Formycon und Fresenius Kabi Canada erhalten Zulassung von Health Canada für FYB202/Otulfi® (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara®

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Formycon und Fresenius Kabi Canada erhalten Zulassung von Health Canada für
FYB202/Otulfi® (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara®

08.01.2025 / 14:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 08. Januar 2025

Formycon und Fresenius Kabi Canada erhalten Zulassung von Health Canada für
FYB202/Otulfi® (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara®

* Otulfi® wurde von Health Canada für subkutane und intravenöse
Formulierungen zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen
zugelassen

* Health Canada schließt sich der FDA und der Europäischen Kommission bei
der Erteilung der behördlichen Zulassung für FYB202 an

* Das früheste Datum für die Kommerzialisierung von Otulfi® in Kanada ist
in einer vertraulichen Settlement-Vereinbarung zwischen Formycon,
Fresenius Kabi und Johnson & Johnson festgelegt, die im März 2024
unterzeichnet wurde

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon")
und ihr Vertriebspartner Fresenius Kabi geben bekannt, dass die kanadische
Arzneimittelbehörde Health Canada eine "Notice of Compliance" (NOC) für
FYB202/Otulfi®1 (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara®2, erteilt hat.
Diese Zulassung gilt für subkutane und intravenöse Formulierungen zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem
Morbus Crohn, mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa,
mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer
Arthritis. Bereits im September 2024 hatten sowohl die US-amerikanische Food
and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Kommission die
Marktzulassung für FYB202 erteilt.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: "Wir freuen uns sehr über
die Zulassung unseres Ustekinumab-Biosimilars durch Health Canada. In Kanada
waren die Pro-Kopf-Ausgaben für Biologika weltweit mit am höchsten. Deshalb
wurden gezielte Maßnahmen entwickelt, um die Einführung von Biosimilars zu
fördern. Diese Initiativen haben sich als äußerst effektiv erwiesen, um die
Akzeptanz von Biosimilars3 voranzutreiben. Gleichzeitig unterstützen sie
unsere Mission, den Patientenzugang zu essenziellen Arzneimitteln zu
verbessern und die Kosten im Gesundheitswesen zu senken. Wir freuen uns
darauf, gemeinsam mit unserem Partner Fresenius Kabi einen wichtigen Beitrag
für das kanadische Gesundheitssystem zu leisten."

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale
Lizenzvereinbarung geschlossen, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte
für FYB202 in internationalen Schlüsselmärkten, einschließlich Kanada,
sichert. Gemäß den vertraulichen Bedingungen der Settlement-Vereinbarung mit
Johnson & Johnson beabsichtigt Fresenius Kabi das Biosimilar zum
vereinbarten Zeitpunkt in Kanada auf den Markt zu bringen.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper,
der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die
eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Die
Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden
Datenpakets, einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie
herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte dabei bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die
vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum
Referenzarzneimittel Stelara®.

Diese Zulassung unterstreicht Formycons Engagement, den Zugang zu qualitativ
hochwertigen Biosimilars weltweit zu erweitern, und stärkt die Position als
weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von Biosimilars.

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1) Otulfi® ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH
in ausgewählten Ländern
2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
3)
https://www.canada.ca/content/dam/pmprb-cepmb/documents/npduis/analytical-studies/posters/2023/biosimilars-policies-promote-switching.pdf

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere
Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA
zugelassen; FYB202 ist auch in Europa und Kanada zugelassen. Drei weitere
Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen
Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen
Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren
Medikamenten zu ermöglichen.

Die Formycon AG ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse
notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und gehört seit Dezember
2024 dem Auswahlindex SDAX an. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.formycon.com

Über Fresenius Kabi:
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf
lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen
und klinische Ernährung spezialisiert ist. Mit seinen Produkten und
Dienstleistungen unterstützt das Unternehmen die Versorgung kritisch und
chronisch kranker Patienten.

Das Produktportfolio umfasst eine Reihe von hochkomplexen Biopharmazeutika,
klinische Ernährung, Medizintechnik und generische I.V.-Arzneimittel. Der
Bereich der Biopharmazeutika umfasst bei Fresenius Kabi unter anderem
Biosimilar-Arzneimittel mit einem Fokus auf Autoimmunerkrankungen und
Onkologie. Der Bereich der klinischen Ernährung bietet eine große Auswahl an
enteralen und parenteralen Ernährungsprodukten. Im Bereich der
Medizintechnik bietet Fresenius Kabi unter anderem lebenswichtige
Einmalartikel, Infusionspumpen, Apherese- und Zelltherapiegeräte an.
Fresenius Kabi gibt wichtige Medikamente und Technologien in die Hände von
Menschen, die Patienten helfen und die besten Antworten auf ihre jeweiligen
Herausforderungen finden.

Mit seiner Strategie "Vision 2026", die ein wesentlicher Bestandteil des
Programms #FutureFresenius des Gesundheitskonzerns Fresenius ist, will das
Unternehmen zudem die Effizienz in der Therapie und Versorgung von Patienten
steigern und den Zugang zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung weltweit
verbessern. Fresenius Kabi hat den Anspruch, in seinen Produktsegmenten
weltweit führend zu sein - zum Wohle der Patienten, seiner Kunden und seiner
Stakeholder.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter
www.fresenius-kabi.com

Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich
Biosimilars finden Sie unter www.biosimilars.fresenius-kabi.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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