^- Phase-III-Zulassungsstudien zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab
in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven rezidivierten/metastasierten
Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (r/m HNSCC) und Petosemtamab als Monotherapie
in der Zweit-/Drittlinienbehandlung des r/m HNSCC nehmen Patienten auf; die
Rekrutierung soll bis Ende 2025 weitgehend abgeschlossen sein
- Phase-II-Studie mit Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der
Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m HNSCC läuft, Aktualisierung der
klinischen Daten für das 1. Halbjahr 2025 geplant
- Evaluierung von Petosemtamab beim metastasierten Kolorektalkarzinom (mCRC) in
Kombination mit Standard-Chemotherapie in der Erst- und Zweitlinie sowie als
Monotherapie in der Drittlinie und darüber hinaus läuft; erste klinische Daten
zum mCRC für das 2. Halbjahr 2025 geplant
- Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass
die vorhandenen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängigen
Wertpapiere die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028 finanzieren werden
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., March 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) --
Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder
unser), ein Onkologieunternehmen, das innovative, multispezifische Volllängen-
Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Biclonics(®), Triclonics(®) und
ADClonics(®)) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal
und das Gesamtjahr bekannt gegeben und über den aktuellen Stand der
Geschäftsentwicklung berichtet.
?Wir glauben, dass die Tatsache, dass Petosemtamab von der FDA zwei
Breakthrough-Therapy-Kennzeichnungen erhalten hat - zuvor als Monotherapie beim
r/m HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus und erst kürzlich, basierend auf
aktualisierten Daten zur klinischen Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit
von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung
des PD-L1-positiven r/m HNSCC - darauf schließen lässt, dass diese
Behandlungsschemata eine wesentliche Verbesserung gegenüber verfügbaren
Therapien darstellen können", so Dr. Bill Lundberg, President und Chief
Executive Officer von Merus. ?Wir freuen uns darauf, im ersten Halbjahr 2025
aktualisierte klinische Daten, einschließlich der Dauerhaftigkeit, zu
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des
PD-L1-positiven r/m HNSCC für die gesamte Phase-II-Kohorte zu veröffentlichen."
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide Tumoren
LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie zur Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven
r/m Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC), und LiGeR-HN2, eine Phase-III-
Studie zur Zweit-/Drittlinienbehandlung des r/m HNSCC nehmen Patienten auf - wir
erwarten, dass die Rekrutierung in beiden Studien im Wesentlichen bis zum Ende
des Jahres 2025 abgeschlossen ist; klinisches Update zur Phase-II-Studie in
Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven
r/m HNSCC für das 1. Halbjahr 2025 geplant; Phase-II-Studie zur Behandlung des
metastasierten Kolorektalkarzinoms (mCRC) in der Erst-, Zweit- und Drittlinie
und darüber hinaus läuft; erste klinische Daten zum mCRC sind für das 2.
Halbjahr 2025 geplant
Im Februar 2025 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug
Administration) Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab den Breakthrough-
Therapy-Status (BTD) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit
r/m PD-L1-positivem HNSCC mit CPS >= 1 zuerkannt. Die Erteilung dieses Status
wurde in unserer Pressemitteilung Petosemtamab erhält von der FDA in den USA den
Breakthrough Therapy-Status für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positiven
Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (https://ir.merus.nl/news-releases/news-
release-details/petosemtamab-granted-breakthrough-therapy-designation-us-fda-
1l) (18. Februar 2025) ausführlich beschrieben.
Im September 2024 gab Merus bekannt, dass der erste Patient in LiGeR-HN1, einer
Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie beim PD-L1-
positiven r/m HNSCC im Vergleich zu Pembrolizumab, behandelt wurde. In dieser
Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip für die Verabreichung von
Petosemtamab plus Pembrolizumab oder Pembrolizumab-Monotherapie randomisiert.
