^* Onkologie-Pipeline weiterentwickelt mit Kandidaten im mittleren und
fortgeschrittenem Entwicklungsstadium; BioNTech plant mit zehn oder mehr
laufenden potenziell zulassungsrelevanten Studien bis Ende 2024
* 2026 soll BioNTechs erstes Krebsmedikament auf den Markt kommen; bis 2030
will BioNTech Zulassungen in insgesamt zehn Indikationen erreicht haben;
diese Pläne sind Teil von BioNTechs Strategie, kombinatorische und
synergistische therapeutische Ansätze zu entwickeln
* Abschluss neuer strategischer Kollaborationen mit Biotheus, DualityBio,
Medilink und OncoC4, um die klinische Pipeline mit innovativen Antikörper-
Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug conjugates, ?ADC") und
immunmodulatorische Programmen zu ergänzen
* Annemarie Hanekamp wird zum 1. Juli 2024 als Chief Commercial Officer in den
Vorstand berufen
* Lieferung von mehr als 400 Millionen COVID-19-Impfstoffdosen weltweit im
Jahr 2023, einschließlich der erfolgreichen Markteinführung des an XBB1.5
angepassten, monovalenten COVID-19-Impfstoffs
* Klinische Impfstoff-Pipeline gegen Infektionserkrankungen vorangebracht:
Studien für drei Impfstoffkandidaten gegen Infektionserkrankungen gestartet,
die allesamt auf BioNTechs mRNA-Technologie und -Expertise aufbauen
* Umsatz im vierten Quartal bzw. im gesamten Geschäftsjahr 2023 in Höhe von
1,5 Milliarden Euro bzw. 3,8 Milliarden Euro
* Jahresüberschuss in Höhe von 0,9 Milliarden Euro und vollständig
verwässertes Ergebnis pro Aktie von 3,83 Euro (4,14 U.S.-Dollar(1))
* Starke finanzielle Position mit 17,7 Milliarden Euro an Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten sowie gehaltenen Wertpapieren
* Prognose für Umsatzerlöse für 2024 von rund 2,5 Milliarden bis
3,1 Milliarden Euro
Telefonkonferenz und Webcast sind für den 20. März 2024 um 13 Uhr MEZ (8:00 Uhr
U.S. Eastern Time) geplant
MAINZ, Deutschland, 20. März 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das
Unternehmen") hat heute die Ergebnisse für das vierte Quartal 2023 und das
gesamte Geschäftsjahr, das am 31. Dezember 2023 endete, veröffentlicht und
Informationen zur Geschäftsentwicklung bekanntgegeben.
?2023 war ein weiteres erfolgreiches Jahr für BioNTech. Wir haben unsere
führende Position auf dem COVID-19-Impfstoffmarkt behauptet und damit den
Grundstein für den Aufbau eines nachhaltigen Geschäfts mit Atemwegsimpfstoffen
gelegt. In der Onkologie haben wir unsere Kernkompetenzen durch den Abschluss
mehrerer Partnerschaften gestärkt und zahlreiche klinische Fortschritte erzielt:
Heute umfasst unsere Onkologie-Pipeline multiple Kandidaten in der mittleren und
späten klinischen Entwicklung, darunter ADCs, mRNA-Impfstoffe und innovative
Immuntherapien", sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.
?Bis 2030 wollen wir in der Onkologie Zulassungen in zehn Indikationen erreichen
und damit die Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten weltweit
verbessern."
Finanzergebnisse des vierten Quartals sowie des Geschäftsjahres 2023
+------------------------+-------+-------+------------------+------------------+
|In Millionen EUR, außer | | | | |
|Angaben pro Aktie |Q4 2023|Q4 2022|Geschäftsjahr 2023|Geschäftsjahr 2022|
+------------------------+-------+-------+------------------+------------------+
|Umsatzerlöse |1.479,0|4.278,3| 3.819,0| 17.310,6|
+------------------------+-------+-------+------------------+------------------+
|Nettogewinn | 457,9|2.278,7| 930,3| 9.434,4|
+------------------------+-------+-------+------------------+------------------+
|Verwässertes Ergebnis | | | | |
|pro Aktie | 1,90| 9,26| 3,83| 37,77|
+------------------------+-------+-------+------------------+------------------+
Der ausgewiesene Gesamtumsatz betrug 1.479,0 Mio. EUR in dem zum 31. Dezember
2023 endenden Quartal, verglichen mit 4.278,3 Mio. EUR für den Vorjahreszeitraum.
Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr belief sich der Gesamtumsatz
auf 3.819,0 Mio. EUR, verglichen mit 17.310,6 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum.
Wertberichtigungen von Vorräten durch BioNTechs Kollaborationspartner Pfizer,
Inc. (?Pfizer") verringerten BioNTechs Umsatzerlöse um 291,3 Mio. EUR und 906,7
Mio. EUR für das vierte Quartal bzw. das gesamte Geschäftsjahr 2023.
Die Umsatzkosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember 2023 endenden Quartal auf
179,1 Mio. EUR, verglichen mit 183,5 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für das am 31.
Dezember 2023 endende Geschäftsjahr beliefen sich die Umsatzkosten auf 599,8
Mio. EUR, verglichen mit 2.995,0 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Diese Veränderung
ist hauptsächlich auf den Rückgang der COVID-19-Impfstoffverkäufe
zurückzuführen.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember
2023 endenden Quartal auf 577,8 Mio. EUR, verglichen mit 509,8 Mio. EUR im
Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr beliefen
sich die Forschung und Entwicklungskosten auf 1.783,1 Mio. EUR, verglichen mit
1.537,0 Mio. EUR für den Vorjahreszeitraum. Die Forschungs- und Entwicklungskosten
werden hauptsächlich durch den Fortschritt der klinischen Studien für unsere
Pipeline-Kandidaten sowie durch unsere neu erworbenen Produktkandidaten und die
Entwicklung von variantenangepassten COVID-19-Impfstoffen beeinflusst. Ein
weiterer Grund für den Anstieg waren die höheren Aufwendungen für Löhne,
Sozialleistungen und Sozialversicherungen, die sich aus einem Anstieg der
Mitarbeiterzahl ergaben.
Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember 2023
endenden Quartal auf 124,3 Mio. EUR, verglichen mit 119,9 Mio. EUR im
Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr beliefen
sich die allgemeinen Verwaltungskosten auf 495,0 Mio. EUR, verglichen mit 481,7
Mio. EUR für den Vorjahreszeitraum. Die allgemeinen Verwaltungskosten wurden
insbesondere durch höher bezogene Dienstleistungen im IT-Bereich sowie durch
höhere Löhne, Gehälter und Sozialversicherungsbeiträge beeinflusst, die im
Wesentlichen auf gestiegene Mitarbeiterzahlen zurückzuführen sind.
Für das zum 31. Dezember 2023 endende Quartal sind Ertragsteuern in Höhe von
205,3 Mio. EUR angefallen, verglichen mit 893,9 Mio. EUR für den Vorjahreszeitraum.
Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr beliefen sich die
angefallenen Ertragssteuern auf 255,8 Mio. EUR, verglichen mit 3.519,7 Mio. EUR im
Vorjahreszeitraum. Der abgeleitete effektive jährliche Ertragssteuersatz für das
am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr betrug 21,6%.
Der Nettogewinn für das zum 31. Dezember 2023 endende Quartal betrug 457,9 Mio.
EUR, verglichen mit 2.278,7 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember
2023 endende Geschäftsjahr belief sich der Nettogewinn auf 930,3 Mio. EUR,
verglichen mit 9.434,4 Mio. EUR für den Vorjahreszeitraum.
