Formycon und Fresenius Kabi erzielen Settlement-Vereinbarung für Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 in Europa und Kanada^EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): VereinbarungFormycon und Fresenius Kabi erzielen Settlement-Vereinbarung für UstekinumabBiosimilar-Kandidaten FYB202 in Europa und Kanada18.03.2024 / 10:00 CET/CESTFür den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Pressemitteilung // 18. März 2024Formycon und Fresenius Kabi erzielen Settlement-Vereinbarung für UstekinumabBiosimilar-Kandidaten FYB202 in Europa und KanadaMünchen - Die Formycon AG (FWB: FYB) und ihr KommerzialisierungspartnerFresenius Kabi gaben heute den Abschluss einer Settlement-Vereinbarung mitJohnson & Johnson für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1(Ustekinumab), für Europa und Kanada bekannt. Es wurde vereinbart, dieBedingungen der Vereinbarung vertraulich zu behandeln.Nicola Mikulcik, Chief Business Officer von Formycon AG, kommentierte: "DasErreichen dieser Vereinbarung ist ein Beleg für unseren strategischenAnsatz, frühzeitig alle Vorbereitungen zu treffen, um den Patientenzugang zukritischen Behandlungen zu erweitern. Dabei geht es darum, einen bedeutendenUnterschied im Leben der Patienten zu machen, indem wir ihnen zuverlässige,qualitativ hochwertige und bezahlbare Behandlungsoptionen bieten. Nach demSettlement für die USA ist dies ein weiterer wichtiger Schritt, der diegemeinsame Anstrengung von Formycon und Fresenius Kabi unterstreicht undunsere Position festigt, FYB202 in globalen Schlüsselmärkten zur Verfügungzu stellen."Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, dergegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zurBehandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungeneingesetzt wird. Stelara® ist für die Behandlung von mittelschwerer bisschwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa undpsoriatischer Arthritis zugelassen. Der Zulassungsantrag für FYB202 wurde imSeptember 2023 durch die European Medicines Agency (EMA) und im November2023 durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfungangenommen. Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globaleKommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-KandidatenFYB202 abgeschlossen, wonach FYB202 nach erfolgreicher Zulassung in denglobalen Schlüsselmärkten durch Fresenius Kabi vermarket werden soll.1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.Über Formycon:Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler vonhochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischerArzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in derOphthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigenIndikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von dertechnischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung undZulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierungseiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige undlangfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereitsein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitereBiosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinenBiosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielenPatientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbarenMedikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München undist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 /WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com/Über Fresenius Kabi:Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auflebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionenund klinische Ernährung spezialisiert ist. Mit seinen Produkten undDienstleistungen unterstützt das Unternehmen die Versorgung kritisch undchronisch kranker Patienten. Das Produktportfolio von Fresenius Kabibeinhaltet ein umfassendes Angebot an generischen I.V.-Arzneimitteln,Infusionstherapien und Produkten für die klinische Ernährung sowie Gerätefür die Verabreichung dieser Produkte. Im Bereich der Biosimilars fokussiertsich Fresenius Kabi auf Autoimmunerkrankungen und die Onkologie. Im Jahr2019 wurde das erste Biosimilar-Produkt von Fresenius Kabi auf den Marktgebracht. Im Bereich Transfusionsmedizin und Zelltherapien bietet FreseniusKabi Produkte zur Entnahme von Blutkomponenten und extrakorporale Therapienan.Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unterwww.fresenius-kabi.comWeitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im BereichBiosimilars finden Sie unter https://biosimilars.fresenius-kabi.comÜber Biosimilars:Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutischeArzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheitenrevolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihrenPatentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätztenjährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch reguliertenMärkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengenregulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb undermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Derweltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 MilliardenUS-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.Kontakt:Sabrina MüllerDirector Investor Relations & Corporate CommunicationsFormycon AGFraunhoferstr. 1582152 Martinsried/PlaneggDeutschlandTel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110Sabrina.Mueller@formycon.comDisclaimer:Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationenenthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmenberuhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andereFaktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenenEinschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kanndie zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung desUnternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solchebekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderemdie Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise vonregulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken undAbhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von derFormycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantienübernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen undzulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbarund/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keineVerpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisierenoder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. DiesesDokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktiendar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichungnicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darinenthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zumErwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung istausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.---------------------------------------------------------------------------18.03.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, CorporateNews/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.Medienarchiv unter https://eqs-news.com--------------------------------------------------------------------------- Sprache: Deutsch Unternehmen: Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon: 089 864667 100 Fax: 089 864667 110 Internet: www.formycon.com ISIN: DE000A1EWVY8 WKN: A1EWVY Indizes: Scale 30 Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 1860459Ende der Mitteilung EQS News-Service---------------------------------------------------------------------------1860459 18.03.2024 CET/CEST°