Dies wurde in unserer Pressemitteilung, Merus gibt Behandlung des ersten
Patienten in klinischer Phase-III-Studie LiGeR-HN1 zur Bewertung von
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei
rezidivierendem/metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses in
der Erstlinie bekannt
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=ZMC5QxjnUKDbEFcscCCymxNDII78QroBOy5D
O90uWL5LN5cWj7l0znoQdxoc7LyEMM5kByDhHMkqshDASYFaSykz2GZOgyXCWAdREjPYlPjH-
WDqR8JM8nFDLrIhbbcdCCXNJtOU8Rvekf63Xo4ynmjNqgi4R1b0c0FhQTaW3zEzdS_04R7jJ_mXhRCiJ
NCWfZ_-2uNNhs0Ctl9OmDm3TBBstIJdTcYbPM1b-
h89RpHlfc_vLODkt4_jDXdN2LavQAxtoJGRBnaoet74c9UNRsi0tpPm2LUFpmdVukkE4dWeZSlOKYxai
9n7TQmWrO5QN04Xb0f_xDKQH1pSF8bQlYrdVVnqVkbNvQT92sshNzfDGqd3HAtGWfxNDdmGkKM2)
(30. September 2024) ausführlich beschrieben.
Auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology(®) (ASCO(®))
präsentierte Merus ein klinisches Zwischenupdate zu Petosemtamab in Kombination
mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m HNSCC und
zeigte eine Ansprechrate von 67 % bei 24 auswertbaren Patienten. Der mündliche
Vortrag wurde in unserer Pressemitteilung Vorläufige Ergebnisse von Merus zu
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab zeigen robuste Ansprechrate und
günstiges Sicherheitsprofil bei Erstlinienbehandlung von
rezidivierendem/metastasiertem HNSCC
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=ZMC5QxjnUKDbEFcscCCym2dGx9RxBnAhgwra
7u6sb5qzTh4_A9sA_0At-
hYqbPnhNFt31ubWMbJMHQNwSN2qJYEqTm7gwUzHu6m3moGjgUFyK_quIzW7FRk3qYYoKt2naop2FxzzZ
opEleuz5VlAzgBJJSA-Zk8_BGlAcS2fJyeu3K-Q0ScYmIhHMbX4o-
0y0iM1YARV-8WcNPNmTO6xoT9L97RhmmgW41ghCR1TklEfEYq3rwfDNW1yuUptBJcxXymzh2ABS5afe8
MDd5lnrHLAP1ciuyAQ0v9Lw5oGPnt2rzYw7T05uGwbTxUHAyma6zXQjyZysP0KSOp1EciHOhlPnMdfjZ
7yUkElGdMPI1turC2MIBcoTohSePkrHfgv) (28. Mai 2024) ausführlich dargestellt. Ein
klinisches Update für diese Kohorte ist für das erste Halbjahr 2025 geplant.
Im Juli 2024 gab Merus bekannt, dass der erste Patient in LiGeR-HN2, einer
Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von
Petosemtamab in der Zweit-/Drittlinienbehandlung des HNSCC im Vergleich zur
Standardbehandlung, behandelt wurde. In dieser Studie werden die Patienten nach
dem Zufallsprinzip auf eine Monotherapie mit Petosemtamab oder auf eine
Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes mit einem einzigen Wirkstoff oder
Cetuximab verteilt. Dies wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt Behandlung
des ersten Patienten in Phase-III-Studie LiGeR-HN2 zu Petosemtamab bei
rezidivierendem/metastatischem HNSCC in der Zweit- und Drittlinie bekannt
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=w3gFYxlDR_lyMcRi09-
4h09ca8veA7tjHlbiqJUA8nM0m_fsJRpYcAri0Jzbzt5GH88VV8Vnw4JeX9_u4H7pIWJhljDVaGrVAro
UrwVpxWXSmKNkeSiIHOnoq1TUMc8dkwyEKyvv41AjFP4PySR5IDYU70im7BC2Uj7um4sYxzsXp22CnSv
EIciiL0-GchInOySr-
7K1vJXH0wkSirOaXoV7JNgJ7c0EsceZUXQR3tE6QWu3w9J_5O_Hz6meroYfUH5UT1GqzE4-0v2XcPU10
axWiz_4nE_rG_qlWfbZMjstcqLeV1reIWWwe6oP4-y8J1h34lxr9cr1alnOKvMDXg==) (24. Juli
2024) beschrieben.
