Formycon veröffentlicht Neunmonatsergebnis für 2023^EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e):9-Monatszahlen/Quartals-/ZwischenmitteilungFormycon veröffentlicht Neunmonatsergebnis für 202313.11.2023 / 07:30 CET/CESTFür den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Pressemitteilung // 13. November 2023Formycon veröffentlicht Neunmonatsergebnis für 2023 * Entwicklung des Biosimilar-Portfolios schreitet planmäßig voran - weiterer Newsflow bis Ende 2023 erwartet * Mehr als 200.000 Dosen FYB201 mittlerweile an Patienten weltweit verabreicht * Konzernumsatz steigt auf insgesamt 60,2 Mio. EUR (Q3/2022: 28,2 Mio. EUR) an und beinhaltet neben Erfolgszahlungen aus der globalen Verpartnerung des FYB202-Projekts auch Beteiligung an Vermarktungserlösen von FYB201 * Konzern-EBITDA in Höhe von 5,2 Mio. EUR (Q3/2022: -10,9 Mio. EUR) aufgrund der Umsatzsteigerung weiterhin positiv * Konzern-Nettoergebnis steigt aufgrund einer einmaligen, nicht liquiditätswirksamen Anpassung im Rahmen der Finanzerträge auf 74,3 Mio. EUR (Q3/2022: 61,1 Mio. EUR) * Konzern Umsatz- und EBITDA-Prognose für das Geschäftsjahr 2023 bestätigt - Konzern-Nettoergebnis aufgrund des Sondereffekts deutlich angehobenMünchen - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute dieFinanzergebnisse und die Geschäftsentwicklung des Formycon-Konzerns für dieersten neun Monate des Geschäftsjahres 2023 bekanntgegeben.Planmäßige Entwicklung der Biosimilar-Kandidaten und erfolgreichvoranschreitende Marktetablierung von FYB201 sind Treiber desUnternehmenserfolgsDie fortschreitende Entwicklung der Biosimilar-Pipeline bildet die Grundlagefür Formycons langfristiges und nachhaltiges Wachstum. Die Einreichung derZulassungsanträge für die beiden spätphasigen Biosimilar-Kandidaten FYB202(Ustekinumab) und FYB203 (Aflibercept) bei der U.S. Food and DrugAdministration ("FDA") und der European Medicines Agency ("EMA") wird biszum Ende des Jahres 2023 planmäßig erfolgt sein.Die Vorbereitungen für den Start des klinischen Entwicklungsprogramms fürden Biosimilar-Kandidaten FYB206 (Pembrolizumab) sind bereits weitfortgeschritten. Der Beginn der klinischen Phase soll weiterhin planmäßig imLaufe des Jahres 2024 erfolgen. Darüber hinaus investiert Formyconnachhaltig in den weiteren Ausbau der Biosimilar-Pipeline und hat imvergangenen Jahr mit dem Entwicklungsstart der zwei neuenBiosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 das Produktportfolio deutlicherweitert.Signifikante Erfolgszahlungen aus FYB202-Projekt und Umsatzbeteiligungen ausFYB201-Vermarktung spiegeln sich in steigenden Umsatzerlösen wider - EBITDAweiter positivDie Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag 30.September 2023 weiterhin sehr positiv: Der Umsatz des Konzerns stieg in denersten neun Monaten des Jahres auf insgesamt 60,2 Mio. EUR und konnte damit imVergleich zum Vorjahreszeitraum (Q3/2022: 28,2 Mio. EUR) mehr als verdoppeltwerden (+113%). Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen(EBITDA) beläuft sich auf 5,2 Mio. EUR (Q3/2022: -10,9 Mio. EUR) und ist imWesentlichen auf die Umsatzerhöhung zurückzuführen.Ein signifikanter Teil der Umsatzerlöse resultierte dabei aus denErfolgszahlungen im Rahmen der Kommerzialisierungspartnerschaft mitFresenius Kabi aus dem Projekt FYB202. Auch die Vermarktung desRanibizumab-Biosimilars, welches mittlerweile in insgesamt 16 Ländernweltweit verfügbar ist, trägt zu einer Steigerung der Umsatz undNetto-Ergebnisbeiträge bei.Vor allem in den USA konnte der Vertriebspartner Coherus BioSciences, Inc.die Nettoumsatzerlöse mit CIMERLI®1 im dritten Quartal 2023 auf 40,0 Mio.US$ gegenüber 26,7 Mio. US$ [i] im zweiten und 6,2 Mio. US$ [ii] im erstenQuartal deutlich steigern. Der Produktabsatz hat seit der Markteinführung am3. Oktober 2022 in den USA die Marke von 100.000 Dosen überschritten undCIMERLI® erreichte im dritten Quartal 2023 einen Anteil von 29% amRanibizumab-Gesamtmarkt in den USA. [iii]Dadurch konnten auch die direkten Lizenzerlöse für Formycon in den erstenneun Monaten des Jahres auf insgesamt 2,2 Mio. EUR (H1/2023: 1,2 Mio. EUR)gesteigert werden. Ein weiterer signifikanter Teil der FYB201-Umsatzerlösewurde im Rahmen der 50% At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert undschlägt sich daher nicht in der