Formycon berichtet über erfolgreiches Geschäftsjahr 2024 mit starken operativen Fortschritten und kontinuierlichem Ausbau der Marktposition

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Formycon berichtet über erfolgreiches Geschäftsjahr 2024 mit starken
operativen Fortschritten und kontinuierlichem Ausbau der Marktposition

27.03.2025 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 27. März 2025

Formycon berichtet über erfolgreiches Geschäftsjahr 2024 mit starken
operativen Fortschritten und kontinuierlichem Ausbau der Marktposition

* Konzernumsatz übertrifft mit 69,7 Mio. EUR prognostizierte Erwartungen
(55,0 Mio. EUR bis 65,0 Mio. EUR)

* Konzern EBITDA mit -13,7 Mio. EUR ebenfalls besser als Prognose (-25,0
Mio. EUR bis -15,0 Mio. EUR)

* Bereinigtes EBITDA liegt bei insgesamt -1,6 Mio. EUR und damit im
prognostizierten Bereich (-5,0 Mio. EUR bis 5,0 Mio. EUR)

* Kommerzielle Herausforderungen im US-Markt und ein reduzierter Ausblick
bei FYB201 sowie FYB202 führen zu Anpassungen der Bilanzpositionen

* Alle wesentlichen operativen Meilensteine für 2024 erreicht, darunter
die erfolgreichen Zulassungen von FYB202 (Stelara®1-Biosimilar) und
FYB203 (Eylea®2-Biosimilar) durch FDA und EMA sowie erfolgreicher Start
der klinischen Entwicklung von FYB206 (Keytruda®3-Biosimilar-Kandidat)

* Mittelzufluss von 82,8 Mio. EUR durch Barkapitalerhöhung mit strategischem
Partner; liquide Mittel in Höhe von 41,8 Mio. EUR Ende 2024

* Erfolgreiches Uplisting in den Prime Standard der Deutschen Börse und
Aufnahme in den SDAX

* Prognose für 2025 in etwa auf dem Niveau von 2024 - trotz eines aktuell
schwierigen Marktumfelds in den USA

* Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr (MEZ)

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) hat heute
ihren testierten Konzernabschluss für das Geschäftsjahr 2024 veröffentlicht
und gibt eine Prognose für das Geschäftsjahr 2025 sowie eine Einschätzung
zur mittelfristigen Unternehmensentwicklung ab.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: "Das Jahr 2024 stand für
Formycon im Zeichen wegweisender Meilensteine und substanzieller
Fortschritte in unserer Produkt-Pipeline. Wir konnten bedeutende
regulatorische und operative Meilensteine erreichen, darunter die
Zulassungen von FYB202 und FYB203 in den Schlüsselmärkten. Der erfolgreiche
Abschluss dieser Verfahren hat wichtige Voraussetzungen für die Vermarktung
zweier weiterer Produkte aus unserem Portfolio geschaffen und damit unsere
Position als einer der führenden unabhängigen Biosimilar-Entwickler weiter
untermauert. Ein weiterer wichtiger Meilenstein war Mitte 2024 zudem der
Start des klinischen Programms für FYB206, unser erstes Biosimilar aus der
Onkologie. Der positive Dialog mit der FDA hat uns auf Basis eines klaren
"Scientific Advice" Anfang 2025 bestärkt, die klinische Entwicklung von
FYB206 ohne Phase-III-Studie fortzusetzen. Mit dieser zukunftsweisenden
klinischen Strategie nimmt Formycon eine Vorreiterrolle unter den
Keytruda®-Biosimilar-Entwicklern
ein.

Unser erstes kommerzielles Biosimilar FYB201 zeigte 2024 vor allem in den
ersten drei Quartalen eine überzeugende Performance in den wichtigen
Märkten. Gleichzeitig sehen wir uns jedoch mit aktuellen Marktentwicklungen
in den USA konfrontiert, die von uns und unseren Partnern Anpassungen in der
Vermarktungsstrategie erfordern und die auch Einfluss auf die kommerziellen
Erwartungen für das US-Produkt im Jahr 2025 nach sich ziehen.

Unsere gesamte Pipeline adressiert attraktive Therapiegebiete, und mit der
Einführung von FYB202 Anfang 2025 in den USA und in Europa betreten wir nun
auch das Marktsegment der Immunologie. Wir sehen Formycon auf einem
Erfolgsweg und haben die Weichen gestellt, um das Potenzial des rasant
wachsenden Biosimilar-Marktes in unterschiedlichen Indikationen zu nutzen
und vielen Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen Zugang zu
hochwirksamen und kostengünstigen Biologika zu verschaffen."

