^- Zwischenergebnisse zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab, die auf
der ASCO(®) 2024 präsentiert wurden, zeigten eine robuste Ansprechrate von 67 %
bei 24 auswertbaren Patienten
- Erste Patienten in Phase-III-Studie zur Evaluierung der Petosemtamab-
Monotherapie bei HNSCC in der Zweit- und Drittlinie, Phase-II-Studie zur
Evaluierung von Petosemtamab in Kombination mit Standardchemotherapie bei mCRC
in der Zweitlinie und Phase-II-Studie zur Evaluierung von MCLA-129 in
Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber
hinaus dosiert
- Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen
Barmitteln, den Barmitteläquivalenten, einschließlich des erfolgreichen
Börsengangs mit einem Bruttoerlös von 460 Mio. USD, und den handelbaren
Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028
finanziert werden kann
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Aug. 03, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS)MRUS) (?Merus", das
?Unternehmen", ?wir" oder ?unser"), ein im klinischen Stadium tätiges
Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge
(Biclonics(®) und Triclonics(®)) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für
das zweite Quartal bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf
informiert.
?Petosemtamab hat bereits das Potenzial für eine erstklassige Wirksamkeit mit
einem günstigen Sicherheitsprofil sowohl bei HNSCC in der Erstlinie als auch in
der Zweitlinie und darüber hinaus gezeigt, also in Bereichen mit hohem
medizinischem Bedarf. Ich freue mich auch auf die Evaluierung von Petosemtamab
bei mCRC, einer weiteren potenziell wichtigen Möglichkeit", so Dr. Bill
Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. ?Mit der Verstärkung
durch Dr. Fabian Zohren als CMO und der kürzlich erfolgreich abgeschlossenen
Eigenkapitalfinanzierung mit einem Bruttoerlös von 460 Mio. USD sind wir für
unsere ehrgeizigen Phase-III-Studienpläne für Petosemtamab bei HNSCC und darüber
hinaus gut aufgestellt."
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide Tumore
Die LiGeR-HN2 Phase-III-Studie zu Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses
(HNSCC) in der Zweit- und Drittlinie nimmt nun Patienten auf und die LiGeR-HN1
Phase-III-Studie zu HNSCC in der Erstlinie soll bis Jahresende 2024 gestartet
werden. Die Phase-II-Studie zu metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC) in der
Zweitlinie nimmt nun Patienten auf. Ein Update der klinischen Daten zu HNSCC in
der Zweitlinie und darüber hinaus ist für Ende des vierten Quartals 2024 geplant
Merus hat in Absprache mit der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde
FDA bestätigt, dass 1500 mg Petosemtamab alle zwei Wochen für die Anwendung bei
einem HNSCC als Monotherapie sowie in Kombination mit Pembrolizumab angemessen
sind.
Merus hat auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology(®)
(ASCO(®)) ein vorläufiges klinisches Update zu Petosemtamab in Kombination mit
Pembrolizumab bei HNSCC in der Erstlinie vorgelegt und dabei eine Ansprechrate
von 67 % bei 24 auswertbaren Patienten nachgewiesen. Die mündliche Präsentation
wurde in unserer Pressemitteilung Vorläufige Ergebnisse von Merus zu
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab zeigen robuste Ansprechrate und
günstiges Sicherheitsprofil bei Erstlinienbehandlung von
rezidivierendem/metastasierendem HNSCC (https://ir.merus.nl/news-releases/news-
release-details/merus-petosemtamab-combination-pembrolizumab-interim-data) (28.
Mai 2024) ausführlich beschrieben. Merus plant den Beginn von LiGeR-HN1, einer
Phase-III-Studie, die Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei HNSCC in
der Erstlinie untersucht, bis Ende 2024.
Merus hat auf der Jahrestagung 2023 der American Association of Cancer
Research(®) (AACR(®)) ein vorläufiges klinisches Update zur Petosemtamab-
Monotherapie bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus vorgelegt, das eine
37%ige Ansprechrate bei 43 auswertbaren Patienten zeigt. Die mündliche
Präsentation wurde in unserer Pressemitteilung Vorläufige Daten zu Petosemtamab
von Merus zeigen klinisch bedeutsame Aktivität bei Patienten mit bereits
behandeltem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-petosemtamab-
interim-data-demonstrates-clinically)(17. April 2023) ausführlich dargestellt.
