Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada lässt FYB201/Ranopto® (Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis®, zu^EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): ZulassungsgenehmigungDie kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada lässt FYB201/Ranopto®(Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis®, zu07.12.2023 / 07:30 CET/CESTFür den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Pressemitteilung // 07. Dezember 2023Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada lässt FYB201/Ranopto®(Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis®, zuMünchen, Amsterdam, Zug, Toronto - Die Formycon AG, Polpharma BiologicsGroup BV, Bioeq AG und Teva Canada Ltd. geben gemeinsam bekannt, dass diekanadische Gesundheitsbehörde Health Canada die Zulassung (Notice ofCompliance) für Ranopto®1 (Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis®2, fürdie Behandlung von schwerwiegenden Netzhauterkrankungen in Kanada erteilthat.Ranopto® ist für die Behandlung von altersbedingter neovaskulärer (feuchter)Makuladegeneration (nAMD), von Sehbeeinträchtigungen aufgrund einesdiabetischen Makulaödems (DME) bzw. einer choroidalen Neovaskularisation(CNV) sowie der Behandlung von Sehbeeinträchtigungen aufgrund einesMakulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen.FYB201/Ranopto® wurde von Bioeq, einem Joint Venture zwischen Formycon undPolpharma Biologics, entwickelt. Mitte 2021 wurde mit Teva PharmaceuticalIndustries Ltd. (Teva) eine strategische Partnerschaft für die exklusiveVermarktung von FYB201 in Kanada, Europa und einigen weiteren Länderngeschlossen. Die Markteinführung in Kanada durch Teva Canada Ltd. ist imLaufe des ersten Quartals 2024 geplant.AMD wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in der Netzhautverursacht. Ranibizumab hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor(VEGF), der für die übermäßige Bildung dieser Blutgefäße verantwortlich ist.In den Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für schwereSehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Das Risiko an einer AMD zu erkrankensteigt mit zunehmendem Alter. In Kanada sind rund 2,5 Millionen Menschen voneiner AMD betroffen. Für etwa 180.000 Menschen bedeutet das den Verlust derSehkraft [i]."Nach den erfolgreichen Markteinführungen in den USA, Europa und einzelnenLändern der MENA-Region freuen wir uns sehr, dass wir - gemeinsam mitunserem Partner Teva - für Patienten mit schwerwiegendenNetzhauterkrankungen in Kanada eine hochwirksame und bezahlbareBehandlungsoption zur Verfügung stellen können. Mit dem zweithöchstenPro-Kopf-Umsatz und dem dritthöchsten Pro-Kopf-Verbrauch innerhalb der OECDhaben Anti-VEGF-Therapien in der Vergangenheit eine erhebliche Belastung fürdas kanadische Gesundheitswesen dargestellt. Mit unserem Biosimilar könnenwir zu mehr Wettbewerb und Kosteneffizienz in diesem wichtigenTherapiebereich beitragen", sagt Formycon-CEO Dr. Stefan Glombitza."Die Zulassung in Kanada unterstreicht die hervorragende Arbeit, die wirzusammen mit unseren Partnern bei der Entwicklung von FYB201/Ranopto®geleistet haben. Sie bringt uns unserem Ziel, für Patienten mit nAMD undweiteren prävalenten Augenerkrankungen den Zugang zu hochwirksamenBehandlungen zu verbessern, einen großen Schritt weiter. Das bedeutetgleichzeitig eine Verbesserung der Lebensqualität für Millionen vonBetroffenen", sagt Konstantin Matentzoglu, Mitglied des Aufsichtsrats derPolpharma Biologics Group."Zusammen mit unseren Partnern freuen wir uns sehr auf die Produkteinführungvon Ranopto®, denn sie stellt nicht nur einen wichtigen Meilenstein fürunser wachsendes Biosimilar-Portfolio dar, sondern schafft zudem fürmedizinische Fachkräfte und die kanadischen Patienten mit schwerwiegendenNetzhauterkrankungen eine neue Behandlungsoption", sagt Michael Sine,General Manager Teva Canada.--------------------------1 Ranopto® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG.2Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.Über Formycon:Formycon (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY) ist ein führenderkonzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischerArzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich dasUnternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie aufweitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamteWertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen PhaseIII sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilarsleistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patientenden Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen.Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.Über Bioeq:Bioeq ist ein Schweizer Biotechnologie Joint Venture zwischen der PolpharmaBiologics Gruppe und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizensiert undvermarktet Biosimilars. www.bioeq.chÜber Polpharma Biologics:Polpharma Biologics ist ein internationales Biotechnologieunternehmen mitintegrierten Niederlassungen in der Europäischen Union (EU), dasBiosimilar-Medikamente entwickelt und herstellt. Polpharma Biologicsentwickelt Biosimilar-Produkte zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungenin wichtigen therapeutischen Bereichen. Die Programme von PolpharmaBiologics beginnen mit der Zelllinienentwicklung und gehen über dietechnische und klinische Entwicklung bis hin zur Produktion im kommerziellenMaßstab, um Medikamente für zukünftige kommerzielle Partnerschaften mitglobalen Pharmaunternehmen vorzubereiten. Die Pipeline des Unternehmensumfasst mehr als sieben Biosimilars in verschiedenen Entwicklungsstadien,darunter PB006 (Biosimilar Natalizumab), das kürzlich von der EMA und derFDA zugelassen wurde. www.polpharmabiologics.comÜber Teva:Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt undproduziert seit mehr als einem Jahrhundert Medikamente, die das Leben derMenschen verbessern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von Generika,Biosimilars und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500Produkten in fast allen Therapiebereichen. Rund 200 Millionen Menschen aufder ganzen Welt nehmen täglich ein Medikament von Teva ein und werden voneiner der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche versorgt.Neben unserer etablierten Präsenz im Bereich der Generika verfügen wir überbedeutende innovative Forschungs- und Geschäftsbereiche, die unserwachsendes Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produktenunterstützen. Erfahren Sie mehr unter: www.tevapharm.com.Über Biosimilars:Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegenderErkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbenerBlindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente aufBiopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz vonca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sindNachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, derenMarktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hochregulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabeistrikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit desBiosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird derweltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollarsteigen.Kontakt:Sabrina MüllerDirector Investor Relations and Corporate CommunicationsFormycon AGFraunhoferstr. 1582152 Martinsried/Planegg/GermanyTel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.comDisclaimer:Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationenenthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmenberuhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andereFaktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenenEinschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kanndie zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung desUnternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solchebekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderemdie Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise vonregulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken undAbhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von derFormycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantienübernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen undzulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbarund/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keineVerpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisierenoder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. DiesesDokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktiendar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichungnicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darinenthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zumErwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung istausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.[i] Larissa Moniz, Chad Andrews, Jennifer Pereira: "Canadian patientexperience with age-related macular degeneration" in ARVO Annual MeetingAbstract, June 2022https://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2781783---------------------------------------------------------------------------07.12.2023 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, CorporateNews/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.Medienarchiv unter https://eqs-news.com--------------------------------------------------------------------------- Sprache: Deutsch Unternehmen: Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon: 089 864667 100 Fax: 089 864667 110 Internet: www.formycon.com ISIN: DE000A1EWVY8 WKN: A1EWVY Indizes: Scale 30 Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 1791015Ende der Mitteilung EQS News-Service---------------------------------------------------------------------------1791015 07.12.2023 CET/CEST°