^Erweitert das Anwendungsspektrum für die erfolgreiche digitale PCR-Plattform
QIAcuity durch Einführung in den klinischen Bereich in Nordamerika und der EU //
Bietet absolute Quantifizierung, die für die präzise Überwachung seltener
Targets in der klinischen Diagnostik unerlässlich ist // Steigert Laboreffizienz
und reduziert Kosten mit einem All-in-One-Gerät für IVD-Assays sowie Tests, die
von Laboren entwickelt und verwendet werden, benutzerfreundlicher Software und
flexiblen Planungsfunktionen
VENLO, Niederlande, Sept. 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN;
Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute die Markteinführung des QIAcuityDx
Digital PCR Systems bekannt gegeben und damit sein digitales PCR-Portfolio um
eine entscheidende Komponente erweitert, die nun auch in der klinischen
Diagnostik zum Einsatz kommt. Gerät und Zubehör sind in den USA von der 510(k)-
Zulassung befreit und in Europa für den diagnostischen Einsatz IVDR-
zertifiziert.
QIAcuityDx optimiert klinische Tests durch die Bereitstellung einer
hochpräzisen, absoluten Quantifizierung von Ziel-DNA und -RNA und unterstützt
Anwendungen mit weniger invasiven Flüssigbiopsien. Diese Fähigkeiten machen es
zu einem idealen Werkzeug für die Überwachung der Krebsprogression und ergänzen
damit die routinemäßigen Krebsdiagnosen, die in der Regel mithilfe von Next
Generation Sequencing (NGS) durchgeführt werden.
QIAGEN weitet das verfügbare Anwendungsmenü für das QIAcuityDx-System zügig aus.
Die FDA-Einreichung eines neuen BCR::ABL-Tests für die Onkohämatologie ist für
2025 geplant. Darüber hinaus bietet das neue System sofortigen Zugriff auf das
gesamte Portfolio an Forschungsprodukten und -anwendungen von QIAGEN über die
unternehmenseigene GeneGlobe-Plattform. QIAGEN hat bereits drei Partnerschaften
mit Pharmaunternehmen geschlossen, um therapiebegleitende Diagnostika auf dem
QIAcuityDx zu entwickeln und die Nutzung digitaler PCR im Bereich der
Präzisionsmedizin weiter voranzutreiben. Darüber hinaus plant QIAGEN, das
zukünftige Testportfolio durch die Zusammenarbeit mit Drittanbietern weiter
auszubauen, die ihre eigenen Tests für die Plattform entwickeln werden.
?Mit dem QIAcuityDx bringen wir unsere präzise und effiziente digitale PCR-
Plattform in den klinischen Bereich und unterstreichen damit unser Engagement,
den sich wandelnden Anforderungen klinischer Labore bei der Überwachung und
Erkennung minimaler Resterkrankungen während der Behandlung von Patientinnen und
Patienten gerecht zu werden", sagte Fernando Beils, Senior Vice President and
Head of the Molecular Diagnostics Business Area bei QIAGEN. ?Durch die
Integration aller erforderlichen Funktionen in einem einzigen Gerät vereinfachen
wir Arbeitsabläufe und senken die Betriebskosten für klinische Labore, während
wir Vertrauen in hochpräzise und zuverlässige Diagnoseergebnisse schaffen."
?Das QIAcuityDx-System ist ein kompaktes Tischgerät, das nicht viel Platz
beansprucht und sehr einfach zu bedienen ist. Der Testlauf ist kurz, sodass man
sehr schnell Ergebnisse erhält. Das Gerät erstellt einen Bericht, der leicht
verständlich, übersetzbar und aussagekräftig ist und die Entscheidungsfindung
deutlich erleichtert", so Dr. Kate Brown, Leiterin der translationalen Forschung
am Christie NHS Trust in Manchester, Großbritannien, auf die Frage nach den
klinischen Auswirkungen von QIAcuityDx für Patientinnen und Patienten. Dr. Brown
konnte QIAcuityDx bereits im Rahmen einer gemeinsamen Lungenkrebsstudie mit
QIAGEN einsetzen.
?Das System ermöglicht uns, den Test-Workflow zu verbessern. Mit ihm können wir
das Geschehen quantifizieren und einen echten Einblick in die Veränderungen
eines Tumors gewinnen, um herauszufinden, wie die molekulare Basis dieses Tumors
auf die Behandlung anspricht. Und das ist etwas, was andere bestehende
Technologien bislang nicht bieten können", fügte sie hinzu.