Merus plant, im späten vierten Quartal 2024 aktualisierte Daten zur Wirksamkeit,
Haltbarkeit und Sicherheit dieser Kohorte zusammen mit klinischen Daten aus der
Dosisoptimierungskohorte vorzulegen, in der die Petosemtamab-Monotherapie in den
Dosierungen 1500 oder 1100 mg bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus
untersucht wird.
Merus gab bekannt, dass der erste Patient in LiGeR-HN2, einer Phase-III-Studie
zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab bei HNSCC in der
Zweit- und Drittlinie im Vergleich zur Standardtherapie, behandelt wurde. In
dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip auf eine Monotherapie
mit Petosemtamab oder auf eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes mit einem
einzigen Wirkstoff oder Cetuximab verteilt. Dies wurde in unserer
Pressemitteilung Merus gibt Behandlung des ersten Patienten in Phase-III-Studie
LiGeR-HN2 zu Petosemtamab bei rezidivierendem/metastatischem HNSCC in der Zweit-
und Drittlinie bekannt (https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-
details/merus-announces-first-patient-dosed-liger-hn2-phase-3-trial) (24. Juli
2024) beschrieben.
Die FDA hat Petosemtamab den Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough
Therapy Designation, BTD) für die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem
oder metastasiertem HNSCC erteilt, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit
einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen den
programmierten Zelltodrezeptor-1 (PD-1) oder den programmierten Todesliganden 1
(PD-L1) fortgeschritten ist. Diese Statuserteilung wurde in unserer
Pressemitteilung Petosemtamab erhielt von der FDA der USA die Breakthrough
Therapy Designation (https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-
details/petosemtamab-granted-breakthrough-therapy-designation-us-fda)(13. Mai
2024) ausführlich beschrieben.
Merus ist der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie zu HNSCC mit
einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte
Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate
aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre
Zulassung belegen könnten.
Merus gab bekannt, dass der erste Patient in der offenen Phase-II-Studie zur
Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen Antitumoraktivität von Petosemtamab
mit FOLFIRI bei mCRC in der Zweitlinie behandelt wurde. Das Studiendesign wurde
in unserer Pressemitteilung Merus gibt Dosierung des ersten Patienten in Phase-
II-Studie zu Petosemtamab bei Dickdarmkrebs in der Zweitlinie bekannt
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-announces-first-
patient-dosed-phase-2-trial-petosemtamab) (8. Juli 2024) beschrieben.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics(®)): NRG1-Fusions-
positive (NRG1+) Lungen-, Bauchspeicheldrüsen- und andere solide Tumore
Zeno BLA zur Behandlung von NRG1+ nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und
Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC) zur vorrangigen Prüfung durch die FDA angenommen
Die FDA hat einen Zulassungsantrag für Biologika (Biologics License Application,
BLA) für den bispezifischen Antikörper Zenocutuzumab (Zeno) bei Patienten mit
NRG1+ NSCLC und PDAC Krebs zur vorrangigen Prüfung angenommen. Diese Annahme
wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt Annahme und vorrangige Prüfung des
Lizenzantrag für Zeno zur Behandlung von NRG1+ NSCLC und PDAC durch die US-
amerikanische FDA bekannt (https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-
details/merus-announces-us-fda-acceptance-and-priority-review-biologics) (6. Mai
2024) ausführlich beschrieben.
Merus ist der Ansicht, dass der Abschluss eines Abkommens über eine
Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt ist, um Zeno im Falle einer
Zulassung Patienten mit NRG1+ Krebs zur Verfügung stellen zu können.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics(®)): Solide Tumore
Die Erforschung von MCLA-129 in METex14 NSCLC ist im Gange; Phase-II-Studie in
Kombination mit Chemotherapie bei EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC in der Zweitlinie
und darüber hinaus nimmt nun Patienten auf
Auf der ASCO(®) 2024 stellte Merus Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von
MCLA-129 bei NSCLC mit c-MET Exon 14 Skipping-Mutationen (METex14) vor. Diese
Posterpräsentation wurde in unserer Pressemitteilung MCLA-129 von Merus zeigt in
Posterpräsentation auf der ASCO (https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-
details/merus-mcla-129-demonstrates-promising-single-agent-efficiency)(®)
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-mcla-129-
demonstrates-promising-single-agent-efficiency)-Jahrestagung 2024 eine
vielversprechende Wirksamkeit als Einzelwirkstoff bei METex14-NSCLC
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-mcla-129-
demonstrates-promising-single-agent-efficiency)(3. Juni 2024).
