Formycon erhält FDA-Zulassung für FYB203/AHZANTIVE®1) (Aflibercept-mrbb), ein Biosimilar für Eylea®2)^EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): ZulassungsgenehmigungFormycon erhält FDA-Zulassung für FYB203/AHZANTIVE®1) (Aflibercept-mrbb),ein Biosimilar für Eylea®2)01.07.2024 / 06:50 CET/CESTFür den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Pressemitteilung // 01. Juli 2024Formycon erhält FDA-Zulassung für FYB203/AHZANTIVE®1) (Aflibercept-mrbb),ein Biosimilar für Eylea®2)Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") und ihrLizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben bekannt, dass die U.S.Food and Drug Administration ("FDA") am 28. Juni 2024 die Zulassung fürFYB203/AHZANTIVE® (Aflibercept-mrbb), ein Biosimilar für Eylea®, erteilthat.Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: "Die FDA-Zulassungvon FYB203/ AHZANTIVE® ist ein weiterer bedeutender Meilenstein auf unseremWeg zum führenden Pure-Play-Biosimilar-Entwickler. Sie unterstreicht dieKompetenz und Erfahrung unseres Teams. Mit dem Eylea® -BiosimilarFYB203/AHZANTIVE® und unserem bereits zugelassenen Lucentis®3)-BiosimilarFYB201 haben wir uns eine hervorragende Position bei den ophthalmologischenBiosimilar-Therapien erarbeitet. Wir verbessern so die Versorgung vonPatienten mit Netzhauterkrankungen, weil wir wirksame, sichere und vor allembezahlbare Behandlungsoptionen anbieten."FYB203/AHZANTIVE® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mitaltersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) undweiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem(DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge einesNetzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Der Wirkstoff hemmt denvaskulären endothelialen Wachstumsfaktor ("VEGF"), der für die übermäßigeBildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 hatEylea® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar erzielt4) unddamit seinen Status als derzeit umsatzstärkstes Medikament im Bereich derAnti-VEGF-Therapien bestätigt.Die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE® basiert auf einer eingehenden Bewertungunseres umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer,klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB203/AHZANTIVE®eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik undImmunogenität zum Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mitaltersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD).Darüber hinaus wurde Ende 2023 ein Zulassungsantrag für FYB203 bei derEuropäischen Arzneimittelagentur ("EMA") eingereicht. Eine Entscheidung derEMA wird für spätestens Anfang 2025 erwartet.1) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH2) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.4) Quelle:https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/Über Formycon:Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler vonhochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischerArzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in derOphthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigenIndikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von dertechnischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung undZulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierungseiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige undlangfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereitsein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitereBiosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinenBiosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielenPatientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbarenMedikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München undist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 /WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.comÜber Biosimilars:Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutischeArzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheitenrevolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihrenPatentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätztenjährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch reguliertenMärkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengenregulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb undermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Derweltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 MilliardenUS-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.Kontakt:Sabrina MüllerDirector Investor Relations & Corporate CommunicationsFormycon AGFraunhoferstr. 1582152 Planegg-MartinsriedDeutschlandTel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110Mail: sabrina.mueller@formycon.comDisclaimer:Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationenenthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmenberuhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andereFaktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenenEinschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kanndie zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung desUnternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solchebekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderemdie Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise vonregulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken undAbhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von derFormycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantienübernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen undzulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbarund/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keineVerpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisierenoder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. DiesesDokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktiendar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichungnicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darinenthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zumErwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung istausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.---------------------------------------------------------------------------01.07.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, CorporateNews/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.Medienarchiv unter https://eqs-news.com--------------------------------------------------------------------------- Sprache: Deutsch Unternehmen: Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon: 089 864667 100 Fax: 089 864667 110 Internet: www.formycon.com ISIN: DE000A1EWVY8 WKN: A1EWVY Indizes: Scale 30 Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 1936215Ende der Mitteilung EQS News-Service---------------------------------------------------------------------------1936215 01.07.2024 CET/CEST°