^* BioNTech fokussiert sich in der Umsetzung der Onkologie-Strategie auf
tumorübergreifende (Pan-Tumor-) Therapieansätze basierend auf Kombinationen
mit BNT327/PM8002 sowie den mRNA-Krebsimmuntherapie-Kandidaten
* BioNTech will BNT327/PM8002 als innovativen immunonkologischen (?IO")
Schlüsselkandidat für die Kombinationsstrategie des Unternehmens entwickeln,
der auf ein breites Spektrum von Krebsindikationen abzielt
* Fortschritte in der Entwicklung von BNT327/PM8002 mit dem Beginn der
globalen, potenziell zulassungsrelevanten klinischen Studien zur
Erstlinientherapie von kleinzelligem Lungenkrebs (small-cell lung cancer,
?SCLC") und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer,
?NSCLC") erzielt
* Vorantreiben der Kombinationsstrategie für BNT327/PM8002 mit dem Start einer
zweiten Kombinationsstudie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody
drug conjugate, ?ADC"); weitere ADC-Kombinationsstudien sind für 2025
geplant
* Fortschritte im mRNA-Krebsimmuntherapieportfolio werden mit Daten-Updates
aus mehreren randomisierten Studien sowohl für die personalisierten- als
auch die off-the-shelf-Kandidaten in den Jahren 2025 und 2026 erwartet
MAINZ, Deutschland, 14. Januar 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder das
?Unternehmen") wird heute auf der 43. jährlichen J.P. Morgan Healthcare-
Konferenz in San Francisco die strategischen Prioritäten des Unternehmens für
das Jahr 2025 sowie Fortschritte zu Produktkandidaten aus seiner klinischen
Pipeline an mRNA-Therapeutika, Immunmodulatoren und zielgerichteten Therapien
vorstellen.
?Unser erklärtes Ziel ist es, BioNTech als ein global führendes
Immuntherapieunternehmen zu etablieren, dass das Potenzial hat, die bisherigen
Standardbehandlungen durch innovative Krebsimmuntherapien und prophylaktische
Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten? zu verbessern. In der Onkologie
konzentrieren wir uns darauf, das gesamte Spektrum der soliden Tumoren mit
Kombinationstherapie-Kandidaten auf Basis unserer zwei tumorübergreifenden
Technologien zu adressieren: Unsere mRNA-basierten Krebsimmuntherapie-Kandidaten
für den frühen, adjuvanten Einsatz und unseren differenzierten bispezifischen
anti-PD-L1/VEGF-A Antikörperkandidaten BNT327/PM8002 zur Behandlung
fortgeschrittener Tumoren. Wir glauben, dass wir mit unseren Fähigkeiten
einzigartig positioniert sind, um personalisierte und zugleich skalierbare
Krebsbehandlungen auf der Basis von mRNA zu entwickeln," sagte Prof. Dr. Ugur
Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. ?2025 ist für uns ein wichtiges Jahr.
Wir erwarten Daten-Updates aus beiden tumorübergreifenden Technologieansätzen
und planen weitere globale klinische Studien, mit denen wir Daten für unsere
Kombinationsstrategie sammeln werden."
Prof. Dr. Ugur Sahin wird auf der Konferenz am Dienstag, den 14. Januar 2025, um
18:00 Uhr MEZ (12:00 Uhr p.m. EST) die strategischen Prioritäten und ein
Pipeline-Update vorstellen. Ein Live-Webcast der Präsentation wird ebenfalls
unter ?Events & Präsentationen (https://investors.biontech.de/de/events-
presentations)" im Investorenbereich der Webseite zur Verfügung gestellt. Ein
Audiomitschnitt der Präsentation wird nach Ende des Live-Webcasts für 30 Tage
auf der Webseite veröffentlicht.
Zusammenfassung ausgewählter Pipeline-Updates
BNT327/ PM8002 ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der in Zusammenarbeit
mit Biotheus Inc. (?Biotheus") entwickelt wird. Er kombiniert die Checkpoint-
Inhibition des Zelloberflächenproteins Programmed Death-Ligand 1 (?PD-L1") mit
der Neutralisierung des Signalmoleküls vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
A (Vascular Endothelial Growth factor A, ?VEGF-A").