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente sowie gehaltenen Wertpapiere(2)
betrugen zum 31. Dezember 2023 17.653,4 Mio. EUR, bestehend aus 11.663,7 Mio. EUR
Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten bzw. 5.989,0 Mio. EUR gehaltenen
Wertpapieren.
Das verwässerte Ergebnis je Aktie belief sich in dem zum 31. Dezember 2023
endende Quartal auf 1,90 EUR, verglichen mit einem verwässerten Ergebnis von 9,26
EUR im Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr
belief sich das verwässerte Ergebnis je Aktie auf 3,83 EUR, verglichen mit einem
verwässerten Ergebnis von 37,77 EUR für den Vorjahreszeitraum.
Zum 31. Dezember 2023 befanden sich 237.725.735 ausstehende Aktien im Umlauf.
Dabei werden die 10.826.465 Aktien im eigenen Bestand nicht berücksichtigt.
Im März 2023 genehmigten unser Vorstand und Aufsichtsrat das
Aktienrückkaufprogramm 2023, unter dem ADSs im Wert von bis zu 0,5 Mrd. $
erworben werden durften. Es begann am 2. Juni 2023 und endete am 18. September
2023. In dem zum 31. Dezember 2023 endenden Quartal wurden 114.513 ADSs im
Rahmen des Aktienrückkaufprogramms zu einem Durchschnittspreis von 112,22 $
(105,07 EUR) zurückgekauft, was einem Gesamtbetrag von 12,9 Mio. $ (12,0 Mio. EUR)
entspricht. Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr wurden insgesamt
4.646.965 ADSs im Rahmen des Aktienrückkaufprogramms 2023 zu einem
Durchschnittspreis von 107,58 $ (98,24 EUR) für einen Gesamtbetrag von 0,5 Mrd. $
(456,5 Mio. EUR) zurückgekauft.
?2023 haben wir unsere finanzielle Position gestärkt, während wir unsere
Immuntherapien in der klinischen Entwicklung vorangetrieben und erfolgreich
Akquisitionen und Kollaborationen abgeschlossen haben. Mit Blick auf 2024 werden
wir weiterhin eine umsichtige Strategie bei der Kapitalallokation verfolgen und
dabei in unsere heranreifende Pipeline investieren sowie uns auf unsere ersten
potenziellen Markteinführungen im Onkologiebereich vorbereiten", sagte Jens
Holstein, Chief Financial Officer von BioNTech. ?Wir gehen davon aus, dass unser
COVID-19-Impfstoffgeschäft auch 2024 weiterhin eine wichtige Einnahmequelle
bleiben wird. Wir sind davon überzeugt, dass unsere solide finanzielle Position
es uns ermöglichen wird, unsere langfristige Strategie zur Entwicklung
innovativer Therapien gegen Krebs, Infektionskrankheiten und andere schwere
Erkrankungen voranzutreiben. Auf diese Weise wollen wir einen Mehrwert für
Patientinnen und Patienten, die Gesellschaft, Investoren und das Unternehmen
schaffen."
Ausblick auf das Geschäftsjahr 2024
Der Ausblick des Unternehmens umfasst die folgenden Komponenten:
+-----------------------------------------+-------------------------+
| Gesamtumsatz für das Geschäftsjahr 2024 | 2,5 Mrd. EUR - 3,1 Mrd. EUR |
+-----------------------------------------+-------------------------+
BioNTech erwartet für das Geschäftsjahr 2024 einen Gesamtumsatz in der Höhe von
2,5 Mrd. EUR bis 3,1 Mrd. EUR. Diese Spanne berücksichtigt verschiedene Annahmen,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erwartungen mit Blick auf: den
Zeitpunkt und den Erhalt behördlicher Zulassungen und Empfehlungen, die
Nachfrage nach COVID-19-Impfstoff und das Preisniveau, Risiken durch die
Wertberichtigungen von Vorräten durch BioNTechs Kollaborationspartner Pfizer,
die sich negativ auf die Umsätze von BioNTech auswirken könnten, die saisonale
Varianz in der Verbreitung von SARS-CoV-2, die Impfrate, die voraussichtlich zu
Nachfragespitzen im Herbst und Winter führen wird, Umsätze aus einem
Pandemiebereitschaftsvertrag mit der deutschen Bundesregierung sowie Umsätze aus
den Dienstleistungsgeschäften der BioNTech-Gruppe, bestehend aus InstaDeep, JPT
Peptide Technologies GmbH und in Idar-Oberstein bei der BioNTech Innovative
Manufacturing Services GmbH. Im Allgemeinen bleibt das Unternehmen weiterhin
weitgehend von den Umsätzen abhängig, die in den Gebieten seines
Kollaborationspartners erzielt werden.
Geplante Ausgaben und Investitionen im Geschäftsjahr 2024(3):
+------------------------------------------------+-------------------------+
| Forschungs- und Entwicklungskosten(4) | 2,4 Mrd. EUR - 2,6 Mrd. EUR |
+------------------------------------------------+-------------------------+
| Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten(5) | 700 Mio.EUR - 800 Mio. EUR |
+------------------------------------------------+-------------------------+
| Investitionsausgaben | 400 Mio. EUR - 500 Mio. EUR |
+------------------------------------------------+-------------------------+
BioNTech plant, die Investitionen des Unternehmens weiterhin auf Forschung und
Entwicklung sowie die Vorbereitung des Unternehmens auf erste Marktzulassungen
in der Onkologie zu fokussieren und weiterhin kostendiszipliniert zu bleiben.
Die strategische Kapitalallokation bleibt ein wichtiger Faktor für die
Unternehmensentwicklung. Als Teil von BioNTechs Strategie will das Unternehmen
auch künftig geeignete Möglichkeiten zu seiner Entwicklung prüfen mit dem Ziel,
nachhaltiges, langfristiges Wachstum zu fördern und auch in Zukunft einen
Mehrwert zu schaffen.
Der vollständig geprüfte und konsolidierte Konzernabschluss ist in BioNTechs
Jahresbericht im Dokument 20-F für das am 31. Dezember 2023 endende
Geschäftsjahr beschrieben, der heute bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht
(Securities and Exchange Commission, ?SEC") eingereicht wurde und unter
https://www.sec.gov (https://www.sec.gov/)/ (?Annual Report") verfügbar ist.
Fußnoten
(1) Berechnet auf Basis des von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten
durchschnittlichen Wechselkurses für das am 31. Dezember 2023 endende
Geschäftsjahr.
(2) Die vertragliche Abrechnung des Bruttogewinnanteils weist einen zeitlichen
Versatz von mehr als einem Kalenderquartal auf. Da das für Tochterunternehmen
von Pfizer außerhalb der Vereinigten Staaten geltende Geschäftsquartal von
BioNTechs abweicht, ergibt sich eine zusätzliche Verzögerung zwischen der
Erfassung von Umsatzerlösen und dem Zahlungseingang.
(3 )Die Zahlen spiegeln die aktuellen Basisprognosen wider und sind auf der
Grundlage konstanter Wechselkurse berechnet. Ausschluss externer Risiken, die
noch nicht bekannt und/oder quantifizierbar sind, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf die Auswirkungen laufender und/oder künftiger
Rechtsstreitigkeiten oder damit verbundener Aktivitäten.
(4 )Die Zahlen beinhalten die Auswirkungen zusätzlicher Kooperationen oder
potenzieller M&A-Transaktionen, soweit diese bekannt sind, und werden bei Bedarf
aktualisiert.
