Formycon gibt die Annahme des Zulassungsantrags für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea® (Aflibercept), durch die EMA bekannt^EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): ZulassungsantragFormycon gibt die Annahme des Zulassungsantrags für FYB203, einenBiosimilar-Kandidaten für Eylea® (Aflibercept), durch die EMA bekannt27.12.2023 / 07:30 CET/CESTFür den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Pressemitteilung // 27. Dezember 2023Formycon gibt die Annahme des Zulassungsantrags für FYB203, einenBiosimilar-Kandidaten für Eylea®(Aflibercept), durch die EMA bekanntMünchen - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihrLizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben bekannt, dass derZulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1(Wirkstoff: Aflibercept) als Marketing Authorization Application ("MAA") beider European Medicines Agency ("EMA") zur Prüfung angenommen wurde.Aflibercept wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingtenMakuladegeneration ("nAMD") und weiterer schwerwiegenderNetzhauterkrankungen eingesetzt. Etwa 67 Millionen Menschen in Europa sindvon einer AMD betroffen [[i]]. Ausgehend von den aktuellen demografischenTrends wird die Zahl der Betroffenen in den kommenden Jahren vermutlichweiter ansteigen. In den allermeisten Fällen lässt sich der Sehverlust beider neovaskulären Form der AMD durch intrevitreale Injektionen mit einemVEGF-Hemmer wie Aflibercept verlangsamen oder sogar aufhalten."Die Erfahrung der letzten Jahre zeigt, dass Patienten undGesundheitssysteme gleichermaßen vom Wettbewerb durch Biosimilarsprofitieren. Die Annahme des Zulassungsantrags für unserenophthalmologischen Biosimilar-Kandidaten FYB203 durch die EMA bedeutet füruns einen weiteren wichtigen Schritt, um den vielen Patienten mit schwerenNetzhauterkrankungen in Europa - ergänzend zu unserem bereits verfügbarenBiosimilar FYB201 (Ranibizumab) - eine weitere hochwirksameBehandlungsoption zur Verfügung stellen zu können," sagt Formycon CEO Dr.Stefan Glombitza.-----1Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.Über Formycon:Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativhochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologieund Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und decktdie gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zurklinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mitseinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichstvielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zuermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.Über Biosimilars:Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegenderErkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbenerBlindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente aufBiopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz vonca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sindNachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, derenMarktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hochregulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabeistrikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit desBiosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird derweltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollarsteigen.Kontakt:Sabrina MüllerDirector Investor Relations and Corporate CommunicationsFormycon AGFraunhoferstr. 1582152 Martinsried/Planegg/GermanyTel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.comDisclaimer:Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationenenthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmenberuhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andereFaktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenenEinschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kanndie zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung desUnternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solchebekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderemdie Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise vonregulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken undAbhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von derFormycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantienübernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen undzulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbarund/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keineVerpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisierenoder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. DiesesDokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktiendar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichungnicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darinenthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zumErwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung istausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.[i] Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe:a systematic review and meta-analysis; Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al.British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084.http://dx.doi.org/10.1136/bjophthalmol-2019-314422---------------------------------------------------------------------------27.12.2023 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, CorporateNews/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.Medienarchiv unter https://eqs-news.com--------------------------------------------------------------------------- Sprache: Deutsch Unternehmen: Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon: 089 864667 100 Fax: 089 864667 110 Internet: www.formycon.com ISIN: DE000A1EWVY8 WKN: A1EWVY Indizes: Scale 30 Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 1803579Ende der Mitteilung EQS News-Service---------------------------------------------------------------------------1803579 27.12.2023 CET/CEST°