* Im Dezember 2024 hat BioNTech eine globale randomisierte klinische Phase-3-
Studie (NCT06712355 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712355))
gestartet, in der BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie im
Vergleich zu Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie bei der
Erstlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem
Lungenkrebs im extensiven Stadium (?ES-SCLC") untersucht wird.
* Im Dezember 2024 hat BioNTech eine globale randomisierte klinische Phase-
2/3-Studie (NCT06712316 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712316))
gestartet, in der BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie im
Vergleich zu Pembrolizumab und Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten
mit NSCLC in der Erstlinie untersucht wird.
* Vorbereitungen für eine globale randomisierte klinische Phase-3-Studie zur
Evaluierung von BNT327/PM8002 in der Erstlinienbehandlung von Patientinnen
und Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (?TNBC") verlaufen planmäßig
für einen Studienstart im Jahr 2025.
* Das Unternehmen plant, 2025 weitere klinische Studien zur Untersuchung
neuartiger Kombinationen von BNT327/PM8002 mit den ADCs BNT323/DB-1303
(trastuzumab pamirtecan), BNT324/DB-1311 und BNT326/YL202 zu initiieren.
* Erste klinische Daten aus den laufenden globalen Phase-1/2-
Expansionskohorten zur Evaluierung von BNT327/PM8002 in Kombination mit
BNT325/DB-1305 bei verschiedenen soliden Tumoren werden voraussichtlich
2025 vorgestellt.
* Klinische Daten aus den laufenden globalen Phase-2-Studien zur
Dosisoptimierung von BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie bei
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem TNBC und SCLC in der
Erstlinie werden voraussichtlich ebenfalls 2025 vorgestellt.
Autogene Cevumeran (BNT122/RO7198457) ist ein mRNA-Krebsimmuntherapiekandidat
basierend auf einer Plattform zur individualisierten Neoantigen-spezifischen
Immuntherapie (?iNeST"), der in Kollaboration mit Genentech, Inc. (?Genentech"),
einem Mitglied der Roche-Gruppe (?Roche"), entwickelt wird.
* Im Dezember 2024 wurde der erste Patient in einer globalen randomisierten
klinischen Phase-2-Studie (IMCODE004) (NCT06534983
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06534983)) aufgenommen. Die Studie
untersucht Autogene Cevumeran in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu
Nivolumab allein bei Hochrisiko-muskelinvasivem Harnblasenkarzinom (muscle-
invasive urothelial carcinoma, ?MIUC").
* BioNTech plant, erste Zwischenergebnisse aus der laufenden globalen
randomisierten klinischen Phase-2-Studie zur adjuvanten Behandlung von mit
zirkulierender Tumor-DNA-positivem (?ctDNA+") Darmkrebs (colorectal cancer,
"CRC") im Stadium II (hohes Risiko) und III Ende des Jahres 2025 oder 2026
zu veröffentlichen.
BNT323/DB-1303 (Trastuzumab Pamirtecan) ist ein ADC-Kandidat, der sich gegen den
Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth Factor
Receptor 2, ?HER2") richtet und in Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou)
Co. Ltd. (?DualityBio") entwickelt wird.
* Klinische Daten aus einer laufenden Phase-1/2a-Studie (NCT05150691
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) zur Evaluierung von
BNT323/DB-1303 bei HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Endometriumkarzinom
werden voraussichtlich 2025 vorgestellt.
* Das Unternehmen bereitet die potenzielle Einreichung eines Zulassungsantrags
für Biologika (Biologics License Application, ?BLA") für BNT323/DB-1303 als
Zweitlinien- oder Folgetherapie bei HER2-exprimierendem fortgeschrittenem
Endometriumkarzinom im Jahr 2025 vor.
* Der Beginn einer bestätigenden, globalen Phase-3-Studie mit BNT323/DB-1303
(NCT06340568 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06340568)) bei
Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom ist für 2025
vorgesehen.