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzte: "Formycon befindet sich
weiterhin in einer Phase gezielter Investitionen und der Transformation hin
zu einem kommerziellen Unternehmen. Mit über 40 Mio. EUR liquiden Mitteln zum
Ende 2024, unterstützt durch die erfolgreiche Kapitalerhöhung mit unserem
strategischen Partner Gedeon Richter sowie das erfolgreiche Uplisting in den
Prime Standard und den SDAX-Aufstieg, sind wir gut positioniert, um unsere
Pipeline weiterzuentwickeln und unsere Marktstellung auszubauen. Trotz
temporärer kommerzieller Herausforderungen in den USA erwarten wir für 2025
Umsätze und ein EBITDA auf dem Niveau von 2024. Unsere langfristige
Finanzstrategie bleibt darauf ausgerichtet, nachhaltiges Wachstum zu
ermöglichen und Formycon mittelfristig - idealerweise bereits 2026 - in die
Profitabilität zu führen."

Wichtige regulatorische und operative Meilensteine unterstreichen
Entwicklungskompetenz

FYB201 (Lucentis®4-Biosimilar)

FYB201 (Ranibizumab-Biosimilar) wurde 2024 erfolgreich in weitere Märkte
eingeführt, darunter Kanada, Saudi-Arabien und andere Märkte in der
MENA-Region. Damit ist FYB201 nun weltweit in 20 Ländern verfügbar und
konnte sich weiter erfolgreich im Wettbewerb etablieren. Die
Umsatzentwicklung von FYB201 entsprach im Geschäftsjahr weitgehend den
Erwartungen. Während die Lizenzerlöse aus den weltweiten Produktverkäufen im
Vergleich zum Vorjahr anstiegen, zeigte sich im vierten Quartal durch
fortschreitende Preiserosion in den USA ein deutlicher Rückgang des At
Equity-Ergebnisses der Bioeq AG. Die aktuelle Preisreduktion veranlasst
unseren kommerziellen Partner Sandoz zu einer Vermarktungspause und
Neuausrichtung für FYB201 in den USA im Laufe des Jahres. Diese temporäre
Vermarktungspause führt im Jahr 2024 zu einer Wertminderung in Höhe von 27,3
Mio. EUR, die als außerplanmäßige Abschreibung erfasst wird.

FYB202 (Stelara®-Biosimilar)

FYB202 (Ustekinumab-Biosimilar) erhielt Ende September 2024 die Zulassungen
der FDA und der Europäischen Kommission zur Behandlung schwerwiegender
inflammatorischer Erkrankungen. Eine Vereinbarung mit dem Patentinhaber
Johnson & Johnson regelt den Markteintritt von FYB202 und Formycons
Vermarktungspartner Fresenius Kabi konnte FYB202 in den USA bereits Ende
Februar anstatt Mitte April 2025 auf den Markt bringen. Angepasste
Einschätzungen zu Mengen- und Preisprognosen im unmittelbaren Vorfeld der
US-Markteinführung durch Fresenius Kabi führten im Geschäftsjahr 2024 zu
einer außerplanmäßigen Anpassung des Bewertungsmodells und des
Bilanzansatzes für FYB202 in Höhe von insgesamt 106,7 Mio. EUR.

Nahezu zeitgleich Anfang März 2025 erfolgte die Einführung in Europa. FYB202
erhielt zwischenzeitlich auch die Zulassungen für das Vereinigte Königreich
sowie für Kanada. Zudem sicherte sich Formycon eine
Kommerzialisierungspartnerschaft mit MS Pharma für die MENA-Region, um die
globale Marktpräsenz und das internationale Vermarktungspotential
auszubauen.

FYB203 (Eylea®-Biosimilar)

Ein weiterer zentraler Erfolg war die FDA-Zulassung von FYB203
(Aflibercept-Biosimilar) sowie die positive CHMP-Empfehlung der EMA, die in
einer Zulassung durch die Europäische Kommission im Januar 2025 mündete.
Zudem konnte Formycon Kommerzialisierungspartnerschaften mit MS Pharma
(MENA-Region) und Anfang 2025 auch mit Teva Pharmaceuticals (Europa, Israel)
sowie Lotus Pharmaceutical (Asien-Pazifik) abschließen.

