MS Pharma wird Kommerzialisierungspartner für FYB202 / Ustekinumab in der MENA-Region

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MS Pharma wird Kommerzialisierungspartner für FYB202 / Ustekinumab in der
MENA-Region

09.12.2024 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 09. Dezember 2024

MS Pharma wird Kommerzialisierungspartner für FYB202 / Ustekinumab in der
MENA-Region

Planegg-Martinsried, Amman, Jordanien - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime
Standard, "Formycon" oder "Gesellschaft") und MS Pharma geben gemeinsam
bekannt, dass sie eine Lizenz- und Liefervereinbarung für die Vermarktung
von FYB202, Formycons Biosimilar zu Stelara®1 (Ustekinumab), im Nahen Osten
und Nordafrika ("MENA-Region") abgeschlossen haben.

MS Pharma ist ein führendes Pharmaunternehmen in der MENA-Region und hat
sich auf den Vertrieb von biotechnologischen Arzneimitteln und Generika
spezialisiert. Das Unternehmen erhält die Rechte für die Lizenzierung,
Kommerzialisierung und lokalen Produktion von FYB202 an seinem Biosimilar-
Produktionsstandort in Saudi-Arabien für die Länder des
Golf-Kooperationsrats (GCC) sowie weitere Teile der MENA-Region. Im Februar
2023 hatte Formycon eine Lizenzvereinbarung mit Fresenius Kabi für die
Kommerzialisierung von FYB202 in wichtigen globalen Märkten geschlossen. Im
Rahmen dieser Vereinbarung hat sich Formycon das Recht vorbehalten, FYB202
für die Vermarktung in ausgewählten Ländern der MENA-Region separat
auszulizenzieren.

"Seit der erfolgreichen Markteinführung unseres Lucentis®2-Biosimilars
FYB201 in der MENA-Region haben wir eine sehr starke und erfolgreiche
Partnerschaft mit MS Pharma aufgebaut, die kürzlich durch die Aufnahme des
zweiten ophthalmologischen Biosimilars FYB203 (Aflibercept) gestärkt wurde.
Mit der Unterzeichnung dieser Lizenz- und Liefervereinbarung erweitern wir
nun unsere Partnerschaft um unser Ustekinumab-Biosimilar. Wir sind
überzeugt, dass MS Pharma mit seiner Expertise und starken Präsenz in der
Region entscheidend dazu beitragen wird, den Zugang zu einer sicheren,
effektiven und kosteneffizienten Behandlung für Patienten mit schweren
chronisch-entzündlichen Erkrankungen zu verbessern. Formycon erhält im
Rahmen der Vereinbarung eine Vorauszahlung sowie umsatzabhängige
Lizenzgebühren", sagte Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

"Die Erweiterung unserer Biosimilar-Pipeline um Ustekinumab ermöglicht es
uns, zusätzliche Therapiegebiete innerhalb unseres Spezialportfolios zu
adressieren und den Zugang der Patienten zu diesen lebenswichtigen
Behandlungen in der MENA-Region zu verbessern. Unsere erfolgreiche
Zusammenarbeit mit Formycon wächst kontinuierlich, und die Integration neuer
Produkte stärkt unser Portfolio erheblich. Besonders stolz sind wir darauf,
dass alle unsere Biosimilar-Produkte lokal in unserer hochmodernen
Produktionsstätte in Saudi-Arabien hergestellt werden, wodurch wir eine
zuverlässige Versorgung sicherstellen und zugleich die ehrgeizige
Biotechnologie-Strategie des Königreichs unterstützen", sagte Kalle Känd,
CEO von MS Pharma.

Im September 2024 erteilten sowohl die US-amerikanische Food and Drug
Administration (FDA) als auch die Europäische Kommission die Zulassung für
das Ustekinumab-Biosimilar FYB202. MS Pharma plant, die Zulassung in den
MENA-Ländern schnellstmöglich zu beantragen.

Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der auf die Zytokine
Interleukin-12 und Interleukin-23 abzielt und zur Behandlung von schweren
entzündlichen Erkrankungen in den Bereichen Gastroenterologie, Dermatologie
und Rheumatologie eingesetzt wird.

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1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.
2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere
Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA
zugelassen; FYB202 ist auch in Europa zugelassen. Drei weitere
Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen
Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen
Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren
Medikamenten zu ermöglichen.

Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist im Prime Standard der
Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über MS Pharma:
MS Pharma ist ein führendes regionales Pharmaunternehmen in der MENA-Region,
das für ein schnelles Geschäftswachstum gut positioniert ist und seinen
Hauptsitz in Amman, Jordanien, sowie Managementbüros in Zug, Schweiz, hat.
MS Pharma wurde 1989 gegründet und verfügt über eine starke Präsenz in mehr
als 20 Ländern. Das vielfältige Portfolio umfasst eine breite Palette von
Generika, Mehrwertprodukten und Biosimilars, die über 300 internationale
Freinamen (INNs) für verschiedene Behandlungen abdecken und mehr als 2000
Marktzulassungen haben. Die Aktivitäten von MS Pharma werden von drei
Forschungs- und Entwicklungszentren und vier Produktionsstandorten
unterstützt und verfügen über bedeutende B2C-Kapazitäten mit einer großen
Reichweite im Nahen Osten und Afrika. Für weitere Informationen besuchen Sie
bitte unsere Website: https://www.mspharma.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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