Merus präsentierte auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology in
Asien aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu Petosemtamab beim r/m HNSCC
in der Zweitlinie und darüber hinaus, die eine Ansprechrate von 36 % bei
75 auswertbaren Patienten zeigten. Die mündliche Präsentation wurde in unserer
Pressemitteilung Zwischenergebnisse der Monotherapie mit Petosemtamab von Merus
zeigen weiterhin klinisch signifikante Aktivität bei 2L+ r/m HNSCC
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-petosemtamab-
monotherapy-interim-data-continues) (7. Dezember 2024) ausführlich beschrieben.
Im Mai 2024 erteilte die FDA den BTD-Status für Petosemtamab zur Behandlung von
Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem HNSCC, deren Erkrankung nach
einer Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie und einem Anti-PD-1- oder
Anti-PD-L1-Antikörper fortgeschritten ist. Die Erteilung dieses Status wurde in
unserer Pressemitteilung Petosemtamab erhielt von der FDA der USA den
Breakthrough-Therapy-Status
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=67r6fTJqCd1yZtnMhlTpKNFrsyV3KLaFejz7
4MlSRjrEhdFR_UDeDKBNfXTJduDWrNpslvcgRrinZTu8_88178MCpzxaxEuoj8mtheoj6Z-
1AQI52VNw1RWv_rVoRXbvJacVjsmz9BEZi9KjrGruuytzzv1f1HE-
p0AWCXVsYYda550jXUOFv0dB0n2huhNPAZ5zrAOVO1qrM3oC5GTzK5WGlgSJOPYSOe5kZEF7yegs_ziJ
2NhuC-8fqZLeincoPXJFdnCdTaxBLPIbbibS8mFru3g38tKEGefQoiMwA8M=) (13. Mai 2024)
ausführlich beschrieben.
Merus ist der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie zu HNSCC mit
einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte
Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate
aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre
Zulassung belegen könnten.
Im dritten Quartal 2024 gab Merus bekannt, dass der erste Patient in einer
Phase-II-Studie zur Beurteilung von Petosemtamab in Kombination mit Standard-
Chemotherapie beim mCRC in der Zweitlinie behandelt wurde. Dies wurde in unserer
Pressemitteilung Merus gibt Dosierung des ersten Patienten in Phase-II-Studie zu
Petosemtamab bei Dickdarmkrebs in der Zweitlinie bekannt
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-announces-first-
patient-dosed-phase-2-trial-petosemtamab) (8. Juli 2024) ausführlich
beschrieben. Im vierten Quartal 2024 gab Merus bekannt, dass der erste Patient
in einer Phase-II-Studie mit Petosemtamab als Monotherapie beim stark
vorbehandelten (3L+) metastasierten Kolorektalkarzinom behandelt wurde. Dies
wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt Verabreichung von Petosemtamab an
ersten Patienten in Phase-II-Studie bei 3L+ mCRC bekannt
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-announces-first-
patient-dosed-phase-2-trial-petosemtamab-0) (16. Dezember 2024) ausführlich
beschrieben. Im Januar 2025 wurde der erste Patient in einer Phase-II-Studie mit
Petosemtamab in Kombination mit Standard-Chemotherapie als Erstlinie beim mCRC
behandelt. Wir gehen davon aus, in der zweiten Jahreshälfte 2025 erste klinische
Daten für Petosemtamab bei mCRC vorlegen zu können.
