Markteinführung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab-aauz), einem Biosimilar zu Stelara® in den USA und der Europäischen Union

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Markteinführung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab-aauz), einem Biosimilar zu
Stelara® in den USA und der Europäischen Union

03.03.2025 / 14:00 CET/CEST
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Pressemitteilung // 3. März 2025

Markteinführung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab-aauz), einem Biosimilar zu
Stelara® in den USA und der Europäischen Union

* FYB202/Otulfi® ist ab sofort in den USA und der Europäischen Union in
subkutaner und intravenöser Formulierung erhältlich

* Behandlungsumstellung auf Otulfi® wird durch vergleichbare Wirksamkeit,
Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara®
unterstützt

* Spezialisierte Vertriebsteams sollen die erfolgreiche Markteinführung in
internationalen Schlüsselmärkten sicherstellen und Zugang sowie
Kostenerstattung gewährleisten

* Einstufung als austauschbares Biosimilar in den USA wird zeitnah
erwartet

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon")
und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius geben die Markteinführung von
Otulfi®¹, einem Biosimilar zu Stelara®², in den USA und der Europäischen
Union (EU) bekannt.

In den USA ist Otulfi® für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis
ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis sowie aktiver
Psoriasis-Arthritis zugelassen. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA)
hat vorläufig festgelegt, dass Otulfi® als austauschbar mit dem
Referenzarzneimittel Stelara® gelten wird, sobald die Exklusivität eines
Wettbewerbers für die automatische Substitution ("Interchangeability")
abgelaufen ist. In der EU ist Otulfi® für die Behandlung von mittelschwerem
bis schwerem aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis erhältlich.

Formycon und Fresenius hatten im Februar 2023 eine globale
Lizenzvereinbarung geschlossen, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte
für FYB202/Otulfi® in internationalen Schlüsselmärkten, einschließlich den
USA und der EU, einräumt.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: "Mit der Markteinführung
von Otulfi® in internationalen Schlüsselmärkten erhalten Patienten,
medizinische Fachkräfte und Kostenträger Zugang zu einem Biosimilar mit der
gleichen Wirksamkeit und Sicherheit wie Stelara® - jedoch zu geringeren
Kosten. Viele Menschen weltweit, die an chronisch-entzündlichen Erkrankungen
leiden, haben bislang keinen Zugang zu Biologika, oder sie müssen lange
Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie von diesen hochwirksamen Therapien
profitieren können. Die Einführung von Otulfi® wird den Zugang zu modernen
Behandlungsoptionen verbessern und Patienten mehr Wahlmöglichkeiten bieten."

Dr. Sang-Jin Pak, President Biopharma und Mitglied des Management Boards von
Fresenius Kabi, erklärte: "Die Markteinführung von Otulfi® in den USA zeigt
unser Engagement, Patienten und medizinisches Fachpersonal bestmöglich zu
unterstützen. Durch die Erweiterung unseres Biopharma-Portfolios sind wir in
der Lage, dies sowohl global also auch in den USA zu tun. Neben der
Zulassung für alle Indikationen des Referenzproduktes Stelara® hat die FDA
zudem eine vorläufige Bestätigung der Austauschbarkeit von Otulfi® gegeben."

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper,
der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die
eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Otulfi®
wurde im September 2024 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und
der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen, nachdem es
erfolgreich die behördlichen Anforderungen an die Biosimilarität zum
Referenzprodukt erfüllt hatte - einschließlich vergleichbarer Wirksamkeit,
Sicherheit und Pharmakokinetik.

Otulfi® wird in den USA und in der EU in folgenden Darreichungsformen
erhältlich sein: als 45 mg/0,5 mL und 90 mg/mL Einzeldosis-Fertigspritze zur
Injektion und als 130 mg/26 mL (5 mg/mL) Einzeldosis- Ampulle zur
IV-Infusion.

Die Zulassungen durch die FDA und die EMA für Otulfi® in einer 45 mg/0,5 mL
Einzeldosis-Durchstechflasche zur subkutanen Injektion werden in der ersten
Hälfte des Jahres 2025 erwartet.

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1) Otulfi® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH
in ausgewählten Ländern
2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa, den USA, in Kanada und Teilen der MENA-Region auf
dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und
FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen;
FYB202 ist darüber hinaus in Kanada zugelassen. Vier weitere
Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen
Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen
Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren
Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.formycon.com

Über Fresenius Kabi:
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen. Seine
Produkte, Technologien und Dienstleistungen werden für die Therapie und
Versorgung von Patienten mit kritischen und chronischen Erkrankungen
eingesetzt. Mit mehr als 43.000 Mitarbeitenden in über 100 Ländern bietet
Fresenius Kabi ein umfassendes Produktportfolio, das den Zugang zu
hochwertigen und lebensrettenden Medikamenten und Technologien ermöglicht.
Fresenius Kabi ist zusammen mit Helios und Quirónsalud eine operative
Gesellschaft des 1912 gegründeten Fresenius-Konzerns. Als EIN Team haben
sich die Unternehmen der Fresenius-Gruppe dem Ziel verschrieben, weltweit
lebensrettende und lebensverändernde Gesundheitslösungen anzubieten - gemäß
dem Leitsatz: "We are Committed to Life".

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter
www.fresenius-kabi.com. Weitere Informationen über die Arbeit des
Unternehmens im Bereich Biosimilars finden Sie unter
https://biosimilars.fresenius-kabi.com.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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