CureVac erhält IND-Freigabe der U.S.-amerikanischen FDA für den Start einer klinischen Phase 1-Studie mit einer neuartigen mRNA-Präzisions-Immuntherapie beim Plattenepithelkarzinom der Lunge

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Studie/Zulassungsgenehmigung
CureVac erhält IND-Freigabe der U.S.-amerikanischen FDA für den Start einer
klinischen Phase 1-Studie mit einer neuartigen mRNA-Präzisions-Immuntherapie
beim Plattenepithelkarzinom der Lunge

07.04.2025 / 13:00 CET/CEST
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CureVac erhält IND-Freigabe der U.S.-amerikanischen FDA für den Start einer
klinischen
Phase 1-Studie mit einer neuartigen mRNA-Präzisions-Immuntherapie
beim Plattenepithelkarzinom der Lunge

* Bedeutender regulatorischer Meilenstein: U.S.-amerikanische FDA erteilt
IND-Freigabe für CVHNLC, CureVacs experimentelle Therapie zur Behandlung
von nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinomen der Lunge

* Proprietäre Epitope: CVHNLC kodiert neuartige Tumorepitope, die über die
firmeneigene Gesamtgenom-basierte Screeningplattform identifiziert
wurden

* Erweiterte Kombinationstherapie: CVHNLC wird in Kombination mit
Pembrolizumab zur gezielten Verstärkung der Anti-Tumor-Immunantworten
getestet

* Klinischer Fortschritt: Die Behandlung erster Patienten wird
voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 beginnen

* Weiterentwicklung der Pipeline: Die IND-Zulassung unterstreicht das
anhaltende Wachstum der Onkologie-Pipeline von CureVac; Beginn der
klinischen Entwicklung weiterer Kandidaten für 2026 geplant

TÜBINGEN, Deutschland/BOSTON, USA - 7. April 2025 - CureVac N.V. (Nasdaq:
CVAC) ("CureVac"), ein globales Biotech-Unternehmen, das eine neue
Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)
entwickelt, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration
(FDA) ihren IND-Antrag (Investigational New Drug) für eine klinische Phase
1-Studie mit CVHNLC bei Patienten mit nicht-kleinzelligem
Plattenepithelkarzinom der Lunge (sqNSCLC) freigegeben hat. CVHNLC ist
CureVacs experimentelle mRNA-basierte Präzisions-Immuntherapie. Die Therapie
besteht aus zwei verschiedenen mRNA-Konstrukten, die für acht
tumorassoziierte Antigene (TAAs) mit häufiger Überexpression bei
sqNSCLC-Patienten kodieren. Die kodierten Antigene beinhalten eine neue
Klasse von TAAs, die bisher nicht in Krebsimmuntherapie-Studien getestet
wurden.

Die unverblindete Phase 1-Studie zur Dosisfindung wird die Sicherheit und
Verträglichkeit von CVHNLC in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten
mit fortgeschrittenem sqNSCLC untersuchen. Die Studie umfasst einen
Dosis-Eskalationsteil (Teil A) als Erstlinien-Erhaltungstherapie nach einer
Chemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab oder einer
Pembrolizumab-Monotherapie. Im Anschluss folgt ein optionaler
Dosis-Expansionsteil (Teil B), in dem CVHNLC in Kombination mit einer
Erstlinienchemotherapie und Pembrolizumab getestet wird.

"Die Immun-Checkpoint-Blockade ist zu einem neuen Behandlungsstandard für
Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom geworden.
Die Gesamtprognose ist jedoch sowohl im fortgeschrittenen als auch im frühen
Stadium dieser Erkrankung nach wie vor schlecht, was den dringenden Bedarf
an neuen Therapieoptionen unterstreicht", sagte Dr. Myriam Mendila, Chief
Scientific Officer von CureVac. "Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs weist eine
hohe Prävalenz der gleichen Tumorantigene bei Patienten auf, was eine
einzigartige Gelegenheit für die Entwicklung zielgerichteter
Off-the-Shelf-mRNA-Immuntherapien darstellt. Wir glauben, dass wir durch die
Verabreichung von CVHNLC in Kombination mit einem Checkpoint-Hemmer eine
verstärkte und gezielte Immunantwort auslösen und dadurch die Wirksamkeit
gegen den Krebs erhöhen werden. Unser Ziel ist es, diese Kombination auch in
einem früheren Krankheitsstadium anzuwenden."

