Teva wird strategischer Vermarktungspartner für Formycons Biosimilar-Kandidat FYB203 (Eylea®/ Aflibercept) in weiten Teilen Europas und Israel

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Teva wird strategischer Vermarktungspartner für Formycons
Biosimilar-Kandidat FYB203 (Eylea®/ Aflibercept) in weiten Teilen Europas
und Israel

13.01.2025 / 07:00 CET/CEST
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Pressemitteilung // 13. Januar 2025

Teva wird strategischer Vermarktungspartner für Formycons
Biosimilar-Kandidat FYB203 (Eylea®/ Aflibercept) in weiten Teilen Europas
und Israel

Planegg-Martinsried - Die Klinge Biopharma GmbH (Klinge), Lizenznehmer und
exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte für FYB203, Formycons
Biosimilar-Kandidat zu Eylea® (Aflibercept), hat die Formycon AG (FWB: FYB)
darüber informiert, dass sie mit Teva Pharmaceuticals International GmbH,
einer Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceuticals Ltd. (Teva), eine
Lizenzvereinbarung für die semi-exklusive Vermarktung von FYB203 in weiten
Teilen Europas und in Israel abgeschlossen hat. Parallel dazu hat Formycon
eine Vereinbarung mit Teva für die Lieferung des Endproduktes abgeschlossen.

Die Zusammenarbeit verbindet Formycon's Expertise in der Entwicklung von
Biosimilars für hoch regulierte Märkte mit Teva's kommerzieller Erfahrung im
Bereich der Biosimilars sowie einem umfangreichen Vertriebsnetz und einer
großen Vertriebs- und Marketingreichweite in Europa.

Teva ist ein weltweit führender Pharmakonzern, der seine Expertise im
Bereich Generika nutzt und Innovationen vorantreibt, um die Erforschung,
Bereitstellung und Weiterentwicklung moderner Arzneimittel zu forcieren.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Teva semi-exklusive Vermarktungsrechte für
Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea® FYB203 in weiten Teilen Europas,
mit Ausnahme von Italien, sowie für Israel. Das Produkt soll nach erfolgter
Zulassung unter dem Markennamen AHZANTIVE®2 vermarket werden. Im Gegenzug
erhält Klinge entsprechende Meilensteinzahlungen sowie Royalties an den
Nettoverkaufserlösen.

Formycon partizipiert im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen
Prozentbereich an allen aus der Vereinbarung resultierenden Zahlungsströmen
an Klinge. Zudem wird Formycon im Auftrag von Klinge für die Organisation
der Lieferkette sowie für die kommerzielle Marktversorgung mit AHZANTIVE®
verantwortlich sein und dafür Zahlungen erhalten.

"Mit Teva gewinnen wir für FYB203 einen starken und bewährten Partner für
weite Teile Europas und für Israel. Durch die Vermarktung unseres FYB201
Ranibizumab-Biosimilars (Ranivisio®3/ Ongavia®4) in Europa greift Teva auf
etablierte Vertriebskanäle und eine bestehende kommerzielle Infrastruktur im
Bereich der Augenheilkunde zurück. Wir freuen uns, an diese vertrauensvolle
und erfolgreiche Zusammenarbeit anzuknüpfen. Besonders hervorzuheben ist die
Rolle Formycons, die erstmals für die gesamte Lieferkette und
Marktversorgung mit dem fertigen Produkt verantwortlich sein wird,"
kommentiert Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

Richard Daniell, Executive Vice President European Commercial von Teva,
kommentiert die Vereinbarung wie folgt: "Wir freuen uns, unsere
Zusammenarbeit mit Formycon zu erweitern und damit das solide Fundament zu
stärken, das mit der Vermarktung des Ranibizumab Biosimilars (Ranivisio®3 /
Ongavia®4) für Lucentis®5 in Europa bereits gelegt wurde. Die Zusammenarbeit
erweitert das breite Biosimilar-Portfolio von Teva und zeigt einmal mehr
unser starkes Engagement für einen besseren Zugang zu hochwertigen
innovativen Medikamenten zum Nutzen der Patienten und der
Gesundheitssysteme, dem wir uns verschrieben haben."

Im Juni 2024 erfolgte die Zulassung für das Aflibercept-Biosimilar FYB203
durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Im November
2024 erteilte der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal
Products for Human Use, "CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203 unter den
Markennamen AHZANTIVE® und Baiama®6. Die Entscheidung der Europäischen
Kommission über die Zulassung wird für die zweite Januarhälfte 2025
erwartet.

Eylea® (Aflibercept) wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten
Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen
eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor
(VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut
verantwortlich ist. Im Jahr 2023 hat Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund
9 Mrd. US-Dollar [i] erzielt, davon entfielen 2,9 Mrd. US-Dollar [ii] auf
den europäischen Markt. Damit hat Eylea seinen Status als derzeit
umsatzstärkstes Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien unterstrichen.

1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG
4) Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries
Ltd.
5) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
6) Baiama® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

i.

https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

ii. IQVIA sales data

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere
Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA
zugelassen; FYB202 ist auch in Europa zugelassen. Drei weitere
Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen
Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen
Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren
Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.formycon.com

Über Teva:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit
führendes pharmazeutisches Unternehmen, das sein Know-how im Bereich der
Generika nutzt und Innovationen vorantreibt, um die Erforschung,
Bereitstellung und Weiterentwicklung moderner Medizin zu forcieren. Seit
über 120 Jahren setzt sich Teva unermüdlich für die Verbesserung der
Gesundheit ein. Heute ermöglicht das globale Kompetenznetzwerk des
Unternehmens seinen rund 37.000 Mitarbeitern in 58 Märkten, die Grenzen
wissenschaftlicher Innovationen zu verbreitern und qualitativ hochwertige
Arzneimittel bereitzustellen, um die Gesundheit von Millionen von Patienten
jeden Tag zu verbessern. Erfahren Sie mehr unter www.tevapharm.com.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: +49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
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ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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