^UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Dec. 03, 2023 (GLOBENEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (?Merus", ?dasUnternehmen", ?wir oder ?unser"), ein in der klinischen Phase tätigesOnkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge(Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dassaktualisierte vorläufige klinische Daten zu MCLA-129 aus laufendenExpansionskohorten bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und beivorbehandeltem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) auf demAsia Congress 2023 der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestelltwurden.?MCLA-129 ist ein sehr aktives Medikament bei EGFRm NSCLC und wir planen einegezielte Investition zur Evaluierung von MCLA-129 in Kombination mitChemotherapie, die voraussichtlich Anfang 2024 beginnen wird", so Dr. BillLundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. ?Wir sind in derglücklichen Lage, eine starke Bilanz vorweisen zu können. Wir sind uns auchbewusst, wie wichtig es ist, unsere Ressourcen verantwortungsvoll einzusetzen,um unsere Finanzkraft zu erhalten, da wir planen, bis Mitte 2024 eine Phase-III-Studie zu Petosemtamab bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus zustarten."Die berichteten Daten stammen aus drei Erweiterungskohorten der offenen Studie,in der MCLA-129 in Kombination mit Osimertinib, einem EGFR-TKI der drittenGeneration, bei therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC (Erstlinie) und beiEGFRm NSCLC, der unter Osimertinib fortgeschritten ist (Zweitlinie und darüberhinaus), sowie als MCLA-129-Monotherapie bei vorbehandeltem HNSCC untersuchtwird.Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR x c-MET bispecific antibody, combinedwith osimertinib, as first-line therapy or after progression on osimertinib innon-small cell lung cancer (NSCLC) (Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129,einem EGFR x c-MET bispezifischen Antikörper, in Kombination mit Osimertinib alsErstlinientherapie oder nach Fortschreiten der Therapie mit Osimertinib beinicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))?Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören: * Zum Datenstichtag 10. August 2023 wurden 60 Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem EGFRm NSCLC behandelt (16/1L, 44/2L+) * In der Erstlinie wurden 16 Patienten behandelt, von denen alle für ein Ansprechen ausgewertet werden konnten * Bei allen 16 Patienten kam es zu einer Tumorschrumpfung * Es wurden 9 bestätigte Patienten mit teilweisem Ansprechen (Partial Response, PR) und 3 unbestätigte Patienten mit PR (12/16, 75 %; 95 %-KI 48-93) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet; bei 11 Patienten hielt das Ansprechen noch an, darunter 3 unbestätigte Patienten mit PR * 94 % Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR) (95 %-KI 70-100) * 5,1 Monate (Spanne 0,5-8,5) mediane Dauer der Exposition, 81 % setzten die Behandlung fort * In der Zweitlinie und darüber hinaus wurden 44 Patienten behandelt, von denen 34 für ein Ansprechen ausgewertet werden konnten * Alle hatten zuvor Osimertinib in der Erst- oder Zweitlinie erhalten, 50 % als einzige vorherige Therapie; 36 % hatten zuvor eine Chemotherapie erhalten * Es wurden 11 bestätigte Patienten mit PR und 1 unbestätigte Patienten mit PR (12/34, 35 %; 95 %-KI 20-54) gemäß RECIST v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet, bei 9 Patienten hielt das Ansprechen zum Datenstichtag noch an, darunter 1 unbestätigter Patient mit PR * 74 % DCR (95 %-KI 56-87) * 2,8 Monate (Spanne: 0,3-11,5) mediane Dauer der Exposition, 39 % setzten die Behandlung fort * Die frühe Sicherheitsbewertung bei 60 NSCLC-Patienten, die mit MCLA-129 plus Osimertinib behandelt wurden, umfasste * Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) unabhängig von der Kausalität waren infusionsbedingte Reaktionen (Infusion-related Reactions, IRRs; zusammengesetzter Begriff) bei 87 % (12 % >= Grad (G) 3) * Unerwartete unerwünschte Ereignisse (Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) führten bei 14 (23 %) Patienten zum Abbruch der Behandlung * Behandlungsbedingte interstitielle Lungenerkrankung (Interstitial Lung Disease, ILD)/Pneumonitis bei 13 Patienten (22 %), vier waren 1. Grades, zwei waren 2. Grades, vier waren 3. Grades und drei waren 5. Grades * Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) bei 23 %; 5 % behandlungsbedingtEfficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-MET bispecific antibody, in headand neck squamous cell cancer (HNSCC) (Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129,einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei Plattenepithelkarzinomen imKopf- und Halsbereich (HNSCC))?Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören: * Bis zum Datenstichtag 10. August 2023 wurden 22 Patienten mit vorbehandeltem HNSCC behandelt * 20 Patienten waren für das Ansprechen auswertbar * Die Patienten erhielten im Durchschnitt 3 vorherige Therapielinien, 22 % eine vorherige Chemotherapie, 20 % eine vorherige Anti-PD-(L)1- Therapie, 36 % eine vorherige Cetuximab-Therapie * Es wurden 1 bestätigter Patient mit PR und 1 unbestätigter Patient mit PR (2/20, 10 %, 95 %-KI 1-32) gemäß RECIST v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet * Das bestätigte Ansprechen hielt mit einer Dauer des Ansprechens von > 3,4 Monaten zum Datenstichtag noch an * Die unbestätigte PR wurde nach dem Datenstichtag bestätigt, wobei die Behandlung zum Zeitpunkt der Präsentation noch lief * 60 % DCR (95 %-KI 36-81) * 2,2 Monate (Spanne 0,5- 6) mediane Dauer der Exposition * Die frühe Sicherheitsbewertung bei 22 HNSCC-Patienten, die mit einer MCLA- 129-Monotherapie behandelt wurden, umfasste * IRRs (zusammengesetzter Begriff) bei 73% (14 % >= 3. Grades) alle im Zyklus 1 Tag 1 * Hauttoxizität (zusammengesetzter Begriff) bei 86 % (14 % >= 3. Grades) * Es wurden keine ILD- oder VTE-Ereignisse gemeldet * Es wurden keine TEAEs 5. Grades gemeldetDie vollständigen Präsentationen finden Sie auf der Seite mit Veröffentlichungen(https://merus.nl/technology/publications/) auf unserer Website.