Formycon AG informiert über jüngste Entwicklungen in verschiedenen Biosimilar-Projekten und lädt zur Telefonkonferenz ein

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Formycon AG informiert über jüngste Entwicklungen in verschiedenen
Biosimilar-Projekten und lädt zur Telefonkonferenz ein

17.02.2025 / 09:27 CET/CEST
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Pressemitteilung // 17. Februar 2025

Formycon AG informiert über jüngste Entwicklungen in verschiedenen
Biosimilar-Projekten und lädt zur Telefonkonferenz ein

* Formycon setzt FYB206-Entwicklung ohne Phase-III-Studie fort und nimmt
damit Vorreiterrolle unter Pembrolizumab-Biosimilar-Entwicklern ein;
Investitionsersparnisse belaufen sich voraussichtlich auf hohen
zweistelligen Millionenbetrag und stärken Working Capital über die
nächsten Jahre signifikant

* Neue Annahmen für erwartete Produktumsätze in den USA erfordern
voraussichtlich Anpassung des Bewertungsmodells für FYB202/OtulfiTM1 und
außerordentliche, nicht liquiditätswirksame Abschreibung im
Geschäftsjahr 2024

* Gespräche mit Kommerzialisierungspartner Sandoz AG zur weiteren
US-Vermarktungsstrategie von FYB201/CIMERLI®2 aufgrund zunehmender
Preisnachlässe aufgenommen

* Bestehende Prognose für wesentliche Finanzkennzahlen für Geschäftsjahr
2024 bleibt voraussichtlich unberührt; EBITDA- und operative
Cash-Flow-Profitabilität bleibt weiterhin mittelfristiges Ziel

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon"
oder "die Gesellschaft") hat heute über wesentliche Entwicklungen zu
verschiedenen Biosimilar-Projekten informiert und lädt am 17. Februar 2025
um 17:00 Uhr CET zu einer außerplanmäßigen Telefonkonferenz ein, um
zusätzliche Details zu den aktuellen Ereignissen zur Verfügung zu stellen.

FYB206 - Biosimilar zu Keytruda®3(Pembrolizumab)

Basierend auf einem intensiven wissenschaftlichen Austausch mit der U.S.
Food and Drug Administration (FDA) zum klinischen Entwicklungsprogramm, hat
der Vorstand der Formycon heute beschlossen, die Phase-III-Studie (Lotus)
für den Biosimilar-Kandidaten FYB206 vorzeitig einzustellen. Der Vorstand
ist nach sorgfältiger Abwägung zu der Einschätzung gelangt, dass eine
Fortführung der Studie für die Entwicklung und Zulassung von FYB206 in den
USA nicht mehr erforderlich ist. Die therapeutische Vergleichbarkeit von
FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® kann anhand der umfassenden
analytischen Daten sowie der Daten aus der parallellaufenden Phase-I-Studie
(Dahlia) bei Patienten mit malignem Melanom (schwarzer Hautkrebs)
hinreichend nachgewiesen werden. Formycon nimmt damit eine Vorreiterrolle
unter den Pembrolizumab-Biosimilar-Entwicklern ein und unterstreicht einmal
mehr seine Expertise bei der Entwicklung von Biosimilars. Die bislang im
Rahmen der Phase-III-Studie behandelten Patienten mit einem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) werden mit dem
Referenzarzneimittel Keytruda® weiter behandelt.

Aufgrund des vorzeitigen Endes der umfangreichen Phase-III-Studie erwartet
die Gesellschaft über die nächsten Jahre voraussichtliche
Investitionsersparnisse im hohen zweistelligen Millionenbereich. Da die
Entwicklungskosten für FYB206 seit dem Jahr 2022 in der Bilanz aktiviert
werden, sind künftige Einsparungen nicht ergebnis-, sondern ausschließlich
liquiditätswirksam, weshalb sich voraussichtlich signifikant positive
Effekte im hohen zweistelligen Millionenbereich für die Kapitalflussrechnung
bzw. das Working Capital ergeben werden.

