Abivax gibt Update zu seinem klinischen Phase-2b-Entwicklungsprogramm mit Obefazimod zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn^EQS-News: ABIVAX / Schlagwort(e): StudieAbivax gibt Update zu seinem klinischen Phase-2b-Entwicklungsprogramm mitObefazimod zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem, aktivem MorbusCrohn02.02.2024 / 08:30 CET/CESTFür den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Abivax gibt Update zu seinem klinischen Phase-2b-Entwicklungsprogramm mitObefazimod zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem, aktivem MorbusCrohn * Der IND-(Investigational New Drug)-Antrag für Obefazimod zur Behandlung von Morbus Crohn (MC) wurde im Dezember 2023 bei der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) eingereicht und genehmigt * Gemäß der Rückmeldung der FDA wird Abivax das Studiendesign für die Behandlung von MC anpassen und eine klinische Phase-2b-Studie zur Dosisfindung durchführen * Der Beginn der Patientenrekrutierung ist für das 3. Quartal 2024 geplant * Die ersten Daten aus der 12-wöchigen Induktionsstudie werden im Laufe des 2. Halbjahrs 2026 erwartetPARIS, Frankreich, 2. Februar 2024, 8:30 Uhr MEZ - Abivax SA (Euronext Paris& Nasdaq: ABVX) ("Abivax" oder das "Unternehmen"), einBiotechnologieunternehmen mit Programmen im Stadium der klinischenEntwicklung, das seinen Fokus auf Therapeutika legt, die die natürlichen,körpereigenen Regulationsmechanismen nutzen, um die Immunreaktion beiPatienten mit chronischen Entzündungskrankheiten zu stabilisieren, gab heutedie Anpassung seines Phase-2-Entwicklungsprogramms mit Obefazimod zurBehandlung von MC gemäß der jüngst von der amerikanischen ZulassungsbehördeFDA erhaltenen Rückmeldung bekannt. Der Start der Patientenrekrutierung wirdim Laufe des 3. Quartals 2024 erfolgen.Dr. med. Sheldon Sloan, MD, M Bioethics, CMO von Abivax, sagte: "Mit derFreigabe des IND durch die FDA kann Abivax die Entwicklung von Obefazimodzur Behandlung von Morbus Crohn nun weiter aktiv vorantreiben. Dasangepasste Studiendesign berücksichtigt die Rückmeldung der FDA, die unseresErachtens einen effizienteren Weg zur zukünftigen Einreichung einesMarktzulassungsantrags aufzeigt. Wir freuen uns sehr, mit diesemEntwicklungsprogramm von Obefazimod in Morbus Crohn zu beginnen. Es hat dasPotenzial Patienten in einem Therapiefeld mit einem nach wie vor hohenmedizinischen Bedarf einen deutlichen Vorteil zu verschaffen."Die klinische Phase-2b-Studie mit Obefazimod zur Behandlung vonmittelschwerem bis schwerem, aktivem MC ist eine doppelt verblindete,placebokontrollierte Studie, in der drei Obefazimod Dosisstufen untersuchtwerden. Das Studiendesign umfasst eine 12-wöchige Induktionsphase und eineanschließende 40-wöchigen Erhaltungsphase.Das überarbeitete Studiendesign berücksichtigt die Empfehlungen der FDA, dieim Rahmen eines ursprünglich eingereichten Phase 2a IND-Antragsausgesprochen wurden. Diese Anpassungen des klinischen Programms mitObefazimod in MC werden voraussichtlich keine Auswirkungen auf dasGesamtstudienbudget noch auf den Zeitplan für die Einreichung desMarktzulassungsantrags (sNDA - supplemental new drug application) haben.Abivax hat seine Unternehmenspräsentation aktualisiert, um diese Änderungenwiderzuspiegeln. Die Präsentation kann auf der Website des Unternehmensheruntergeladen werden.*****Über AbivaxAbivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Programmen im Stadium derklinischen Entwicklung. Der Fokus des Unternehmens mit Sitz in Frankreichund den USA liegt auf Medikamenten, die die natürlichen, körpereigenenRegulationsmechanismen nutzen, um die Immunreaktion bei Patienten mitchronischen Entzündungskrankheiten zu stabilisieren. Der führendeMedikamentenkandidat von Abivax, Obefazimod (ABX464), befindet sich inklinischen Phase-3-Studien zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer,aktiver Colitis ulcerosa. Weitere Informationen über das Unternehmen findenSie unter www.abivax.com.Folgen Sie uns auf LinkedIn und X, ehemals Twitter, @ABIVAX_.Kontakte: Abivax Kommunikation Abivax Investor Relations Regina Jehle Patrick Malloy [1]regina.jehle@abivax.com [1]patrick.malloy@abivax.com +33 6 24 60 69 63 +1 847 987 48781. mailto:regina.jehle@abivax.com 1. mailto:patrick.malloy@abivax.comDISCLAIMERDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen undSchätzungen, einschließlich solcher, die sich auf die geschäftlichen undfinanziellen Ziele des Unternehmens beziehen. Formulierungen wie"entwerfen", "erwarten", "vorwärts", "zukünftig", "potenziell", "planen","projizieren" und Variationen solcher Wörter und