^MAINZ, Deutschland, 11. März 2024 - BioNTech SE(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=H0HNbabWNx4PsjXzwBHAHRXW-pJ5IKTSNyiQtxmeF1f0WsnWOPkEsooWopuexx2uinTij8I-AKjqhH3V04nPtGxuaNLlWVCRANTtGD45vOM=) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?dasUnternehmen") wird auf der diesjährigen Jahrestagung der American Associationfor Cancer Research (?AACR"), die vom 5. bis 10. April 2024 in San Diego,Kalifornien, stattfindet, klinische Studiendaten für ausgewählte Kandidaten ausihrer Onkologie-Pipeline präsentieren. Die Daten-Updates werden im Rahmen vonVorträgen und Poster-Präsentationen vorgestellt und umfassen Prüfpräparate ausBioNTechs mRNA-basierten Krebsimpfstoffansätzen sowie innovative Ansätze fürAntikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, ?ADCs").?Die Präsentationen auf der diesjährigen AACR-Jahrestagung umfassen Kandidatenaus unseren individualisierten und off-the-shelf mRNA-basiertenKrebsimpfstoffplattformen. Darunter werden in einer Late-Breaking-Präsentationlängerfristige Follow-up-Daten für unseren individualisierten mRNA-basiertenKandidaten Autogene Cevumeran bei Patientinnen und Patienten mitBauchspeicheldrüsenkrebs vorgestellt", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci,Mitbegründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. ?Unsere mRNA-Krebsimpfstoff-Ansätze in der klinischen Prüfung sind eine wichtige Säule inunserem Onkologie-Portfolio. Sie zielen darauf ab, verbliebene Tumorherde zubeseitigen und die Tumorlast zu verringern, indem sie mehrere Antigenegleichzeitig adressieren. Die Daten, die wir auf dem AACR präsentieren werden,zeigen, wie wir unsere Verpflichtung gegenüber Patientinnen und Patienten durchdie Erforschung neuer Behandlungsansätze umsetzen."Highlights der klinischen Programme von BioNTech, die auf der diesjährigenJahrestagung der AACR präsentiert werden: * Längerfristige Follow-up-Daten zur Aktivität und Immunantwort aus der nichtkommerziellen (?investigator-initiated") Phase-1-Studie (NCT04161755 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04161755)) mit dem mRNA-basierten, individualisierten Neoantigen-spezifischen Immuntherapie (individualized neoantigen specific immunotherapy, ?iNeST")-Kandidaten Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457) bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal adenocarcinoma, ?PDAC") werden präsentiert. Die Ergebnisse der Phase-1- Studie wurden in der Fachzeitschrift Nature (https://www.nature.com/articles/s41586-023-06063-y) publiziert. Der Kandidat wird aktuell in einer laufenden, randomisierten Phase-2-Studie (NCT05968326 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05968326?term=GO44479&draw=2 &rank=1)) in Patientinnen und Patienten mit PDAC untersucht und gemeinsam von BioNTech und Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe, entwickelt. * BioNTech wird vorläufige Ergebnisse der LuCa-MERIT-1 Phase-1-Studie (NCT05142189 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05142189)) mit dem off-the-shelf mRNA-Krebsimpfstoffkandidaten BNT116 in Kombination mit Docetaxel bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, ?NSCLC") vorstellen. BNT116 enthält eine feste Kombination an mRNA- kodierten Antigenen, die in dieser Krebsart gehäuft vorkommen. Die Daten zeigen eine ermutigende Antitumoraktivität, eine konsistente Induktion von Immunantworten bei stark vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil. * Die laufende globale Phase-1/2a-Studie (NCT05914116 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05914116)) mit dem Topoisomerase-1-Inhibitor-basierten ADC-Kandidaten BNT324/DB-1311 wird in einer Poster-Präsentation vorgestellt. Der Kandidat richtet sich gegen das Immun-Checkpoint-Protein B7H3 und wird zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit vorbehandelten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren evaluiert. BNT324/DB-1311 wird gemeinsam von BioNTech und Duality Biologics entwickelt.BioNTech hat eine diversifizierte klinische Onkologie-Pipeline mit mehr als 20klinischen Programmen etabliert. Dazu gehören neben mRNA-basiertentherapeutischen Krebsimpfstoffen auch zielgerichtete Therapien, einschließlichZelltherapien und ADCs, sowie innovative Immunmodulatoren für solideTumorindikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf. Diese Kandidaten werdenderzeit in mehr als 30 klinischen Studien untersucht. Hierzu gehören neunProgramme in fortgeschrittenen Phase-2-Studien und zwei Kandidaten inzulassungsrelevanten Phase-3-Studien. BioNTech treibt zentrale Programme desUnternehmens in fortgeschrittene Entwicklungsphasen voran. Ziel des Unternehmensist es bis Ende 2024 zehn oder mehr klinische Studien mit Zulassungspotenzial inder Onkologie-Pipeline zu haben.Die vollständigen Abstracts sind auf der Website der AACR-Jahrestagung(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20272) verfügbar. Weitere Informationenzu BioNTechs Pipeline-Kandidaten sind hier(https://www.biontech.com/de/de/home/pipeline-and-products/pipeline.html)zufinden.Informationen zu den Präsentationen:Late Breaking-PräsentationKandidat: Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457)Titel der Session: "Cancer Vaccines: Ready for Prime Time?"Titel des Abstracts: "Personalized RNA neoantigen vaccines induce long-livedCD8+ T effector cells in pancreatic cancer"Abstract-Nummer: CT025Datum: Montag, 8. April 2024 (MEZ) / Sonntag, 7. April 2024 (PST)Uhrzeit: 0:00- 2:00 Uhr MEZ / 15:00- 17:00 Uhr PSTPosterKandidat: BNT116Titel der Session: Phase I Clinical TrialsTitel des Abstracts: "Preliminary results from LuCa-MERIT-1, a first-in-humanPhase I trial evaluating the hexavalent TAA-encoding mRNA vaccine BNT116 +docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer"Ort: Poster Section 48Poster-Nummer: CT051Datum: Montag, 8. April 2024Kandidat: BNT324/DB-1311Titel der Session: Phase I Clinical Trials in Progress 2Titel des Abstracts: "A phase 1/2a, multicenter, open-label, first-in-humanstudy to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminaryantitumor activity of DB-1311 (a B7-H3-targeting ADC) in patients withadvanced/metastatic solid tumors"Ort: Poster Section 50Poster-Nummer: CT165Datum: Montag, 8. April 2024Über BioNTechBiopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmender nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs undandere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombinierteine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Dasdiversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasstindividualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierteTherapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichteteKrebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulareWirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTechneben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mitKollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe vonInfektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweitrenommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunterDualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron und Pfizer.Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=m6296T6ZTewI0tDHCCDtZg-8LcH9xV4CZoN_eWErW1tt9h6Q4mVZlyCLUVDMeYAa_nFnhrVACT2oge34hgZEpQ==).Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen imRahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagenbezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse vonBioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen in der Onkologie;einschließlich des avisierten Zeitpunkts und der Anzahl zusätzlicher klinischerStudien mit Zulassungspotenzial; BioNTechs aktuelle und zukünftige präklinischeund klinische Studien in der Onkologie, einschließlich dem individualisiertenneoantigen-spezifischen Immuntherapie (individualized neoantigen specificimmunotherapy, ?iNeST")-Kandidat Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457) beiPatientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinomder Bauchspeicheldrüse, dem mRNA-Krebsimpfstoffkandidat BNT116 in Kombinationmit Docetaxel bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem inoperablemoder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom und dem ADC-KandidatBNT324/DB-1311 in vorangeschrittenen soliden Tumoren, die Form undCharakterisierung sowie der Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Datenvon BioNTechs Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behördlichenPrüfung und der Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schrittein BioNTechs Entwicklungsprogrammen einschließlich, aber nicht ausschließlich,Aussagen über den Zeitplan für den Beginn oder die Einschreibung klinischerStudien, die Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug aufBioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie,klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform fürInfektionskrankheiten zu demonstrieren; und die potenzielle Sicherheit undWirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten Aussagenin dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen undEinschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegenzahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass dietatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig von denen abweichen, die indiesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesenRisiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem aber nicht beschränkt aufDiskussionen mit den Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und derAnforderungen für zusätzliche klinische Studien; sowie die Fähigkeit,vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zuerzielen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durchVerwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet",?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert", ?schätzt", ?glaubt",?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die negative Form dieserBegriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörterenthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sindweder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten undanderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle vonBioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnissewesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagenausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken undUngewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschlussklinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, dieTermine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für Markteinführungenzu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischenDaten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten undeinschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuerpräklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysenvorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Artder klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einerbehördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitpunktund BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für BioNTechs Produktkandidatenzu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTech und ihrenVertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zubeschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen undPrüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit undBereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- undEntwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten undPrüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielleAnsprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTech entwickelter oderhergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechsund von BioNTechs Kollaborationspartnern, Produktkandidaten zu kommerzialisierenund sie im Falle einer Zulassung zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihreEntwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USAund anderen Ländern; BioNTechs Fähigkeit, Produktionskapazitäten effektiv zuskalieren und BioNTechs Produkte und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen;Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andereFaktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.Risiken und Unsicherheiten sind unter dem Abschnitt ?Risk Factors" in BioNTechsBericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023 endende Quartal und in dendarauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind auf derWebsite der SEC unter www.sec.gov(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=m6296T6ZTewI0tDHCCDtZnL3qUl4VGywoG7N9ErF60bVw7gmzkBRs29_gWiSam_VhaqnjiDRrTcaVnhNBTmIMQ==) verfügbar. BioNTechübernimmt über die rechtlich notwendigen Verpflichtungen hinaus keinerleiVerpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach derVeröffentlichung dieses Statements zu aktualisieren, um neue Informationen,künftige Entwicklungen oder Ähnliches widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichtetenAussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zumjetzigen Zeitpunkt.KONTAKTEMedienanfragenJasmina Alatovic+49 (0)6131 9084 1513Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)InvestoranfragenDr. Victoria Meissner+1 617 528 8293Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)°