Topline, sondern unterhalb des EBITDAnieder. Im dritten Quartal summierte sich das At Equity-Ergebnis auf 4,4Mio. EUR, zum Stichtag 30. September lag es in Summe für 2023 bei -1,7 Mio. EUR.Durch die Markteinführungen in weiteren Territorien bis Ende 2023 sowie imJahr 2024 rechnet Formycon mit weiter steigenden Umsatz- undNetto-Ergebnisbeiträgen aus der Produktvermarktung durch die jeweiligenKommerzialisierungspartner.Konzern-Nettoergebnis steigt aufgrund einmaliger, nicht liquiditätswirksamerAnpassung im Rahmen der Finanzerträge auf 74,3 Mio. EURDas Konzern-Nettoergebnis zum Stichtag ist geprägt von ergebnis- aber nichtliquiditätswirksamen Effekten der ATHOS-Transaktion aus dem Jahr 2022. ImRahmen einer Planungsaktualisierung im Projekt FYB201 wurde eine Anpassungder Zeitwert-Bewertung sowie der Earn-Out Verpflichtung gegenüber der ATHOSKG vorgenommen, wodurch sich ein entsprechender Rückgang des Zeitwerts derEarn-Out Verpflichtung und eine gleichzeitige außerplanmäßige Abschreibungder Anteile an der Bioeq AG ergeben hat. Diese beiden Effekte resultieren inSumme in buchhalterischen Finanzerträgen und einem entsprechend höherenFinanzergebnis des Formycon-Konzerns, welches in ein Nettoergebnis in Höhevon 74,3 Mio. EUR (Q3/2022: 61,1 Mio. EUR inkl. Einmaleffekt) mündet.Die liquiden Mittel des Formycon-Konzerns betrugen zum Stichtag 30.September 2023 erwartungsgemäß rund 35,6 Mio. EUR gegenüber 9,8 Mio. EUR zum 31.Dezember 2022. Um die operativen Fortschritte sowie die zügigeWeiterentwicklung der Biosimilar-Pipeline, insbesondere im Projekt FYB206,zu forcieren und im Einklang mit der Planung der Gesellschaft zugewährleisten, prüft Formycon derzeit mögliche Finanzierungsoptionen überdie Aufnahme von Fremdkapital.Prognose für den Formycon-Konzern für Gesamtjahr 2023 aufNetto-Ergebnisebene angepasst - Umsatz und EBITDA unverändertFür 2023 erwartet die Formycon-Gruppe weiterhin Umsatzerlöse zwischen 75,0Mio. EUR und 85,0 Mio. EUR, die überwiegend aus Vermarktungserlösen desLucentis®2-Biosimilars(FYB201) Ranivisio®3/ Ongavia®4 /CIMERLI® und Erfolgszahlungen für dasProjekt FYB202 sowie aus Entwicklungsleistungen für das auslizenzierteFYB203-Projekt und das partnerschaftlich entwickelte Projekt FYB201resultieren werden. Auch die Prognose der operativen Kennzahlen wie EBITDAwerden aufgrund weiterer F&E-Investitionen in die Produkt-Pipelineunverändert im Bereich zwischen -5,0 Mio. EUR und -15,0 Mio. EUR erwartet.Das Konzern-Nettoergebnis wird aufgrund des oben beschriebenenBewertungseffektes im Rahmen der deutlich gestiegenen Finanzerträge nachoben hin angepasst und nun in einem Korridor zwischen 50,0 Mio. EUR und 60,0Mio.EUR im Vergleich zu -20,0 Mio. EUR und -30,0 Mio. EUR für das Jahr 2023erwartet."Das Finanzergebnis der ersten neun Monate ist für Formycon ein sehrpositives und wir können sowohl mit der bisherigen operativen als auch mitder finanziellen Unternehmensentwicklung sehr zufrieden sein. Diekonsequente Weiterentwicklung unserer Pipeline und die operative Exzellenzdes gesamten Teams sind essenzielle Werttreiber unseres Unternehmens. Wirwerden weiterhin dynamisch in unsere Biosimilar-Pipeline investieren, um daszügige Voranschreiten unserer Assets bestmöglich zu forcieren. Dabei wollenwir unseren hohen Qualitätsanspruch beibehalten. Dieser auf Agilität,Exzellenz und Flexibilität ausgerichtete Ansatz macht uns zu einemwettbewerbsfähigen und fokussierten Teilnehmer im wachsendenBiosimilar-Markt," kommentiert Enno Spillner, CFO der Formycon AG.Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens sowie diewichtigsten Finanzkennzahlen zu den ersten neun Monaten des Jahres 2023 imRahmen einer Telefonkonferenz erörtern.Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 13.November 2023 um 15:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt.Für die Teilnahme per Telefon registrieren Sie sich bitte unter:https://webcast.meetyoo.de/reg/7EM0LU0WyIdUSie erhalten dann eine Bestätigungs-E-Mail mit der Telefonnummer, sowieZugangscode und PIN für den Anruf.Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Link zu erreichen:https://www.webcast-eqs.com/formycon-2023-q3Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für direkteFragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist imNachgang über die Formycon Website unter:https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.1) Cimerli®ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.3) Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG4) Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical IndustriesLtd.