^- Erste vorläufige klinische Daten zu Petosemtamab in Kombination mit Keytrudain der Erstlinienbehandlung für das 1. Halbjahr 2024 geplant; Aktualisierung der klinischen Daten für die HNSCC-Monotherapie in der Zweitlinienbehandlung und darüber hinaus für 2024 geplant- Vorläufige klinische Daten von Zeno zeigen weiterhin eine robuste Wirksamkeit bei NRG1+ NSCLC und PDAC: Ausreichende klinische Daten zur Unterstützung potenzieller BLA-Anträge werden für das 1. Halbjahr 2024 erwartet - Basierend auf dem aktuellen Betriebsplan des Unternehmens und dem kürzlichen überzeichneten Börsengang, der einen Bruttoerlös von etwa 172 Mio. USD einbrachte, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kannUTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Nov. 04, 2023 (GLOBENEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (?Merus", das?Unternehmen", ?wir" oder ?unser"), ein in der klinischen Phase tätigesOnkologieunternehmen, das innovative multispezifische Volllängen-Antikörper(Biclonics(®) und Triclonics(®)) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse fürdas dritte Quartal bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlaufinformiert.?Die nächsten Quartale sind für Merus von entscheidender Bedeutung, und wirkonzentrieren uns auf die Durchführung unserer klinischen Programme,insbesondere Zeno und Petosemtamab", so Dr. Bill Lundberg, President und ChiefExecutive Officer von Merus. ?Für Zeno, unseren am weitesten fortgeschrittenenklinischen Kandidaten, freuen wir uns auf mögliche BLA-Anträge - unsere erstenals Unternehmen. Für Petosemtamab bereiten wir eine Phase-III-Studie für dieZweitlinienbehandlung und darüber hinaus vor, die Mitte 2024 beginnen soll. Fürdie Erstlinienbehandlung planen wir, erste Daten zur Kombination mit Keytruda imersten Halbjahr 2024 vorzulegen. Wir bereiten uns auf eine möglicheZulassungsstudie für die Erstlinienbehandlung vor, wobei unsere Entscheidung vonder Bestätigung des Sicherheitsprofils abhängt. Wir glauben, dass Petosemtamabdas Potenzial hat, ein neuer Behandlungsstandard für HNSCC zu werden."Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide TumoreFast-Track-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem odermetastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) erteilt;Rekrutierung für den Dosisvergleich von Petosemtamab-Monotherapie 1100 mg ggü.1500 mg bei zuvor behandeltem HNSCC sowie in Kombination mitKeytruda(®) (Pembrolizumab) als Erstlinientherapie fortgesetztMerus plant, Mitte 2024 eine klinische Studie der Phase III zur Untersuchung vonPetosemtamab als Monotherapie bei zuvor behandeltem rezidiviertem odermetastasiertem HNSCC zu beginnen. In der geplanten Studie werden die Patientennach dem Zufallsprinzip entweder einer Petosemtamab-Monotherapie oder einerChemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigen Wirkstoff oderCetuximab zugewiesen. Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dass einerandomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit dem Endpunkt Gesamtansprechrate(ORR) möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte, und dassdie Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate (OS) aus derselben Studie möglicherweiseden klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung bestätigen könnten.Merus rekrutiert weiterhin etwa 40 Patienten mit zuvor behandeltem HNSCC mitPetosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1100 mg oder 1500 mg, um einegeeignete Dosierung für mögliche zukünftige randomisierte Studien zubestätigen. Merus plant, die klinischen Daten aus dieser Kohorte im Jahr 2024 zuveröffentlichen.Merus rekrutiert auch weiterhin Patienten mit zuvor unbehandeltemfortgeschrittenem PD-L1+ HNSCC mit Petosemtamab 1500 mg in Kombination mitKeytruda(®). Erste Sicherheitsdaten aus dieser einarmigen Kohorte könnten dieEinleitung einer Erstlinien-Zulassungsstudie mit dieser Kombinationunterstützen. Bei den ersten Patienten, die mit der Erstlinienkombinationbehandelt wurden, wurde ein allgemein günstiges Sicherheitsprofil beobachtet.Merus plant, im ersten Halbjahr 2024 erste vorläufige Daten zur Sicherheit undWirksamkeit aus dieser Kohorte vorzulegen.Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics(®)): NRG1-Fusions-positiver (NRG1+) Krebs und andere solide TumoreErteilung des Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough TherapyDesignation, BTD) sowohl für nicht-kleinzelligen NRG1+-Lungenkrebs (NSCLC) alsauch für NRG1+-Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC); die eNRGy-Studie mit Zeno alsMonotherapie bei NRG1+-Krebs und eine Phase-II-Studie mit Zeno in Kombinationmit Androgendeprivationstherapie (ADT) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs(CRPC) sowie in Kombination mit Afatinib bei NRG1+-NSCLC werden fortgesetztAuf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2023 haben wiraktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu unserem Zeno-Programm (eNRGy-Studie und Early Access Program (EAP)) bei Patienten mit NRG1+-NSCLC und PDACvorgestellt.Die berichteten Daten stammen aus der eNRGy-Studie der Phase I/II und dem EAP,die die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno beiPatienten mit NRG1+-Krebs bewerten.Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, inadvanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC)(Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören: * Bis zum Stichtag 31. Juli 2023 wurden 105 Patienten mit NRG1+-NSCLC mit Zeno behandelt. 78 Patienten mit messbarer Erkrankung wurden bis zum 13. Februar 2023 behandelt, sodass eine Nachbeobachtungszeit von >= 24 Wochen möglich ist, und erfüllten die Kriterien für die primäre Analysepopulation. * 37,2 % (29/78; 95 %-KI: 26,5-48,9) Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren) v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes * 61,5 % (95 %-KI: 49,8-72,3) klinische Nutzenrate (CBR) * 14,9 Monate (95 %-KI: 7,4-20,4) mediane Dauer des Ansprechens (DOR) und 20 Patienten setzten die Behandlung zum Zeitpunkt des Datenstopps fortDurable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, inadvanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)(Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) duktalemAdenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC))Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören: * Bis zum Stichtag 31. Juli 2023 wurden 44 Patienten mit NRG1+-PDAC mit Zeno behandelt. 33 Patienten mit messbarer Erkrankung wurden bis zum 13. Februar 2023 behandelt, sodass eine Nachbeobachtungszeit von >= 24 Wochen möglich ist, und erfüllten die Kriterien für die primäre Analysepopulation. * 42,4 % (95 %-KI, 25,5-60,8) ORR gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes; 1 (3 %) Patient erreichte ein komplettes Ansprechen und 13 (39 %) Patienten erreichten ein partielles Ansprechen * 72,7 % (95 %-KI, 54-87) CBR * 82 % erfuhren eine Tumorverkleinerung * Von 27 auswertbaren Patienten für CA 19-9-Werte wiesen 21 (78 %) einen Rückgang der CA 19-9-Werte um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert auf * 9.1 Monate (95 %-KI, 5,5-12,0) mediane DOR; und 6 Patienten waren zum Zeitpunkt des Datenstopps noch in BehandlungSicherheitsergebnisse aus beiden Präsentationen: Zeno zeigte bei den 189 NRG1+-Krebspatienten, die zum Zeitpunkt des Datenstopps mit 750 mg Q2W Monotherapiebehandelt wurden, ein gut verträgliches Sicherheitsprofil, wobei nur 6 % derPatienten Toxizitäten des Grades 3-4 aufwiesen.Eine weitere Posterpräsentation wird auf dem ESMO Asia Congress 2023 in Singapurvom 1. bis 3. Dezember 2023 stattfinden.Details der Präsentation:Titel: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, inadvanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC)(Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))Sitzungskategorie: PostersitzungDatum: Samstag, 2. Dezember 2023Uhrzeit: 17:50 -18:45 Uhr SGTPräsentations-Nr.: 595PMerus traf sich kürzlich mit der U.S. Food & Drug Administration (FDA) imZusammenhang mit unseren beiden Breakthrough Therapy Designations und auf Basisdieser produktiven und kooperativen Gespräche gehen wir davon aus, dass wir im1. Halbjahr 2024 genügend klinische Daten haben werden, um potenzielle BiologicsLicense Application (BLA)-Einreichungen für NRG1+-NSCLC und NRG1+-PDAC zuunterstützen.Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaftein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patientenmit NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen.Zeno in Kombination mit ADT bei CRPCMerus prüft Zeno auch in Kombination mit einer ADT (Enzalutamid oder Abirateron)bei CRPC, unabhängig vom NRG1+-Status. Bis zum Datenstopp am 12. September 2023wurden 10 Patienten im Alter von 55 bis 86 Jahren behandelt, die im Median dreiTherapielinien erhalten hatten und im Median 16,4 Wochen mit Zeno behandeltwurden; 3 Patienten befanden sich zum Zeitpunkt des Datenstopps noch inBehandlung. Die Kombination von Zeno und ADT wurde im Allgemeinen gut vertragen,es traten keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oderhöher auf. Die Spanne der maximalen PSA-Veränderung gegenüber dem Ausgangswertreichte von +300 % bis -35 %. 