ähnlicher Ausdrücke sollenzukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagenbeinhalten Aussagen über den geplanten Rekrutierungszeitraum für dieklinische Phase-2b-Studie des Unternehmens zur Behandlung mittelschwerer bisschwerer aktiver Colitis ulcerosa, die Erwartungen des Unternehmens in Bezugauf die Verfügbarkeit von Daten und den Zeitplan für die Berichterstattungüber die Ergebnisse dieser Studie, die Auswirkungen der Anpassungen desklinischen Obefazimod-Programms auf das Gesamtbudget des Programms und dengeplanten Zeitplan für die Einreichung des ergänzenden Zulassungsantrags(sNDA), das Potenzial von Obefazimod, Patienten, die an Colitis ulcerosaleiden, einen bedeutenden Nutzen zu bieten, sowie andere Aussagen, die keinehistorischen Fakten darstellen. Obwohl die Geschäftsleitung von Abivax derAnsicht ist, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichtetenAussagen widerspiegeln, vernünftig sind, werden die Investoren daraufhingewiesen, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagenverschiedenen Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten unterliegen, vondenen viele schwer vorhersehbar sind und im Allgemeinen außerhalb derKontrolle von Abivax liegen, was dazu führen könnte, dass die tatsächlichenErgebnisse und Entwicklungen wesentlich von denen abweichen, die in denzukunftsgerichteten Informationen und Aussagen zum Ausdruck gebracht,impliziert oder prognostiziert wurden. Eine Beschreibung dieser Risiken,Unwägbarkeiten und Ungewissheiten ist in den Dokumenten zu finden, die dasUnternehmen bei der französischen Finanzmarktaufsichtsbehörde (Autorité desMarchés Financiers) gemäß seinen gesetzlichen Verpflichtungen eingereichthat, einschließlich seines Registrierungsdokuments (Documentd'Enregistrement Universel). Zu diesen Risiken, Unwägbarkeiten undUngewissheiten gehören unter anderem die mit der Forschung und Entwicklungverbundenen Unwägbarkeiten, künftige klinische Daten und Analysen,Entscheidungen von Regulierungsbehörden wie der FDA oder der EMA darüber, obund wann ein Medikamentenkandidat zugelassen wird, sowie derenEntscheidungen über die Kennzeichnung und andere Angelegenheiten, die dieVerfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produktkandidatenbeeinflussen könnten. Besondere Aufmerksamkeit sollte den potenziellenHürden der klinischen und pharmazeutischen Entwicklung gewidmet werden,einschließlich der weiteren Bewertung durch das Unternehmen und dieZulassungsbehörden und IRBs/Ethikausschüsse im Anschluss an die Bewertungder präklinischen, pharmakokinetischen, karzinogenen, toxischen, CMC- undklinischen Daten. Darüber hinaus beziehen sich diese zukunftsgerichtetenAussagen, Prognosen und Schätzungen nur auf das Datum dieser Pressemeldung.Die Leser werden davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagenzu verlassen. Abivax lehnt jede Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichtetenAussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um sie an spätereÄnderungen anzupassen, von denen das Unternehmen Kenntnis erlangt, es seidenn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Die in dieser Pressemitteilungenthaltenen Informationen über pharmazeutische Produkte (einschließlich derin der Entwicklung befindlichen Produkte) sind nicht als Werbung zuverstehen. Diese Pressemitteilung dient nur zu Informationszwecken, und diedarin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf nocheine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf oder zur Zeichnung vonWertpapieren des Unternehmens in irgendeiner Rechtsordnung dar. Ebenso wenigstellen sie eine Anlageberatung dar und sollten auch nicht als solchebehandelt werden. Sie steht in keinem Zusammenhang mit den Anlagezielen, derfinanziellen Situation oder den spezifischen Bedürfnissen der Empfänger. Siesollten von den Empfängern nicht als Ersatz für die Ausübung ihres eigenenUrteilsvermögens angesehen werden. Alle hierin geäußerten Meinungen könnenohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die Verteilung dieses Dokumentskann in bestimmten Rechtsordnungen gesetzlich eingeschränkt sein. Personen,die in den Besitz dieses Dokuments gelangen, sind verpflichtet, sich übersolche Beschränkungen zu informieren und sie zu beachten.---------------------------------------------------------------------------02.02.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, CorporateNews/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.Medienarchiv unter https://eqs-news.com---------------------------------------------------------------------------1828587 02.02.2024 CET/CEST°