FYB206 (Keytruda®-Biosimilar-Kandidat)

Mit dem Einschluss des ersten Patienten begann im Juni 2024 das klinische
Entwicklungsprogramm für FYB206 in der Reihe der ersten Unternehmen mit
Studienstart für ein Pembrolizumab-Biosimilar. Neben einer Phase-I-Studie
zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit wurde
im Juli 2024 zudem parallel eine Phase-III-Studie gestartet, um die
Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda®
zu vergleichen. Im zweiten Halbjahr wurde der wissenschaftliche Austausch
mit der FDA zum klinischen Entwicklungsprogramm intensiv fortgeführt und
mündete 2025 in einem Scientific Advice der Behörde. Danach kann die
therapeutische Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel
Keytruda® anhand der umfassenden analytischen Daten sowie der Daten aus der
laufenden Phase-I-Studie hinreichend nachgewiesen werden und eine
Fortführung der Phase-III-Studie für die Entwicklung und Zulassung von
FYB206 in den USA wird als nicht mehr erforderlich angesehen.

Wichtige Personalie und Kapitalerhöhung sowie Aufstieg in höheres
Börsensegment bestätigen strategische Ausrichtung

Formycon verfügt über ein sehr erfahrenes Vorstandsteam mit langjähriger
Industrieexpertise. Um Kontinuität und Qualität in der Unternehmensführung
zu sichern, wurde der Vorstandsvertrag von CEO Dr. Stefan Glombitza im
November 2024 bis zum 31. Dezember 2027 verlängert.

Durch den Einstieg des strategischen Investors, dem Spezialpharmaunternehmen
Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter), und der damit verbundenen
Barkapitalerhöhung zu Beginn des Jahres 2024, konnte Formycon 82,84 Mio. EUR
für die Weiterentwicklung der bestehenden Biosimilar-Pipeline einnehmen. Im
Gegenzug wurden neue Unternehmensanteile in Höhe von 9,08 % ausgegeben.
Diese Transaktion eröffnet die Möglichkeit, in Zukunft gemeinsam mit Gedeon
Richter langfristige strategische Chancen in den Bereichen Entwicklung,
Fertigung und Kommerzialisierung zu nutzen.

Am 12. November 2024 vollzog Formycon erfolgreich den Wechsel in den Prime
Standard, das höchste Transparenzsegment der Deutschen Börse. Dieser Schritt
markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Kapitalmarktstrategie des
Unternehmens. Am 23. Dezember 2024 erfolgte auf dieser Grundlage die
Aufnahme in den SDAX und am 13. Januar 2025 - nach Ende der Berichtsperiode
- in den TecDAX. Dies stärkt die Sichtbarkeit und Transparenz des
Unternehmens in den globalen Kapitalmärkten und unterstützt die zukünftige
Wachstumsstrategie.

Solide Geschäftsentwicklung und Marktperformance im Geschäftsjahr 2024

Der Konzernumsatz belief sich im Geschäftsjahr 2024 auf 69,7 Mio. EUR, was
über dem kommunizierten Ausblick (55,0 Mio. EUR bis 65,0 Mio. EUR) liegt. Im
Vergleich zum Vorjahr entspricht das einem Rückgang von 10,3 % (Vorjahr:
77,7 Mio. EUR). Die Veränderung resultiert im Wesentlichen aus dem Rückgang
der abgegrenzten Meilensteinumsätze für das Projekt FYB202 aus der
Partnerschaft mit Fresenius Kabi. Diese betrugen im Geschäftsjahr 23,1 Mio.
EUR (Vorjahr: 37,7 Mio. EUR). Zudem reduzierten sich Umsätze aus der Erstattung
der Entwicklungsleistungen für FYB201 und FYB203 erwartungsgemäß. Positiv
wirkten sich einmalige Erlöse aus dem Verkauf von Überbeständen aus der
FYB202-Entwicklung aus, die in Höhe von 9,5 Mio. EUR realisiert werden
konnten.

