^- Petosemtamab als 1L bei HNSCC in Kombination mit Pembrolizumab - erste vorläufige klinische Daten für das 2. Quartal 2024 geplant; Vorbereitung einer möglichen Phase-III-Studie- Start der Phase-III-Studie mit Petosemtamab als 2L+ bei HNSCC für Mitte 2024 geplant; klinische Zwischenergebnisse für 2. Halbjahr 2024 geplant - Petosemtamab als 2L bei CRC: Start der Kohorte für 2024 geplant- Zeno bei NRG1+-Krebs: Ausreichende klinische Daten zur Unterstützung von BLA- Anträgen liegen voraussichtlich im 1. Halbjahr 2024 vor - Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kannUTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., March 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (?Merus, ?das Unternehmen", ?wir"oder ?unser"), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, dasinnovative multispezifische Antikörper in Volllänge (Biclonics® und Triclonics®)entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und dieGesamtjahresergebnisse bekannt und legte ein Update zur Geschäftsentwicklungvor.?2024 wird ein Jahr des Wandels für Merus sein. Für Petosemtamab planen wir denStart einer Phase-III-Zulassungsstudie zu 2L+ bei HNSCC für Mitte 2024. Für dieErstlinienbehandlung planen wir, im zweiten Quartal erste Daten zur Kombinationmit Pembrolizumab vorzulegen, und bereiten uns auf eine mögliche Phase-III-Studie für die Erstlinienbehandlung vor. In diesem Jahr beabsichtigen wir auchdie Untersuchung von Petosemtamab als 2L bei Kolorektalkrebs", sagte BillLundberg, M.D., President, Chief Executive Officer von Merus. ?Darüber hinausbereiten wir für Zeno unsere ersten potenziellen BLA-Anträge für NRG1+-Lungenkrebs und NRG1+-Pankreaskrebs vor. Wir freuen uns auch über diekontinuierliche Verbesserung unserer produktiven Multiclonics®-Plattformen, dieuns als Motor für die Entwicklung innovativer Antikörper sowohl für unsereeigene Pipeline als auch für unsere Kooperationspartner dienen."Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics®): Solide TumorePhase-III-Zulassungsstudie zu 2L+ bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) soll Mitte 2024 anlaufen; Dosisvergleich von Petosemtamab-Monotherapie 1100 ggü. 1500 mg bei vorbehandeltem (2L+) HNSCC ist im Gange;Bewertung in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie (1L) ist imGange; geplanter Beginn der 2L-Kolorektalkrebs-Kohorte (CRC) im Jahr 2024Merus plant, Mitte 2024 eine klinische Studie der Phase III zur Untersuchung derMonotherapie mit Petosemtamab als 2L+ bei HNSCC zu beginnen. In der geplantenStudie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Petosemtamab-Monotherapie oder einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigenWirkstoff oder Cetuximab unterzogen. Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dasseine randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für dieGesamtansprechrate (ORR) möglicherweise eine beschleunigte Zulassungunterstützen könnte, und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate (OS) ausderselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläreZulassung bestätigen könnten.Merus untersucht weiterhin etwa 40 Patienten, die mit einer Petosemtamab-Monotherapie in einer Dosierung von 1100 oder 1500 mg behandelt wurden, um einegeeignete Dosis für zukünftige potenzielle Phase-III-Studien zu ermitteln. Merusbeabsichtigt, die klinischen Daten dieser Kohorte in der zweiten Hälfte desJahres 2024 zu veröffentlichen.Merus untersucht weiterhin Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+HNSCC, die mit Petosemtamab 1500 mg in Kombination mit Pembrolizumab behandeltwerden. Erste Sicherheitsdaten aus dieser einarmigen Kohorte könnten dieEinleitung einer Phase-III-Studie zur Erstlinientherapie (1L) mit dieserKombination unterstützen. Bei den ersten Patienten, die in der 1L-Kombinationskohorte behandelt wurden, wurde ein im Allgemeinen günstigesSicherheitsprofil beobachtet. Erste vorläufige Wirksamkeits- undSicherheitsdaten aus dieser Kohorte wird Merus voraussichtlich im zweitenQuartal 2024 veröffentlichen.Auf der Jahrestagung 2023 der American Association of Cancer Research (AACR)legte Merus Zwischenergebnisse zur 2L+ bei 49 Patienten mit HNSCC vor, die mitPetosemtamab in der empfohlenen Phase-II-Dosis von 1500 mg alle zwei Wochenintravenös behandelt wurden. 43 Patienten waren für die Wirksamkeit auswertbar.Zum Stichtag (1. Februar 2023) betrug die ORR nach den Response EvaluationCriteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 laut Einschätzung der Prüfärzte 37,2 %.Petosemtamab wies weiterhin ein beherrschbares Sicherheitsprofil auf. Merusplant, im zweiten Halbjahr 2024 aktualisierte Daten zur Wirksamkeit, dauerhaftenWirkung und Sicherheit dieser Kohorte vorzulegen.Die U.S. Food & Drug Administration (FDA) hat einen Fast-Track-Status (FTD) fürPetosemtamab zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertemHNSCC erteilt, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie undeinem Anti-PD-1-Antikörper (Anti-Programmed Cell Death Protein 1)fortgeschritten ist. Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung vonArzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung einesungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und ihre Prüfung beschleunigen.Für 2024 plant Merus den Beginn der Evaluierung von Petosemtamab als 2L bei CRC.Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics®): NRG1-Fusions-positive (NRG1+) Lungen-, Pankreas- und andere solide TumoreAusreichende klinische Daten zur Unterstützung von potenziellen BLA-Anträgen fürdie Behandlung von NRG1+ nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen (NSCLC) und NRG1+Pankreaskrebs (PDAC) liegen voraussichtlich im 1. Halbjahr 2024 vorZeno wird in der eNRGy-Studie der Phase I/II und dem Early Access Program (EAP)untersucht, in denen die Sicherheit und die Anti-Tumor-Aktivität von Zeno alsMonotherapie bei NRG1+-Krebs bewertet werden.2023 traf sich Merus mit der FDA. Auf der Grundlage dieser produktiven undkooperativen Gespräche ist das Unternehmen der Ansicht, dass es in der erstenHälfte des Jahres 2024 über ausreichende klinische Daten verfügen wird, diepotenzielle Anträge auf Biologics License Application (BLA) für NRG1+ NSCLC undNRG1+ PDAC unterstützen können.Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaftein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patientenmit NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen.2023 erteilte die FDA Zeno eine Breakthrough Therapy Designation (BTD) für dieBehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertemNRG1+-Pankreaskrebs, bei denen eine vorherige systemische Therapie zu einemFortschreiten der Erkrankung geführt hatte oder für die es keinezufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Darüber hinauserteilte die FDA Zeno eine BTD für die Behandlung von Patienten mitfortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem NRG1+ NSCLC nach Progressionunter vorheriger systemischer Therapie.Merus präsentierte auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft fürMedizinische Onkologie (ESMO) 2023 aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zuunserem Zeno-Programm (eNRGy-Studie und EAP) bei Patienten mit NRG1+ NSCLC undNRG1+ PDAC. Bei 78 auswertbaren NRG1+ NSCLC-Patienten wurde zum Stichtag 31.Juli 2023 gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung der Prüfärzte eineGesamtansprechrate (ORR) von 37 % und eine mediane Ansprechdauer (DOR) von 14,9Monaten festgestellt. Bei 33 auswertbaren NRG1+ PDAC-Patienten wurde gemäßRECIST v1.1 nach Einschätzung der Prüfärzteeine ORR von 42 % und eine medianeDOR von 9,1 Monaten festgestellt. Zeno wies weiterhin ein beherrschbaresSicherheitsprofil auf.Merus untersuchte auch Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs(CRPC), die unabhängig vom NRG1+-Status mit Zeno in Kombination mit einerAndrogenentzugstherapie (Enzalutamid oder Abirateron) behandelt wurden. DieRekrutierung ist abgeschlossen und Merus plant, diese Patienten weiter zubeobachten. Das Unternehmen beobachtet und bewertet auch weiterhin Patienten,die mit Zeno in Kombination mit Afatinib behandelt wurden, doch sind derzeitkeine weiteren Patientenrekrutierungen geplant.Das Unternehmen führt auch fortlaufende translationale Arbeiten zu potenziellenBiomarkern abseits von NRG1+-Krebs durch, die Entwicklungsmöglichkeiten für Zenoin weiteren Bereichen mit ungedecktem Bedarf unterstützen könnten.MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide TumoreUntersuchung von MCLA-129 wird in der MET ex14 NSCLC-Expansionskohorte in derPhase I/II-Studie fortgesetzt; MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie als2L+ bei EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC soll 2024 beginnenMCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen klinischenStudie der Phase I/II, in der MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten mit METex14 NSCLC untersucht wird, und Merus plant, im Laufe des Jahres 2024 eineKohorte von MCLA-129 in Kombination mit einer Chemotherapie als 2L+ bei EGFRmNSCLC zu starten.Im Dezember wurden auf dem ESMO Asia Congress 2023 vorläufige Daten zu MCLA-129aus laufenden Expansionskohorten bei NSCLC und bei zuvor behandeltem HNSCCvorgestellt. Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem EGFRm-NSCLC wurdenmit MCLA-129 in Kombination mit Osimertinib als Erstlinientherapie oder in derZweitlinie (2L+) nach Progression mit Osimertinib behandelt. Bei derErstlinienbehandlung (1L) schrumpfte der Tumor bei allen 16 auswertbarenPatienten. Bei der Zweitlinienbehandlung (2L+) waren 34 Patienten hinsichtlichdes Ansprechens auswertbar, von denen 11 bestätigte PRs und 1 eine unbestätigtePR nach RECIST v1.1. hatten. Wir werden diese Patienten weiterhin überwachen unddas Potenzial für Biomarker auswerten, um die Wirksamkeit zu maximieren undgleichzeitig proaktiv auf die bisher erkannten Sicherheitssignale zu reagieren.Wir sind auch weiterhin daran interessiert, MCLA-129 mit anderen Unternehmen zuverpartnern, um ausreichende Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 undseinen potenziellen Nutzen für die Patienten bereitzustellen.MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit BettaPharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickelnund potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweitenRechte außerhalb Chinas behält.MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide TumoreUntersuchung der Phase-I-Studie zu MCLA-145 in Kombination mit Pembrolizumabwird fortgesetztMCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen, offenenklinischen Studie der Phase I zur Untersuchung von MCLA-145 bei Patienten mitsoliden Tumoren. Die Studie befindet sich in der Dosisexpansionsphase, in derdas Unternehmen die Patienten, die mit einer Kombination aus MCLA-145 undPembrolizumab behandelt werden, überwacht und untersucht.KooperationenIncyte CorporationSeit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen einerglobalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf dieErforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unterVerwendung der unternehmenseigenen Biclonics®-Technologieplattform von Meruskonzentriert. Die Vereinbarung gewährt Incyte bestimmte Exklusivrechte für biszu zehn bispezifische und monospezifische Antikörperprogramme. DieZusammenarbeit schreitet voran, wobei sich mehrere Programme in verschiedenenStadien der präklinischen und klinischen Entwicklung befinden. Für jedesProgramm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung fürForschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-,Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alleProdukte, sofern diese zugelassen werden. Darüber hinaus gab Incyte 2023bekannt, dass INCA33890, ein neuartiger bispezifischer TGFBr2xPD-1-Antikörper,der im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelt wurde, derzeit in klinischen Studienuntersucht wird. Merus erreichte einen Meilenstein und erhielt im drittenQuartal 2023 eine Zahlung in Höhe von 2,5 Millionen USD im Zusammenhang mit derWeiterentwicklung dieses Programms. Merus erreichte zudem einen mit 1 MillionUSD honorierten weiteren Meilenstein für die Nominierung von Kandidaten imvierten Quartal 2023. Dies ist das dritte Programm, für das im Rahmen derKooperation Kandidaten nominiert werden.Loxo Oncology at LillyIm Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- undEntwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eineForschungskooperations- und exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von biszu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapienbekannt, die Biclonics®-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Meruszusammen mit der wissenschaftlichen und rationalenWirkstoffentwicklungskompetenz von Loxo Oncology at Lilly nutzen. DieZusammenarbeit schreitet voran, und es laufen bereits mehrere aktiveForschungsprogramme.Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbareWertpapiere, die den Betrieb von Merus bis 2027 finanzieren sollenZum 31. Dezember 2023 verfügte Merus über Barmittel, Barmitteläquivalente undhandelbare Wertpapiere in Höhe von 411,7 Millionen USD. Basierend auf demaktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln,Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass dieGeschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann.Gesamtjahresergebnisse für 2024Die Umsätze aus den Kooperationen für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023stiegen um 2,4 Millionen USD im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember2022, was in erster Linie auf einen Anstieg des Umsatzes mit Incyte in Höhe von2,6 Millionen USD und des Umsatzes mit Lilly in Höhe von 1,0 Millionen USDzurückzuführen ist, denen ein Rückgang der sonstigen Umsätze in Höhe von 1,2Millionen USD gegenübersteht. Der Anstieg der Umsätze mit Incyte ist in ersterLinie das Ergebnis eines Anstiegs der Meilensteinumsätze in Höhe von 5 MillionenUSD und der Amortisation von Vorauszahlungen in Höhe von 0,4 Millionen USDaufgrund von Wechselkursänderungen, die durch einen Rückgang derRückerstattungseinnahmen in Höhe von 2,8 Millionen USD teilweise aufgezehrtwurden. Der Anstieg der Umsätze mit Lilly ist in erster Linie das Ergebnis einesAnstiegs der Rückerstattungseinnahmen in Höhe von 0,7 Millionen USD und derAmortisation von Vorauszahlungen in Höhe von 0,3 Millionen USD.Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für das Geschäftsjahr zum 31.Dezember 2023 verringerten sich im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember2022 um 8,8 Millionen USD, was in erster Linie auf einen Rückgang der Kosten fürexterne klinische Dienstleistungen und die Herstellung von Arzneimitteln,einschließlich der Kosten für die Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmenunserer Kooperationsvereinbarungen im Zusammenhang mit unseren Programmen inHöhe von 18,8 Millionen USD und Partnerkosten von 0,7 Millionen USDzurückzuführen ist. Dies wurde durch einen Anstieg der Personalkosten,einschließlich der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 6,5 Millionen USDaufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl, Beratungskosten in Höhe von 2,9Millionen USD, Einrichtungskosten in Höhe von 1,1 Millionen USD,Verbrauchsmaterialkosten in Höhe von 0,3 Millionen USD und Reisekosten in Höhevon 0,3 Millionen USD teilweise aufgezehrt.Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für das Geschäftsjahr zum 31.Dezember 2023 stiegen um 7,6 Millionen USD im Vergleich zum Geschäftsjahr zum31. Dezember 2022, was in erster Linie auf einen Anstieg der Beratungskosten inHöhe von 3,1 Millionen USD, der Personalkosten einschließlich deraktienbasierten Vergütung in Höhe von 2,1 Millionen USD aufgrund eines Anstiegsder Mitarbeiterzahl, Ausgaben für geistiges Eigentum und Lizenzen in Höhe von1,0 Millionen USD, Ausgaben für Einrichtungen und Abschreibungen in Höhe von0,9 Millionen USD, Rechtskosten in Höhe von 0,8 Millionen USD und Reisekosten inHöhe von 0,5 Millionen USD zurückzuführen war. Diese wurden durch einen Rückgangder Finanz- und Personalkosten in Höhe von 0,9 Millionen geringfügigausgeglichen.Sonstige Nettoerträge bestehen aus Zinserträgen auf unsere Zahlungsmittel undZahlungsmitteläquivalente auf Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge undNettodevisengewinne oder -verluste auf unsere in Devisen lautendenZahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere sowieVerbindlichkeiten und Forderungen. MERUS N.V. CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (Amounts in thousands, except share and per share data) 2023 2022 ------------- ------------ ASSETS Current assets: Cash and cash equivalents $ 204,246 $ 147,749 Marketable securities 150,130 142,480 Accounts receivable 2,429 4,051 Prepaid expenses and other current assets 12,009 12,163 ------------- ------------ Total current assets 368,814 306,443 Marketable securities 57,312 36,457 Property and equipment, net 12,135 12,222 Operating lease right-of-use assets 11,362 12,618 Intangible assets, net 1,800 1,950 Deferred tax assets 1,199 2,041 Other assets 2,872 4,811 ------------- ------------ Total assets $ 455,494 $ 376,542 ------------- ------------ LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY Current liabilities: Accounts payable $ 4,602 $ 9,834 Accrued expenses and other liabilities 38,482 35,590 Income taxes payable 1,646 2,400 Current portion of lease obligation 1,674 1,684 Current portion of deferred revenue 22,685 29,418 ------------- ------------ Total current liabilities 69,089 78,926 Lease obligation 10,488 11,790 Deferred revenue, net of current portion 19,574 38,771 ------------- ------------ Total liabilities 99,151 129,487 Commitments and contingencies (Note 10) Stockholders' equity: Common shares, EUR0.09 par value; 67,500,000 and 67,500,000 shares authorized at December 31, 2023 and 2022, respectively; 57,825,879 and 46,310,589 shares issued and outstanding at December 31, 2023 and 2022, respectively 5,883 4,751 Additional paid-in capital 1,126,054 870,874 Accumulated deficit (753,061 ) (598,122 ) Accumulated other comprehensive (loss) income (22,533 ) (30,448 ) ------------- ------------ Total stockholders' equity 356,343 247,055 ------------- ------------ Total liabilities and stockholders' equity $ 455,494 $ 376,542 ------------- ------------ MERUS N.V. CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS (Amounts in thousands, except share and except per share data) Year Ended December 31, ------------------------------------------------ 2023 2022 2021 -------------- -------------- -------------- Collaboration revenue $ 43,947 41,586 $ 19,503 Collaboration revenue (related party) - - 29,604 -------------- -------------- -------------- Total revenue 43,947 41,586 49,107 Operating expenses: Research and development 140,658 149,424 98,187 General and administrative 59,836 52,200 40,896 -------------- -------------- -------------- Total operating expenses 200,494 201,624 139,083 Operating loss (156,547 ) (160,038 ) (89,976 ) Other income (loss), net: Interest (expense) income, net 14,510 2,722 (129 ) Foreign exchange (losses) gains, net (9,710 ) 26,022 24,663 Other (losses) gains, net - 1,059 (1,135 ) -------------- -------------- -------------- Total other income (loss), net 4,800 29,803 23,399 Loss before income tax expense (151,747 ) (130,235 ) (66,577 ) Income tax expense 3,192 959 239 -------------- -------------- -------------- Net loss $ (154,939 ) $ (131,194 ) $ (66,816 ) -------------- -------------- -------------- Other comprehensive income (loss): Currency translation adjustment 7,915 (21,227 ) (18,292 ) -------------- -------------- -------------- Comprehensive loss $ (147,024 ) $ (152,421 ) $ (85,108 ) -------------- -------------- -------------- Net loss per share allocable to common stockholders: Basic and diluted $ (3.00 ) $ (2.92 ) $ (1.73 ) Weighted-average common shares outstanding: Basic and diluted 51,605,444 44,919,084 38,638,434Über Merus N.V.Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen aus dem Bereich derklinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifischeAntikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics®(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind. Multiclonics®werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. Invorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale derBiclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörperidentisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. WeitereInformationen finden Sie auf der Website von Merus (https://merus.nl/) undin LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/merus).Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des PrivateSecurities Litigation Reform Act - aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieserPressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind alszukunftsgerichtete Aussagen zu verstehen, insbesondere Aussagen in Bezug auf denInhalt und den Zeitpunkt klinischer Studien, die Veröffentlichung von Datensowie in Bezug auf klinische, regulatorische, strategische undentwicklungsbezogene Updates für unsere Produktkandidaten; unsere Überzeugung,dass 2024 ein Jahr der Transformation für Merus sein wird; unser Plan, Mitte2024 eine Phase-III-Zulassungsstudie für 2L+ bei HNSCC zu beginnen; unser Plan,im zweiten Quartal 2024 erste Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheitder Kombination mit Pembrolizumab vorzulegen; unsere Vorbereitungen für einepotenzielle Phase-III-Erstlinienstudie mit Petosemtamab in Kombination mitPembrolizumab bei unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+-HNSCC; unser Plan, dieUntersuchung von Petosemtamab als 2L bei Patienten mit Kolorektalkrebs zubeginnen; unsere Vorbereitungen für mögliche BLA-Anträge für Zeno zur Behandlungvon NRG1+-PDAC und NRG1+-NSCLC; die fortlaufende Verbesserung unsererproduktiven Multiclonics®-Plattformen, die uns als Motor für die Entwicklunginnovativer Antikörper sowohl für unsere eigene Pipeline als auch für unsereKooperationspartner dienen; unsere Überzeugung, dass wir im ersten Halbjahr2024 über Daten zu NRG1+-NSCLC und NRG1+-PDAC für potenzielle BLA-Anträgeverfügen werden; unsere Vorbereitungen für eine Phase-III-Studie für 2L+, dieMitte 2024 beginnen soll; das mögliche Design und die Details unserer geplantenPhase-III-Studie zur Untersuchung der Monotherapie mit Petosemtamab als 2L beiHNSCC; die Rekrutierung von etwa 40 Patienten mit HNSCC, die bereits einePetosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1100 oder 1500 mg erhalten haben,mit dem Ziel, eine geeignete Dosis für künftige randomisierte Studien zubestätigen, und der Plan, die klinischen Daten aus dieser Kohorte in der zweitenHälfte des Jahres 2024 zu veröffentlichen; unser Plan, in der zweitenJahreshälfte 2024 aktualisierte Daten zur Wirksamkeit, dauerhaften Wirkung undSicherheit der auf der AACR-Jahrestagung 2023 vorgestellten Kohorte vorzulegen;unser Plan, eine Kohorte zur Untersuchung von Petosemtamab als 2L bei Darmkrebszu initiieren; die potenziellen Vorteile von FTD für Petosemtamab und BTD-Zulassungen für Zeno und die Fähigkeit von Merus, diese Zulassungen zu behalten;unsere Überzeugung, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft einwesentlicher Schritt sein wird, um Zeno für Patienten mit NRG1+-Krebs zuentwickeln, sofern es zugelassen wird; unsere kontinuierliche Überwachung undBewertung von Patienten mit CRPC, die Zeno in Kombination mit ADT erhalten, undvon Patienten mit NRG1+-NSCLC, die Zeno in Kombination mit Afatinib erhalten;unsere laufenden translationalen Arbeiten zu potenziellen Biomarkern abseits vonNRG1+-Tumoren, die Entwicklungsmöglichkeiten für Zeno in weiteren Bereichen mitungedecktem Bedarf unterstützen könnten; Aussagen über die Angemessenheitunserer Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere sowie dieErwartung, dass das Unternehmen damit bis 2027 finanziert werden kann; diefortwährende Überwachung und Bewertung von Patienten der Phase-I-Studie mitMCLA-145 in Kombination mit Pembrolizumab; die Fortführung der Phase