Die ersten Patienten wurden in der Phase-II-Studie zur Bewertung von MCLA-129 in
Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber
hinaus behandelt. Eine Kohorte erhielt MCLA-129 und Paclitaxel und Carboplatin,
eine andere Kohorte MCLA-129 und Docetaxel. Wir sind auch weiterhin an einer
Partnerschaft zu MCLA-129 interessiert, um ausreichende Ressourcen für die
Entwicklung von MCLA-129 und den potenziellen Nutzen für Patienten
bereitzustellen.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta
Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln
und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten
Rechte außerhalb Chinas behält.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics(®)): Solide Tumore
Untersuchung in der Phase-I-Studie zu MCLA-145 in Kombination mit Pembrolizumab
wird fortgesetzt
Klinische Zwischenergebnisse zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit
Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren
wurden auf dem ASCO 2024(®) vorgestellt. Die mündliche Präsentation wurde in
unserer Pressemitteilung Merus präsentiert Zwischenergebnisse zu MCLA-145 als
Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab auf der ASCO
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-presents-interim-
data-mcla-145-monotherapy-and-combination)(®) (https://ir.merus.nl/news-
releases/news-release-details/merus-presents-interim-data-mcla-145-monotherapy-
and-combination)-Jahrestagung 2024 (https://ir.merus.nl/news-releases/news-
release-details/merus-presents-interim-data-mcla-145-monotherapy-and-
combination) (2. Juni 2024).
Unternehmensnachrichten
Merus gab die Ernennung von Dr. Fabian Zohren zum Chief Medical Officer (CMO)
bekannt. Diese Ergänzung des Managements wird in unserer Pressemitteilung Merus
ernennt Dr. Fabian Zohren zum Chief Medical Officer (https://ir.merus.nl/news-
releases/news-release-details/merus-appoints-fabian-zohren-md-phd-chief-medical-
officer) (1. Juli 2024) beschrieben.
Kooperationen
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen eines
globalen Kooperations- und Lizenzabkommens zusammen, das sich auf die
Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter
Verwendung der Merus-eigenen Biclonics(®)-Technologieplattform konzentriert. Für
jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für
Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-,
Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle
Produkte, sofern diese zugelassen werden. Im zweiten Quartal 2024 erhielt Merus
die Meilensteinzahlung in Höhe von 1 Mio. USD für die im ersten Quartal 2024
durchgeführte Kandidatennominierung.
Eli Lilly and Company
Im Januar 2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine
Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von
bis zu drei CD3-aktivierenden T-Zell-umlenkenden bispezifischen
Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics(®)-Plattform und das proprietäre
CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen
Wirkstoffentwicklungskompetenz von Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit schreitet
gut voran, drei Programme befinden sich in verschiedenen Stadien der
präklinischen Entwicklung.
Gilead Sciences
Im März 2024 gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit zur Entdeckung
neuartiger, auf Antikörpern basierender trispezifischer T-Zell-Engager unter
Verwendung der patentierten Triclonics(®)-Plattform von Merus bekannt. Im Rahmen
der Vereinbarung wird Merus die Forschungsaktivitäten für zwei Programme im
Frühstadium leiten, mit der Option, ein drittes zu verfolgen. Gilead wird das
Recht haben, die im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelten Programme nach
Abschluss ausgewählter Forschungsaktivitäten exklusiv zu lizenzieren. Wenn
Gilead seine Option zur Lizenzierung eines solchen Programms aus der
Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead für zusätzliche Forschungs-, Entwicklungs- und
Kommerzialisierungsaktivitäten für dieses Programm verantwortlich. Merus erhielt
von Gilead eine Kapitalbeteiligung in Höhe von 25 Mio. USD in Form von Merus-
Stammaktien und eine Vorauszahlung von 56 Mio. USD.
Unternehmensaktivitäten
Abgeschlossenes öffentliches Angebot mit einem Bruttoerlös von 460 Mio. USD
Diese Kapitalerhöhung wird in einer Pressemitteilung ausführlich beschrieben:
Merus N.V. gibt geplantes öffentliches Angebot von Stammaktien bekannt
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-announces-pricing-
upsized-public-offering-common-shares) (29. Mai 2024).