(5 )Die erwarteten Ausgaben für externe Rechtsberatung im Zusammenhang mit
bestimmten Rechtsstreitigkeiten sind nicht in den Vertriebs- und allgemeinen
Verwaltungskosten enthalten, sondern in den sonstigen betrieblichen
Aufwendungen. Potenzielle Zahlungen, die sich aus den Ergebnissen laufender oder
künftiger Rechtsstreitigkeiten oder damit zusammenhängender Aktivitäten ergeben,
z. B. Urteile oder Vergleiche, sind in den Prognosen nicht enthalten und können
von diesen beeinflusst werden.
Operative Entwicklung des vierten Quartals, wichtige Ereignisse nach Ende des
Berichtszeitraums und Ausblick auf das Jahr 2024
An Omikron XBB.1.5 angepasster monovalenter COVID-19-Impfstoff (COMIRNATY(®))
* BioNTech und Pfizer haben ihren an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoff entwickelt, hergestellt und ausgeliefert. Der Impfstoff
hat in mehr als 40 Ländern und Regionen verschiedene behördliche Zulassungen
erhalten, darunter Vollzulassungen, Notfallzulassungen oder vorläufige
Marktzulassungen. BioNTech und Pfizer haben im Jahr 2023 weltweit insgesamt
mehr als 400 Millionen COVID-19-Impfstoffdosen ausgeliefert.
Kombinationsimpfstoffprogramm gegen COVID-19 und Influenza
BNT162b2 + BNT161 ist ein mRNA-basiertes Programm zur Entwicklung eines
Kombinationsimpfstoffs gegen COVID-19 und Influenza, das in Zusammenarbeit mit
Pfizer entwickelt wird.
* Erste Daten aus der Phase-1/2-Studie (NCT05596734
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05596734)) zeigten robuste
Immunantworten gegen Influenza A, Influenza B und SARS-CoV-2-Stämme, sowie
ein Sicherheitsprofil, das mit dem des COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen
übereinstimmte. Eine Phase-3-Studie (NCT06178991
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06178991)) wurde im Dezember
2023 initiiert.
Ausgewählte Highlights aus der Onkologie-Pipeline
BioNTechs Vision im Krebsbereich ist es, innovative Therapien für Patientinnen
und Patienten zu entwickeln und Behandlungen in frühen bis hin zu späten Stadien
der Krebserkrankung anzubieten. BioNTech fokussiert sich mit ihrer Forschungs-
und Entwicklungsstrategie darauf, dort anzusetzen, wo gegenwärtige
Krebsbehandlungen scheitern, etwa bei der Heterogenität von Krebszellen
(Unterschiede der Krebszellen innerhalb eines Tumors, zwischen den Tumoren
derselben Person und Unterschiede der Tumore verschiedener Personen) und bei der
interindividuellen Variabilität (Unterschiede in der Wirkweise und
Verträglichkeit von Medikamenten aufgrund von genetischen oder umweltbedingten
Faktoren der jeweiligen Personen). Um die Anti-Tumor-Aktivität zu verstärken und
Resistenzmechanismen entgegenzuwirken, strebt BioNTech die Kombination von
Wirkstoffen mit sich nicht überschneidenden, synergistischen Wirkmechanismen an.
BioNTech hat im Jahr 2023 ihre Pipeline durch verschiedene Programme in
fortgeschrittenere Entwicklungsstadien vorangebracht. Die Onkologie-Pipeline des
Unternehmens umfasst derzeit zehn laufende Studien der Phasen 2 und 3. Im Jahr
2024 will BioNTech ihre Pipeline weiter ausbauen, um die erste Marktzulassung im
Onkologiebereich im Jahr 2026 zu erreichen. BioNTech strebt bis 2030 zehn
Indikationszulassungen an.
Programme mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug conjugate, ?ADC")
BNT323/DB-1303 ist ein ADC-Kandidat, der sich gegen den Humanen Epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, ?HER2")
richtet und in Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
(?DualityBio") entwickelt wird.
* BNT323/DB1303 wird im Rahmen einer laufenden, nicht-verblindeten,
multizentrischen, randomisierten Phase-3-Studie (NCT06018337
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06018337)) bei einem
Brustkrebs-Subtyp untersucht, der durch die Expression von Hormonrezeptoren
(hormone receptor-positive, ?HR+") und einem geringen Expressionslevel des
HER2-Proteins (?HER2-low") auf der Oberfläche der Krebszelle definiert wird.
Im Rahmen der Studie wird der Kandidat im Vergleich zur vom Prüfarzt bzw.
von der Prüfärztin gewählten Chemotherapie bei Chemotherapie-naiven
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+,
HER2-low Brustkrebs evaluiert, bei denen die Krebserkrankung nach mindestens
zwei vorangegangenen endokrinen Therapielinien (endocrine therapies, ?ET")
oder innerhalb von sechs Monaten nach einer Erstlinienbehandlung mit
endokrinen Therapielinien und CDK4/6-Inhibitor in ein metastasiertes Stadium
fortgeschritten ist. Der erste Patient wurde im Januar 2024 behandelt.
Insgesamt sollen voraussichtlich 532 Patientinnen und Patienten in die
Studie aufgenommen werden.
* Eine potenziell zulassungsrelevante, einarmige Studie bei Patientinnen mit
HER2-exprimierenden (Immunhistochemie-Wert (immunohistochemistry score,
?IHC") 3+, 2+, 1+ oder In-situ-Hybridisierung-positiven (in situ
hybridization, ?ISH"-positiv) Gebärmutterkrebs läuft derzeit und soll
voraussichtlich 140 Patientinnen einschließen.
* Im Dezember 2023 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and
Drug Administration, ?FDA") BNT323/DB-1303 den Breakthrough-Therapy-Status
für die potenzielle Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterkrebs bei
Patientinnen erteilt, deren Erkrankung während oder nach einer Behandlung
mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren weiter fortschritt.
* Die First-in-human-Daten aus der laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05150691
(https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) wurden auf medizinischen
Konferenzen im Jahr 2023 vorgestellt und deuten auf ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil und eine Anti-Tumor-Aktivität bei Patientinnen und
Patienten mit stark vorbehandelten HER2-exprimierenden soliden Tumoren,
einschließlich Brust- und Gebärmutterkrebs, hin. Die Daten dieser Studie
bildeten die Grundlage für die Entscheidung, den Kandidaten in Brust- und
Gebärmutterkrebs im Rahmen der erwähnten, weiterführenden Studien weiter zu
evaluieren.
* Für das Jahr 2024 sind zusätzliche Studien mit Zulassungspotenzial geplant.
BNT325/DB-1305 ist ein gegen das Trophoblasten-Zelloberflächen-Antigen 2
(trophoblast cell-surface antigen 2, ?TROP2") gerichteter ADC-Kandidat, der in
Zusammenarbeit mit DualityBio entwickelt wird.
* Daten aus der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie (NCT05438329
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05438329)) wurden auf der diesjährigen
Jahrestagung der European Society for Molecular Oncology (?ESMO")
vorgestellt. Der Dosierungsbereich mit einem kontrollierbarem
Sicherheitsprofil wurde festgelegt. Eine erste ermutigende Aktivität konnte
bei stark vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren beobachtet werden.
* Im November 2023 wurde die Studie um zwei neue Kohorten erweitert: eine zur
Evaluierung von BNT325/DB-1305 als Monotherapie bei Gebärmutterhalskrebs und
eine zur Evaluierung der Kombination von BNT325/DB-1305 mit Pembrolizumab
bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, ?NSCLC").
* Im Januar 2024 erhielten BioNTech und DualityBio von der FDA den Fast-Track-
Status für BNT325/DB-1305 zur Behandlung von Patientinnen mit
platinresistentem, epithelialem Eierstock- und Eileiterkrebs sowie
Patientinnen und Patienten mit primärem Bauchfellkrebs, die zuvor eine bis
drei systemische Therapien erhalten haben.