BIZENGRI(®) (Zenocutuzumab-zbco: HER2 x HER3 Biclonics(®))
Von der FDA zugelassen für Erwachsene mit fortgeschrittenem inoperablem oder
metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (NSCLC), die eine Neuregulin-1-(NRG1)-Genfusion aufweisen und deren
Erkrankung unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie
fortgeschritten ist
Im Dezember 2024 erteilte die FDA die Zulassung für BIZENGRI(®) (Zenocutuzumab-
zbco), die erste und einzige Behandlung für Erwachsene mit fortgeschrittenem,
inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder NSCLC,
die eine NRG1-Genfusion aufweisen und deren Erkrankung unter oder nach einer
vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten ist. Diese Indikationen sind im
Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der
Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) und der Dauer des Ansprechens
(Duration of Response, DOR) zugelassen. Die fortgesetzte Zulassung für diese
Indikationen kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in
einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. BIZENGRI(®)
trägt auf der Packungsbeilage eine Black-Box-Warnung zu Embryo- und
Fetotoxizität sowie Warnhinweise zu infusionsbedingten Reaktionen (IRR),
Überempfindlichkeit und anaphylaktischen Reaktionen, interstitieller
Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis und linksventrikulärer Dysfunktion.(1) Siehe
?Wichtige Sicherheitsinformationen" unten. Dies wurde in unserer
Pressemitteilung Merus gibt FDA-Zulassung von BIZENGRI
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-announces-fda-
approval-bizengrir-zenocutuzumab-zbco-nrg1)(®) (https://ir.merus.nl/news-
releases/news-release-details/merus-announces-fda-approval-bizengrir-
zenocutuzumab-zbco-nrg1) (Zenocutuzumab-zbco) für NRG1+-Adenokarzinome der
Bauchspeicheldrüse und NRG1+-nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) auf der
Grundlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der eNRGy-Studie bekannt
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-announces-fda-
approval-bizengrir-zenocutuzumab-zbco-nrg1) (4. Dezember 2024) ausführlich
beschrieben.
Merus hat Partner Therapeutics eine exklusive Lizenz für die Vermarktung von
BIZENGRI(®) zur Behandlung von NRG1+ Krebs in den USA erteilt. Dies wurde in
unserer Pressemitteilung Merus und Partner Therapeutics geben Lizenzvereinbarung
für die Vermarktung von Zenocutuzumab in den USA bei NRG1-fusionspositivem Krebs
bekannt (https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-and-
partner-therapeutics-announce-license-agreement-us) (2. Dezember 2024)
ausführlich beschrieben.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics(®)): Solide Tumoren
Studie zu MCLA-129 beim METex14-NSCLC läuft; Phase-II-Studie in Kombination mit
Chemotherapie in der Zweitlinie und darüber hinaus beim EGFR-mutierten (EGFRm)
NSCLC nimmt Patienten auf
Im dritten Quartal 2024 gab Merus bekannt, dass die ersten Patienten in die
Phase-II-Studie zur Evaluierung von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie
bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus aufgenommen wurden. Eine
Kohorte erhielt MCLA-129 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin, eine
weitere Kohorte MCLA-129 in Kombination mit Docetaxel. Wir sind weiterhin an
einer Partnerschaft für MCLA-129 interessiert, um die Entwicklung von MCLA-129
und den potenziellen Nutzen für Patienten ausreichend zu finanzieren.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta
Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln
und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten
Rechte außerhalb Chinas behält.
Kooperationen
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen eines
globalen Kooperations- und Lizenzabkommens zusammen, das sich auf die
Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter
Verwendung der Merus-eigenen Biclonics(®)-Technologieplattform konzentriert. Für
jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für
Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-,
Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle
Produkte, sofern diese zugelassen werden.
Eli Lilly and Company
Im Januar 2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine
Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von
bis zu drei CD3-aktivierenden T-Zell-umlenkenden bispezifischen
Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics(®)-Plattform und das proprietäre
CD3-Panel von Merus mit der wissenschaftlichen und rationalen
Arzneimittelentwicklungskompetenz von Lilly kombinieren. Die Zusammenarbeit
macht gute Fortschritte, und drei Programme befinden sich in verschiedenen
Phasen der präklinischen Entwicklung.