FYB202/OtulfiTM - Biosimilar zu Stelara®4 (Ustekinumab)

Nach Abstimmung mit dem Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi AG im
Rahmen der bevorstehenden Markteinführung von FYB202/OtulfiTM in den USA
geht die Formycon aufgrund eines sich abzeichnenden, deutlich höher als
erwarteten Preisnachlasses für Biosimilars in den USA davon aus, dass das
Bewertungsmodell und der Bilanzansatz für FYB202 überprüft und entsprechend
angepasst werden müssen. FYB202 wurde im Jahr 2022 durch eine
Sachkapitaleinlage im Rahmen der Athos-Transaktion in die Gesellschaft
eingebracht und im Jahr 2024 in verschiedenen immunologischen Indikationen
in den USA und in Europa zugelassen. Nach vorläufigen Berechnungen geht
Formycon gegenwärtig von einem außerordentlichen Abschreibungsbedarf in Höhe
eines hohen zweistelligen bis knapp dreistelligen, nicht
liquiditätswirksamen Millionenbetrages aus. Die exakten Zahlen werden
derzeit im Rahmen der Jahresabschlussprüfung von der Gesellschaft ermittelt
und geprüft.

FYB201/CIMERLI® - Biosimilar zu Lucentis®5 (Ranibizumab)

Aufgrund des zunehmenden Preisnachlasses durch Ranibizumab-Anbieter in den
USA befindet sich die Bioeq AG, die exklusive Lizenzinhaberin von
FYB201/CIMERLI®, derzeit in Gesprächen mit dem Kommerzialisierungspartner
Sandoz AG zur weiteren Vermarktungsstrategie von FYB201/CIMERLI® in den USA.
Basierend auf dem aktuellen Stand der Gespräche geht die Gesellschaft
gegenwärtig davon aus, dass die Vermarktung von FYB201/ CIMERLI®
wahrscheinlich vorübergehend pausiert werden wird. Dies hätte
voraussichtlich eine außerordentliche Anpassung des Bewertungsmodells und
des Bilanzansatzes von FYB201 sowie der Beteiligung an der Bioeq AG in Höhe
eines hohen einstelligen bis niedrigen zweistelligen Millionenbetrages für
das Geschäftsjahr 2024 zur Folge. Vor diesem Hintergrund prüft die Bioeq AG
Optionen für alternative Vermarktungsstrategien für das ophthalmologische
Biosimilar in den USA. Formycon wird zu gegebener Zeit über die weitere
Entwicklung informieren.

Die Gesellschaft geht zum jetzigen Zeitpunkt davon aus, dass die
wesentlichen finanziellen Leistungsindikatoren (Konzernumsatz und -EBITDA,
bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA und Working Capital) für das
Geschäftsjahr 2024 voraussichtlich nicht von diesen Anpassungen betroffen
sein werden. Das Nettoergebnis der Gesellschaft könnte jedoch negativ von
den außerordentlichen Abschreibungen beeinflusst werden.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: "Die jüngsten
Entwicklungen in unseren Projekten unterstreichen sowohl die Dynamik als
auch die Chancen des Marktumfelds. Für Biosimilars im sogenannten Pharma
Benefit-Marktsegment in den USA zeichnet sich ab, dass die Marktöffnung für
Biosimilars sich immer noch langsamer entwickelt und größere Preisnachlässe
erfordert als zuvor antizipiert. Hiervon wird auch unser Produkt
FYB202/OtulfiTM betroffen sein, das von unserem Partner Fresenius Kabi
vermarktet wird. Im Fall von FYB201/CIMERLI® beobachtet unser Partner Sandoz
in den USA einen zunehmenden Preisnachlass und hat uns über geplante
Anpassungen der Vermarktungsstrategie informiert. Die Bioeq AG prüft daher
Optionen für alternative Vermarktungsstrategien für die USA, um
wirtschaftlichen Erfolg mit langfristiger Marktpräsenz zu verbinden.
Biosimilars haben in der Vergangenheit bereits deutlich gezeigt, dass sie
langfristig eine nachhaltige Marktposition einnehmen können und auf einem
profitablen Geschäftsmodell basieren. Unsere Strategie bleibt weiterhin
darauf ausgerichtet, in diesem dynamischen Umfeld gemeinsam mit unseren
Partnern eine führende Position einzunehmen.