Das Konzern-EBITDA für 2024 betrug -13,7 Mio. EUR (Vorjahr: 1,52 Mio. EUR) und
lag damit ebenfalls leicht über den Erwartungen (-25,0 Mio. EUR bis -15,0 Mio.
EUR). Die Positionierung unter dem Vorjahresergebnis ist überwiegend auf die
zuvor genannten Umsatzentwicklungen bei nahezu stabilen Umsatzkosten
zurückzuführen. Gleichzeitig stiegen Forschungs- und Entwicklungskosten
durch den Fortschritt der frühphasigen Pipeline-Projekte sowie die
Verwaltungskosten, insbesondere bedingt durch Personalaufbau,
Beratungskosten im Zusammenhang mit strategischen und finanziellen Projekten
sowie dem Uplisting in den Prime Standard.

Das bereinigte EBITDA belief sich auf -1,6 Mio. EUR (Vorjahr: 13,3 Mio. EUR) und
liegt damit im Rahmen der Prognose (-5,0 Mio. EUR bis 5,0 Mio. EUR). Der
Ergebnisbeitrag von FYB201 (Lucentis®-Biosimilar) über die Bioeq AG (At
Equity-Ergebnis) lag mit 12,1 Mio. EUR (Vorjahr: 11,8 Mio. EUR) in etwa auf
Vorjahresniveau. Ein starkes erstes Halbjahr konnte dabei die im vierten
Quartal einsetzende, spürbare Preisreduktion bei FYB201 in den USA
weitgehend ausgleichen.

Nach der Zulassung von FYB202 Ende September 2024 wurde mit der planmäßigen
Abschreibung des immateriellen Vermögenswerts begonnen. Gleichzeitig führten
angepasste Umsatz- und Preisprognosen, insbesondere für die USA, zu einer
außerplanmäßigen Wertminderung der Zahlungsmittel generierenden Einheit
FYB202 in Höhe von 106,7 Mio. EUR. Diese umfasst unter anderem die
vollständige Abschreibung des aus der Übernahme im Mai 2022 stammenden
Goodwills von FYB202 in Höhe von 44,5 Mio. EUR. Weiter erfolgte eine Reduktion
des immateriellen Vermögenswerts um 84,2 Mio. EUR, wohingegen sich
Verpflichtungen aus latenten Steuern um 22,6 Mio. EUR reduzierten. Gegenläufig
zur außerplanmäßigen Abschreibung reduzierte sich der Fair Value des
Earn-Outs entsprechend um 16,0 Mio. EUR.

Basierend auf der FYB201-Performance wurde der Buchwert der
Bioeq-Beteiligung um 27,3 Mio. EUR reduziert. Positive Effekte ergaben sich
durch die Neubewertung des bedingten Kaufpreises an ATHOS, wodurch sich die
Verbindlichkeiten um 5,1, Mio. EUR reduzierten.

Das Nettoergebnis im Geschäftsjahr 2024 wurde durch die außerplanmäßigen
Abschreibungen stark beeinflusst und lag mit -125,7 Mio. EUR deutlich unter
dem Vorjahr (75,8 Mio. EUR).

Das Working Capital entwickelte sich positiv und stieg auf 55,1 Mio. EUR
(Vorjahr: 38,7 Mio. EUR), was vor allem durch die liquiditätswirksame
Meilensteinzahlung für die früher als erwartet erzielte Zulassung von FYB202
in Europa sowie die Kapitalmaßnahme Anfang 2024 begünstigt wurde. Die gute
finanzielle Ausstattung ermöglicht es Formycon, in die weitere Entwicklung
seiner Biosimilar-Pipeline zu investieren.

Zum 31. Dezember 2024 verfügte der Formycon-Konzern über liquide Mittel in
Höhe von 41,8 Mio. EUR (Vorjahr: 27,0 Mio. EUR), was eine stabile finanzielle
Basis für die zukünftige Geschäftsentwicklung schafft. Dieser Bestand wurde
insbesondere durch die im Februar 2024 erfolgreich durchgeführte
Kapitalerhöhung gestärkt, die einen Bruttoemissionserlös von 82,8 Mio. EUR
erzielte. Gleichzeitig konnten im Geschäftsjahr 2024 Verbindlichkeiten,
insbesondere Gesellschafterdarlehen und bedingte Kaufpreisverpflichtungen,
in Höhe von 41,3 Mio. EUR zurückgeführt werden. Daneben konnten
Zahlungseingänge aus dem an die Bioeq AG ausgegeben Darlehen in Höhe von
27,3 Mio. EUR verzeichnet werden.