Pipeline der Immun-Checkpoint-Immunmodulatoren der nächsten Generation
BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein monoklonaler Anti-CTLA-4-
Antikörperkandidat, der in Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc. (?OncoC4") entwickelt
wird.
* Im Juni 2023 wurde eine Phase-3-Studie (NCT05671510
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05671510)) initiiert, die BNT316/ONC-
392 als Monotherapie in Patientinnen und Patienten mit metastasiertem NSCLC,
deren Erkrankung trotz einer Antikörper-basierten PD-1/PD-L1-Therapie weiter
fortschritt.
* Im November 2023 wurden auf der Jahrestagung der Society for Immunotherapy
of Cancer (?SITC") klinische Daten aus der laufenden Phase-1/2-Studie
(NCT04140526 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04140526)) vorgestellt,
die zeigen, dass BNT316/ONC-392 ein kontrollierbares Sicherheitsprofil
aufweist. Die Daten umfassten auch eine ermutigende klinische Aktivität, die
bei Patientinnen und Patienten mit immuntherapieresistentem NSCLC beobachtet
wurde. Dies führte zur Entscheidung, eine klinische Phase-3-Studie zu
initiieren.
* Im Dezember 2023 wurde der erste Patient im Rahmen einer Phase-1/2-Studie
(NCT05682443 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05682443))
behandelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von BNT316/ONC-392 in
Kombination mit der Radioligandentherapie, Lutetium ((177)Lu)
Vipivotidtetraxetan bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem
Prostatakrebs (metastatic castration resistant prostate cancer, ?mCRPC")
untersucht werden, deren Erkrankung trotz einer vorangegangenen Therapie zur
Hemmung des Androgenrezeptor-Signalwegs fortgeschritten ist.
BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der in
Zusammenarbeit mit Genmab S/A (?Genmab") entwickelt wird. Er kombiniert zwei
Wirkmechanismen: die Hemmung des PD-L1-Checkpoints und eine kostimulatorische
Aktivierung von 4-1BB. Im Falle einer erfolgreichen Entwicklung und Zulassung
hat der Kandidat das Potenzial, die erste Therapie dieser Art zu werden (?First
in Class").
* Die Unternehmen befinden sich aufgrund neuer klinischer Daten im Austausch
mit Gesundheitsbehörden, um das Design für eine Phase-3-Studie zur
Zweitlinienbehandlung von NSCLC zu erarbeiten. Die Unternehmen
beabsichtigen, im ersten Halbjahr 2024 auf einer medizinischen Konferenz
erste Daten aus einer laufenden nicht-verblindeten, randomisierten
klinischen Phase-2-Studie (NCT05117242
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05117242)) zu veröffentlichen. In
dieser Studie wird BNT311/GEN1046 als Monotherapie und in Kombination mit
Pembrolizumab bei Patientinnen und Patienten mit rezidivierendem/refraktärem
metastasierten NSCLC untersucht, die eine Tumor-PD-L1-Expression des Tumor-
Proportion-Scores von >= 1 % nach Behandlung mit der Standardtherapie mit
einem Immun-Checkpoint-Inhibitor aufweisen. Gemäß der Leitlinie zur
Evaluierung des Ansprechens auf die Therapie bei der Behandlung solider
Tumore (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, ?RECIST v1.1") wurde
die objektive Ansprechrate als der primäre Endpunkt festgelegt. Zu den
sekundären Endpunkten gehören die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum
Ansprechen, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die
Sicherheit.
BNT312/GEN1042 ist ein bispezifischer Antikörper, der so konzipiert ist, dass er
durch eine Vernetzung von CD40- und 4-1BB-positiven Zellen eine konditionale
Immunaktivierung auslösen soll. Im Falle einer erfolgreichen Entwicklung und
Zulassung hat der Kandidat das Potenzial, die erste Therapie dieser Art zu
werden. BNT312/GEN1042 wird in Zusammenarbeit mit Genmab entwickelt.
* Die Unternehmen beabsichtigen, auf einer medizinischen Konferenz in der
zweiten Jahreshälfte 2024 aktualisierte Daten aus einer laufenden klinischen
Phase-1/2-Dosis-Eskalationsstudie (NCT04083599
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04083599?term=NCT04083599&rank=1)) mit
Erweiterungskohorten vorzustellen, in denen die Sicherheit und Anti-Tumor-
Aktivität von BNT312/GEN1042 als Mono- und Kombinationstherapie in
Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren evaluiert wird. Die
Unternehmen planen außerdem, im Jahr 2024 die nächsten Schritte für die
Entwicklung dieses Programms festzulegen.
BNT327/PM8002 ist ein anti-VEGF-A-Antikörperkandidat, der mit einem
humanisiertem anti-PD-L1 VHH fusioniert wurde. Der Kandidat wird in
Kollaboration mit Biotheus Inc. (?Biotheus") entwickelt. BNT327/PM8002 wird
derzeit in mehreren Phase-1- und Phase-2/3-Studien in China untersucht, um die
Wirksamkeit und Sicherheit des Kandidaten als Monotherapie oder in Kombination
mit Chemotherapie in verschiedenen Indikationen zu evaluieren. Dazu gehört die
Anwendung als Erstlinientherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs (small cell lung
cancer, ?SCLC") sowie als Sekundärtherapie bei NSCLC mit epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor (Epidermal Growth Factor Receptor, ?EGFR")-Mutation.
* Daten aus einer klinischen Phase-1/2-Studie bei fortgeschrittenen soliden
Tumoren, die im Jahr 223 vorgestellt wurden, deuten darauf hin, dass eine
Monotherapie mit BNT327/PM8002 eine Anti-Tumor-Aktivität und ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil haben könnte.
* Daten aus dem Jahr 2023 aus klinischen Phase-2-Studien bei Patientinnen und
Patienten mit SCLC und dreifach negativem Brustkrebs (triple negative breast
cancer, ?TNBC") weisen darauf hin, dass BNT327/PM8002 in Kombination mit
Chemotherapie eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität und ein akzeptables
Toxizitätsprofil als Sekundär- bzw. Erstlinientherapie haben könnte.
* Einem Antrag zur Durchführung weiterer Studien in den Vereinigten Staaten
wurde von der FDA stattgegeben. Der Beginn global stattfindender Studien ist
für 2024 geplant.
Klinische Krebsimpfstoff-Pipeline
BNT116 ist ein systemisch verabreichter, off-the-shelf Krebsimpfstoffkandidat
auf Basis der Uridin-RNA (uRNA)-Lipoplex-Technologie, der für sechs häufig in
Lungenkrebs vorkommende Antigene kodiert. Er basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener FixVac-Plattformtechnologie. Der Kandidat wird derzeit für
die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC untersucht.
* BNT116 wird derzeit in einer kontrollierten, randomisierten klinische Phase-
2-Studie (NCT05557591 (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05557591)) in
Kombination mit Cemiplimab im Vergleich zu Cemiplimab allein als
Erstlinienbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem
NSCLC untersucht, deren Tumore PD-L1 in >= 50 % der Tumorzellen exprimieren.
* Im November 2023 wurden auf der SITC-Jahrestagung klinische Daten aus der
laufenden Phase-1-Studie (NCT05142189
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05142189)) vorgestellt, die
die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von BNT116 allein
und in Kombination mit Cemiplimab oder Chemotherapie untersucht. Die
Studiendaten weisen darauf hin, dass BNT116 im Allgemeinen gut verträglich
war und sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Cemiplimab das
erwartete Sicherheitsprofil aufzeigte. Bei stark vorbehandelten Patientinnen
und Patienten mit NSCLC zeigte die Behandlung mit BNT116 in Kombination mit
Cemiplimab ab dem dritten Zyklus eine erste klinische Aktivität.