Gilead Sciences
Im März 2024 gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit zur Entdeckung
neuartiger trispezifischer T-Zell-Engager auf Antikörperbasis bekannt, die die
patentierte Triclonics(®)-Plattform von Merus nutzen. Im Rahmen der Vereinbarung
wird Merus die Forschungsaktivitäten für zwei Programme im Frühstadium leiten,
mit der Option, ein drittes zu verfolgen. Gilead wird das Recht haben, die im
Rahmen der Zusammenarbeit entwickelten Programme nach Abschluss ausgewählter
Forschungsaktivitäten exklusiv zu lizenzieren. Wenn Gilead seine Option zur
Lizenzierung eines solchen Programms aus der Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead
für zusätzliche Forschungs-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten
für dieses Programm verantwortlich. Merus erhielt von Gilead eine
Kapitalbeteiligung in Höhe von 25 Millionen US-Dollar in Form von Stammaktien
von Merus und eine Vorauszahlung in Höhe von 56 Millionen US-Dollar.
Ono Pharmaceutical
Im Jahr 2018 gewährte das Unternehmen Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) eine
exklusive, weltweite, gebührenpflichtige Lizenz mit dem Recht, eine begrenzte
Anzahl von bispezifischen Antikörperkandidaten, die auf der Biclonics(®)-
Technologieplattform von Merus basieren und auf eine nicht genannte
Zielkombination gerichtet sind, zu erforschen, zu testen, herzustellen, zu
verwenden und zu vermarkten. Im dritten Quartal 2024 erreichte und erhielt Merus
eine Meilensteinzahlung für die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational
New Drug) in Japan.
Biohaven
Im Januar 2025 gaben Merus und Biohaven eine Forschungskooperation und eine
Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung von drei neuartigen
bispezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) bekannt, die die führende
Technologieplattform Biclonics(®) von Merus und die ADC-Konjugations- und
Payload-Plattformtechnologien der nächsten Generation von Biohaven nutzen. Im
Rahmen der Vereinbarung ist Biohaven für die präklinische ADC-Herstellung von
drei bispezifischen Antikörpern von Merus im Rahmen gemeinsam vereinbarter
Forschungspläne verantwortlich. Die Vereinbarung umfasst zwei bispezifische
Programme von Merus, die mit der Biclonics(®)-Plattform generiert wurden, und
ein Programm, das sich in der präklinischen Forschung von Merus befindet. Jedes
Programm ist Gegenstand einer gegenseitigen Vereinbarung zur Weiterentwicklung,
in deren Rahmen sich die Parteien die späteren externen Entwicklungskosten und
die Vermarktung im Falle eines Fortschritts teilen.
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängige
Wertpapiere, die die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028 finanzieren sollen
Zum 31. Dezember 2024 verfügte Merus über Barmittel, Baräquivalente und
marktgängige Wertpapiere in Höhe von 724,0 Millionen US-Dollar. Basierend auf
dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die vorhandenen
liquiden Mittel und marktgängigen Wertpapiere den Betrieb von Merus bis ins Jahr
2028 finanzieren werden.
Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2024
Die Umsatzerlöse aus Kooperationen für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2024
sanken im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023 um 7,8 Mio. US-$,
hauptsächlich aufgrund eines Rückgangs der Umsatzerlöse von Lilly um 8,4 Mio.