Über Formycon:Formycon ist ein führender Entwickler qualitativ hochwertigerbiopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiertsich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologiesowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamteWertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen PhaseIII sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilarsleistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patientenden Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen.Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.Über Biosimilars:Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegenderErkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbenerBlindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente aufBiopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz vonca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sindNachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, derenMarktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hochregulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabeistrikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit desBiosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird derweltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollarsteigen.Kontakt:Sabrina MüllerSenior Manager Corporate Communications and Investor RelationsFormycon AGFraunhoferstr. 1582152 Martinsried/Planegg/GermanyTel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.comDisclaimer:Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationenenthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmenberuhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andereFaktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenenEinschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kanndie zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung desUnternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solchebekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderemdie Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise vonregulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken undAbhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von derFormycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantienübernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen undzulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbarund/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keineVerpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisierenoder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. DiesesDokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktiendar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichungnicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darinenthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zumErwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung istausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.-------------------[i] Coherus BioSciences Reports Third Quarter 2023 Financial Results andBusiness Highlights | Coherus BioSciences, Inc.[ii] Coherus BioSciences Reports First Quarter 2023 Financial Results andBusiness Highlights | Coherus BioSciences, Inc.[iii] Coherus BioSciences Reports Third Quarter 2023 Financial Results andBusiness Highlights | Coherus BioSciences, Inc.---------------------------------------------------------------------------13.11.2023 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, CorporateNews/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.Medienarchiv unter https://eqs-news.com--------------------------------------------------------------------------- Sprache: Deutsch Unternehmen: Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon: 089 864667 100 Fax: 089 864667 110 Internet: www.formycon.com ISIN: DE000A1EWVY8 WKN: A1EWVY Indizes: Scale 30 Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 1771099Ende der Mitteilung EQS News-Service---------------------------------------------------------------------------1771099 13.11.2023 CET/CEST°