* Zusätzliche Daten aus einer weiteren Kohorte dieser klinischen Phase-1-
Studie, in der BNT116 in Kombination mit Docetaxel bei Patientinnen und
Patienten mit NSCLC untersucht wird, deren Erkrankung unter einer vorherigen
Anti-PD(L)-1-Therapie fortgeschritten war, werden auf der Jahrestagung der
American Association of Cancer Research (?AACR") im April 2024 vorgestellt.
BNT122 (Autogene Cevumeran) ist ein Krebsimpfstoffkandidat auf Basis der uRNA-
Lipoplex-Technologie, der auf einem Ansatz für individualisierte Neoantigen-
spezifische Immuntherapie (?iNeST") basiert und in Kollaboration mit Genentech,
Inc. (?Genentech"), einem Mitglied der Roche-Gruppe (?Roche"), entwickelt wird.
* Im Oktober 2023 hat BioNTech den Beginn einer Phase-2-Studie (NCT05968326
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05968326)) bekanntgegeben,
in der die Sicherheit und Wirksamkeit von BNT122 in Kombination mit dem
Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab und anschließender adjuvanter
Standard-Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch
entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal
adenocarcinoma, ?PDAC") evaluiert wird.
* Follow-up-Daten aus der nichtkommerziellen (?investigator-initiated")
klinischen Phase-1-Studie bei Patientinnen und Patienten mit reseziertem
PDAC, die Grundlage für die Phase-2-Studie waren, sollen auf der AACR-
Jahrestagung im April 2024 vorgestellt werden. Die Ergebnisse der Phase-1-
Studie wurden in der Fachzeitschrift Nature veröffentlicht (Rojas et al.,
Nature 2023 (https://www.nature.com/articles/s41586-023-06063-y)).
* Der Beginn einer weiteren klinischen Phase-2-Studie ist bereits für 2024
geplant.
Klinische Zelltherapie-Pipeline
BNT211 ist ein CAR-T-Zell-Produktkandidat, der sich gegen Claudin-6 (?CLDN6")-
positive solide Tumore richtet und mit einem CAR-T-Zellen-verstärkenden RNA-
Impfstoffpräparat (CAR-T cell Amplifying RNA Vaccine, ?CARVac") kombiniert wird,
das für CLDN6 kodiert.
* Derzeit findet eine offene, multizentrische Phase-1/2-Dosiseskalations- und
Dosiserweiterungsstudie (NCT04503278
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04503278)) statt, in der CLDN6-CAR-T-
Zellen mit oder ohne CLDN6-CARVac bei CLDN6-positiven fortgeschrittenen,
rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren, einschließlich Eierstock-
und Hodenkrebs, untersucht werden. Daten aus dieser Studie wurden auf
mehreren Konferenzen vorgestellt, darunter die ASCO- und ESMO-Konferenzen
2023. Es wurden ermutigende Anzeichen von klinischer Aktivität beobachtet.
Bei mehreren Patientinnen und Patienten, die mit CARVac behandelt wurden,
wurde eine erhöhte Langlebigkeit von CLDN6-CAR-T-Zellen beobachtet. Die
Häufigkeit behandlungsbedingter, unerwünschter Ereignisse war dosisabhängig.
Derzeit werden weitere Untersuchungen durchgeführt, um die CLDN6-CAR-T-Dosis
zu bestimmen, die eine kontrollierbare Sicherheit bietet.
* Der Beginn einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie bei
rezidivierenden/refraktären Keimzelltumoren ist für 2024 geplant.
Ausgewählte Highlights der klinischen Pipeline im Bereich Infektionskrankheiten
Zusätzlich zu BioNTechs Portfolio an variantenangepassten Impfstoffen,
Impfstoffen der nächsten Generation und Kombinationsimpfstoffen gegen
Atemwegserkrankungen entwickelt das Unternehmen auch Impfstoffe gegen
verschiedene Krankheitserreger, die eine Bedrohung für die öffentliche
Gesundheit und eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung darstellen.
Im Jahr 2023 initiierte BioNTech drei klinische First-in-human Phase-1-Studien
für prophylaktische Impfstoffkandidaten, die auf der unternehmenseigenen mRNA-
Technologie basieren. Diese Studien umfassen Impfstoffkandidaten gegen
Gürtelrose (NCT05703607 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05703607)),
Tuberkulose (NCT05537038 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05537038) in
Deutschland und NCT05547464 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05547464) in
Südafrika) und Mpox (NCT05988203
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05988203)).
Geschäftsentwicklungen im vierten Quartal 2023 und wichtige Ereignisse nach
Abschluss des Berichtszeitraums
BioNTech hat 2023 strategisch eine Reihe von komplementären Vereinbarungen und
Kollaborationen geschlossen, darunter:
* Die Übernahme ihres langjährigen strategischen Kooperationspartners
InstaDeep Ltd (?InstaDeep"), die BioNTech mit zusätzlicher Expertise dabei
unterstützt, künstliche Intelligenz (?KI") und maschinelles Lernen (?ML")
über ihre therapeutischen Plattformen und Geschäftsbereiche hinweg zu
nutzen. Mit dieser Übernahme hat BioNTech das Unternehmen um
branchenführende KI- und ML-Fähigkeiten und rund 290 hochqualifizierte
Fachkräfte erweitert. InstaDeep ist als Tochtergesellschaft von BioNTech mit
Sitz in London tätig.
* Die neuen Kollaborationen mit DualityBio und MediLink Therapeutics (Suzhou)
Co., Ltd. (?MediLink"), die das Technologiespektrum von BioNTech um ADCs
erweitert haben, sowie Kollaborationen mit OncoC4 und Biotheus, die die
Pipeline des Unternehmens mit innovativen Immunmodulatoren im mittleren bis
späten Entwicklungsstadium ergänzt haben.
* Eine strategische Partnerschaft mit der Regierung des Vereinigten
Königreichs (United Kingdom, ?UK") mit dem Ziel, bis Ende 2030
personalisierte mRNA-Krebsimmuntherapien für bis zu 10.000 Patientinnen und
Patienten bereitzustellen. BioNTech beabsichtigt außerdem, in ein
Forschungs- und Entwicklungszentrum in Cambridge, UK, zu investieren, in dem
über zusätzliche 70 hochqualifizierte Wissenschaftlerinnen und
Wissenschaftler beschäftigt werden sollen.
* Eine mehrjährige strategische Partnerschaft mit dem australischen
Bundesstaat Victoria über den Aufbau und Betrieb einer mRNA-
Produktionsanlage im klinischen Maßstab auf Basis der BioNTainer, BioNTechs
modularen High-Tech-Produktionslösungen für mRNA, sowie die Einrichtung
eines mRNA-Innovationszentrums in Melbourne.
In den vergangenen zwölf Monaten hat BioNTech ihre Präsenz in Asien, Afrika,
Nordamerika, Australien und Europa ausgebaut. Das Unternehmen hat seine
Kapazitäten für Forschung und Entwicklung sowie seine Produktionskapazitäten
erweitert und den Bau der ersten unternehmenseigenen Produktionsanlage für
Plasmid-DNA in Marburg abgeschlossen. BioNTech hat außerdem den ersten
BioNTainer für den Standort des Unternehmens in Kigali (Ruanda) ausgeliefert und
eingerichtet.