7 Patienten brachen die Behandlung wegenKrankheitsprogression ab. 3 Patienten waren zum Stichtag noch in Behandlung undwerden hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit weiter beobachtet. Das besteGesamtansprechen nach PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1 mittels CT und/oderSkelettszintigraphie bei 9 auswertbaren Patienten zum Zeitpunkt desDatenschnitts ist eine stabile Erkrankung bei 7 Patienten und eine progressiveErkrankung bei 2 Patienten. Ein Patient wurde aus der Wirksamkeitspopulationausgeschlossen, da er weniger als zwei Zyklen der Zeno-Behandlung erhaltenhatte.Merus plant, diese Patienten weiter zu beobachten und diese Daten auszuwerten,um festzustellen, ob diese Indikation weiter erforscht werden sollte. DasUnternehmen führt auch laufende translationale Arbeiten zu potenziellenBiomarkern außerhalb von NRG1+-Tumoren, bei CRPC und darüber hinaus durch, dieEntwicklungsmöglichkeiten für Zeno in weiteren Bereichen mit ungedecktem Bedarfunterstützen könnten.MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics(®)): Solide TumoreRekrutierung in den Erweiterungskohorten in der Phase-I/II-Studie wirdfortgesetzt: klinisches Update auf dem ESMO Asia 2023 geplantMCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen klinischenStudie der Phase I/II, in der MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten mit METex14 NSCLC und HNSCC sowie MCLA-129 in Kombination mit Tagrisso(®), einem EGFR-TKI der dritten Generation, bei Patienten mit therapienaivem EGFR-mutiertem (m)NSCLC und bei Patienten mit EGFR-m NSCLC, deren Erkrankung mit Tagrisso(®)fortgeschritten ist, untersucht wird.Merus hat die NSCLC-Kohorte mit EGFR-Exon20-Mutation aufgrund des Wettbewerbs indiesem Nischenmarkt eingestellt.Für den ESMO Asia Congress 2023 wurden Abstracts zum bispezifischen AntikörperMCLA-129 als Erstlinientherapie für und bei vorbehandeltem NSCLC sowie beivorbehandeltem HNSCC ausgewählt.Details der Präsentation:Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR x c-MET bispecific antibody,combined with osimertinib, as first-line therapy or after progression onosimertinib in non-small cell lung cancer (NSCLC) (Wirksamkeit und Sicherheitvon MCLA-129, einem EGFR x c-MET bispezifischen Antikörper, in Kombination mitOsimertinib als Erstlinientherapie oder nach Progression unter Osimertinib beinicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))Sitzungskategorie: Sitzung mit mündlichen Kurzvorträgen 2Sitzung: ThoraxkrebsDatum: Sonntag, 3. Dezember 2023Uhrzeit: 09:40 -09:45 Uhr SGTPräsentations-Nr.: 516MOTitel: Efficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-MET bispecific antibody,in head and neck squamous cell cancer (HNSCC) (Wirksamkeit und Sicherheit vonMCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, beimPlattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC))Sitzungskategorie: PostersitzungDatum: Samstag, 2. Dezember 2023Uhrzeit: 17:50 -18:45 Uhr SGTPräsentations-Nr.: 362PMCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit BettaPharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickelnund potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweitenRechte außerhalb Chinas behält.MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics(®)): Solide TumoreDie Phase-I-Studie wird in Kombination mit Keytruda(®) (Pembrolizumab), einemPD-1-Inhibitor, fortgesetztMCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen, offenenklinischen Studie der Phase I zur Untersuchung von MCLA-145 bei Patienten mitsoliden Tumoren. Die Studie befindet sich in der Dosisausweitungsphase, in derdie Kombination von MCLA-145 mit Keytruda(®) untersucht wird.ZusammenarbeitIncyte CorporationSeit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation im Rahmen einer globalenKooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die Erforschung,Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung derunternehmenseigenen Biclonics (®)-Technologieplattform von Merus konzentriert.Die Vereinbarung gewährt Incyte bestimmte Exklusivrechte für bis zu zehnbispezifische und monospezifische Antikörperprogramme. Die Zusammenarbeitschreitet mit mehreren Programmen in verschiedenen Stadien der präklinischen undklinischen Entwicklung