Gerresheimer: FDA erteilt "Tentative Approval" für Lasix von SQ Innovation® ONYU*

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Gerresheimer: FDA erteilt "Tentative Approval" für Lasix von SQ Innovation®
ONYU*

16.12.2024 / 09:00 CET/CEST
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Gerresheimer: FDA erteilt "Tentative Approval" für Lasix von SQ Innovation®
ONYU*

* Innovatives Kombinationsprodukt aus Furosemid und On-Body Drug Delivery
Device

* Device marktreif konzipiert, entwickelt und hergestellt von Gerresheimer

* Patentierte Gerätetechnologie für präzise Verabreichung

Düsseldorf, 16. Dezember 2024. Gerresheimer, innovativer System- und
Lösungsanbieter und globaler Partner der Pharma-, Biotech- und
Kosmetikbranche, gibt bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde
FDA (Food and Drug Administration) die bedingte Zulassung ("Tentative
Approval") für Lasix ONYU zur häuslichen Behandlung von
Flüssigkeitsansammlungen bei kongestiver Herzinsuffizienz erteilt hat. Lasix
ONYU ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer neuartigen
hochkonzentrierten Formulierung des Diuretikums Furosemid und dem
Gerresheimer On-Body Drug Delivery Device besteht. "Tentative Approval"
bedeutet, dass Lasix ONYU die für eine Zulassung in den Vereinigten Staaten
erforderlichen regulatorischen Standards für Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit erfüllt hat. Eine uneingeschränkte Zulassung war aufgrund einer
Marktexklusivität in den USA ausgeschlossen, die einem Wettbewerbsprodukt
von der der FDA bis Oktober 2025 gewährt wurde. SQ Innovation wird nach
Ablauf der behördlichen Exklusivitätsfrist die uneingeschränkte Zulassung in
den USA beantragen. Die ersten Produkte von Lasix ONYU werden nun
voraussichtlich Ende 2025 auf dem Markt erhältlich sein. Die bedingte
Zulassung des Kombinationsprodukts unterstreicht die Innovationskraft von
Gerresheimer und die Marktreife des Gerresheimer On-Body Drug Delivery
Device.

"Die bedingte Zulassung der FDA ist ein großer Erfolg für unser Produkt
sowie die Menschen und Partner, die zu diesem großartigen Projekt
beigetragen haben, insbesondere das Team von Gerresheimer", sagt Pieter
Muntendam, MD, Gründer, Präsident und CEO von SQ Innovation. "Dies ist ein
wichtiger Meilenstein. Wir freuen uns auf die Vermarktung dieses
hochinnovativen Kombinationsprodukts, sobald wir die uneingeschränkte
Zulassung erhalten haben. Unser Ziel ist es, die Lebensqualität der
Patienten zu verbessern und die Gesundheitskosten für ältere Menschen zu
senken."

"Die Entscheidung der Behörde unterstreicht die Marktreife unseres On-Body
Drug Delivery Device", sagte Dietmar Siemssen, Vorstandsvorsitzender der
Gerresheimer AG. "Sie zeigt darüber hinaus eindrücklich unsere Kompetenz als
innovativer Lösungsanbieter für unsere Kunden, vom Produktdesign über die
Beantragung der behördlichen Zulassung bis hin zur industriellen Produktion.
Mit unseren On-Body Devices für kleinmolekulare Arzneimittelformulierungen
und großmolekulare Biopharmazeutika können wir mit unseren Kunden
zusammenarbeiten, um den globalen Megatrend der Heimbehandlung zu
adressieren und gleichzeitig die Anbindung an therapeutische
Remote-Monitoring-Plattformen zu ermöglichen."

Device basiert auf Gerresheimers innovativer Mikropumpen-Technologie

Gerresheimer hat den mit Karpulen zu bestückenden Infusor auf Basis seiner
proprietären Infusor-Plattform für die subkutane Verabreichung von
Medikamenten konzipiert und entwickelt. Die Kerntechnologie ist eine
innovative Mikropumpe, die eine kontrollierte, präzise Verabreichung eines
Arzneimittels nach einem definierten Therapieschema ermöglicht.

Entwickelt unter Berücksichtigung von Patientenkomforts und Umwelt

Das leichte, kompakte Gerät wird am Körper des Patienten geklebt. Es ist
bequem zu trägen, während das Medikament sanft infundiert wird. Das
benutzerfreundliche Design zeichnet sich durch eine einfache
Ein-Knopf-Bedienung aus, mit der die Nadel automatisch eingeführt und
zurückgezogen wird. Der Lasix ONYU Infusor besteht aus zwei Komponenten:
einer wiederverwendbaren elektromechanischen Komponente und einer sterilen
Einwegkomponente, die mit der Medikamentenlösung und dem Körper in Kontakt
kommt. Die wiederverwendbare Komponente ist recyclingfähig und für die
Verabreichung von 48 Behandlungen mit dem Diuretikum Furosemid ausgelegt. Da
nur die Einwegeinheit sterilisiert werden muss, kann Bestrahlung statt einer
chemischen Sterilisation genutzt werden. Außerdem wird damit verhindert,
dass elektronische Komponenten im medizinischen Abfall landen. Das
Zwei-Komponenten-Konzept wurde nach den EcoDesign-Prinzipien von
Gerresheimer entwickelt, die darauf abzielen, die Lebensdauer von Produkten
zu erhöhen und Abfälle zu reduzieren.