Im Februar 2024 hat BioNTech eine strategische Kollaboration mit Autolus
Therapeutics plc (?Autolus") unterzeichnet. Die Kollaboration zielt darauf ab,
die autologen CAR-T-Programme beider Unternehmen vorbehaltlich behördlicher
Genehmigungen in Richtung Marktzulassung voranzutreiben. BioNTech hat die
Möglichkeit, eine Reihe von Autolus Bindungsmolekülen und
Zellprogrammierungstechnologien zu nutzen, die die Entwicklung der eigenen in-
vivo-Zelltherapie- und ADC-Kandidaten unterstützen könnten.
Im März 2024 hat BioNTech bekanntgegeben, dass Sean Marett, Chief Business und
Commercial Officer, in den geplanten Ruhestand gehen und aus dem Vorstand von
BioNTech ausscheiden wird. Ab dem 1. Juli 2024 wird Sean Marett dem Unternehmen
mindestens bis Ende des Jahres als Fachberater zur Verfügung stehen. Wie bereits
angekündigt, wird Annemarie Hanekamp mit Wirkung zum 1. Juli 2024 als Chief
Commercial Officer in den Vorstand des Unternehmens berufen. Sean Maretts
Verantwortlichkeiten als Chief Business Officer werden schrittweise auf Dr.
James Ryan, Chief Legal Officer, übertragen, der seit September 2023 Mitglied
des Vorstands ist, und der am Ende der Übergangsphase und nach Sean Maretts
Ausscheiden die Rolle des Chief Business Officer von BioNTech übernehmen wird.
Übersicht zu Umwelt, Soziales und Unternehmensführung (Environmental, Social,
Governance, ?ESG")
Im Februar 2024 wurden die kurzfristigen, wissenschaftsbasierten Emissions-
Reduktionsziele des Unternehmens von der Science-Based-Targets-Initiative
(Science-based Targets initiative, ?SBTi") validiert. Diese Validierung
unterstreicht, dass die Scope 1- und Scope 2-Klimaziele von BioNTech
ambitioniert sind und im Einklang mit dem Pariser Klimaabkommen der Vereinten
Nationen stehen, das zum Ziel hat, die globale Erderwärmung auf 1,5 Grad Celsius
über dem vorindustriellen Niveau zu begrenzen. Weitere Informationen zu den
Scope-1, -2 und -3-Zielen von BioNTech sind in der Pressemitteilung des
Unternehmens vom 12. Februar 2024 (https://investors.biontech.de/de/news-
releases/news-release-details/biontech-erhaelt-validierung-durch-science-based-
targets?mobile=1) nachzulesen.
Die Leistungen von BioNTech in den Bereichen Umwelt, Soziales und
Unternehmensführung werden regelmäßig von externen Rating-Agenturen bewertet.
BioNTech wird aktuell von der Shareholder Service Group (?ISS") mit einem ESG
?Prime"-Rating eingestuft: Das Unternehmen hat ein Corporate Rating von B-
erhalten, was zu den besten 10% aller bewerteten Unternehmen im Pharma- und
Biotechnologiesektor gehört. Im ISS Governance Quality Score liegt BioNTech bei
5 auf einer Risikoskala von 1 (geringes Risiko) bis 10 (hohes Risiko). S&P
Global Ratings hat BioNTech im S&P Corporate Sustainability Assessment (CSA) mit
einem S&P Global CSA Score von 45 (2022: 32) von 100 bewertet. Morningstar
Sustainalytics hat BioNTech ein Sustainalytics ESG-Rating von 24,1 (2022: 22,3)
gegeben, was einem ?mittleren Risiko" entspricht, der dritten von fünf
Risikostufen (vernachlässigbar, gering, mittel, hoch und schwer).
BioNTech veröffentlicht am 20. März 2024 ihren ESG-Bericht
(Nachhaltigkeitsbericht 2023, ?Sustainability Report 2023"). Der Bericht wird im
Investorenbereich auf der BioNTech-Website zur Verfügung gestellt.
Bevorstehende Veranstaltungen für Investorinnen, Investoren und Analysten
* Hauptversammlung: 17. Mai 2024.
* ?Innovation Series" (Digital und Künstliche Intelligenz): 1. Oktober 2024
* ?Innovation Series": 14. November 2024
Telefonkonferenz und Webcast Informationen
BioNTech lädt Investoren und die allgemeine Öffentlichkeit ein, heute, 20. März
2024 um 13 Uhr MEZ (8:00 Uhr U.S. Eastern Time) an der Telefonkonferenz samt
Webcast teilzunehmen, in dem die Ergebnisse für das vierte Quartal und das
Geschäftsjahr 2023 veröffentlicht werden.
Um an der Live-Telefonkonferenz teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte unter
diesem Link
(https://register.vevent.com/register/BI394dc5978c32421d8d2e1725b7a44e1c). Nach
der Registrierung werden die Einwahldaten und die dazugehörige PIN übermittelt.
Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link (https://edge.media-
server.com/mmc/p/8pyw7rjq/) verfügbar sein.
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die Folien und den Webcast der
Telefonkonferenz auch über die Seite ?Events & Präsentationen" im
Investorenbereich auf der Webseite des Unternehmens unter https://biontech.de/
abrufen. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird kurz nach Beendigung der
Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und auf der Webseite des Unternehmens für
weitere 30 Tage zugänglich sein.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen
Industrie, darunter Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein
Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=5SCew-fo4xvfFuqn-
NDLTr16mHL3XR5rgxpctEWsZXt8GnIAc5y4EwSP4fu0J6Qw3Kcjsw_eywVmrMXtXy4nBhqQ1UEzEfjT7
IEMNchp2f4BZvvxroo_Nj6SH3sxXr6CHh3m9JHnYpCb07AxAUHTO2bdAT6q2i2E0ySZ0IIclRdgsb0XT
zZ-ucJFfJjddP01LIPxb9jUBC_Crq5isp_sA2DoOwrOvpI5Lb3K6mO_6ko=).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne durch die Verkäufe
von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, der dort als COMIRNATY bezeichnet wird, wo er
bedingte oder vollständige Marktzulassung erhalten hat, in Vertriebsgebieten,
die in der Verantwortung von BioNTechs Kollaborationspartnern liegen,
insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen Schätzungen von BioNTechs
Partnern beruhen; die Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz von
BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten, falls diese
zugelassen werden; den Annahmen hinsichtlich der zu erwartenden Veränderungen in
der COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen des Umfelds für
Bestellungen und der erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von
Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien; der Beginn, der Zeitplan und
Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und
Entwicklungsprogrammen, einschließlich der für zusätzliche Formulierungen von
BioNTechs COVID-19-Impfstoff, sowie BioNTechs laufende und zukünftige
präklinische und klinische Studien, einschließlich Aussagen in Bezug auf den
Zeitpunkt des Beginns, der Rekrutierung, und des Abschlusses von Studien und
damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten, und der Verfügbarkeit von Ergebnissen
sowie der Zeitpunkt und das Ergebnis von Anträgen auf behördliche Genehmigungen
und Zulassungen; BioNTechs Erwartungen in Bezug auf BioNTechs geistiges
Eigentum, die Auswirkungen von BioNTechs Kollaborations- und
Lizenzvereinbarungen sowie der Übernahme von InstaDeep Ltd. durch das
Unternehmen; die Entwicklung, Art und Durchführbarkeit nachhaltiger Lösungen für
die Impfstoffproduktion und -versorgung; und BioNTechs Schätzungen für die
Umsatzerlöse, der Forschungs- und Entwicklungs-, Verwaltungs-, und allgemeinen
Kosten sowie der Investitionsausgaben für den Geschäftsbetrieb. In manchen
Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen
wie ?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab",
?antizipiert", ?schätzt", ?glaubt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort"
oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren
Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und
sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und
unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen
viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten,
dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden.
Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:
BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen für den COVID-19-Impfstoff des
Unternehmens mit staatlichen Behörden, Krankenversicherungen und anderen
Kostenträgern nach BioNTechs ersten Verkäufen an nationale Regierungen; die
künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder
Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; der Wettbewerb durch andere
COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten,
einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und
Vertriebsbedingungen, unter anderem auf der Grundlage von Wirksamkeit, Kosten,
Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung,
Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; den Zeitpunkt und
BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten
und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-
19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; die
Fähigkeit von BioNTech und seinen Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der COVID-19-
Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kollaborationspartner und die
finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange
und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs COVID-
19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte
und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs
Kollaborationspartnern, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu
vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten;
BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu steuern;
regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit,
BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte,
einschließlich der angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs
Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem
und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Jahresbericht (Form 20-F) für das am 31. Dezember
2023 endende Jahr und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten
zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov
(https://www.sec.gov/) verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen
übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten
Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech
und gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
KONTAKTE
Investorenanfragen
Dr. Victoria Meissner
+1 617 528 8293
Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)
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+49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)
Konzern-Gewinn und Verlustrechnung
Drei Monate zum 31. Geschäftsjahre zum 31.
Dezember Dezember
| | | | | |
| 2023| 2022| 2023| 2022| 2021|
| | | | | |
(in Millionen EUR, bis | | | | | |
auf Ergebnis je Aktie)|(ungeprüft)| (ungeprüft) | | | |
-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+
| | | | | |
| | | | | |
Umsatzerlöse | | | | | |
| | | | | |
Kommerzielle Umsätze | 1.478,9| 4.271,3| 3.815,5| 17.194,6| 18.874,0|
| | | | | |
Forschungs- und | | | | | |
Entwicklungsumsätze | 0,1| 7,0| 3,5| 116,0| 102,7|
-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+
Summe Umsatzerlöse | 1.479,0| 4.278,3| 3.819,0| 17.310,6| 18.976,7|
-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+
| | | | | |
| | | | | |
Umsatzkosten | (179,1)| (183,5)| (599,8)|(2.995,0)|(2.911,5)|
| | | | | |
Forschungs- und | | | | | |
Entwicklungskosten | (577,8)| (509,8)|(1.783,1)|(1.537,0)| (949,2)|
| | | | | |
Vertriebs- und | | | | | |
Marketingkosten | (18,0)| (14,6)| (62,7)| (59,5)| (50,4)|
| | | | | |
Allgemeine | | | | | |
Verwaltungskosten | (124,3)| (119,9)| (495,0)| (481,7)| (276,8)|
| | | | | |
Sonstige betriebliche | | | | | |
Aufwendungen(1) | (57,6)| (379,2)| (293,0)| (410,0)| (103,4)|
| | | | | |
Sonstige betriebliche | | | | | |
Erträge(1) | 4,0| 221,6| 105,0| 815,3| 598,4|
-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+
Betriebsergebnis | 526,2| 3.292,9| 690,4| 12.642,7| 15.283,8|
-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+
| | | | | |
| | | | | |
Finanzerträge | 162,2| 38,8| 519,6| 330,3| 67,7|
| | | | | |
Finanzaufwendungen | (25,2)| (159,1)| (23,9)| (18,9)| (305,1)|
-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+
Gewinn vor Steuern | 663,2| 3.172,6| 1.186,1| 12.954,1| 15.046,4|
-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+
| | | | | |
| | | | | |
Ertragsteuern | (205,3)| (893,9)| (255,8)|(3.519,7)|(4.753,9)|
-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+
Gewinn der Periode | 457,9| 2.278,7| 930,3| 9.434,4| 10.292,5|
-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+
| | | | | |
| | | | | |
Ergebnis je Aktie | | | | | |
| | | | | |
Unverwässertes | | | | | |
Ergebnis je Aktie | 1,91| 9,38| 3,87| 38,78| 42,18|
| | | | | |
Verwässertes Ergebnis | | | | | |
je Aktie | 1,90| 9,26| 3,83| 37,77| 39,63|
-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+
((1)) Anpassungen der Vorjahreszahlen aufgrund einer geänderten funktionalen
Zuordnung der allgemeinen Verwaltungskosten sowie der sonstigen betrieblichen
Aufwendungen.
Konzern-Bilanz
|31. Dezember|31. Dezember|
| | |
(in Millionen EUR) | 2023| 2022|
| | |
Aktiva | | |
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Langfristige Vermögenswerte | | |
| | |
Geschäfts- oder Firmenwert | 362,5| 61,2|
| | |
Sonstige immaterielle Vermögenswerte | 804,1| 158,5|
| | |
Sachanlagen | 757,2| 609,2|
| | |
Nutzungsrechte | 214,4| 211,9|
| | |
Sonstige finanzielle Vermögenswerte | 1.176,1| 80,2|
| | |
Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte | 83,4| 6,5|
| | |
Latente Steueransprüche | 81,3| 229,6|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Summe langfristige Vermögenswerte | 3.479,0| 1.357,1|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Kurzfristige Vermögenswerte | | |
| | |
Vorräte | 357,7| 439,6|
| | |
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und | | |
sonstige Forderungen | 2.155,7| 7.145,6|
| | |
Vertragsvermögenswerte | 4,9| -|
| | |
Sonstige finanzielle Vermögenswerte | 4.885,3| 189,4|
| | |
Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte | 280,9| 271,9|
| | |
Ertragsteueranspruch | 179,1| 0,4|
| | |
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente | 11.663,7| 13.875,1|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Summe kurzfristige Vermögenswerte | 19.527,3| 21.922,0|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Bilanzsumme | 23.006,3| 23.279,1|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
| | |
| | |
Passiva | | |
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Eigenkapital | | |
| | |
Gezeichnetes Kapital | 248,6| 248,6|
| | |
Kapitalrücklagen | 1.229,4| 1.828,2|
| | |
Eigene Anteile | (10,8)| (5,3)|
| | |
Gewinnrücklagen | 19.763,3| 18.833,0|
| | |
Sonstige Rücklagen | (984,6)| (848,9)|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Summe Eigenkapital | 20.245,9| 20.055,6|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Langfristige Schulden | | |
| | |
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen | 191,0| 176,2|
| | |
Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten | 38,8| 6,1|
| | |
Ertragsteuerverbindlichkeiten | -| 10,4|
| | |
Rückstellungen | 8,8| 8,6|
| | |
Vertragsverbindlichkeiten | 398,5| 48,4|
| | |
Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten | 13,1| 17,0|
| | |
Latente Steuerschulden | 39,7| 6,2|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Summe langfristige Schulden | 689,9| 272,9|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Kurzfristige Schulden | | |
| | |
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen | 28,1| 36,0|
| | |
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen und| | |
sonstige Verbindlichkeiten | 354,0| 204,1|
| | |
Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten | 415,2| 785,1|
| | |
Rückerstattungsverbindlichkeiten | -| 24,4|
| | |
Ertragsteuerverbindlichkeiten | 525,5| 595,9|
| | |
Rückstellungen | 269,3| 367,2|
| | |
Vertragsverbindlichkeiten | 353,3| 77,1|
| | |
Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten | 125,1| 860,8|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Summe kurzfristige Schulden | 2.070,5| 2.950,6|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Summe Schulden | 2.760,4| 3.223,5|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Bilanzsumme | 23.006,3| 23.279,1|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Konzern-Kapitalflussrechnung
Drei Monate zum 31. Geschäftsjahre zum 31.
