^* Klinge Biopharma GmbH (Klinge) besitzt die exklusiven weltweiten
Vermarktungsrechte für FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea(®1)
* Die Vereinbarung basiert auf der bewährten und erfolgreichen Zusammenarbeit
bei der Vermarktung von FYB201, Formycons Biosimilar zu Lucentis(®2)
(Ranibizumab), in Europa
* Die Partnerschaft erweitert Tevas Biosimilar-Portfolio im Einklang mit der
?Pivot to Growth"-Strategie
TEL AVIV, Israel, Jan. 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceuticals
International GmbH, eine Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries
Ltd. (NYSE: und TASE: TEVA) gab heute bekannt, für die semi-exklusive
Vermarktung von FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea(®) (Aflibercept)
in Europa (mit Ausnahme von Italien) und in Israel eine strategische
Zusammenarbeit mit Klinge Biopharma GmbH (Klinge) und Formycon AG (FSE: FYB)
eingegangen zu sein.
Bei dieser Zusammenarbeit fließen die umfassende kommerzielle Erfahrung von Teva
im Bereich Biosimilars, sein ausgedehntes Vertriebsnetz und seine breite
Verkaufs- und Marketingreichweite in ganz Europa mit den Fähigkeiten von
Formycon in der Entwicklung von Biosimilar-Arzneimitteln für Länder mit strengen
Regulierungen zusammen. Klinge hat die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte
für FYB203 von Formycon einlizenziert.
Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung wird Teva die Vermarktung von FYB203 in
den vorgesehenen Regionen leiten. Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung
wird das Produkt unter dem Markennamen AHZANTIVE(®3) vermarktet. Im Gegenzug
erhält Klinge Meilensteinzahlungen und einen Anteil am Produktumsatz.
Formycon ist ein führender, unabhängiger Entwickler hochwertiger Biosimilars mit
Fokus auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immunonkologie und
anderen wichtigen Krankheitsgebieten und deckt nahezu die gesamte
Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis
hin zur Zulassung durch die Behörden ab.
Richard Daniell, Executive Vice President, European Commercial bei Teva, sagte:
?Wir freuen uns, unsere Zusammenarbeit mit Formycon auszuweiten und damit das
solide Fundament zu stärken, das mit der Kommerzialisierung des Ranibizumab-
Biosimilars (Ranivisio(®4)/Ongavia(®5)) in Europa gelegt wurde. Die
Zusammenarbeit erweitert Tevas breites Biosimilar-Portfolio und unterstreicht
erneut unser festes Engagement, den Zugang zu hochwertigen, innovativen
Medikamenten zum Wohle der Patienten und der von uns betreuten
Gesundheitssysteme zu verbessern."
Nicola Mikulcik, CBO von Formycon, kommentiert die Vereinbarung wie folgt: ?Mit
Teva gewinnen wir einen starken und bewährten Partner für FYB203 in großen
Teilen Europas und Israels. Teva vermarktet sein Ranibizumab-Biosimilar FYB201
(Ranivisio(®)/Ongavia(®)) bereits in Europa und kann eine vorhandene
kommerzielle Infrastruktur und gut etablierte Vertriebskanäle im Bereich der
Ophthalmologie synergetisch nutzen. Wir freuen uns, auf dieser vertrauensvollen
und erfolgreichen Zusammenarbeit aufzubauen. Besonders hervorzuheben ist, dass
Formycon erstmals für die gesamte kommerzielle Lieferkette des Endprodukts die
Verantwortung übernimmt."
Im Juni 2024 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)
das Aflibercept-Biosimilar FYB203. Im November 2024 gab der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine
positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203 unter den Markennamen
AHZANTIVE(®) / Baiama(®6) ab. Die Zulassungsentscheidung der Europäischen
Kommission wird für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet.
Eylea(®) (Aflibercept) wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten
Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen eingesetzt.
Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für
die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im
Jahr 2023 erzielte Eylea(®) einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden USD,
davon 2,9 Milliarden USD auf dem europäischen Markt, und untermauerte damit
seinen Status als umsatzstärkstes Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapie.
