^* Drei-Jahres-Follow-up-Daten aus einer nichtkommerziellen Phase-1-Studie mit dem individualisierten mRNA-basierten Krebsimpfstoff-Kandidaten Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457) bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal adenocarcinoma, ?PDAC") zeigen weiterhin polyspezifische T-Zell-Antworten bis zu drei Jahre nach der Behandlung und ein verringertes Rückfallrisiko * Eine randomisierte klinische Phase-2-Studie mit Autogene Cevumeran bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem PDAC nimmt zurzeit Patientinnen und Patienten an Studienzentren in den Vereinigten Staaten auf, die Eröffnung weiterer Studienzentren weltweit ist geplant * Der medizinische Bedarf bei PDAC ist aufgrund einer 5-Jahres- Gesamtüberlebensrate von nur 8 bis 10 %(1)(,2), hohen Rezidivraten nach chirurgischer Entfernung von fast 80 %(3) und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten hoch * Autogene Cevumeran ist der Hauptproduktkandidat aus BioNTechs individualisierter mRNA-basierter Krebsimpfstoff-Plattform iNeST und wird zurzeit gemeinsam von BioNTech und Genentech Inc. (?Genentech"), einem Mitglied der Roche-Gruppe, in drei laufenden randomisierten klinischen Phase-2-Studien in den Indikationen adjuvanter PDAC, adjuvanter Darmkrebs sowie als Erstlinientherapie bei Melanomen untersuchtMAINZ, Deutschland, 7. April, 2024 - BioNTech SE (https://biontech.de/) (Nasdaq:BNTX, ?BioNTech" oder ?das Unternehmen") gab heute Drei-Jahres-Follow-up-Datenaus einer Phase-1-Studie mit dem mRNA-basierten individualisierten Neoantigen-spezifischen Immuntherapie (?iNeST")-Kandidaten Autogene Cevumeran (auch bekanntals BNT122, RO7198457) bei Patientinnen und Patienten mit chirurgischentferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductaladenocarcinoma, ?PDAC") bekannt. Die Daten zeigen, dass Autogene Cevumeran bei8 von 16 Patientinnen und Patienten bis zu drei Jahre nach der Behandlung eineImmunantwort hervorruft, gemessen an aktivierten T-Zellen. Die Persistenz der T-Zellen wurde mit einem längeren medianen rezidivfreien Überleben beiPatientinnen und Patienten, die auf den Krebsimpfstoff ansprachen, assoziiert.?Diese neuen Daten sind ein frühes Signal für das Potenzial unseresindividualisierten mRNA-basierten Krebsimpfstoff-Ansatzes in dieser Indikationmit ungedecktem medizinischem Bedarf. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dassunsere Uridin-basierte mRNA-LPX-Technologie die Aktivierung zytotoxischer T-Zellen fördern kann und das Potenzial hat, verbliebene Tumorherde in frühenKrankheitsstadien zu eliminieren und so ein Wiederauftreten zu verzögern oder zuverhindern", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer undMitgründerin von BioNTech. ?Mit unserer laufenden Phase-2-Studie zusammen mitGenentech möchten wir diese Ergebnisse zum Mehrwert für Patientinnen undPateinten mit PDAC in einer größeren Patientenpopulation im Vergleich zurderzeitigen postoperativen, adjuvanten Standardbehandlung bestätigen. Wirtreiben damit unsere Vision einer personalisierten Krebsmedizin weiter voran undwollen dazu beitragen, den Behandlungsstandard für viele Patientinnen undPatienten zu verbessern."Die Ergebnisse, die in einer Präsentation auf der Jahrestagung 2024 der AmericanAssociation for Cancer Research (?AACR") vorgestellt wurden, zeigen Folgendes: * Bei 8 von 16 Patientinnen und Patienten, löste Autogene Cevumeran die Bildung einer hohen Anzahl von T-Zellen aus, die spezifisch für die kodierten Neoantigene waren. * 98 % der T-Zellen, die sich gegen spezifische Neoantigene auf dem Tumor richten und durch Autogene Cevumeran induziert wurden, waren de novo, d. h. sie wurden vor der Verabreichung des Prüfpräparats weder im Blut noch im Tumor oder im angrenzenden Gewebe nachgewiesen. * Über 80 % der durch den Impfstoffkandidaten induzierten neoantigen- spezifischen T-Zellen konnten bei Patientinnen und Patienten mit einer Immunantwort bis zu drei Jahre nach der Verabreichung noch nachgewiesen werden. Bei diesen Patientinnen und Patienten verlängerte sich das mediane rezidivfreie Überleben im Vergleich zu Patientinnen und Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen. * Bei 6 von 8 Patientinnen und Patienten, die nach Verabreichung von Autogene Cevumeran eine Immunreaktion zeigten, bildete sich während des dreijährigen Nachbeobachtungszeitraumes kein Rezidiv, wohingegen bei 7 der 8 Patientinnen und Patienten, die während der Studie keine Immunreaktion auf die Behandlung zeigten, ein Tumorrezidiv auftrat.Die nichtkommerzielle klinische Phase-1-Studie (?investigator-initiated")(NCT04161755 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04161755))untersuchte die Sicherheit von Autogene Cevumeran in sequenzieller Kombinationmit dem Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab und einer Standard-Chemotherapie bei 16 Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem PDAC.Follow-up-Daten nach einem Mediannachbeobachtungszeitraum von 1,5 Jahren wurdenim Mai 2023 in der Fachzeitschrift Nature(https://www.nature.com/articles/s41586-023-06063-y) veröffentlicht. Dasaktuelle Datenupdate umfasst einen Mediannachbeobachtungszeitraum von dreiJahren und wurde in einer Late-Breaking-Präsentation auf der AACR-Jahrestagung2024 in San Diego, Kalifornien, vom leitenden Studienarzt Dr. VinodBalachandran, Chirurg und Wissenschaftler am Memorial Sloan Kettering CancerCenter, vorgestellt.Eine laufende offene, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie(NCT05968326), gesponsert von Genentech in Kollaboration mit BioNTech, hat imOktober 2023 begonnen. