien auf dem Markt wurde tatsächlich von einem natürlichenmenschlichen Antikörper gewonnen.Die Phase-II-Studie bei rheumatoider Arthritis ist der Höhepunkt des Engagementsvon XBiotech, Pionierarbeit bei Therapien zu leisten, die von der natürlichenmenschlichen Immunität stammen. Die proprietäre Kerntechnologie von XBiotechermöglicht die Identifizierung seltener Antikörper im Blut von menschlichenSpendern. Diese Antikörper kommen möglicherweise für die natürliche Behandlungvon Krankheiten infrage, wie z. B. der Therapiekandidat Natrunix für dieBehandlung von Arthritis. XBiotech verfügt auch über Antikörper zur Behandlungvon Infektionskrankheiten wie unter anderem Grippe, Ebola, COVID, Gürtelrose.Natrunix zielt spezifisch auf den Botenstoff Interleukin-1? (IL-1?) ab undneutralisiert diesen. IL-1? wird vom menschlichen Körper gebildet und ist anvielen Krankheiten beteiligt. Bei chronischen Erkrankungen wie rheumatoiderArthritis kann IL-1? eine zentrale Rolle im Krankheitsprozess spielen. IL-1?kann den Abbau der Gelenksynovia, den Knochenumbau, Schmerzen und Entzündungenim rheumatoiden Gelenk vermitteln.Mit über 86.000 wissenschaftlichen Manuskripten und 6.600 Review-Artikeln zuInterleukin-1 (IL-1) gehört dieser Botenstoff zu den am meisten untersuchtenStoffen in der Medizin. Es gibt mehrere Therapeutika auf dem Markt, die auf?Interleukin-1" abzielen (darunter KINERET(TM), ARCALYST(TM) und ILARIS(TM)). Der BegriffInterleukin-1 bezieht sich jedoch eigentlich auf zwei verschiedene Moleküle -IL-1? und IL-1? - die zu unterschiedlichen Zeiten und an unterschiedlichenStellen gebildet werden und bei Krankheiten eine sehr unterschiedliche Rollespielen. Hervorzuheben ist, dass Natrunix der einzige Produktkandidat ist, derausschließlich auf die Aktivität von IL-1?, dem ?fehlenden Bindeglied", zurBehandlung von Arthritis abzielt und diese neutralisiert.Einer von vier Erwachsenen bzw. über 50 Millionen Menschen in den USA sindderzeit von rheumatoider Arthritis betroffen, darunter 33 % der 45- bis 64-Jährigen und 50 % der über 65-Jährigen. Es wird erwartet, dass die Zahl der anrheumatoider Arthritis erkrankten Personen weiter steigen wird. Prognosen desCDC zufolge werden bis zum Jahr 2040 voraussichtlich 78,4 Millionen Erwachsenein den Vereinigten Staaten von rheumatoider Arthritis betroffen sein. Darüberhinaus wird erwartet, dass voraussichtlich 300.000 Kinder an juveniler Arthritisleiden werden (Arthritis Foundation, 2023).Über die therapeutischen True Human(TM)-AntikörperDie True Human(TM)-Antikörper von XBiotech stammen unverändert von Personen, dieeine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Durch dieNutzung der natürlichen Immunität des Körpers zur Heilung von Krankheiten habenTrue Human(TM)-Antikörper das Potenzial, die Medizin zu revolutionieren.Über XBiotechXBiotech hat sich ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entwicklung bahnbrechenderTherapien verschrieben, die von der natürlichen menschlichen Immunität stammen.XBiotech entdeckte gentechnische Instrumente, die die Identifizierung seltenerAntikörper im Blut menschlicher Spender ermöglichten, und hat eine Pipeline vonAntikörpertherapien entwickelt, darunter einen Therapiekandidaten, der dieBehandlung von Arthritis revolutionieren könnte. XBiotech hat seinen Hauptsitzin Austin, Texas, und ist führend bei Innovationen in derBioproduktionstechnologie. Weitere Informationen erhalten Sie unterwww.xbiotech.com (http://www.xbiotech.com/).Hinweis zu zukunftsgerichteten AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlichAussagen zu den Überzeugungen und Erwartungen des Managements, die erheblicheRisiken und Unsicherheiten beinhalten. In einigen Fällen können Siezukunftsgerichtete Aussagen anhand von Begriffen wie ?darf", ?wird", ?sollte",?würde", ?könnte", ?erwartet", ?plant", ?erwägt", ?antizipiert", ?glaubt",?schätzt", ?prognostiziert", ?hat vor", ?beabsichtigt" oder ?setzt fort" oderden negativen Pendants dieser Begriffe oder anderen vergleichbaren Begriffenerkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Begriffeenthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bei der Vorhersagezukünftiger Ergebnisse und Bedingungen Risiken und Unsicherheiten, die dazuführen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesenzukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten Ergebnissen abweichen. DieseRisiken und Unsicherheiten sind im Abschnitt ?Risikofaktoren" einiger unsererbei der SEC eingereichten Unterlagen dargelegt. Zukunftsgerichtete Aussagen sindkeine Garantien für zukünftige Leistungen. Die tatsächlichen Ergebnisse vonOperationen, die Finanzlage und die Liquidität sowie die Entwicklung derBranche, in der wir tätig sind, können wesentlich von den in dieserPressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Allezukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur für denZeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir übernehmen keineVerpflichtung, die zukunftsgerichteten Aussagen nach dem Datum dieserPressemitteilung aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aussonstigen Gründen zu aktualisieren.KontaktWenyi Weiwwei@xbiotech.com (mailto:wwei@xbiotech.com)Tel. 512-386-2900°