Formycon und Fresenius Kabi geben die Annahme des Zulassungsantrags für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab), durch die FDA bekannt^EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): ZulassungsantragFormycon und Fresenius Kabi geben die Annahme des Zulassungsantrags fürFYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab), durch dieFDA bekannt30.11.2023 / 07:30 CET/CESTFür den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Pressemitteilung // 30. November 2023Formycon und Fresenius Kabi geben die Annahme des Zulassungsantrags fürFYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab), durch dieFDA bekanntMünchen - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihrKommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben heute bekanntgegeben, dassdie U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag (BiologicsLicense Application) für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1angenommen hat.Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, dergegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zurBehandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungeneingesetzt wird. Das Referenzarzneimittel Stelara® ist für die Behandlungvon mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn,Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen."Die Annahme des Zulassungsantrags unseres Stelara® Biosimilar-KandidatenFYB202 durch die FDA unterstreicht die besondere Expertise von#TeamFormycon. Nachdem die Annahme durch die EMA bereits Ende Septembererfolgt ist, haben wir hiermit einen weiteren wichtigen Schritt erreicht, umfür Patienten mit schweren Entzündungserkrankungen eine hochwertige, sichereund bezahlbare Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen. Bei allenwichtigen Meilensteinen, die wir uns für 2023 gesetzt haben, liegen wirdamit genau im Plan", sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza."Die heutige Annahme des Zulassungsantrags unterstreicht das konsequenteEngagement von Fresenius Kabi und Formycon, um den Zugang von Patienten zuhochwertigen Biopharmazeutika weltweit zu verbessern und denUstekinumab-Biosimilar-Kandidaten FYB202 den Patienten undGesundheitsdienstleistern in den USA einen Schritt näher zu bringen. ImEinklang mit unserer Vision 2026 setzen wir uns intensiv dafür ein,Gesundheitslösungen zum Wohle der Patienten voranzutreiben und unserPortfolio im Bereich der Immunologie und Onkologie weiter auszubauen", sagtDr. Michael Schönhofen, Präsident Biopharmaceuticals Fresenius Kabi1)Stelara® is a registered trademark of Johnson & JohnsonÜber Formycon:Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativhochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologieund Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und decktdie gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zurklinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mitseinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichstvielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zuermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.Über Fresenius Kabi:Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auflebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionenund klinische Ernährung spezialisiert ist. Die Produkte und Dienstleistungendes Unternehmens werden für die Therapie und Versorgung von kritisch undchronisch kranken Patienten eingesetzt. Das Produktportfolio umfasst eineReihe von hochkomplexen Biopharmazeutika, klinische Ernährung,Medizintechnik und generische I.V.-Arzneimittel. Im Bereich derBiopharmazeutika fokussiert sich Fresenius Kabi unter anderem aufBiosimilar-Arzneimittel mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen undOnkologie. Im Bereich klinischer Ernährung bietet Fresenius Kabi eine großeAuswahl an enteralen und parenteralen Ernährungsprodukten sowie im Bereichder Medizintechnik unter anderem lebenswichtige Einwegprodukte,Infusionspumpen, Apheresegeräte und Zelltherapiegeräte an. Mit demUnternehmensleitbild "Caring for Life" gibt Fresenius Kabi lebenswichtigeMedikamente und Technologien in die Hände von Menschen, die Patienten helfenund die besten Antworten auf ihre Herausforderungen finden. Mit der "Vision2026" will das Unternehmen die Effizienz in der Therapie und Versorgung vonPatienten steigern und den Zugang zu einer hochwertigenGesundheitsversorgung weltweit verbessern. Fresenius Kabi hat den Anspruch,in seinen Produktsegmenten weltweit führend zu sein - zum Wohle derPatienten, der Kunden und der Stakeholder des Unternehmens. WeitereInformationen finden Sie unter www.fresenius-kabi.com.Über Biosimilars:Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegenderErkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbenerBlindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente aufBiopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz vonca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sindNachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, derenMarktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hochregulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabeistrikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit desBiosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird derweltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollarsteigen.Kontakt:Sabrina MüllerDirector Investor Relations and Corporate CommunicationsFormycon AGFraunhoferstr. 1582152 Martinsried/Planegg/GermanyTel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.comDisclaimer:Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationenenthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmenberuhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andereFaktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenenEinschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kanndie zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung desUnternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solchebekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderemdie Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise vonregulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken undAbhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von derFormycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantienübernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen undzulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbarund/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keineVerpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisierenoder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. DiesesDokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktiendar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichungnicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darinenthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zumErwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. 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