Ausblick auf die Biosimilar-Projekte 2025

Die Entwicklung von Biosimilars bleibt unverändert der strategische Fokus
der Formycon AG und bildet die Grundlage für langfristiges Wachstum.
Sämtliche Prognosen renommierter Institute gehen von weiterem dynamischen
Wachstum des globalen Biosimilar-Marktes aus. Während sich Biosimilars vor
allem in Europa bereits verlässlich etabliert haben, zeigen sich die
Marktbedingungen insbesondere in den USA herausfordernd. Überfällige
grundlegende politische Reformen sind erforderlich, um speziell im
Pharmacy-Benefit-Segment zu offenem Wettbewerb und stärkerer
Marktdurchdringung durch Biosimilars zu führen.

FYB201 (Lucentis®-Biosimilar) - Anpassung der US-Vermarktungsstrategie

Angesichts starker Preiserosionen passt Formycons Vermarktungspartner Sandoz
AG die Vermarktungsstrategie für FYB201/Cimerli®5 an und plant eine
vorübergehende Pausierung der US-Vermarktung für ca. ein Jahr. Ziel ist, das
Produkt danach kommerziell neu auszurichten und nach der Wiedereinführung
neue Kundensegmente zu erschließen. Für 2025 und Anfang 2026 ist daher
aufgrund der in den USA ausgesetzten Vermarktungsaktivitäten mit
rückläufigen Umsätzen zu rechnen.

In anderen Regionen, darunter Europa und die MENA-Region, bleibt das Produkt
unverändert verfügbar und wird durch die dortigen Partner Teva und MS Pharma
vermarktet. Mit der beabsichtigten Einführung der Fertigspritze im Jahr 2025
wird speziell in Europa eine weiter steigende Marktdurchdringung erwartet.
Weitere Märkte wie beispielsweise Lateinamerika sollen darüber hinaus
erschlossen werden.

FYB202 (Stelara®-Biosimilar)

FYB202 wurde Ende Februar in den USA und Anfang März dieses Jahres in Europa
eingeführt. Erste Marktanalysen zeigen, dass sich die Einführung von
Biosimilars im US-amerikanischen Pharmacy-Benefit-Markt weiterhin positiv
entwickelt, wenn auch deutlich langsamer als ursprünglich angenommen.
Formycon beobachtet, wie sich die Marktdurchdringung von FYB202 entwickelt
und analysiert die regulatorischen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen,
um das Produkt zusammen mit seinem Partner Fresenius Kabi bestmöglich im
Markt zu positionieren. Im Jahresverlauf sind eine Reihe weiterer
Zulassungen und Markteinführungen in wichtigen Märkten geplant.

FYB203 (Eylea®-Biosimilar)

Nach den erfolgreichen Zulassungen in den USA und Europa konnte mit dem
Hersteller des Referenzarzneimittels, Regeneron Pharmaceuticals Inc., noch
keine Einigung bezüglich eines potenziellen Markteinführungsdatums von
FYB203 herbeigeführt werden. Eine entsprechende Übereinkunft wird
angestrebt. Derzeit geht Formycon von einer Markteinführung frühestens im
Laufe des Jahres 2026 aus. Formycon arbeitet dabei eng mit seinen
Vertriebspartnern Teva Pharmaceuticals (Europa & Israel), MS Pharma
(MENA-Region) und Lotus Pharmaceutical (Asien-Pazifik) zusammen, um eine
koordinierte Markterschließung sicherzustellen. Formycon wird bei FYB203 als
erstes Produkt für die gesamte Lieferkette und Marktversorgung mit dem
Fertigprodukt verantwortlich sein. Zudem wird bis Mitte 2025 die Bekanntgabe
eines Vermarktungspartners für die USA erwartet. Die Verhandlungen dazu
führt der Lizenzinhaber Klinge Biopharma.

FYB206 (Keytruda®-Biosimilar-Kandidat)

Auf Grundlage des erhaltenen Scientific Advice von der FDA hat der Vorstand
von Formycon im Februar 2025 beschlossen, auf die weitere Durchführung der
Phase-III-Studie zu verzichten. Die laufende Phase-I-Studie in der
Indikation malignes Melanom wird wie geplant fortgesetzt.
Die Entscheidung beschleunigt die Entwicklung des Biosimilars und senkt die
damit verbundenen Kosten signifikant. Mit dieser wegweisenden
Entwicklungsstrategie untermauert Formycon seine Führungsrolle im Wettbewerb
um ein Biosimilar zu diesem Blockbuster-Medikament.