Die QIAcuityDx-Plattform ist ein IVD-Medizinprodukt, das Partitionierung,
Thermocycling und Bildgebung mittels eines optimierten 5-Plex-Workflows in einem
einzigen Instrument vereint, wodurch kein zusätzliches Equipment erforderlich
ist. Es kann bis zu vier Nanoplatten gleichzeitig verarbeiten und reduziert den
Platzbedarf im Labor, den Wartungsbedarf, sowie den Zeitaufwand für die
Bedienung. Labore, die mit QIAcuity vertraut sind, können den gleichen einfachen
und schnellen Arbeitsablauf auf Nanoplattenbasis erwarten, bei dem eine Probe in
tausende winzige Partitionen verteilt und anschließend alle Reaktionen
gleichzeitig ausgelesen werden, wodurch sich selbst schwächste DNA- und RNA-
Signale quantifizieren lassen.
Die QIAcuityDx-Technologie ermöglicht einen höheren Durchsatz, erlaubt die
Bildgebung von Partitionen, verbessert Genauigkeit und Sensitivität, verkürzt
die Verarbeitungszeiten auf nur zwei Stunden, und reduziert das Risiko einer
Kreuzkontamination - alles entscheidende Faktoren für Anwendungsbereiche wie
z.B. Onkologie und Infektionskrankheiten.
Die Software von QIAcuityDx ist für den diagnostischen Einsatz konzipiert und
verfügt über eine benutzerfreundliche Oberfläche und einen umfassenden Prüfpfad,
der den modernen Laboranforderungen entspricht. Dabei umfasst sie zwei Modi:
* Einen IVD-Modus mit validierten Test-Plug-ins und automatisierter Analyse.
* Einen Utility-Modus, der Laboren Flexibilität für ihre eigenen im Labor
entwickelte Tests (LDTs) und Forschungsanwendungen bietet.
Die QIAcuityDx-Plattform unterstützt die kontinuierliche Probenzufuhr und eine
flexible Planung, so dass auch dringend benötigte Tests durchgeführt werden
können, ohne dabei Patientenergebnisse zu beeinträchtigen. Um die diagnostische
Konformität sicherzustellen und die Anforderungen klinischer Kunden zu erfüllen,
wird QIAcuityDx Folgendes umfassen:
* Eine bidirektionale LIMS-Schnittstelle (Laboratory Information Management
System) für die nahtlose Integration in elektronische Patientenakten.
* QIAcuityDx-optimierter Universal-Mastermix und Nanoplatten, die unter
strengen regulatorischen Standards hergestellt werden.
* Ein validierter Installationsprozess, der die Einhaltung von
Laborvorschriften durch einen revisionssicheren Bericht unterstützt.
* 5-Kanal-Kalibrierung zur Verbesserung der Bildverarbeitung und
Reproduzierbarkeit.
Die Nutzung der digitalen PCR-Forschungsplattform QIAcuity ist weiterhin stark
gefragt, mit mehr als 2.000 kumulativen Platzierungen bis Ende 2023 und
Erwähnungen in über 450 Publikationen. Zu den bedeutendsten Kunden zählen
Pharma- und Biotechnologieunternehmen, akademische Einrichtungen und
Forschungsinstitute sowie forensische Labore. QIAcuityDx wird nun zusätzliche
Kundensegmente ansprechen und die Präsenz der QIAcuity-Familie weiter stärken.
Weitere Informationen zu QIAcuityDx und zur Verbesserung der diagnostischen
Möglichkeiten Ihres Labors finden Sie unter https://www.qiagen.com/de-
us/products/instruments-and-automation/pcr-instruments/qiacuity-dx-mdx
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende
Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse
aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die
Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und
anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit
zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der
Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer
Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und
kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)
und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle
Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 30. Juni 2024
beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten.
Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A
des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und
Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements")
gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten
Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische
Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,
Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden,
einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den
bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,
geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit
vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter
anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und
der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der
Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung
der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma,
Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer
Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das
Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel,
Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner
wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer
Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung
für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs
Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die
Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich
von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu
schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter
Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale
wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen,
Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen
Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und
- 3 - ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere
Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die
Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder
anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren,
angesprochen unter ?Risikofaktoren" im aktuellen Annual Report Form 20-F.
Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S.
Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Source: QIAGEN N.V.
Category: Corporate
Kontakte QIAGEN:
Investor Relations Public Relations
John Gilardi +49 2103 29 11711 Thomas Theuringer +49 2103 29 11826
Domenica Martorana +49 2103 29 11244 Lisa Specht +49 2103 29 14181
e-mail: e-mail: pr@QIAGEN.com
ir@QIAGEN.com (mailto:pr@QIAGEN.com
(mailto:ir@QIAGEN.co )
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