COVID-19-Impfstoff und andere Kandidaten
* Für das Jahr 2025 rechnen BioNTech und Pfizer Inc. (?Pfizer") im
Wesentlichen mit stabilen Impfraten und Marktanteilen in den Vereinigten
Staaten sowie eine ähnliche Umsatzverteilung wie im Jahr 2024, die sich vor
allem auf die zweite Jahreshälfte konzentriert. Die Verteilung zwischen dem
dritten und vierten Quartal wird vom Zeitpunkt der Virusstammempfehlung und
der Zulassung durch die Behörden abhängen. Die Vorabkaufvereinbarungen
außerhalb der Vereinigten Staaten bestehen weiterhin, einschließlich in der
Europäischen Union.
* BioNTech investiert gemeinsam mit dem Kollaborationspartner Pfizer weiterhin
in die Forschung und Entwicklung von Impfstoffkandidaten der nächsten
Generation und COVID-19-Kombinationsimpfstoffen.
Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren und Analysten
* Ergebnisse des vierten Quartals und des Geschäftsjahrs 2024 sowie
Informationen zur Geschäftsentwicklung: 10. März 2025
* Jährliche ordentliche Hauptversammlung: 16. Mai 2025
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne durch die Verkäufe
von BioNTechs COVID-19-Impfstoff; die Geschwindigkeit und der Grad der
Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten,
falls diese zugelassen werden; den Annahmen hinsichtlich der erwarteten
behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder
Sublinien; der Beginn, der Zeitplan und Fortschritt sowie die Ergebnisse und die
Kosten von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich
BioNTechs laufende und zukünftige präklinische und klinische Studien,
einschließlich Aussagen in Bezug auf den erwarteten Zeitpunkt des Beginns, der
Rekrutierung, und des Abschlusses von Studien und damit verbundenen
Vorbereitungsarbeiten, und der Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie den Zeitpunkt
und das Ergebnis von Anträgen auf behördliche Genehmigungen und Zulassungen;
BioNTechs Erwartungen in Hinblick auf potenzielle zukünftige
Kommerzialisierungen im Onkologie-Bereich, einschließlich der Ziele hinsichtlich
Zeitpunkt und Indikationen, potenzieller Kombinationsansätze, und geschätzter
adressierbarer Patientenpopulationen; den angestrebten Zeitpunkt und die Anzahl
zusätzlicher potenziell zulassungsrelevanter Studien, sowie das
Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die BioNTech möglicherweise initiiert;
Gespräche mit Zulassungsbehörden; BioNTechs Erwartungen in Bezug auf geistiges
Eigentum; die Auswirkungen von BioNTechs Kollaborations- und
Lizenzvereinbarungen; und BioNTechs laufende Aktivitäten mit Biotheus. In
manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von
Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant",
?zielt ab", ?antizipiert", ?glaubt", ?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell",
?setzt fort" oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen
vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse und sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und gegenteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die
Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, voraussichtliche
Fristen für die Veröffentlichung von Daten, die Termine für die Einreichung bei
den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für
Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichen Daten und einschließlich der Möglichkeit für
das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art der klinischen Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; BioNTechs Preis- und
Kostenübernahmeverhandlungen für den COVID-19-Impfstoff des Unternehmens mit
staatlichen Stellen, privaten Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern;
die künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder
Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; der Wettbewerb durch andere
COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten,
einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und
Vertriebsbedingungen, unter anderem auf der Grundlage von Wirksamkeit, Kosten,
Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung,
Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; den Zeitpunkt und
BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten
und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-
19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; die
Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz
von durch BioNTech entwickelte oder hergestellte Produkte und Produktkandidaten
auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern,
BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten und, falls
sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten; BioNTechs Fähigkeit, die
Entwicklung und damit verbundene Kosten des Unternehmens zu steuern;
regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit,
BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte
und Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht
bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2024
endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu
lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov
(https://www.sec.gov/) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb
rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
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