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EQS-News: Formycon gibt die Annahme des Zulassungsantrags für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea® (Aflibercept), durch die EMA bekannt (deutsch)


Formycon gibt die Annahme des Zulassungsantrags für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea® (Aflibercept), durch die EMA bekannt

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
Formycon gibt die Annahme des Zulassungsantrags für FYB203, einen
Biosimilar-Kandidaten für Eylea® (Aflibercept), durch die EMA bekannt

27.12.2023 / 07:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 27. Dezember 2023

Formycon gibt die Annahme des Zulassungsantrags für FYB203, einen
Biosimilar-Kandidaten für Eylea®(Aflibercept), durch die EMA bekannt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr
Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben bekannt, dass der
Zulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1
(Wirkstoff: Aflibercept) als Marketing Authorization Application ("MAA") bei
der European Medicines Agency ("EMA") zur Prüfung angenommen wurde.

Aflibercept wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten
Makuladegeneration ("nAMD") und weiterer schwerwiegender
Netzhauterkrankungen eingesetzt. Etwa 67 Millionen Menschen in Europa sind
von einer AMD betroffen [[i]]. Ausgehend von den aktuellen demografischen
Trends wird die Zahl der Betroffenen in den kommenden Jahren vermutlich
weiter ansteigen. In den allermeisten Fällen lässt sich der Sehverlust bei
der neovaskulären Form der AMD durch intrevitreale Injektionen mit einem
VEGF-Hemmer wie Aflibercept verlangsamen oder sogar aufhalten.

"Die Erfahrung der letzten Jahre zeigt, dass Patienten und
Gesundheitssysteme gleichermaßen vom Wettbewerb durch Biosimilars
profitieren. Die Annahme des Zulassungsantrags für unseren
ophthalmologischen Biosimilar-Kandidaten FYB203 durch die EMA bedeutet für
uns einen weiteren wichtigen Schritt, um den vielen Patienten mit schweren
Netzhauterkrankungen in Europa - ergänzend zu unserem bereits verfügbaren
Biosimilar FYB201 (Ranibizumab) - eine weitere hochwirksame
Behandlungsoption zur Verfügung stellen zu können," sagt Formycon CEO Dr.
Stefan Glombitza.

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1Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der
weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.
Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar
steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations and Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen
Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann
die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
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nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

[i] Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe:
a systematic review and meta-analysis; Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al.
British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084.
http://dx.doi.org/10.1136/bjophthalmol-2019-314422

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Unternehmen: Formycon AG
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Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),
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