Über Merus N.V.Merus (https://merus.nl/about/) ist ein in der klinischen Phase tätigesOnkologieunternehmen, das innovative humane bispezifische und trispezifischeAntikörper in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics® bekannt sind.Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessenhergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dassmehrere ihrer Merkmale mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonalerAntikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität.Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merusunter https://www.merus.nl und https://twitter.com/MerusNV.Über MCLA-129MCLA-129 ist ein antikörperabhängiger, die zelluläre Zytotoxizität verstärkenderBiclonics®-Antikörper, der die EGFR- und c-MET-Signalwege in soliden Tumorenhemmt. Präklinische Daten aus Xenograft-Krebsmodellen haben gezeigt, dass MCLA-129 TKI-resistenten NSCLC wirksam behandeln kann. MCLA-129 verfügt über zweisich ergänzende Wirkmechanismen: Die Blockierung von Wachstums- undÜberlebenswegen, um die Tumorausbreitung zu stoppen sowie die Rekrutierung undVerstärkung von Immuneffektorzellen, um den Tumor zu zerstören.Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des PrivateSecurities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieserPressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Faktenbeziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinischeEntwicklung von MCLA-129, den zukünftigen Verlauf der klinischen Studien, dieAufnahme von Teilnehmern, die Ergebnisse, die klinische Aktivität und dasSicherheitsprofil von MCLA-129; unsere Überzeugung, dass MCLA-129 ein sehraktives Medikament bei EGFRm NSCLC ist; unsere Pläne für eine gezielteInvestition, um MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie zu evaluieren, derenBeginn wir für Anfang 2024 erwarten; unsere Bilanz und die Auswirkungen aufzukünftige Aktivitäten; unsere Pläne, bis Mitte 2024 eine Phase-III-Studie mitPetosemtamab bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus zu beginnen; undunsere Entwicklungspläne und -strategie für MCLA-129. Diese zukunftsgerichtetenAussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. DieseAussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte undunbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führenkönnen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaftenwesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaftenabweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oderimpliziert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: UnserBedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die uns möglicherweise nicht zur Verfügungstehen und die uns dazu zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeiteinzuschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Biclonics®, Triclonics®und multispezifischen Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche Verzögerungenbei der Erlangung behördlicher Zulassungen, die unsere Fähigkeit zur Vermarktungunserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Umsätzenbeeinträchtigen würden; der langwierige und kostenintensive Prozess derklinischen Arzneimittelentwicklung mit ungewissem Ausgang; dieUnvorhersehbarkeit unserer klinischen Entwicklungsbemühungen fürvermarktungsfähige Medikamente; potenzielle Verzögerungen bei der Rekrutierungvon Patienten und unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unsererklinischen Studien, der Herstellung und begleitender Aktivitäten im Zusammenhangmit der klinischen Entwicklung und der potenziellen Zulassung sowie dieMöglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen, wasden Erhalt der erforderlichen behördlichen Zulassungen beeinträchtigen könnte;Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der globalen Instabilität; dieMöglichkeit, dass wir im Rahmen unserer Kooperationen keine geeignetenBiclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren können oderdass unsere Kooperationspartner im Rahmen unserer Kooperationen unzureichendeLeistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellungunserer Produktkandidaten, wodurch unsere Entwicklungs- undVermarktungsbemühungen verzögert, verhindert oder beeinträchtigt werden könnte;der Schutz unserer proprietären Technologie; die Möglichkeit, dass unserePatente für ungültig erklärt werden könnten, nicht durchsetzbar sind oder vonKonkurrenten umgangen werden und dass unsere Patentanmeldungen als nicht denRegeln und Vorschriften der Patentierbarkeit entsprechend befunden werdenkönnten; wir könnten in potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung vonSchutzrechten Dritter unterliegen; und unsere eingetragenen oder nichteingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangenoder zu Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder als Verletzung anderer Markenangesehen werden.Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt ?Risikofaktoren" in unseremQuartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum zum 30. September 2023, dendas Unternehmen am 2. November 2023 bei der Securities and Exchange Commission(SEC) eingereicht hat, und in unseren anderen bei der SEC eingereichtenBerichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnissewesentlich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, diein den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind.Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zumZeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sindberechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zueinem späteren Zeitpunkt zu aktualisieren, und lehnen jede Verpflichtung dazuab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändernsollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Die Leser werdendarauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichtetenAussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilunggelten.Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von MerusN.V.°