Über Teva:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit
führendes Pharmaunternehmen, das seine Generika-Expertise nutzt und Innovationen
fördert, um die Entdeckung, Bereitstellung und Weiterentwicklung moderner
Arzneimittel voranzutreiben. Seit über 120 Jahren hat Teva sein Engagement für
die Verbesserung der Gesundheit nie aufgegeben. Heute ermöglicht das globale
Netzwerk des Unternehmens seinen rund 37.000 Mitarbeitern in 58 Märkten, die
Grenzen wissenschaftlicher Innovation zu erweitern und hochwertige Medikamente
zu liefern, die täglich zur Verbesserung der Gesundheit von Millionen von
Patienten beitragen. Weitere Informationen darüber, wie sich Teva für eine
bessere Gesundheit einsetzt, finden Sie unter www.tevapharm.com.
Über Formycon:
Formycon AG (FSE: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler hochwertiger
Biosimilars, Nachfolgeprodukte biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen
konzentriert sich auf Therapien in den Bereichen Ophthalmologie, Immunologie,
Immunonkologie und anderen wichtigen Krankheitsgebieten und deckt nahezu die
gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische
Studien bis hin zur Zulassung durch die Behörden ab. Für die Vermarktung seiner
Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauensvolle und langfristige
Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in
Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab
und FYB203/Aflibercept, erhielten die FDA-Zulassung; FYB202 ist auch in Europa
zugelassen. Weitere vier Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der
Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um
möglichst vielen Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren
Arzneimitteln zu ermöglichen.
Die Aktie von Formycon notiert im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse: FYB/ISIN: DE000A1EWVY8/WKN: A1EWVY und ist Bestandteil der
Auswahlindizes SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie unter:
https://www.formycon.com/
1) Eylea(®) ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) Lucentis(®) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
3) AHZANTIVE(®) ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
4) Ranivisio(®) ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG
5) Ongavia(®) ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries
Ltd.
6) Baiama(®) ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, die auf den aktuellen Einschätzungen
und Erwartungen der Geschäftsführung basieren und erheblichen bekannten und
unbekannten Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass
unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen,
Leistungen oder Erfolgen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die
Verwendung von Wörtern wie ?sollte", ?erwarten", ?vorhersehen", ?schätzen",
?Ziel", ?können", ?prognostizieren", ?Anleitung", ?beabsichtigen", ?planen",
?glauben" und andere ähnliche Begriffe oder Ausdrücke im Zusammenhang mit einer
Diskussion über die zukünftige Betriebs- oder Finanzleistung identifiziert
werden. Wichtige Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder dazu
beitragen können, sind Risiken in Bezug auf: unsere Fähigkeit, Formycons
Biosimilar-Produktkandidaten zu Eylea(®) (Aflibercept) im Rahmen der
strategischen Partnerschaft mit Klinge zu vermarkten, sobald die europäische
behördliche Zulassung vorliegt; unsere Fähigkeit, erfolgreich auf dem Markt zu
konkurrieren, einschließlich unserer Fähigkeit, zusätzliche pharmazeutische
Produkte zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, unsere ?Pivot to
Growth"-Strategie erfolgreich umzusetzen. Dazu gehört die Erweiterung unserer
Pipeline innovativer und bioähnlicher Arzneimittel und die gewinnbringende
Vermarktung des innovativen Arzneimittel- und Biosimilar-Portfolios, sei es
organisch oder durch Geschäftsentwicklung, sowie die Aufrechterhaltung und
Fokussierung unseres Generika-Portfolios; andere Faktoren, die in unserem
Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das dritte Quartal 2024 und in unserem
Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr unter
anderem im Abschnitt ?Risikofaktoren" erörtert werden. Zukunftsgerichtete
Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt, an dem sie gemacht werden. Daher
übernehmen wir keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder andere hier
enthaltene Informationen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse
oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Sie werden
darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen
zu verlassen.
Medienanfragen an Teva
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(mailto:TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com)
Anfragen an Teva Investor Relations
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