Formycon gibt die Einreichung des Zulassungsantrags für den Aflibercept Biosimilar-Kandidaten FYB203 bei der EMA bekannt^EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): ZulassungsantragFormycon gibt die Einreichung des Zulassungsantrags für den AfliberceptBiosimilar-Kandidaten FYB203 bei der EMA bekannt27.11.2023 / 07:30 CET/CESTFür den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Pressemitteilung // 27. November 2023Formycon gibt die Einreichung des Zulassungsantrags für den AfliberceptBiosimilar-Kandidaten FYB203 bei der EMA bekanntMünchen - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihrLizenzpartner Klinge Biopharma GmbH (Klinge) geben bekannt, dass derZulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1(Wirkstoff: Aflibercept), als Marketing Authorization Application (MAA) beider European Medicines Agency (EMA) eingereicht wurde.Eylea® wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingtenMakuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Netzhauterkrankungeneingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF),der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhautverantwortlich ist. In den ersten neun Monaten des Jahres 2023 hat Eylea®einen weltweiten Umsatz von rund 7 Mrd. US-Dollar erzielt [[i]] undunterstreicht damit den Status als aktuell umsatzstärkstes Arzneimittel imBereich der Anti-VEGF-Therapien."Unsere aktuelle EMA-Einreichung unterstreicht die besondere Expertise undZuverlässigkeit des gesamten #TeamFormycon. Wir freuen uns sehr, dass wirmit FYB203 nun einen zweiten Biosimilar-Kandidaten im Bereich derOphthalmologie auf den Weg zur Zulassung gebracht haben - einIndikationsgebiet, das aufgrund der alternden Gesellschaften in denkommenden Jahren weiter an Bedeutung gewinnen dürfte", sagt Formycon CEO Dr.Stefan Glombitza.-----1 Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.Über Formycon:Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativhochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologieund Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und decktdie gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zurklinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mitseinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichstvielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zuermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.Über Biosimilars:Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegenderErkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbenerBlindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente aufBiopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz vonca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sindNachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, derenMarktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hochregulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabeistrikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit desBiosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird derweltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollarsteigen.Kontakt:Sabrina MüllerDirector Investor Relations and Corporate CommunicationsFormycon AGFraunhoferstr. 1582152 Martinsried/Planegg/GermanyTel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.comDisclaimer:Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationenenthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmenberuhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andereFaktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenenEinschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kanndie zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung desUnternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solchebekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderemdie Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise vonregulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken undAbhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von derFormycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantienübernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen undzulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbarund/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keineVerpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisierenoder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. DiesesDokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktiendar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichungnicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darinenthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zumErwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung istausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.[i]https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-third-quarter-2023-financial-and-operating---------------------------------------------------------------------------27.11.2023 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, CorporateNews/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.Medienarchiv unter https://eqs-news.com--------------------------------------------------------------------------- Sprache: Deutsch Unternehmen: Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon: 089 864667 100 Fax: 089 864667 110 Internet: www.formycon.com ISIN: DE000A1EWVY8 WKN: A1EWVY Indizes: Scale 30 Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 1781883Ende der Mitteilung EQS News-Service---------------------------------------------------------------------------1781883 27.11.2023 CET/CEST°