Parallel zeigen regulatorische Entwicklungen in den USA, dass sich die
Rahmenbedingungen für Biosimilars weiter verbessern. Die FDA hat uns
bestätigt, dass umfangreiche analytische Daten zusammen mit der laufenden
Phase-I-Studie ausreichen werden, um die therapeutische Vergleichbarkeit
unseres Biosimilar-Kandidaten FYB206 zu Keytruda® nachzuweisen. Damit
entfällt für FYB206 die Notwendigkeit einer Phase-III-Studie - ein wichtiger
Schritt, der nicht nur die Entwicklungszeit verkürzt, sondern auch die
Investitionen massiv senken wird. Es zeigt sich auch, dass die Qualität
unserer analytischen und präklinischen Daten eine wichtige Rolle spielt.
Formycon nimmt damit eine Pionier- und Vorreiterrolle unter den
Keytruda®-Biosimilar-Entwicklern
ein."

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, fügte hinzu: "In unseren drei Projekten
rechnen wir mit finanziellen Anpassungen, die sich unterschiedlich
auswirken. Die Berücksichtigung der Preisnachlässe bei FYB202 macht eine
Überprüfung unserer Annahmen und finanziellen Modelle erforderlich. Diese
könnte zu deutlichen Bewertungsabschlägen bei FYB202 führen. Darüber hinaus
würde die Pausierung der FYB201-Vermarktung eine Anpassung unserer
kurzfristigen Planung erfordern. Daher analysieren wir derzeit die
potenziellen Auswirkungen und den konkreten Abschreibungsbedarf.
Gleichzeitig bringt uns die Entscheidung zu FYB206, die auf dem Feedback der
FDA beruht, erhebliche finanzielle Vorteile. Durch das vorzeitige Ende der
Phase-III-Studie erwarten wir über die nächsten Jahre Einsparungen im hohen
zweistelligen Millionenbereich. Dies stärkt unser Working Capital, schafft
zusätzlichen finanziellen Spielraum für die Weiterentwicklung unserer
Pipeline und könnte die potenziell geringeren Cashflows aus FYB201 und
FYB202 partiell kompensieren. Eine Prognose für das Geschäftsjahr 2025
werden wir im Rahmen der Veröffentlichung des Jahresabschlusses 2024
abgeben. Generell bleibt es unser unverändertes Ziel, mittelfristig
profitabel zu werden sowie einen positiven operativen Cashflow zu
erreichen."

Telefonkonferenz und Webcast

Der Vorstand der Formycon AG wird die jüngsten Entwicklungen des
Unternehmens im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern und einordnen. Die
Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 17.
Februar 2025 um 17:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/X9bNqTxsvSRH

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit
individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu
erreichen: https://www.webcast-eqs.com/formycon-2025-02

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für
Analystenfragen zur Verfügung. Der Webcast wird aufgezeichnet und ist im
Nachgang über die Formycon Website unter:
https://www.formycon.com/news-media/blog/ abrufbar.

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1) OtulfiTM ist eine Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in
ausgewählten Ländern
2) CIMERLI® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
3) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer
Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA
4) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
5) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa, den USA, in Kanada und Teilen der MENA-Region auf
dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und
FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA und der EU zugelassen; FYB202 ist
darüber hinaus in Kanada und dem Vereinigten Königreich zugelassen. Vier
weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst
vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und
bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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"zukunftsgerichtete Aussagen" darstellen, die eine Reihe von Risiken und
Ungewissheiten in sich bergen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im
Allgemeinen an der Verwendung der Wörter "können", "werden", "sollten",
"planen", "erwarten", "voraussehen", "schätzen", "glauben", "beabsichtigen",
"projizieren", oder "abzielen" oder der Verneinung dieser Wörter oder
anderer Variationen dieser Wörter oder vergleichbarer Terminologie zu
erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Prognosen,
Schätzungen, Vorhersagen, Meinungen oder Plänen, die naturgemäß erheblichen
Risiken sowie Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, die Änderungen
unterworfen sind. Die Gesellschaft gibt keine Zusicherung ab und wird keine
Zusicherung machen, dass eine vorausschauende Aussage erreicht wird oder
sich als richtig erweisen wird. Die tatsächliche zukünftige Geschäfts-,
Finanz- und Ertragslage und Aussichten können sich erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen projizierten oder prognostizierten
unterscheiden. Vorbehaltlich anwendbarer gesetzlicher Vorschriften
beabsichtigen weder die Gesellschaft noch andere Personen,
zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Bekanntmachung zu aktualisieren, zu
prüfen, zu überarbeiten oder an tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen
anzupassen, ob aufgrund der Tatsache, dass neue Informationen vorliegen, in
der Zukunft neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen Grund,
noch übernehmen sie eine derartige Verpflichtung.

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Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser
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