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit vonAutogene Cevumeran in Kombination mit dem Anti-PD-L1-Checkpoint-InhibitorAtezolizumab und Chemotherapie im Vergleich mit dem derzeitigenBehandlungsstandard, einer Chemotherapie (mFOLFIRINOX). Aktuell werdenPatientinnen und Patienten in den Vereinigten Staaten in die Phase-2-Studieaufgenommen. Weitere Studienzentren sind weltweit geplant. Autogene Cevumeranwird gemeinsam von BioNTech und Genentech entwickelt und derzeit in dreilaufenden randomisierten Phase-2-Studien in adjuvantem PDAC (wie oben erwähnt),sowie als Erstlinientherapie bei Melanomen und adjuvantem Darmkrebs untersucht.-----Über PDAC (reseziertes duktale Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse)Das duktale Pankreas-Adenokarzinom gehört zu den häufigsten krebsbedingtenTodesursachen in den Vereinigten Staaten(4), wobei etwa 90 % der Patientinnenund Patienten innerhalb von zwei Jahren nach der Diagnose versterben(5). Es hatsich gezeigt, dass eine Kombination aus chirurgischer Entfernung (Resektion) desTumors und systemischer zytotoxischer Chemotherapie die klinischen Ergebnisseverbessert. Doch selbst nach einer chirurgischen Entfernung des Tumors ist dieRückfallquote hoch. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate liegt bei nur etwa 20 %für Patientinnen und Patienten, die sich einer Operation sowie eineranschließenden adjuvanten Chemotherapie unterziehen(6). Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate bei Patientinnen und Patienten, die keine aduvanteChemotherapie erhalten, liegt bei nur 8 bis 10 %(1,2). Es besteht deshalb einhoher medizinischer Bedarf an neuen Therapien für Patientinnen und Patienten mitduktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.Über iNeST (individualisierte Neoantigen-spezifische Immuntherapie)iNeST-Immuntherapien sind individualisierte Krebstherapiekandidaten, die auf denTumor eines bestimmten Patienten zugeschnitten sind. Sie enthalten unveränderte,pharmakologisch optimierte mRNA, die für bis zu 20 patientenspezifischeNeoantigene kodieren und durch moderne Sequenzierungsverfahren undbioinformatische Neoantigenerkennung identifiziert wurden. Neoantigene sindProteine, die von Krebszellen produziert werden und sich von den Proteinengesunder Zellen unterscheiden. Dadurch können sie von Immunzellen erkanntwerden. Die mRNA wird in BioNTechs unternehmenseigener intravenöser RNA-Lipoplex-Kapsel eingeschlossen. Dies erhöht die Stabilität und ermöglicht dengezielten Transport zu dendritischen Zellen. Durch die Analyse des Tumors istBioNTech in der Lage, die spezifischen Neoantigene eines jeden Patienten zuidentifizieren. Jeder einzelne Krebsimpfstoffkandidat ist für spezifischeNeoantigene kodiert, die die höchste Wahrscheinlichkeit aufweisen, demImmunsystem zu helfen, den Krebs zu erkennen. Zu diesem Zweck hat BioNTech einenOn-Demand-Herstellungsprozess entwickelt, der den guten Herstellungsbedingungen(Good Manufacturing Practice, ?GMP") entspricht. Autogene Cevumeran wird derzeitin verschiedenen Indikationen für solide Tumore untersucht, darunter dreiklinische Phase-2-Studien zur Erstlinienbehandlung des Melanoms, zur adjuvantenBehandlung von Darmkrebs und zur adjuvanten Behandlung des duktalenAdenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse.Ein i (https://www.globenewswire.com/Tracker?data=jZT1l-1rN_9nX7U20FQR0GwXiSD5zPsCW-J4YqNnoBO68umHNZBaRmzAnFoBbhDKrceY8y4nIV4BOATZTaoYZEMjhF3skCVwBvD_4bb87wqeswlatHA07Tjl569HPZZ_OfmFnOV9aSanJzQLZXvV7B1b5cIXo1E09Ser6kysTyw7iq6GfLTh1ytDokb57bRxd5bOT808iE3rQwQ1Ke7-x0asxd-j6_59nh3VXBn7TQH_E_XfA6p5CFouID9J97NrkIpKkz4y5_UeP9gPnRUd91OR9PDUUVH5UxE2Uq0TXIxQKomvQuDiCdziMq90T0MweSDhXpn8mtJ6NMQRSGyrow==)NeST Fact Sheet(https://investors.biontech.de/static-files/dc644710-4c84-402c-9abb-796514bebef5) und Bilder zum iNeST-Herstellungsprozess finden Sieauf der BioNTech-Webseite im Medienbereich unter folgendem Link(https://www.biontech.com/de/de/home/newsroom.html).Über BioNTechBiopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovativesImmuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs undandere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombinierteine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Dasdiversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasstindividualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierteTherapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichteteKrebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulareWirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTechneben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mitKollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe vonInfektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweitrenommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischenIndustrie, darunter Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (einUnternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Pfizer und Regeneron.Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.biontech.de/).Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen imRahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagenbezogen auf: die Zusammenarbeit von BioNTech und Genentech, um gemeinsam denKandidaten Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457) aus dem individualisiertenNeoantigen-spezifischen Immuntherapie (iNeST)-Programm zu entwickeln; denZeitpunkt für den Start, den Zeitplan, die Fortschritte und die Ergebnisse vonBioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen in der Onkologie,einschließlich des angestrebten Zeitplans und der Anzahl zusätzlicherpotenzieller Zulassungsstudien; das Zulassungspotenzial jeglicher Studien, dievon BioNTech für BNT122 initiiert werden könnten; BioNTechs laufende undkünftige präklinische Studien sowie klinische Studien in der Onkologie,einschließlich der Studien mit Autogene cevumeran bei Patientinnen und Patientenmit chirurgisch entferntem PDAC; die Form und Charakterisierung sowie derZeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten; die geplanten nächstenSchritte in BioNTechs Entwicklungsprogrammen und insbesondere, aber nichtausschließlich, Aussagen über den Zeitplan oder den Beginn klinischer Studien,die Aufnahme oder die Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen inBezug auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform fürInfektionskrankheiten zu demonstrieren und die potenzielle Sicherheit undWirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. In manchen Fällen können diezukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert",?glaubt", ?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder dienegative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologieidentifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagendiese Wörter enthalten.Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf denaktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech und sind weder Versprechennoch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihevon bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktorenunterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und diedazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich undgegenteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagenausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken undUngewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschlussklinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, dieTermine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für die Markteinführungzu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischenDaten; einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten undeinschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuerpräklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysenvorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Artder klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einerbehördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeitvon BioNTech vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischenStudien zu generieren; Gespräche mit Zulassungsbehörden über den Zeitplan unddie Anforderungen für zusätzliche klinische Studien; den Zeitpunkt und BioNTechsFähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten undaufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTech und seinen Vertragspartnern, dienotwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechsFähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zuidentifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechsKooperationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug aufBioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergeseheneSicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatzvon BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidatenauftreten; die Fähigkeit BioNTechs und von BioNTechs Kollaborationspartnern,BioNTechs Produktkandidaten zu kommerzialisieren und sie im Falle einerZulassung zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung undExpansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderenLändern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalierenund BioNTechs Produkte und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken inBezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, dieBioNTech derzeit nicht bekannt sind.Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter?Risk Factors" in BioNTechs Jahresbericht (Form 20-F) für das am 31. Dezember2023 endende Jahr und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumentenzu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov(http://www.sec.gov) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nurzum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalbrechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solchein die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zuaktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen derErwartungen anzupassen.Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. ImFalle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hatausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.KontakteInvestoranfragenDr. Victoria Meissner+1 617 528 8293Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)MedienanfragenJasmina Alatovic+49 (0)6131 9084 1513Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)(1) Oettle, H. et al. Adjuvant chemotherapy with gemcitabine and long-termoutcomes among patients with resected pancreatic cancer: the CONKO-001randomized trial. JAMA 310, 1473-1481 (2013).(2) Neoptolemos, J. P. et al. A randomized trial of chemoradiotherapy andchemotherapy after resection of pancreatic cancer. N. Engl. J. Med.350, 1200-1210 (2004).(3) Rojas, L.A., Sethna, Z., Soares, K.C. et al. Personalized RNA neoantigenvaccines stimulate T cells in pancreatic cancer. Nature 618, 144-150 (2023).(4) Siegel R.L., Miller K.D., Jemal A. Cancer statistics 2017. CA Cancer J.Clin. 2017;67:7-30.(5) Stott, MC et al. Recent advances in understanding pancreatic cancer. FacRev. 2022; 11: 9.(6) Strobel, O., Neoptolemos, J., Jäger, D. & Büchler, M. W. Optimizing theoutcomes of pancreatic cancer surgery. Nat. Rev. Clin. Oncol. 16, 11-26 (2018).°