Formycon startet klinisches Programm für FYB206, einen Biosimilar-Kandidaten für das immun-onkologische Blockbuster-Medikament Keytruda®^EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Studie/SonstigesFormycon startet klinisches Programm für FYB206, einen Biosimilar-Kandidatenfür das immun-onkologische Blockbuster-Medikament Keytruda®13.06.2024 / 07:31 CET/CESTFür den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Pressemitteilung // 13. Juni 2024Formycon startet klinisches Programm für FYB206, einen Biosimilar-Kandidatenfür das immun-onkologische Blockbuster-Medikament Keytruda® * Erster Patient in klinische Phase-I-Studie "Dahlia" zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® [i] eingeschlossen (First Patient In). * "Dahlia" untersucht die PK-Äquivalenz im Rahmen einer vorbeugenden Therapie von Patienten, bei denen ein malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) vollständig operativ entfernt wurde. * In der parallel angesetzten Phase-III-Studie "Lotus" werden Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® bei Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom verglichen. Die Rekrutierung soll ebenfalls in Kürze starten. * Der Start der klinischen Entwicklung von FYB206 unterstreicht die hervorragende Position von Formycon unter den ersten drei Biosimilar-Entwicklern für den EU und US-Markt, die den Eintritt in die klinische Phase bekannt gegeben haben.Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") hat heutebekannt gegeben, dass das klinische Studienprogramm zur Entwicklung vonFYB206, einem Biosimilars für Keytruda® / Pembrolizumab mit dem Einschlussdes ersten Patienten gestartet wurde.Dr. Stefan Glombitza, Chief Executive Officer (CEO) der Formycon AG,kommentierte: "Mit dem Start des klinischen Programms und dem erstenPatienten haben wir einen entscheidenden Meilenstein erreicht. Wir sind beider Entwicklung des Prembrolizumab-Biosimilars ganz vorne dabei. UnserProjekt FYB206 hat nicht nur immenses wirtschaftliches Potential, sondernbietet vor allem außergewöhnliche Therapieoptionen. Wir setzen alles daran,dass künftig weltweit mehr Krebspatienten mit diesem Medikament behandeltwerden können. Denn nur Biosimilars verbinden Qualität und Wirksamkeit mitKosteneffizienz und verbessern so die Versorgung."Bei dem Wirkstoff Pembrolizumab handelt es sich um einen humanisiertenmonoklonalen Antikörper, der zu den Immun-Checkpoint-Inhibitoren zählt undzur Behandlung einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt werden kann.Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und blockiert speziell dieInteraktion zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1. Das Immunsystem wirddadurch unterstützt, die körpereigene zelluläre anti-Tumor-Immunantwort zuaktivieren und Krebszellen abzutöten.Mit seinem breiten Indikationsgebiet in der Onkologie und einem Umsatz von25 Mrd. US$ im Jahr 2023 [ii] ist Keytruda® derzeit das weltweitumsatzstärkste Medikament. Aufgrund der zunehmenden Zahl von Krebsdiagnosenauf der ganzen Welt - die "International Agency for Research on Cancer"(IARC) geht von einem Anstieg von 77 % bis zum Jahr 2050 aus [iii] - ist fürden Wirkstoff in den kommenden Jahren weiteres Umsatzwachstumprognostiziert.Formycon startet das klinische Programm mit einer Phase-I-Studie zumVergleich der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit vonFYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® / Pembrolizumab bei Patientenmit malignem Melanom (schwarzem Hauptkrebs). Der erste Patient wurde in dieStudie eingeschlossen. Bei Melanom-Patienten hat die vorbeugendeMonotherapie mit Pembrolizumab nach vollständiger operativer Entfernung desTumors das Ziel, das Rückfallrisiko zu minimieren. Das Studiendesign der"Dahlia" Phase-I-Studie wurde in enger Abstimmung mit den ZulassungsbehördenU.S. Food and Drug Administration (FDA) und European Medicines Agency (EMA)entwickelt und sieht einen Behandlungszeitraum der Studienpatienten voneinem Jahr vor.Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer (CSO) bei Formycon ergänzte:"Mit unserem ausgefeilten Studiendesign werden wir sowohl der Komplexitätdes Wirkmechanismus als auch den Anforderungen der Zulassungsbehördenhervorragend gerecht. Um krankheitsbedingte Einfluss-Faktoren bei derUntersuchung der PK-Äquivalenz weitgehend auszuschließen, haben wir uns beider Studien-Indikation für die vorbeugende Behandlung von Patientinnen undPatienten nach operativer Entfernung eines Melanoms entschieden. Denn wirgehen davon aus, dass der Einfluss des Tumors auf die Variabilität derpharmakokinetischen Parameter hierbei eher gering ausfällt. Dass wir mitunserem Team ein derart umfangreiches klinisches Programm auf die Beinegestellt haben, erfüllt mich mit großem Stolz und demonstriert einmal mehrunsere führende Rolle als fokussierter Biosimilar-Spezialist".In der parallel angesetzten Phase-III-Studie werden Sicherheit undWirksamkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® bei Patientenmit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom verglichen. Die Patientenwerden im Rahmen einer Kombinationstherapie über 24 Monate mit Pembrolizumabund Chemotherapie behandelt. Die Rekrutierung wird ebenfalls in Kürzestarten.Nach Abschluss der klinischen Entwicklung und die Zulassung durch dieRegulierungsbehörden vorausgesetzt, geht Formycon derzeit von einemfrühesten Markteintritt des Biosimilar-Kandidaten FYB206 nach Ablauf derMarktexklusivität des Referenzarzneimittels in den USA ab dem Jahr 2029 undin der EU ab dem Jahr 2030 aus.Über Formycon:Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler vonhochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischerArzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in derOphthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigenIndikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von dertechnischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung undZulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierungseiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige undlangfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereitsein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitereBiosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinenBiosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielenPatientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbarenMedikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München undist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 /WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.comÜber Biosimilars:Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutischeArzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheitenrevolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihrenPatentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätztenjährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch reguliertenMärkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengenregulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb undermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Derweltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 MilliardenUS-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.Kontakt:Sabrina MüllerDirector Investor Relations & Corporate CommunicationsFormycon AGFraunhoferstr. 1582152 Planegg-MartinsriedDeutschlandTel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110Mail: sabrina.mueller@formycon.comDisclaimer:Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationenenthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmenberuhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andereFaktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenenEinschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kanndie zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung desUnternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solchebekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderemdie Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise vonregulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken undAbhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von derFormycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantienübernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen undzulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbarund/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keineVerpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisierenoder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. DiesesDokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktiendar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichungnicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darinenthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zumErwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung istausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.[i] Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC[ii] Merck Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2023 Financial Results -https://www.merck.com/news/merck-announces-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results/[iii] Word Health Organization (WHO): Global cancer burden growing, amidstmounting need for services-https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services---------------------------------------------------------------------------13.06.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, CorporateNews/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.Medienarchiv unter https://eqs-news.com--------------------------------------------------------------------------- Sprache: Deutsch Unternehmen: Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon: 089 864667 100 Fax: 089 864667 110 Internet: www.formycon.com ISIN: DE000A1EWVY8 WKN: A1EWVY Indizes: Scale 30 Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 1923893Ende der Mitteilung EQS News-Service---------------------------------------------------------------------------1923893 13.06.2024 CET/CEST°