Pipeline-Entwicklung - Neue Projekte im Fokus

Neben den bereits fortgeschrittenen Biosimilar-Programmen treibt Formycon
die Entwicklung seiner neuen Pipeline-Projekte voran. Die
Biosimilar-Kandidaten FYB208, FYB209 und das im Jahr 2024 gestartete Projekt
FYB210 befinden sich in frühen Entwicklungsphasen. FYB208 könnte 2025 in die
klinische Entwicklungsphase überführt werden, sobald der Meilenstein
"Technical Proof of Similarity" (TPoS) erreicht wird.

Finanzprognose 2025

Trotz herausfordernder Marktbedingungen in den USA und der geplanten
Neupositionierung von FYB201 erwartet Formycon für 2025 eine vergleichbare
Entwicklung der wesentlichen Finanzkennzahlen auf Vorjahresniveau. Während
die Markteinführung von FYB202 neue Umsatzimpulse setzen soll, verlaufen die
erwarteten Rückgänge in anderen Bereichen im geplanten Rahmen.

Für das Geschäftsjahr 2025 erwartet der Formycon-Konzern Umsatzerlöse
zwischen 55,0 Mio. EUR und 65,0 Mio. EUR, was in etwa dem Niveau von 2024
entspricht.

Dabei resultiert der vorübergehende Rückgang der Umsatzbeiträge aus der
Vermarktung von FYB201 aus der geplanten strategischen Anpassung in den USA.
Die Vermarktung des Produkts wird vom Partner Sandoz AG ab dem zweiten
Quartal 2025 für voraussichtlich ein Jahr pausiert werden. Die
Wiedereinführung mit verbesserten Marktchancen wird für die erste
Jahreshälfte 2026 erwartet. Die Vermarktung in Europa und weiteren
internationalen Märkten bleibt davon unberührt.

Für FYB202/Otulfi®6 werden mit den Markteinführungen im ersten Quartal 2025
in den USA und in wichtigen Märkten Europas erste substanzielle
Umsatzbeiträge erwartet. Das Marktumfeld in den USA gestaltet sich stark
kompetitiv und unter den gegebenen Rahmenbedingungen des amerikanischen
Gesundheitssystems sind die Geschwindigkeit der
Biosimilar-Marktdurchdringung wie auch die wirtschaftlichen Konditionen
derzeit schwer vorhersehbar. Dennoch geht Formycon davon aus, dass FYB202 im
Jahr 2025 der größte Umsatzgenerator des Konzerns sein wird.

Nach dem Abschluss der Entwicklung der Fertigspritze für die
ophthalmologischen Biosimilars FYB201 und FYB203 werden sich die Umsätze aus
erbrachten Entwicklungsleistungen weiter reduzieren, wie es im
Projektverlauf erwartet wurde. Gleichzeitig wird mit der für 2025 geplanten
Markteinführung der Fertigspritze für FYB201 in einigen europäischen
Märkten, nachfolgend ein Anstieg in der Marktdurchdringung erwartet.

Die großen Fortschritte in der klinischen Phase-I-Studie von FYB206 in
Verbindung mit der positiven Rückmeldung der FDA zum Verzicht ("Waiver") auf
die Phase-III-Studie sind ein bedeutender Meilenstein für Formycon. Denn mit
dieser Entscheidung verkürzt sich nicht nur die verbleibende
Entwicklungszeit erheblich, sondern es ergeben sich auch
Investitionsersparnisse von voraussichtlich über 75 Mio. EUR über die
kommenden vier Jahre. Basierend auf dieser guten Ausgangslage plant Formycon
den Abschluss erster Lizenzverträge mit zukünftigen Vermarktungspartnern
bereits für 2025. Daraus könnten erste kommerzielle Erlöse aus FYB206
bereits in diesem Jahr resultieren.

FYB206 ist ein zentraler und werthaltiger Bestandteil der strategischen
Weiterentwicklung des Unternehmens. Die Biosimilar-Kandidaten FYB208, FYB209
und das Projekt FYB210 bilden die Grundlage für eine stabile
Zukunfts-Pipeline über die Markteinführung von FYB206 hinaus.