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängige
Wertpapiere, die die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028 finanzieren sollen
Zum 30. Juni 2024 verfügte Merus über 846,4 Mio. USD an liquiden Mitteln und
marktgängigen Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des
Unternehmens wird erwartet, dass die vorhandenen liquiden Mittel und
marktgängigen Wertpapiere den Betrieb von Merus bis ins Jahr 2028 finanzieren
werden.
Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2024
Wir beendeten das zweite Quartal mit liquiden Mitteln und börsengängigen
Wertpapieren in Höhe von 846,4 Mio. USD gegenüber 411,7 Mio. USD am 31. Dezember
2023.
Die Umsatzerlöse aus der Zusammenarbeit für die drei Monate bis zum 30. Juni
2024 verringerten sich um 3,2 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten bis zum
30. Juni 2023, was in erster Linie auf einen Rückgang der Erstattungserlöse in
Höhe von 1,5 Mio. USD und eine Abschreibung auf abgegrenzte Umsätze in Höhe von
1,7 Mio. USD zurückzuführen ist.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die drei Monate bis zum 30. Juni
2024 stiegen um 20,8 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten bis zum 30. Juni
2023. Dies ist in erster Linie auf einen Anstieg der Ausgaben für externe
klinische Dienstleistungen und die Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich
der Kosten für die Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer
Kooperationsvereinbarungen, im Zusammenhang mit unseren Programmen in Höhe von
16,2 Mio. USD, Beratungskosten in Höhe von 2,2 Mio. USD, Ausgaben für
Einrichtungen und Abschreibungen in Höhe von 1,2 Mio. USD, Personalkosten
einschließlich aktienbasierter Vergütung in Höhe von 1,0 Mio. USD, Ausgaben für
Verbrauchsmaterialien in Höhe von 0,1 Mio. USD und Reisekosten in Höhe von 0,1
Mio. USD zurückzuführen.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die drei Monate bis zum 30. Juni 2024
stiegen um 6,5 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten bis zum 30. Juni 2023,
in erster Linie aufgrund des Anstiegs der Personalkosten einschließlich
aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 3,7 Mio. USD, der Beratungskosten in
Höhe von 3,6 Mio. USD, der Kosten für geistiges Eigentum und Lizenzen in Höhe
von 0,5 Mio. USD und der Rechtskosten in Höhe von 0,4 Mio. USD, teilweise
ausgeglichen durch einen Rückgang der Kosten für Einrichtungen und
Abschreibungen in Höhe von 1,2 Mio. USD, der Reisekosten in Höhe von 0,3 Mio.
USD und der Finanz- und Personalkosten in Höhe von 0,2 Mio. USD.
Die Umsatzerlöse aus der Zusammenarbeit für die sechs Monate bis zum 30. Juni
2024 sanken um 8,8 Mio. USD im Vergleich zu den sechs Monaten bis zum 30. Juni
2023, hauptsächlich aufgrund eines Rückgangs der Erstattungserlöse in Höhe von
2,2 Mio. USD, eines Rückgangs der Meilensteinumsätze in Höhe von 1,5 Mio. USD
und eines Rückgangs der Abschreibungen auf abgegrenzte Umsätze in Höhe von 5,1
Mio. USD.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die sechs Monate bis zum 30. Juni
2024 stiegen um 24,5 Mio. USD im Vergleich zu den sechs Monaten bis zum 30. Juni
2023. Dies ist in erster Linie auf einen Anstieg der Ausgaben für externe
klinische Dienstleistungen und die Herstellung von Medikamenten, einschließlich
der Kosten für die Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer
Kooperationsvereinbarungen, im Zusammenhang mit unseren Programmen in Höhe von
19,4 Mio. USD, Beratungskosten in Höhe von 3,7 Mio. USD, Aufwendungen für
Einrichtungen und Abschreibungen in Höhe von 2,3 Mio. USD, Vorräte vor der
Markteinführung in Höhe von 0,2 Mio. USD und Reisekosten in Höhe von 0,2 Mio.