voran. Für jedes Programm im Rahmen der Kooperationerhält Merus eine Erstattung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch aufpotenzielle Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie aufUmsatzbeteiligungen an allen Produkten, sofern diese zugelassen werden. Darüberhinaus gab Incyte 2023 bekannt, dass INCA33890, ein neuartiger bispezifischerTGFBr2xPD-1-Antikörper, der im Rahmen der Kooperation entwickelt wurde, derzeitin klinischen Studien untersucht wird. Merus hat einen Meilenstein erreicht undim dritten Quartal 2023 eine Zahlung in Höhe von 2,5 Mio. USD im Zusammenhangmit der Weiterentwicklung dieses Programms erhalten. Merus erreichte in diesemQuartal auch einen weiteren Meilenstein mit einem Wert von 1 Mio. USD für dieNominierung von Kandidaten. Dies ist das dritte Programm, für das im Rahmen derKooperation Kandidaten nominiert wurden.Loxo Oncology at LillyIm Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- undEntwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine Forschungskooperationund eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien bekannt,die die Biclonics(®)-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus zusammenmit der wissenschaftlichen und rationalen Arzneimittelentwicklungskompetenz vonLoxo Oncology at Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit schreitet voran, und es laufenbereits mehrere aktive Forschungsprogramme.UnternehmensaktivitätenAbschluss eines öffentlichen Angebots mit einem Bruttoerlös von 172 Mio. USDIm August 2023 schloss Merus ein öffentliches Angebot mit einem Bruttoerlös vonca. 172 Mio. USD ab, einschließlich einer 30-tägigen Option derKonsortialbanken, zusätzliche Stammaktien zum Preis des öffentlichen Angebots zuerwerben. Der Nettoerlös aus dem Angebot soll für die weitere klinischeEntwicklung unserer Produktkandidaten, die präklinische Forschung undTechnologieentwicklung sowie für Betriebskapital und allgemeineUnternehmenszwecke verwendet werden.Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbareWertpapiere, die den Betrieb von Merus bis 2027 finanzieren sollenZum 30. September 2023 verfügte Merus über 446 Mio. USD an Barmitteln,Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellenGeschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln,Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass dieGeschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann.Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2023Die Umsatzerlöse aus der Kooperation für die drei Monate zum 30. September 2023stiegen im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2022 um 4,4 Mio. USD,was in erster Linie auf den Erhalt von Meilensteinzahlungen in Höhe von 3,5 Mio.USD von Incyte zurückzuführen ist. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinensignifikanten Einfluss auf den Umsatz aus der Zusammenarbeit.Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung sanken in den drei Monaten zum30. September 2023 um 5,5 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 30.September 2022, was in erster Linie auf einen Rückgang der Kosten für externeklinische Dienstleistungen und die Arzneimittelherstellung zurückzuführen ist.Die allgemeinen Verwaltungskosten blieben in den drei Monaten zum 30. September2023 im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2022 unverändert.Die Umsätze aus der Kooperation für die neun Monate zum 30. September 2023stiegen um 4,1 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September2022, was in erster Linie auf 3,5 Mio. USD an Meilensteinzahlungen von Incytezurückzuführen ist.Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung sanken in den neun Monaten zum30. September 2023 um 0,4 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30.September 2022, was in erster Linie auf einen Rückgang der Kosten für externeklinische Dienstleistungen und die Arzneimittelherstellung zurückzuführen ist.Die allgemeinen Verwaltungskosten für die neun Monate zum 30. September 2023stiegen um 7,1 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September2022, was in erster Linie auf einen Anstieg der aktienbasiertenVergütungsaufwendungen, Personalaufwendungen und Beratungskosten zurückzuführenist.Zu den sonstigen Erträgen (Verlusten), netto, gehören Zinserträge und Gebührenauf unsere auf Rechnung gehaltenen Barmittel und Barmitteläquivalente, dieAufzinsung von Anlageerträgen und Netto-Fremdwährungsgewinne (-verluste) aufunsere auf Fremdwährung lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente undhandelbaren Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf dieAusgabe und Abwicklung von Finanzinstrumenten. MERUS N.V. CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (UNAUDITED) (Amounts in thousands, except share and per share data) September 30, December 31, 2023 2022 --------------- -------------- ASSETS Current assets: Cash and cash equivalents $ 241,868 $ 147,749 Marketable securities 146,702 142,480 Accounts receivable 3,434 4,051 Prepaid expenses and other current assets 12,828 12,163 --------------- -------------- Total current assets 404,832 306,443 Marketable securities 57,259 36,457 Property and equipment, net 12,176 12,222 Operating lease right-of-use assets 11,323 12,618 Intangible assets, net 1,771 1,950 Deferred tax assets 702 2,041 Other assets 4,123 4,811 --------------- -------------- Total assets $ 492,186 $ 376,542 --------------- -------------- LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY Current liabilities: Accounts payable $ 3,843 $ 9,834 Accrued expenses and other liabilities 35,712 35,590 Income taxes payable 137 2,400 Current portion of lease obligation 1,607 1,684 Current portion of deferred revenue 23,019 29,418 --------------- -------------- Total current liabilities 64,318 78,926 Lease obligation 10,506 11,790 Deferred revenue, net of current portion 23,974 38,771 --------------- -------------- Total liabilities 98,798 129,487 Commitments and contingencies - Note 6 Stockholders' equity: Common shares, EUR0.09 par value; 67,500,000 shares authorized at September 30, 2023 and December 31, 2022; 57,729,180 and 46,310,589 shares issued and outstanding as at September 30, 2023 and December 31, 2022, respectively 5,874 4,751 Additional paid-in capital 1,117,855 870,874 Accumulated other comprehensive income (37,433 ) (30,448 ) Accumulated deficit (692,908 ) (598,122 ) --------------- -------------- Total stockholders' equity 393,388 247,055 --------------- -------------- Total liabilities and stockholders' equity $ 492,186 $ 376,542 --------------- -------------- MERUS N.V. CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS (UNAUDITED) (Amounts in thousands, except share and per share data) Three Months Ended Nine Months Ended September 30, September 30, ------------------------------- ------------------------------- 2023 2022 2023 2022 -------------- -------------- -------------- -------------- Collaboration revenue $ 11,033 $ 6,581 $ 35,008 $ 30,920 -------------- -------------- -------------- -------------- Total revenue 11,033 6,581 35,008 30,920 Operating expenses: Research and development 36,810 42,307 99,973 100,378 General and administrative 12,591 12,469 44,040 36,917 -------------- -------------- -------------- -------------- Total operating expenses 49,401 54,776 144,013 137,295 -------------- -------------- -------------- -------------- Operating loss (38,368 ) (48,195 ) (109,005 ) (106,375 ) Other income, net: Interest income, net 4,522 866 9,312 1,288 Foreign exchange gains (loss) 11,952 23,041 7,062 55,378 Other gains, net - - - 1,059 -------------- -------------- -------------- -------------- Total other income (loss), net 16,474 23,907 16,374 57,725 -------------- -------------- -------------- -------------- Net loss before income taxes (21,894 ) (24,288 ) (92,631 ) (48,650 ) Income tax expense 1,118 327 2,155 572 -------------- -------------- -------------- -------------- Net loss $ (23,012 ) $ (24,615 ) $ (94,786 ) $ (49,222 ) -------------- -------------- -------------- -------------- Other comprehensive loss: Currency translation adjustment (10,722 ) (19,475 ) (6,985 ) (45,444 ) -------------- -------------- -------------- -------------- Comprehensive loss $ (33,734 ) $ (44,090 ) $ (101,771 ) $ (94,666 ) Net loss per share attributable to common stockholders: Basic and diluted $ (0.43 ) $ (0.53 ) $ (1.91 ) $ (1.11 ) Weighted- average common shares outstanding: Basic and diluted 53,869,762 46,056,719 49,532,722 44,451,997Über Merus N.V.Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen im Bereich der klinischenOnkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Volllängen-Antikörper entwickelt, die auch als Multiclonics(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind.Multiclonics(®) werden mit industriellen Standardprozessen hergestellt. Inpräklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale derBiclonics mit den Merkmalen herkömmlicher humaner monoklonaler Antikörperidentisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Für weitereInformationen besuchen Sie bitte die Website von Merus(https://merus.nl/), Twitter (https://twitter.com/MerusNV) und LinkedIn(https://www.linkedin.com/company/merus).Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des PrivateSecurities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilungenthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, solltenals zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nichtbeschränkt auf, Aussagen über den Inhalt und den Zeitplan von klinischenStudien, Datenauswertungen und klinische, regulatorische, strategische undentwicklungsbezogene Updates für unsere Produktkandidaten; Merus Überzeugung,dass die nächsten Quartale für das Unternehmen entscheidend sein werden, unserFokus auf die Durchführung unserer klinischen Programme, insbesondere Zeno undPetosemtamab; unser Ausblick auf potenzielle BLA-Einreichungen und unsereÜberzeugung, dass wir im ersten Halbjahr 2024 Daten für NRG1+-NSCLC und NRG1+-PDAC für potenzielle BLA-Einreichungen erwarten; unsere Vorbereitungen für einePhase-III-Studie in der Zweitlinie und darüber hinaus, die voraussichtlich Mitte2024 beginnen wird; unser Plan, erste Daten zur Kombination mit Keytruda imersten Halbjahr 2024 vorzulegen; unsere Vorbereitungen für eine potenzielleZulassungsstudie zur Untersuchung von Petosemtamab in Kombination mit Keytrudabei bisher unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+-HNSCC, wobei unsereEntscheidung vom Sicherheitsprofil der Kombination von Keytruda und Petosemtamababhängen wird; unsere Überzeugung, dass Petosemtamab das Potenzial hat, einneuer Therapiestandard bei HNSCC zu werden; das potenzielle Design und dieDetails unseres geplanten Phase-III-Studiendesigns, die mögliche Initiierungeiner randomisierten Phase-III-Studie mit Petosemtamab-Monotherapie oder einerChemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigen Wirkstoff oderCetuximab bei HNSCC in der Zweit- und Drittlinienbehandlung; die Rekrutierungvon etwa 40 Patienten mit zuvor behandeltem HNSCC mit Petosemtamab-Monotherapiein den Dosisstufen 1100 mg oder 1500 mg, um eine geeignete Dosis für zukünftigerandomisierte Studien zu bestätigen; die potenziellen Vorteile der FTD-Zulassungfür Petosemtamab und BTD-Zulassung für Zeno und die Fähigkeit von Merus, dieseZulassungen aufrechtzuerhalten; unsere Überzeugung, dass der Abschluss einerVermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falleeiner Zulassung Patienten mit NRG1+-Krebs zugänglich zu machen; unsere Daten zuPatienten mit CRPC, die Zeno in Kombination mit ADT erhalten, und dieAuswirkungen dieser Daten sowie unser Plan, diese Patienten weiter zu beobachtenund diese Daten auszuwerten, um festzustellen, ob diese Indikation weitererforscht werden sollte; unsere laufenden translationalen Arbeiten zupotenziellen Biomarkern außerhalb von NRG1+-Tumoren, bei CRPC und darüberhinaus, die die Entwicklungsmöglichkeiten von Zeno in weiteren Bereichen mitungedecktem Bedarf unterstützen könnten; die geplanten Präsentationen von Zenound MCLA-129 auf dem ESMO Asia Congress 2023; Aussagen zur Angemessenheitunserer Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere und unsererErwartung, dass das Unternehmen damit bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann;unsere geplante Verwendung der Erlöse aus dem Folgeangebot, das einenBruttoerlös von rund 172 Mio. USD einbrachte; den Fortschritt der Phase-I-Studiezu MCLA-145 in Kombination mit Keytruda(®); den Fortschritt der Phase-I/II-Studie zu MCLA-129 in der Dosisausweitungsphase, in der Monotherapie bei Metex14 NSCLC, bei HNSCC sowie in Kombination mit Tagrisso(®) bei behandlungsnaivenEGFRm NSCLC-Patienten und bei Patienten mit EGFRm NSCLC, die unter Tagrisso(®)eine Progression zeigten; das Design und Behandlungspotenzial unsererbispezifischen Antikörperkandidaten und die Auswirkungen ihrer präklinischenDaten; die Vorteile der Zusammenarbeit zwischen Loxo Oncology at Lilly undMerus, ihr Potenzial für künftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, obund wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Kooperation, einschließlichMeilensteinzahlungen oder Tantiemen, erhalten wird, und die Höhe solcherZahlungen; ob Programme im Rahmen der Kooperation erfolgreich sein werden; dieAktivitäten von Merus und Lilly im Rahmen der Vereinbarung; unsere globaleKooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte, deren