Formycon wird deshalb weiterhin in einer intensiven Investitionsphase
agieren und rechnet für das Geschäftsjahr 2025 mit einem EBITDA, das sich in
einem Korridor zwischen -10,0 Mio. EUR und -20,0 Mio. EUR bewegt. Dies spiegelt
die erwarteten Umsatzerlöse auf Vorjahresniveau sowie die fortgesetzten
Investitionen in die Biosimilar-Pipeline wider, wobei sich FYB206 aufgrund
der Kapitalisierung der anfallenden Kosten neutral auf das EBITDA auswirkt.

Die Vermarktungserlöse von FYB201 werden überwiegend im At Equity-Ergebnis
des Joint Venture Bioeq AG ausgewiesen, welches nicht im operativen Bereich
von Formycon konsolidiert wird. Um die operative Performance des
Unternehmens besser abzubilden, erfolgt eine entsprechende Anpassung des
EBITDA im bereinigten (Adjusted) EBITDA. Aufgrund der geplanten temporären
Pausierung der US-Vermarktung durch Sandoz wird für 2025 aus der Bioeq AG
ein At Equity-Ergebnis von 0 EUR antizipiert. Somit rechnet Formycon für das
Jahr 2025 mit einem bereinigten (Adjusted EBITDA) im Korridor von -10,0 Mio.
EUR bis -20,0 Mio. EUR, analog zum EBITDA.

Für das Jahr 2025 wird ein Nettoumlaufvermögen (Working Capital) in einer
Höhe zwischen 25,0 Mio. EUR und 35,0 Mio. EUR erwartet, maßgeblich geprägt durch
die Investitionen in das Projekt FYB206.

Mittelfristiger Ausblick

Formycon verfolgt unverändert das Ziel einer nachhaltigen und
EBITDA-profitablen Unternehmensentwicklung. Das Management geht derzeit
davon aus, dass ein positives EBITDA idealerweise bereits im Jahr 2026,
spätestens jedoch im Jahr 2027 erreicht werden kann.

Vier zentrale Faktoren sollen dabei maßgeblich zur Erreichung dieses Ziels
beitragen:

FYB201: Wiederaufnahme der Vermarktung in den USA nach der geplanten
Pausierung sowie eine zunehmende Marktdurchdringung in bereits erschlossenen
Regionen durch die Einführung der Fertigspritze sowie die Expansion in
weitere Märkte, darunter Lateinamerika.

FYB202: Etablierung in wesentlichen Märkten wie USA, Europa, Kanada und
weiteren internationalen Territorien.

FYB203: Klärung der Patentsituation bzw. eine Einigung mit dem
Referenzarzneimittelhersteller, um den mittelfristigen Vermarktungsstart
zusammen mit den kommerziellen Partnern zu ermöglichen.

FYB206: Abschluss von regionalen oder globalen Vermarktungspartnerschaften
mit potenziellen Vorab- und Meilensteinzahlungen.

Die wichtigsten finanziellen Steuerungskennzahlen im Überblick in Mio. EUR

Aktualisierte Ergebnis 2024 Prognose 2025
Finanzprognose 08/2024
Umsatzerlöse 55,0 bis 65,0 69,7 55,0 bis 65,0
EBITDA -25,0 bis -15,0 -13,7 -20,0 bis -10,0
Bereinigtes -5,0 bis 5,0 -1,6 -20,0 bis -10,0
(adjusted) EBITDA
Working Capital 35,0 bis 45,0 55,1 25,0 bis 35,0
Den vollständigen Geschäftsbericht 2024 finden Sie auf der Formycon-Website
unter https://www.formycon.com/investoren/publikationen/

Telefonkonferenz und Webcast

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens und die
wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Der
Earnings-Call, der live im Internet übertragen wird, findet am 27. März 2025
um 15:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/9TZk1xrmZhA6

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit
individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu
erreichen: https://www.webcast-eqs.com/formycon-2024-fy

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für
Analystenfragen zur Verfügung. Der Webcast wird aufgezeichnet und ist im
Nachgang über die Formycon Website unter
https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

2) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

3) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer
Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA

4) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

5) CIMERLI® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.

6) Otulfi® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH
in ausgewählten Ländern

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab
hat Formycon bereits zwei Biosimilars in Europa und den USA auf dem Markt.
Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und
der MHRA zugelassen. FYB202 ist darüber hinaus auch in Kanada zugelassen.
Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung.
Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um
möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und
bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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27.03.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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2107124 27.03.2025 CET/CEST

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