FYB201/Ranibizumab nimmt durch Zulassungen und Markteinführungen in MENA-Region weiter Fahrt auf^EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/MarkteinführungFYB201/Ranibizumab nimmt durch Zulassungen und Markteinführungen inMENA-Region weiter Fahrt auf11.03.2024 / 07:30 CET/CESTFür den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Pressemitteilung // 11. März 2024FYB201/Ranibizumab nimmt durch Zulassungen und Markteinführungen inMENA-Region weiter Fahrt auf * Kommerzialisierungspartner MS Pharma gewinnt staatlichen Tender für Ranibizumab in Saudi-Arabien * Vermarktungsstart von FYB201/Ravegza® für zweites Quartal 2024 vorgesehen * Weitere geplante Markteinführungen im Laufe des Jahres 2024 verbessern Zugang zu ophthalmologischen Behandlungen in der MENA-RegionMünchen, Deutschland / Amman, Jordanien - Die Formycon AG (FWB: FYB) und MSPharma gaben heute bekannt, dass FYB201, ein Biosimilar für Lucentis®(ranibizumab), von der saudi-arabischen Gesundheitsbehörde Saudi Food & DrugAuthority die Marktzulassung erhalten hat. Nach der erfolgreichenMarkteinführung in Jordanien im vergangenen Jahr und mit dem Gewinn desstaatlichen NUPCO Tenders in Saudi-Arabien, wird FYB201 damitvoraussichtlich ab dem zweiten Quartal 2024 in einem weiteren Land derMENA-Region verfügbar sein. Darüber hinaus sind Markteinführungen inAlgerien und weiteren Staaten des Golfkooperationsrats (GCC) im Verlauf desJahres 2024 geplant. In Saudi-Arabien wird MS Pharma das Biosimilar unterdem Handelsnamen Ravegza® vertreiben.FYB201/ Ravegza® wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen derFormycon AG und der Polpharma Biologics Group BV, entwickelt. Als Biosimilarzu Lucentis® hat sich FYB201 bereits in den USA und weiten Teilen Europasals wichtige, kosteneffiziente Behandlungsoption für Patienten mit schwerenNetzhauterkrankungen etabliert.Ende 2021 wurde mit MS Pharma eine exklusive Partnerschaft für dieKommerzialisierung von FYB201 im Nahen Osten und Nordafrika (MENA-Region)geschlossen. Diese strategische Kooperation ist darauf ausgerichtet, denZugang zu ophthalmologischen Behandlungen in der MENA-Region zu verbessern.Ravegza® ist in Saudi-Arabien zur Behandlung von Patienten mitaltersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) undweiteren schwerwiegenden Augenerkrankungen zugelassen, darunterRetinopathien infolge von Diabetes. Mehrere Millionen Menschen inSaudi-Arabien leiden an Diabetes mellitus (DM) und seinen Spätfolgen. DiePrävalenz diabetischer Retinopathien (DR) liegt bei etwa 19,7 % [i]. Sieentstehen durch die Schädigung der Blutgefäße in der Netzhaut aufgrundanhaltend hoher Blutzuckerwerte. Darüber hinaus sind 5,7 % der Bevölkerungvon einem diabetischen Makulaödem (DME) betroffen, das zuFlüssigkeitsansammlungen in der Makula, Sehbehinderung und sogar Erblindungführt. Indem Ravegza® den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)hemmt, lassen sich damit sowohl nAMD als auch DME wirksam undkosteneffizient behandeln."Die erfolgreiche Zulassung von FYB201 in Saudi-Arabien unterstreicht dieQualität unseres Biosimilars und seine Bedeutung als bezahlbareBehandlungsoption für DME, eine der häufigsten Ursachen für starkeSehbeeinträchtigungen und Blindheit im Mittleren Osten," sagte NicolaMikulcik, CBO von Formycon. "Der Gewinn des wichtigen NUPCO Tenders inSaudi-Arabien durch unseren Partner MS Pharma stellt einen herausragendenErfolg dar, da er uns ermöglicht, einen wesentlichen Teil des öffentlichenGesundheitssektors in Saudi-Arabien zu bedienen."Kalle Känd, CEO von MS Pharma, fügte hinzu, "Die Zulassung von Ravegza® inSaudi-Arabien stellt einen bedeutenden Meilenstein im Hinblick auf unserZiel dar, die Gesundheit der Patienten zu verbessern und unser Angebot anhochwertigen und breit zugänglichen Medikamenten zu erweitern. Biosimilarsund Spezialmedikamente sind ein wesentlicher Bestandteil desProduktportfolios von MS Pharma und spielen eine entscheidende Rolle bei derUmsetzung unserer Wachstumsziele in der MENA-Region. Wir sind sehr stolzdarauf, dass wir durch den Gewinn des staatlichen Tenders in Saudi-Arabieneinen wesentlichen Beitrag zum öffentlichen Gesundheitswesen leisten werden.Diese Zulassung unterstreicht das Engagement unseres Unternehmens auf demsaudischen Markt und seine weiteren strategischen Aktivitäten imKönigreich".Über Formycon:Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler vonhochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischerArzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in derOphthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigenIndikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von dertechnischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung undZulassung durch die Arzneimittelbehörden ab.Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit aufstarke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. MitFYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USAauf dem Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit inder Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigenBeitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zuhochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der FrankfurterWertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. WeitereInformationen finden Sie unter: www.formycon.com/Über MS Pharma:MS Pharma ist ein führendes regionales Pharmaunternehmen in der MENA-Region,das mit seinem Hauptsitz in Amman, Jordanien, und seinen Managementbüros inZug, Schweiz, gut für ein schnelles Wachstum positioniert ist.MS Pharma wurde 1989 gegründet und verfügt über eine starke Präsenz in mehrals 20 Ländern sowie ein vielfältiges Portfolio mit einer breiten Palette anGenerika, Value-Added Medicines und Biosimilars, über 300 internationaleFreinamen (INNs) für verschiedene Behandlungen sowie mehr als 2000Marktzulassungen. Die Geschäftstätigkeit von MS Pharma wird von dreiForschungs- und Entwicklungszentren und vier Produktionsstätten unterstütztund beinhaltet bedeutende B2C-Kapazitäten mit einer großen Reichweite imNahen Osten und Afrika.Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website:www.mspharma.com.Über Biosimilars:Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutischeArzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheitenrevolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihrenPatentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätztenjährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch reguliertenMärkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengenregulatorischen Verfahren zugelassen.Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugangzu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten fürdie Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegtderzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dassder Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.Kontakt:Sabrina MüllerDirector Investor Relations & Corporate CommunicationsFormycon AGFraunhoferstr. 1582152 Martinsried/PlaneggDeutschlandTel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110Sabrina.Mueller@formycon.comDisclaimer:Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationenenthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmenberuhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andereFaktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenenEinschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kanndie zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung desUnternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solchebekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderemdie Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise vonregulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken undAbhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von derFormycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantienübernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen undzulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbarund/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keineVerpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisierenoder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. DiesesDokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktiendar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichungnicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darinenthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zumErwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung istausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.----------[i] AlQahtani AS, Hazzazi MA, Waheeb SA, Semidey VA, Semidey VA, Elgendy HK,Alkhars WI, Abouammoh MA, Al-Dhibi H. Saudi Arabia Guidelines for diabeticmacular edema: A consensus of the Saudi Retina Group. Saudi Med J. 2021Feb;42(2):131-145. doi: 10.15537/smj.2021.2.25623. PMID: 33563731; PMCID:PMC7989293. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33563731/---------------------------------------------------------------------------11.03.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, CorporateNews/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.Medienarchiv unter https://eqs-news.com--------------------------------------------------------------------------- Sprache: Deutsch Unternehmen: Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon: 089 864667 100 Fax: 089 864667 110 Internet: www.formycon.com ISIN: DE000A1EWVY8 WKN: A1EWVY Indizes: Scale 30 Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 1855033Ende der Mitteilung EQS News-Service---------------------------------------------------------------------------1855033 11.03.2024 CET/CEST°