Fortschritt und diepotenzielle Entwicklung und Vermarktung von bis zu zehn bispezifischen undmonospezifischen Antikörpern unserer Biclonics(®)-Plattform und die klinischeStudie von Incyte zu INCA33890, die in Zusammenarbeit mit uns entwickelt wurde,einschließlich der Frage, ob und wann Merus zukünftige Zahlungen im Rahmen derKooperation, einschließlich Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhaltenwird, sowie die Höhe solcher Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Kooperationerfolgreich sein werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mitBetta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv inChina zu vermarkten, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält,einschließlich aller zukünftigen klinischen Entwicklungen von MCLA-129 durchBetta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigenErwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen nochGarantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheitenund andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichenErgebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigenErgebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in denzukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden,einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf anzusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung stehen unddie uns dazu zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oderRechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten aufzugeben; möglicheVerzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zurVermarktung unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung vonUmsätzen beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess derklinischen Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; dieUnvorhersehbarkeit unserer Bemühungen, marktfähige Medikamente in frühenEntwicklungsstadien zu finden; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung vonPatienten, die sich auf den Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungenauswirken könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unsererklinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keinezufriedenstellenden Leistungen erbringen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; wir könnten im Rahmen unserer Kooperationen keine geeignetenBiclonics(®)- oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oderunsere Kooperationspartner könnten im Rahmen unserer Kooperationen keineangemessenen Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei derHerstellung unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- undVermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte; derSchutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere Patente könnten für ungültigoder nicht durchsetzbar erklärt oder von Wettbewerbern umgangen werden, undunsere Patentanmeldungen könnten als nicht den Patentierbarkeitsregeln und-vorschriften entsprechend eingestuft werden; wir könnten in potenziellenRechtsstreitigkeiten wegen der Verletzung von geistigem Eigentum Dritterunterliegen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oderHandelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zuGattungsbezeichnungen erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dasssie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dasswir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendesWachstumsunternehmen und kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift ?Risikofaktoren"in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30.September 2023, der am 2. November 2023 bei der Securities and ExchangeCommission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SECeingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass dietatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen indieser Pressemitteilung abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben dieEinschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieserPressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diesezukunftsgerichteten Aussagen zu einem späteren Zeitpunkt zu aktualisieren, undlehnen jede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrundkünftiger Ereignisse ändern sollten, es sei denn, dies ist durch das geltendeGesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht überGebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur fürden Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken vonMerus N.V.°