USD zurückzuführen, teilweise ausgeglichen durch Rückgänge bei den
personalbezogenen Aufwendungen, einschließlich aktienbasierter Vergütungen in
Höhe von 1,2 Mio. USD und Aufwendungen für Verbrauchsmaterialien in Höhe von
0,1 Mio. USD.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2024
stiegen um 7,3 Mio. USD im Vergleich zu den sechs Monaten bis zum 30. Juni
2023, was in erster Linie auf einen Anstieg der Personalkosten einschließlich
der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 4,5 Mio. USD, der Beratungskosten in
Höhe von 3,2 Mio. USD, der Rechtskosten in Höhe von 1,0 Mio. USD und der Kosten
für geistiges Eigentum und Lizenzen in Höhe von 0,8 Mio. USD zurückzuführen ist,
teilweise ausgeglichen durch einen Rückgang der Kosten für Einrichtungen und
Abschreibungen in Höhe von 1,7 Mio. USD, der Reisekosten in Höhe von 0,3 Mio.
USD und der Kosten für Finanzen und Personal in Höhe von 0,2 Mio. USD.
Zu den sonstigen Erträgen (Verlusten), netto, gehören Zinserträge und Gebühren
auf unsere auf Rechnung gehaltenen Barmittel und Barmitteläquivalente, die
Aufzinsung von Anlageerträgen und Netto-Fremdwährungsgewinne (-verluste) auf
unsere auf ausländische Währungen lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente und
marktfähigen Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die
Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except share and per share data)
June 30, December 31,
2024 2023
------------- ---------------
ASSETS
Current assets:
Cash and cash equivalents $ 629,475 $ 204,246
Marketable securities 157,948 150,130
Accounts receivable 1,842 2,429
Prepaid expenses and other current assets 17,288 12,009
------------- ---------------
Total current assets 806,553 368,814
Marketable securities 58,961 57,312
Property and equipment, net 12,090 12,135
Operating lease right-of-use assets 10,291 11,362
Intangible assets, net 1,658 1,800
Deferred tax assets 543 1,199
Other assets 2,132 2,872
------------- ---------------
Total assets $ 892,228 $ 455,494
------------- ---------------
LIABILITIES AND SHAREHOLDERS' EQUITY
Current liabilities:
Accounts payable $ 4,395 $ 4,602
Accrued expenses and other liabilities 40,826 38,482
Income taxes payable 1,605 1,646
Current portion of lease obligation 1,688 1,674
Current portion of deferred revenue 32,350 22,685
------------- ---------------
Total current liabilities 80,864 69,089
Lease obligation 9,332 10,488
Deferred revenue, net of current portion 55,260 19,574
------------- ---------------
Total liabilities 145,456 99,151
Commitments and contingencies - Note 6
Shareholders' equity:
Common shares, EUR0.09 par value; 105,000,000
shares authorized at June 30, 2024 and
December 31, 2023; 67,852,920 and 57,825,879
shares issued and outstanding as at June 30,
2024 and December 31, 2023, respectively 6,863 5,883
Additional paid-in capital 1,616,367 1,126,054
Accumulated other comprehensive income (38,899 ) (22,533 )
Accumulated deficit (837,559 ) (753,061 )
------------- ---------------
Total shareholders' equity 746,772 356,343
------------- ---------------
Total liabilities and shareholders' equity $ 892,228 $ 455,494
------------- ---------------
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except share and per share data)
Three Months Ended Six Months Ended
June 30, June 30,
------------------------------- -------------------------------
2024 2023 2024 2023
-------------- -------------- -------------- --------------
Collaboration
revenue $ 7,332 $ 10,476 $ 15,221 $ 23,975
-------------- -------------- -------------- --------------
Total revenue 7,332 10,476 15,221 23,975
Operating
expenses:
Research and
development 49,119 28,298 87,703 63,163
General and
administrative 22,587 16,063 38,701 31,449
-------------- -------------- -------------- --------------
Total
operating
expenses 71,706 44,361 126,404 94,612
-------------- -------------- -------------- --------------
Operating loss (64,374 ) (33,885 ) (111,183 ) (70,637 )
Other income,
net:
Interest
income, net 7,130 2,795 12,047 4,790
Foreign
exchange gains
(loss) 9,519 551 18,053 (4,890 )
-------------- -------------- -------------- --------------
Total other
income (loss),
net 16,649 3,346 30,100 (100 )
-------------- -------------- -------------- --------------
Net loss
before income
taxes (47,725 ) (30,539 ) (81,083 ) (70,737 )
Income tax
expense 2,317 1,494 3,415 1,037
-------------- -------------- -------------- --------------
Net loss $ (50,042 ) $ (32,033 ) $ (84,498 ) $ (71,774 )
-------------- -------------- -------------- --------------
Other
comprehensive
loss:
Currency
translation
adjustment (8,978 ) (505 ) (16,366 ) 3,737
-------------- -------------- -------------- --------------
Comprehensive
loss $ (59,020 ) $ (32,538 ) $ (100,864 ) $ (68,037 )
Net loss per
share
attributable
to common
stockholders:
Basic and
diluted $ (0.81 ) $ (0.66 ) $ (1.41 ) $ (1.52 )
Weighted-
average common
shares
outstanding:
Basic and
diluted 61,851,260 48,321,708 59,968,338 47,328,259
Über Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein im klinischen Stadium tätiges
Onkologieunternehmen, das innovative humane bispezifische und trispezifische
Antikörpertherapeutika in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bezeichnet werden.