Reduktion der Gesamtversorgungskosten und Verbesserung der Lebensqualität

Das Kombinationsprodukt Lasix ONYU eröffnet auch Möglichkeiten zur Senkung
der Gesamtkosten der Behandlung. Das Zwei-Komponenten-Design führt zu
niedrigeren Kosten pro Behandlung, da nur die Einwegkomponente des Geräts
ersetzt werden muss. Vor allem aber ermöglicht der Infusor eine Behandlung
zu Hause, wodurch sich die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen oder
ein Krankenhausaufenthalt zur intravenösen Verabreichung von Diuretika ganz
vermieden werden kann.

Erste Produkte voraussichtlich Ende 2025 verfügbar

Neben Konzeption und Entwicklung übernimmt Gerresheimer auch die Produktion
des Device als Full-Service-Anbieter. Die Einwegeinheit des Infusors wird
beispielsweise im Gerresheimer-Werk in Wackersdorf auf einer
halbautomatischen, kapazitätsstarken Produktionslinie hergestellt.

SQ Innovation wird die uneingeschränkte Zulassung in den USA beantragen,
sobald die Exklusivitätsfrist für das Wettbewerbsprodukt im Oktober 2025
abgelaufen ist. Die ersten Produkte von Lasix ONYU werden nun
voraussichtlich Ende 2025 auf dem Markt erhältlich sein.

*Rechtlicher Hinweis
Die Marke LASIX® ist für Validus Pharmaceuticals L.L.C. in den Vereinigten
Staaten registriert und wird von SQ Innovation unter Lizenz genutzt

Über SQ Innovation
SQ Innovation, Inc. ist ein privates Schweizer Biopharma-Unternehmen mit
Niederlassungen in Zug, Schweiz, und Burlington, MA, USA. Das Unternehmen
wurde gegründet, um innovative, kosteneffiziente Therapien für die subkutane
Verabreichung zu entwickeln und zu vermarkten. Das Ziel des Unternehmens ist
es, die Behandlung von Krankheiten, die traditionell in Krankenhäusern
behandelt werden, zu Hause zu ermöglichen. SQ Innovation hat ein neuartiges
Kombinatationsprodukt zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen bei
erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz entwickelt - eine
Erkrankung, die in der Regel eine intravenöse Verabreichung von Medikamenten
in einem Krankenhaus erfordert. Dieses Produkt, Lasix® ONYU, wurde unter
Berücksichtigung von Patienten, Kostenträgern, Gesundheitsdienstleistern und
Umweltauswirkungen entwickelt. Lasix® ONYU erhielt im Oktober 2024
"Tentative Approval" durch die US Food and Drug Administration.
www.sqinnovation.com

Über Gerresheimer
Gerresheimer ist ein innovativer System- und Lösungsanbieter und ein
globaler Partner der Pharma-, Biotech- und Kosmetikindustrie. Die Gruppe
bietet ein umfassendes Portfolio an Drug-Containment-Lösungen einschließlich
Verschlüssen und Zubehör sowie Drug-Delivery-Systeme, Medizinprodukte und
Lösungen für die Gesundheitsindustrie. Die Produktpalette umfasst digitale
Lösungen zur Therapieunterstützung, Medikamentenpumpen, Spritzen, Pens,
Autoinjektoren und Inhalatoren sowie Fläschchen, Karpulen, Ampullen,
Tablettenbehälter, Infusions-, Tropf- und Sirupflaschen und mehr.
Gerresheimer sorgt für die sichere Abgabe und zuverlässige Verabreichung von
Medikamenten an den Patienten. Gerresheimer unterstützt seine Kunden mit
umfassenden Dienstleistungen entlang der Wertschöpfungskette und bei der
Erfüllung der wachsenden Anforderungen an mehr Nachhaltigkeit. Mit über 40
Produktionsstandorten in 16 Ländern Europas, Amerikas und Asiens ist
Gerresheimer global präsent und produziert lokal für regionale Märkte. Die
Gruppe erwirtschaftete im Jahr 2023 einen Umsatz von rund 2 Mrd. Euro und
beschäftigt derzeit rund 13.400 Mitarbeiter. Die Gerresheimer AG ist im MDAX
der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet (ISIN: DE000A0LD6E6).
www.gerresheimer.com

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