Dezember Dezember
| | | | | |
| 2023| 2022| 2023| 2022| 2021|
| | | | | |
(in Millionen EUR) |(ungeprüft)|(ungeprüft)| | | |
---------------------------------+-----------+-----------+---------+---------+----------+
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Betriebliche Tätigkeit | | | | | |
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Gewinn der Periode | 457,9| 2.278,7| 930,3| 9.434,4| 10.292,5|
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Ertragsteuern | 205,3| 893,9| 255,8| 3.519,7| 4.753,9|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+---------+----------+
Gewinn vor Steuern | 663,2| 3.172,6| 1.186,1| 12.954,1| 15.046,4|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+---------+----------+
Anpassungen zur Überleitung des | | | | | |
Ergebnisses vor Steuern auf die | | | | | |
Netto-Cashflows: | | | | | |
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Abschreibungen auf Sachanlagen, | | | | | |
immaterielle Vermögenswerte und | | | | | |
Nutzungsrechte | 78,8| 29,0| 183,4| 123,3| 75,2|
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Aufwendungen für anteilsbasierte| | | | | |
Vergütung | 14,2| 22,2| 51,4| 108,6| 93,9|
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Fremdwährungsdifferenzen, netto | 66,3| 847,8| (298,0)| 625,5| (387,5)|
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Verlust aus dem Abgang von | | | | | |
Sachanlagen | 0,2| 0,2| 3,8| 0,6| 4,6|
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Finanzerträge ohne | | | | | |
Fremdwährungsdifferenzen | (162,2)| (38,8)| (519,6)| (265,3)| (1,5)|
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Finanzaufwendungen ohne | | | | | |
Fremdwährungsdifferenzen | 3,4| 2,1| 7,9| 18,9| 305,2|
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Veränderungen der Zuwendungen | | | | | |
der öffentlichen Hand | 5,4| 0,3| 2,4| 0,3| (89,0)|
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Sonstige nicht zahlungswirksame | | | | | |
Erträge / (Aufwendungen) | -| -| -| -| (2,2)|
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(Nettogewinn) / Nettoverlust aus| | | | | |
erfolgswirksam zum beizulegenden| | | | | |
Zeitwert bewerteten derivativen | | | | | |
Finanzinstrumenten | (21,2)| (323,3)| 175,5| (241,0)| 57,3|
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Veränderungen des | | | | | |
Nettoumlaufvermögens: | | | | | |
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Abnahme / (Zunahme) der | | | | | |
Forderungen aus Lieferungen und | | | | | |
Leistungen, sonstigen | | | | | |
Forderungen, | | | | | |
Vertragsvermögenswerten und | | | | | |
sonstigen Vermögenswerten | (288,0)| (646,8)| 5.374,0| 4.369,9|(11.808,1)|
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Abnahme / (Zunahme) der Vorräte | 58,0| (144,8)| 81,9| 62,9| (438,4)|
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(Abnahme) / Zunahme der | | | | | |
Verbindlichkeiten aus | | | | | |
Lieferungen und Leistungen, | | | | | |
sonstigen | | | | | |
Finanzverbindlichkeiten, | | | | | |
sonstigen Verbindlichkeiten, | | | | | |
Vertragsverbindlichkeiten, | | | | | |
Rückerstattungsverbindlichkeiten| | | | | |
und Rückstellungen | 412,8| (674,6)| 118,9| 85,7| 1.516,1|
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Erhaltene Zinsen | 91,8| 22,8| 258,2| 29,3| 1,2|
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Gezahlte Zinsen | (1,7)| (5,0)| (5,4)| (21,5)| (12,2)|
| | | | | |
Gezahlte Ertragsteuern | (65,1)| (1.387,4)| (482,9)|(4.222,1)| (3.457,9)|
| | | | | |
Auszahlungen für anteilsbasierte| | | | | |
Vergütung | (5,0)| (47,1)| (766,2)| (51,8)| (13,4)|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+---------+----------+
Cashflows aus der betrieblichen | | | | | |
Tätigkeit | 850,9| 829,2| 5.371,4| 13.577,4| 889,7|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+---------+----------+
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Investitionstätigkeit | | | | | |
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Erwerb von Sachanlagen | (83,8)| (136,6)| (249,4)| (329,2)| (127,5)|
| | | | | |
Erlöse aus der Veräußerung von | | | | | |
Sachanlagen | 0,1| 0,2| (0,7)| 0,6| 3,4|
| | | | | |
Erwerb von immateriellen | | | | | |
Vermögenswerten und | | | | | |
Nutzungsrechten | (106,5)| (7,9)| (455,4)| (34,1)| (26,5)|
| | | | | |
Erwerb von Tochterunternehmen | | | | | |
und Geschäftsbetrieben abzüglich| | | | | |
erworbener Zahlungsmittel | -| -| (336,9)| -| (20,8)|
| | | | | |
Investitionen in sonstige | | | | | |
finanzielle Vermögenswerte | (3.418,2)| (16,7)|(7.128,4)| (47,8)| (19,5)|
| | | | | |
Erlöse aus der Fälligkeit von | | | | | |
sonstigen finanziellen | | | | | |
Vermögenswerten | 913,3| -| 1.216,3| 375,2| (375,2)|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+---------+----------+
Cashflows aus der | | | | | |
Investitionstätigkeit | (2.695,1)| (161,0)|(6.954,5)| (35,3)| (566,1)|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+---------+----------+
| | | | | |
| | | | | |
Finanzierungstätigkeit | | | | | |
| | | | | |
Zahlungseingänge aus der Ausgabe| | | | | |
von gezeichnetem Kapital | | | | | |
abzüglich Transaktionskosten | -| -| -| 110,5| 160,9|
| | | | | |
Zahlungseingänge aus der | | | | | |
Aufnahme von Darlehen | 0,2| 0,2| 0,3| 0,8| -|
| | | | | |
Tilgung von Darlehen | -| -| (0,1)| (18,8)| (52,6)|
| | | | | |
Tilgung von | | | | | |
Leasingverbindlichkeiten | (12,3)| (9,2)| (40,3)| (41,1)| (14,1)|
| | | | | |
Aktienrückkaufprogramm | (0,8)| (55,7)| (738,5)| (986,4)| -|
| | | | | |
Dividenden | -| -| -| (484,3)| -|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+---------+----------+
Cashflows aus der | | | | | |
Finanzierungstätigkeit | (12,9)| (64,7)| (778,6)|(1.419,3)| 94,2|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+---------+----------+
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Nettozunahme / (-abnahme) von | | | | | |
Zahlungsmitteln und | | | | | |
Zahlungsmitteläquivalenten | (1.857,1)| 603,5|(2.361,7)| 12.122,8| 417,8|
| | | | | |
Wechselkursbedingte Änderungen | | | | | |
der Zahlungsmittel und | | | | | |
Zahlungsmitteläquivalente | (15,4)| (152,1)| (14,5)| 60,1| 64,7|
| | | | | |
Andere bewertungsbedingte | | | | | |
Änderungen der Zahlungsmittel | | | | | |
und Zahlungsmitteläquivalente | 40,4| -| 164,8| (0,5)| -|
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Zahlungsmittel und | | | | | |
Zahlungsmitteläquivalente zum | | | | | |
Beginn der Berichtsperiode | 13.495,8| 13.423,7| 13.875,1| 1.692,7| 1.210,2|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+---------+----------+
Zahlungsmittel und | | | | | |
Zahlungsmitteläquivalente zum | | | | | |
31. Dezember | 11.663,7| 13.875,1| 11.663,7| 13.875,1| 1.692,7|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+---------+----------+°