US-$ und von Incyte um 6,4 Mio. US-$, die durch einen Anstieg der Umsatzerlöse
von Gilead um 4,8 Mio. US-$ und Sonstiger Umsatzerlöse um 2,2 Mio. US-$
ausgeglichen wurden. Der Rückgang der Umsatzerlöse von Lilly ist im Wesentlichen
auf eine geringere Abschreibung von Vorauszahlungen in Höhe von 4,8 Mio. US-$
und Erstattungen in Höhe von 3,6 Mio. US-$ zurückzuführen. Der Umsatzrückgang
bei Incyte ist im Wesentlichen die Folge geringerer Meilensteinzahlungen in Höhe
von 5,0 Mio. US-$ und Erstattungszahlungen in Höhe von 1,4 Mio. US-$. Die
Umsatzerlöse von Gilead stiegen aufgrund des Beginns der
Kooperationsvereinbarung im Jahr 2024, was zu einer Erhöhung der Abschreibung
von Vorauszahlungen in Höhe von 4,8 Mio. US-Dollar führte. Die Sonstigen
Umsatzerlöse stiegen im Wesentlichen aufgrund höherer Meilensteinzahlungen in
Höhe von 2,1 Mio. US-$.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten stiegen im Geschäftsjahr zum
31. Dezember 2024 um 84,7 Mio. US-$ im Vergleich zum Geschäftsjahr zum
31. Dezember 2023. Dies lässt sich hauptsächlich auf einen Anstieg der Kosten
für externe klinische Dienstleistungen und die Herstellung von Arzneimitteln um
66,6 Mio. US-$ zurückführen, die in erster Linie Kosten für die
Weiterentwicklung unseres Petosemtamab-Programms und Kosten für die Erfüllung
unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer Kooperationsvereinbarungen im
Zusammenhang mit unseren Programmen sowie einen Anstieg der personalbezogenen
Kosten beinhalten. Eingeschlossen sind auch aktienbasierte Vergütungen in Höhe
von 11,8 Mio. US-$ aufgrund der gestiegenen Mitarbeiterzahl und des gestiegenen
Aktienkurses, Beratungskosten in Höhe von 5,5 Mio. US-$, Kosten für
Einrichtungen und sonstige damit verbundene Kosten in Höhe von 0,7 Mio. US-$
sowie Kosten für Verbrauchsmaterialien in Höhe von 0,2 Mio. US-$, die durch
einen Rückgang der Abschreibungen in Höhe von 0,1 Mio. US-$ ausgeglichen wurden.
Die allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen stiegen im Geschäftsjahr zum
31. Dezember 2024 im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023 um
23,0 Mio. US-$, hauptsächlich aufgrund höherer Personalkosten, einschließlich
aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 12,6 Mio. US-$ aufgrund der gestiegenen
Mitarbeiterzahl und des gestiegenen Aktienkurses, Beratungskosten in Höhe von
6,8 Mio. US-$, Rechtskosten in Höhe von 1,8 Mio. US-$, Kosten für Einrichtungen
und Abschreibungen in Höhe von 1,2 Mio. US-$ sowie Kosten für geistiges Eigentum
und Lizenzen in Höhe von 0,7 Mio. US-$. Sonstige Nettoerträge bestehen aus
Zinserträgen auf unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf Konten,
Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne oder -verluste auf
unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und
handelbaren Wertpapiere sowie Verbindlichkeiten und Forderungen.
MERUS N.V.
CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(Amounts in thousands, except share and per share data)
2024 2023
------------- -------------
ASSETS
Current assets:
Cash and cash equivalents $ 293,294 $ 204,246
Marketable securities 243,733 150,130
Accounts receivable 1,261 2,429
Prepaid expenses and other current assets 30,784 12,009
------------- -------------
Total current assets 569,072 368,814
Marketable securities 187,008 57,312
Property and equipment, net 10,770 12,135
Operating lease right-of-use assets 9,254 11,362
Intangible assets, net 1,679 1,800
Deferred tax assets 1,520 1,199
Other assets 3,390 2,872
------------- -------------
Total assets $ 782,693 $ 455,494
------------- -------------
LIABILITIES AND SHAREHOLDERS' EQUITY
Current liabilities:
Accounts payable $ 4,164 $ 4,602
Accrued expenses and other liabilities 43,957 38,482
Income taxes payable 7,317 1,646
Current portion of lease obligation 1,704 1,674
Current portion of deferred revenue 29,934 22,685
------------- -------------
Total current liabilities 87,076 69,089
Lease obligation 8,208 10,488
Deferred revenue, net of current portion 39,482 19,574
------------- -------------
Total liabilities 134,766 99,151
Commitments and contingencies (Note 10)
Shareholders' equity:
Common shares, EUR0.09 par value; 105,000,000
and 67,500,000 shares authorized at December
31, 2024 and 2023, respectively; 68,828,749
and 57,825,879 shares issued and outstanding
at December 31, 2024 and 2023, respectively 6,957 5,883
Additional paid-in capital 1,664,822 1,126,054
Accumulated deficit (968,387 ) (753,061 )
Accumulated other comprehensive (loss) income (55,465 ) (22,533 )
------------- -------------
Total shareholders' equity 647,927 356,343
------------- -------------
Total liabilities and shareholders' equity $ 782,693 $ 455,494
------------- -------------
MERUS N.V.
CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(Amounts in thousands, except share and except per share data)
Year Ended December 31,
------------------------------------------------
2024 2023 2022
-------------- -------------- --------------
Collaboration revenue $ 36,133 43,947 41,586
-------------- -------------- --------------
Total revenue 36,133 43,947 41,586
Operating expenses:
Research and development 225,368 140,658 149,424
General and administrative 82,832 59,836 52,200
-------------- -------------- --------------
Total operating expenses 308,200 200,494 201,624
Operating loss (272,067 ) (156,547 ) (160,038 )
Other income (loss), net:
Interest (expense) income,
net 30,789 14,510 2,722
Foreign exchange (losses)
gains, net 34,103 (9,710 ) 26,022
Other (losses) gains, net - - 1,059
-------------- -------------- --------------
Total other income (loss),
net 64,892 4,800 29,803
Loss before income tax
expense (207,175 ) (151,747 ) (130,235 )
Income tax expense 8,151 3,192 959
-------------- -------------- --------------
Net loss $ (215,326 ) $ (154,939 ) $ (131,194 )
-------------- -------------- --------------
Other comprehensive income
(loss):
Currency translation
adjustment (32,932 ) 7,915 (21,227 )
-------------- -------------- --------------
Comprehensive loss $ (248,258 ) $ (147,024 ) $ (152,421 )
-------------- -------------- --------------
Net loss per share
allocable to common
shareholders:
Basic and diluted $ (3.35 ) $ (3.00 ) $ (2.92 )
Weighted-average common
shares outstanding:
Basic and diluted 64,220,765 51,605,444 44,919,084
Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Black-Box-
Warnung, finden Sie unter BIZENGRI.com/pi (http://bizengri.com/pi).
Literaturangabe: 1. BIZENGRI. Verschreibungsinformationen. Merus N.V.; 2024.
Über Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Onkologieunternehmen, das innovative
bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika mit der Bezeichnung
Multiclonics (https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) entwickelt. Multiclonics(®)
werden mittels Standardverfahren der Branche hergestellt und haben in
vorklinischen und klinischen Studien gezeigt, dass sie mehrere der gleichen
Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale Antikörper aufweisen, wie z.
B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte die Website (https://merus.nl/) von Merus und
LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/merus).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser
Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als
zukunftsgerichtete Aussagen zu verstehen, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf Aussagen über den Inhalt und den Zeitplan klinischer Studien, die Auswertung
von Daten sowie klinische, regulatorische, strategische und entwicklungsbezogene
Updates für unsere Produktkandidaten; unsere laufenden LiGeR-HN1-, LiGeR-HN2-
und Phase-II-mCRC-Studien mit Petosemtamab; unsere geplante Aktualisierung der
Phase-II-Kohorte für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem r/m HNSCC in
der ersten Jahreshälfte 2025; unsere geplante erste Aktualisierung der
klinischen Daten aus der Phase-II-Studie mit Petosemtamab bei mCRC; unsere
Überzeugung, dass der Erhalt von zwei Breakthrough Therapy Designations (BTD)
durch die FDA für Petosemtamab - zuvor als Monotherapie beim r/m HNSCC in der
Zweitlinie und darüber hinaus und kürzlich aufgrund der aktualisierten
klinischen Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit von Petosemtamab in
Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem
r/m HNSCC - das Potenzial dieser Behandlungsregime aufzeigt, eine wesentliche
Verbesserung gegenüber den verfügbaren Therapien zu erzielen; die potenziellen
Vorteile des BTD-Status für die Entwicklung von Petosemtamab, sofern vorhanden;
unsere Zuversicht, dass wir im ersten Halbjahr 2025 aktualisierte klinische
Daten, einschließlich Daten zur Dauerhaftigkeit, für Petosemtamab in Kombination
mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem r/m HNSCC für
die gesamte Phase-II-Kohorte vorlegen können; unsere Erwartung, dass die
Rekrutierung in der LiGeR-HN1-Studie und der LiGeR-HN2-Studie bis Ende des
Jahres im Wesentlichen abgeschlossen sein wird; unsere Überzeugung, dass eine
randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit dem Endpunkt Gesamtansprechrate
eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse zur
Gesamtüberlebenszeit aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen
zur Unterstützung einer regulären Zulassung belegen könnten; Aussagen zur