I/II-Studiefür MCLA-129 in der Dosisexpansionsphase als Monotherapie bei Met ex14 NSCLC;die fortlaufende Überwachung und Bewertung von Patienten, die MCLA-129 inKombination mit Osimertinib erhalten; unser Plan, 2024 eine Kohorte von MCLA-129 in Kombination mit einer Chemotherapie als 2L+ bei EGFRm-NSCLC zu beginnen;die Vorteile der Zusammenarbeit zwischen Loxo Oncology bei Lilly und Merus, ihrPotenzial für die künftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wannMerus künftige Zahlungen im Rahmen der Zusammenarbeit, einschließlichMeilensteinen oder Lizenzgebühren, erhalten wird, sowie die Höhe dieserZahlungen; ob die Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich seinwerden; die Aktivitäten von Merus und Lilly im Rahmen der Vereinbarung; unsereglobale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte, die diesbezüglichenFortschritte und die potenzielle Entwicklung und Vermarktung von bis zu zehnbispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer Biclonics®-Plattform, einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen imRahmen der Zusammenarbeit, einschließlich Meilensteinen oder Lizenzgebühren,erhalten wird, sowie die Höhe dieser Zahlungen; ob alle Programme im Rahmen derZusammenarbeit erfolgreich sein werden; sowie unsere Kooperations- undLizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln undpotenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die vollen Rechteaußerhalb Chinas behält, einschließlich jeglicher zukünftiger klinischerEntwicklungen von MCLA-129 durch Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagenbasieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagensind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekanntenRisiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können,dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von denzukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch diezukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehörenu. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nichtverfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unserenTechnologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielleVerzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf dieVermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung vonUmsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklungklinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unsererin der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittelzu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was denErhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte;unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studienund die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungender COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keinegeeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizierenoder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nichtzufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich derProduktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- undVertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutzunserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise fürungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unserePatentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungender Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht,bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigenEigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenenMarken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangenoder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet; undRisiken im Zusammenhang damit, dass wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nichtmehr als aufstrebendes Wachstumsunternehmen und als kleineres berichtendesUnternehmen qualifizieren.Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift ?Risikofaktoren"in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30.September 2023, der am 2. November 2023 bei der Securities and ExchangeCommission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SECeingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass dietatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachtenzukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gebendie Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieserPressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diesezukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zuaktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsereAnsichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durchdas geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sichnicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diesenur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten. Multiclonics®, Biclonics®und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.°