FDA erteilt Zulassung für Eylea®1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2) (Aflibercept-mrbb)^EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): ZulassungsgenehmigungFDA erteilt Zulassung für Eylea®1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2)(Aflibercept-mrbb)28.06.2024 / 23:50 CET/CESTVeröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS GroupAG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung(EU) Nr. 596/2014FDA erteilt Zulassung für Eylea®1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2)(Aflibercept-mrbb)Planegg-Martinsried, Deutschland, 28. Juni 2024 - Die Formycon AG (FWB: FYB,"Formycon") und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") gebenbekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") heute dieZulassung für FYB203/AHZANTIVE® (Aflibercept-mrbb), einem Biosimilar fürEylea®, erteilt hat.FYB203/AHZANTIVE® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mitaltersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) undweiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem(DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge einesNetzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen.Die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE® basiert auf einer eingehenden Bewertungeines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer,klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB203/AHZANTIVE®die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenitätzum Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mit altersbedingterneovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD).1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.2) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbHKontakt:Sabrina MüllerDirector Investor Relations and Corporate CommunicationsFormycon AGFraunhoferstraße 1582152 Planegg-MartinsriedDeutschlandTelefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.comHaftungsausschlussBestimmte in dieser Mitteilung enthaltene Aussagen können"zukunftsgerichtete Aussagen" darstellen, die eine Reihe von Risiken undUngewissheiten in sich bergen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind imAllgemeinen an der Verwendung der Wörter "können", "werden", "sollten","planen", "erwarten", "voraussehen", "schätzen", "glauben", "beabsichtigen","projizieren", oder "abzielen" oder der Verneinung dieser Wörter oderanderer Variationen dieser Wörter oder vergleichbarer Terminologie zuerkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Prognosen,Schätzungen, Vorhersagen, Meinungen oder Plänen, die naturgemäß erheblichenRisiken sowie Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, die Änderungenunterworfen sind.Formycon gibt keine Zusicherung ab und wird keine Zusicherung machen, dasseine vorausschauende Aussage erreicht wird oder sich als richtig erweisenwird. Die tatsächliche zukünftige Geschäfts-, Finanz- und Ertragslage undAussichten können sich erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagenprojizierten oder prognostizierten unterscheiden. Vorbehaltlich anwendbarergesetzlicher Vorschriften beabsichtigen weder Formycon noch andere Personen,zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Bekanntmachung zu aktualisieren, zuprüfen, zu überarbeiten oder an tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungenanzupassen, ob aufgrund der Tatsache, dass neue Informationen vorliegen, inder Zukunft neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen Grund,noch übernehmen sie eine derartige Verpflichtung.Ende der Insiderinformation---------------------------------------------------------------------------28.06.2024 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzlicheMeldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.Medienarchiv unter https://eqs-news.com--------------------------------------------------------------------------- Sprache: Deutsch Unternehmen: Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon: 089 864667 100 Fax: 089 864667 110 Internet: www.formycon.com ISIN: DE000A1EWVY8 WKN: A1EWVY Indizes: Scale 30 Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 1936195Ende der Mitteilung EQS News-Service---------------------------------------------------------------------------1936195 28.06.2024 CET/CEST°