In Teil A werden Patienten mit metastasierendem sqNSCLC im Stadium IV
aufgenommen, die mindestens drei Zyklen Pembrolizumab entweder als
Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten haben. Es
werden CVHNLC-Dosierungen zwischen 100g und 400g in Kombination mit einer
Pembrolizumab-Erhaltungstherapie für bis zu zwölf Monate oder bis zum
Fortschreiten der Erkrankung oder dem Auftreten einer übermäßigen Toxizität
verabreicht. Zu den primären Endpunkten gehören das Auftreten
dosislimitierender Toxizitäten sowie behandlungsbedingter und weiterer
während der Behandlung auftretender Nebenwirkungen; zu den sekundären
Endpunkten gehören die Gesamtansprechrate, das Überleben ohne Fortschreiten
der Erkrankung, die Dauer des Ansprechens, und die Kontrolle der Erkrankung.

"CVHNLC ist unser zweites Onkologieprogramm, das in die klinische
Entwicklung eintritt und die kontinuierlichen Fortschritte unterstreicht,
die wir mit unseren mRNA-basierten Präzisions-Immuntherapien machen. Zu
betonen ist, dass wir in der Lage waren, CVHNLC sowohl unter Verwendung
bekannter Tumorantigene als auch neuartiger mit Hilfe unserer firmeneigenen
differenzierten Technologieplattform identifizierter Antigene zu
entwickeln", sagte Dr. Alexander Zehnder, Chief Executive Officer von
CureVac. "Wir nutzen diesen Ansatz bei der Entwicklung mehrerer neuartiger
Krebs-mRNA-Programme auch in unserer Zusammenarbeit mit dem MD Anderson
Cancer Center, die voraussichtlich in den nächsten 18 bis 24 Monaten in die
klinische Phase eintreten werden."

Über CVHNLC

CVHNLC basiert auf CureVacs fortschrittlichem mRNA-Gerüst der zweiten
Generation mit zwei verschiedenen Konstrukten unter Verwendung
unmodifizierter mRNA, die in Lipid-Nanopartikeln (LNPs) formuliert sind.
Sein Multiepitop-Design kodiert für acht Antigene, von denen vier mit
etablierter Relevanz in soliden Tumoren bekannt sind. Bei den anderen vier
Antigenen handelt es sich um eine neuartige Klasse von TAAs, die auf
einzigartige Weise von CureVacs firmeneigener
Gesamtgenom-Entdeckungsplattform abgeleitet sind.

Über das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom

In den USA gibt es, nach Angaben der American Cancer Society jedes Jahr etwa
225.000 neue Fälle von Lungenkrebs, davon 87% NSCLC. Das
Plattenepithelkarzinom (sqNSCLC) macht etwa 20 bis 30% aller NSCLC-Fälle aus
und gilt als aggressivere Form der Erkrankung mit erheblichen
Herausforderungen bei der Krankheitskontrolle und -behandlung. Patienten mit
sqNSCLC haben im Vergleich zu anderen Formen von NSCLC oft eine schlechtere
Prognose. Bereits im frühen sqNSCLC-Stadium nach neoadjuvanter Behandlung
gibt es eine Rezidivrate von 30 bis 40% innerhalb von zwei Jahren, mit einer
mittleren Gesamtüberlebensrate von 15 bis 17 Monaten bei Metastasenbildung.

Über CureVac

CureVac (Nasdaq: CVAC) ist ein wegweisendes multinationales
Biotech-Unternehmen, das im Jahr 2000 gegründet wurde, um die Technologie
der Boten-RNA (mRNA) für die Anwendung in der Humanmedizin voranzutreiben.
In mehr als zwei Jahrzehnten der Entwicklung, Optimierung und Herstellung
dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke hat
CureVac grundlegende Schlüsseltechnologien eingeführt und verfeinert, die
für die Produktion von mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 unerlässlich waren,
und legt derzeit den Grundstein für die Anwendung von mRNA in neuen
therapeutischen Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf. CureVac nutzt die
mRNA-Technologie in Kombination mit fortschrittlichen Omics- und
computergestützten Werkzeugen, um standardisierte und personalisierte
Krebsimmuntherapiekandidaten zu entwerfen und zu entwickeln. Darüber hinaus
entwickelt das Unternehmen Programme für prophylaktische Impfstoffe und
Behandlungen, die den menschlichen Körper in die Lage versetzen, seine
eigenen therapeutischen Proteine zu produzieren. CureVac hat seinen
Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und unterhält außerdem Standorte in den
Niederlanden, Belgien, der Schweiz und den USA. Weitere Informationen finden
Sie unter www.curevac.com.

CureVac Medien- und Investor-Relations-Kontakt

Dr. Sarah Fakih, Vice President Corporate Communications and Investor
Relations
CureVac, Tübingen, Deutschland
T: +49 7071 9883-1298
M: +49 160 90 496949
sarah.fakih@curevac.com

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Sprache: Deutsch
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