Angemessenheit unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und
börsengängigen Wertpapiere und unsere Erwartung, dass diese das Unternehmen bis
2028 finanzieren werden; die Fortführung der Studie mit MCLA-129 als
Monotherapie bei METex14-NSCLC und die Aufnahme von Patienten in die Studie mit
MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der
Zweitlinientherapie und darüber hinaus; unser Interesse an einer Partnerschaft
für MCLA-129, um ausreichende Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 und
den potenziellen Nutzen für die Patienten bereitzustellen; die Vorteile der
Lizenz von Merus an PTx für die Vermarktung von Bizengri(®) für NRG1+ Krebs in
den USA, der Kooperationen zwischen Incyte und Merus, Lilly und Merus, Gilead
und Merus, Biohaven und Merus sowie der Lizenzvereinbarung zwischen Ono und
Merus; und das Potenzial dieser Lizenzen und Kooperationen für die zukünftige
Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus zukünftig Zahlungen,
einschließlich Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhalten wird und wie
hoch diese Zahlungen sein werden; ob Programme im Rahmen der Kooperationen
erfolgreich sein werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit
Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und möglicherweise exklusiv
in China zu vermarkten, während Merus die vollständigen Rechte außerhalb Chinas
behält, einschließlich der zukünftigen klinischen Entwicklung von MCLA-129 durch
Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen
Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch
Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten
und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen,
Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen
enthalten oder impliziert sind, darunter insbesondere: Unser Bedarf an
zusätzlichen Finanzmitteln, die uns möglicherweise nicht zur Verfügung stehen
und die uns zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder auf
Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten zu verzichten; mögliche
Verzögerungen bei der Erlangung behördlicher Zulassungen, die unsere Fähigkeit
zur Vermarktung unserer Produktkandidaten und zur Erzielung von Umsätzen
beeinträchtigen könnten; der langwierige und kostspielige Prozess der klinischen
Entwicklung von Arzneimitteln, dessen Ausgang ungewiss ist; die
Unvorhersehbarkeit unserer Anstrengungen in der frühen Phase der Entwicklung
marktfähiger Arzneimittel; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von
Patienten, die sich auf den Erhalt der erforderlichen behördlichen Zulassungen
auswirken könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer
klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine
zufriedenstellenden Leistungen erbringen; die Auswirkungen der Volatilität der
Weltwirtschaft, einschließlich globaler Instabilität, einschließlich anhaltender
Konflikte in Europa und im Nahen Osten; die Möglichkeit, dass wir im Rahmen
unserer Kooperationen keine geeigneten Biclonics(®)- oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren oder dass unsere Kooperationspartner im
Rahmen unserer Kooperationen keine zufriedenstellenden Leistungen erbringen;
unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten,
was unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder
beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere
Patente könnten für ungültig oder nicht durchsetzbar erklärt oder von
Wettbewerbern umgangen werden, und unsere Patentanmeldungen könnten gegen
Patentierungsvorschriften verstoßen; unsere eingetragenen oder nicht
eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen
oder als Gattungsbezeichnungen deklariert oder als Markenverletzung angesehen
werden.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt ?Risikofaktoren" in unserem
Quartalsbericht auf Formblatt 10-K für den Zeitraum bis zum 31. Dezember 2024,
der am 27. Februar 2025 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten
erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen
der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung
wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu
aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere
Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch
das geltende Gesetz vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten
nicht als unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser
Pressemitteilung verstanden werden.
Bizengri(®), Multiclonics(®), Biclonics(®), Triclonics(®) und ADClonics(®) sind
eingetragene Warenzeichen von Merus N.V.
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