Multiclonics(®) werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen
hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass sie
mit mehreren Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper
identisch sind, z. B. hinsichtlich einer langen Halbwertszeit und einer geringen
Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website
(https://merus.nl/) von Merus und LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/merus).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle Aussagen in dieser
Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als
zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf, Aussagen über den Inhalt und den Zeitpunkt klinischer Studien,
Datenauswertungen und klinische, regulatorische, strategische und Entwicklungs-
Updates für unsere Produktkandidaten; unsere Fähigkeit, Zeno erfolgreich durch
die regulatorischen, BLA-Prüfungs- und potenziellen Kommerzialisierungsprozesse
zu bringen; unser geplanter Start von LiGeR-HN1 bis zum Jahresende, unser
geplantes Update bis Ende des 4. Quartals 2024 über die Dosis-Kohorte mit HNSCC
in der Zweitlinie und dareüber hinaus und Patienten, über die wir zuvor auf der
AACR2023 berichtet haben; das Potenzial von Petosemtamab für eine erstklassige
Wirksamkeit mit einem günstigen Sicherheitsprofil sowohl bei HNSCC in der
Erstlinie als auch in der Zweitlinie und darüber hinaus; die potenzielle
Möglichkeit, dass Petosemtamab bei mCRC in der Zweitlinie in Kombination mit
FOLFIRI untersucht wird; unsere Überzeugung, dass wir für unsere ehrgeizigen
Phase-3-Studienpläne für Petosemtamab bei HNSCC und darüber hinaus gut
aufgestellt sind; der potenzielle künftige Nutzen, wenn überhaupt, für den
Erhalt der BTD für Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem
oder metastasierendem HNSCC, deren Krankheit nach einer Behandlung mit einer
platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen den programmierten
Zelltodrezeptor-1 (PD-1) oder gegen den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1)
fortgeschritten ist; unsere Überzeugung, dass eine randomisierte
Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate
möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die
Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie möglicherweise den
klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung belegen könnten; unsere
Überzeugung, dass der Abschluss einer Vereinbarung über eine
Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt ist, um Zeno im Falle einer
Zulassung Patienten mit NRG1+-Krebs zur Verfügung zu stellen; Aussagen über die
Angemessenheit unserer liquiden Mittel und börsengängigen Wertpapiere und die
Erwartung, dass das Unternehmen damit bis ins Jahr 2028 finanziert wird; die
fortgesetzte Untersuchung von MCLA-145 in Kombination mit Pembrolizumab; den
Fortschritt der Phase-I/II-Studie für MCLA-129 in der Dosisausweitungsphase als
Monotherapie bei Met ex14 NSCLC und MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie
bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus; den Nutzen der
Kooperationen zwischen Incyte und Merus, Lilly und Merus, Gilead und Merus und
das Potenzial dieser Kooperationen für die künftige Wertschöpfung,
einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der
Kooperationen, einschließlich Meilensteine oder Tantiemen, erhalten wird, sowie
die Höhe dieser Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich
sein werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es
Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und möglicherweise exklusiv in China zu
vermarkten, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält,
einschließlich jeglicher zukünftiger klinischer Entwicklung von MCLA-129 durch
Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen
Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und
unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen
wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der
Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Volatilität der
Weltwirtschaft, einschließlich der weltweiten Instabilität, darunter die
anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer
Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics(®) oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass die Leistungsfähigkeit im
Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere
Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten,
die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder
beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden
möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern
umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die
Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es
gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren
wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere
eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden
möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder
als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift ?Risikofaktoren"
in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. Juni
2024, der am 1. August 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten
beschrieben sind, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten
Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen
der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung
wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu
aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere
Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch
das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich
nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese
nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
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