Stelara® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhält CHMP-Empfehlung der EMA^EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Stellungnahme/ZulassungsantragStelara® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhält CHMP-Empfehlung derEMA26.07.2024 / 10:54 CET/CESTVeröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS GroupAG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung(EU) Nr. 596/2014Stelara® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhältCHMP-Empfehlung der EMAPlanegg-Martinsried, Deutschland, 26. Juli 2024 - Die Formycon AG (FWB: FYB,"Formycon") gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel(Committee for Medicinal Products for Human Use, "CHMP") der EuropäischenArzneimittel-Agentur ("EMA") am heutigen Tag eine positive Empfehlung fürdie Marktzulassung von FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1(Ustekinumab), ausgesprochen hat.FYB202 wurde damit zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für dieBehandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen aus den BereichenGastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie empfohlen. Derwissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet dieEntscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur Erteilung einerzentralen Zulassung, mit der Anfang des vierten Quartals 2024 gerechnetwird.Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper,der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist undzur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungeneingesetzt wird. Die CHMP-Empfehlung basiert auf der eingehenden Bewertungeines umfassenden Datenpakets einschließlich analytischer, prä-klinischer,klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB202 dievergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zumReferenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwererPsoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis).1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & JohnsonKontakt:Sabrina MüllerDirector Investor Relations and Corporate CommunicationsFormycon AGFraunhoferstraße 1582152 Planegg-MartinsriedDeutschlandTelefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.comHaftungsausschlussBestimmte in dieser Mitteilung enthaltene Aussagen können"zukunftsgerichtete Aussagen" darstellen, die eine Reihe von Risiken undUngewissheiten in sich bergen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind imAllgemeinen an der Verwendung der Wörter "können", "werden", "sollten","planen", "erwarten", "voraussehen", "schätzen", "glauben", "beabsichtigen","projizieren", oder "abzielen" oder der Verneinung dieser Wörter oderanderer Variationen dieser Wörter oder vergleichbarer Terminologie zuerkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Prognosen,Schätzungen, Vorhersagen, Meinungen oder Plänen, die naturgemäß erheblichenRisiken sowie Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, die Änderungenunterworfen sind.Formycon gibt keine Zusicherung ab und wird keine Zusicherung machen, dasseine vorausschauende Aussage erreicht wird oder sich als richtig erweisenwird. Die tatsächliche zukünftige Geschäfts-, Finanz- und Ertragslage undAussichten können sich erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagenprojizierten oder prognostizierten unterscheiden. Vorbehaltlich anwendbarergesetzlicher Vorschriften beabsichtigen weder Formycon noch andere Personen,zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Bekanntmachung zu aktualisieren, zuprüfen, zu überarbeiten oder an tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungenanzupassen, ob aufgrund der Tatsache, dass neue Informationen vorliegen, inder Zukunft neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen Grund,noch übernehmen sie eine derartige Verpflichtung.Ende der Insiderinformation---------------------------------------------------------------------------26.07.2024 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzlicheMeldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.Medienarchiv unter https://eqs-news.com--------------------------------------------------------------------------- Sprache: Deutsch Unternehmen: Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon: 089 864667 100 Fax: 089 864667 110 Internet: www.formycon.com ISIN: DE000A1EWVY8 WKN: A1EWVY Indizes: Scale 30 Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 1955225Ende der Mitteilung EQS News-Service---------------------------------------------------------------------------1955225 26.07.2024 CET/CEST°