^- Vorläufige klinische Daten zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab
bei 1L PD-L1+ r/m HNSCC für Posterpräsentation ausgewählt
- Telefonkonferenz am Donnerstag, 22. Mai, um 17:30 Uhr Eastern Time zur
Besprechung des vollständigen ASCO®-Datensatzes
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, April 24, 2025 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus (https://merus.nl/) N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das
Unternehmen, wir oder unser), ein Onkologieunternehmen, das innovative,
multispezifische Volllängen-Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
(Biclonics(®), Triclonics(®) und ADClonics(®)) entwickelt, hat heute die Annahme
eines Abstracts zur Präsentation auf der Jahrestagung 2025 der American Society
of Clinical Oncology® (ASCO®) bekannt gegeben, die vom 30. Mai bis 3. Juni 2025
in Chicago, Illinois (USA), stattfindet.
Eine aktualisierte Analyse der vorläufigen klinischen Daten aus der Phase-II-
Studie zu Petosemtamab mit Pembrolizumab als 1L-Therapie von PD-L1-positiven
rezidivierenden/metastasierenden (r/m) Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-
Bereich (HNSCC) wird in einer Posterpräsentation auf der ASCO® 2025 vorgestellt.
Die Präsentation wird Daten zum gesamten Datensatz von 45 Patienten enthalten
und folgt auf die Daten zur frühen klinischen Wirksamkeit sowie auf die
vielversprechenden Daten zur Sicherheit, die zuvor auf der ASCO® 2024
vorgestellt wurden.
?Wir sind nach wie vor davon überzeugt, dass Petosemtamab das Potenzial hat, das
erste und beste Medikament seiner Klasse zu sein, das die Praxis für die
Therapie von r/m HNSCC verändern wird. Während die Entscheidung für eine
Posterpräsentation auf der ASCO® 2025 auf den begrenzten Daten des eingereichten
Abstracts basierte, freuen wir uns darauf, die robusten aktualisierten
vorläufigen Phase-II-Daten zum gesamten Datensatz von 45 Patienten in der
bevorstehenden Telefonkonferenz für Investoren und in unserer Präsentation auf
der Konferenz vorzustellen", sagte Bill Lundberg, M.D., President und Chief
Executive Officer von Merus. ?Wir sind der Ansicht, dass Petosemtamab weiterhin
eine beträchtliche klinische Aktivität zeigt, die gegenüber historischen
Kontrollen in Bezug auf das Ausmaß und die Konsistenz der Wirksamkeit überlegen
ist, und zwar nicht nur bei einem Endpunkt, sondern auch bei ORR, PFS und OS in
der Gesamtpopulation und innerhalb wichtiger Untergruppen mit HPV-Erkrankung und
PD-L1-Expressionsniveaus. Auf der Grundlage dieser Daten und der ausgezeichneten
Durchführung unserer Phase-III-Studien sind wir davon überzeugt, dass
Petosemtamab das Potenzial hat, ein neuer Therapiestandard für r/m HNSCC zu
werden."
Posterpräsentation:
Titel: Petosemtamab (MCLA-158) mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie (1L) von
PD-L1-positiven rezidivierenden/metastasierenden (r/m) Plattenepithelkarzinomen
im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC): Phase-II-Studie (Petosemtamab (MCLA-158) with
pembrolizumab as first-line (1L) treatment of PD-L1+ recurrent/metastatic (r/m)
head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): Phase 2 trial)
Abstract-Nr.: 6024
Poster: 432
Titel der Sitzung: Kopf-Hals-Tumoren (Head and Neck Cancer)
Datum und Uhrzeit der Sitzung: 2. Juni 2025, 9:00-12:00 Uhr Central Time
Die Abstracts werden am 22. Mai 2025 um 17:00 Uhr Eastern Time auf der ASCO®-
Website (https://conferences.asco.org/am/program) verfügbar sein. Die
vollständige Präsentation wird zu Beginn der Sitzung auf der Website
(https://merus.nl/technology/publications/) von Merus verfügbar sein.
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am Donnerstag, 22. Mai 2025, um 17:30 Uhr Eastern Time eine
Telefonkonferenz und einen Webcast für Investoren abhalten. Im Anschluss an die
Telefonkonferenz wird für einen begrenzten Zeitraum eine Aufzeichnung im
Bereich?Investors and Media (https://ir.merus.nl/event-calendar) auf unserer
Website zur Verfügung stehen.
Datum und Uhrzeit: 22. Mai 2025 um 17:30 Uhr Eastern Time
Webcast-Link: Abrufbar auf unserer Website (https://ir.merus.nl/event-calendar)
Einwahlnummer(n): Gebührenfrei: (800) 715-9871 / International: (646) 307-1963
Konferenz-ID: 7517301 oder Merus-NV-Telefonkonferenz
Ãœber Petosemtamab
Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humaner Biclonics(®) Low-Fucose-IgG1-
Antikörper in voller Länge, der auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor
(EGFR) und den Leucin-reichen Repeat-enthaltenden G-Protein-gekoppelten Rezeptor
5 (LGR5) abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige Wirkmechanismen
entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die Bindung von LGR5,
die zur Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen führt, sowie eine
verstärkte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und
antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).
Ãœber Kopf-Hals-Tumoren
Als Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) wird eine Gruppe von
Krebserkrankungen beschrieben, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln,
welche die Schleimhautoberflächen von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden.
Diese Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert
wachsen und schließlich Tumoren bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit
Tabakkonsum, Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je
nachdem, wo der Tumor sich geografisch entwickelt. HNSCC ist die sechsthäufigste
Krebsart weltweit und man schätzt, dass es im Jahr 2020 weltweit mehr als
930.000 neue Fälle und über 465.000 Todesfälle durch HNSCC gab.(1) Die
Häufigkeit von HNSCC nimmt weiter zu und wird bis 2030 voraussichtlich um 30 %
auf über 1 Million neue Fälle pro Jahr ansteigen.(2) HNSCC ist eine
schwerwiegende und lebensbedrohliche Erkrankung, die trotz der derzeit
verfügbaren Standardtherapien eine schlechte Prognose hat.
(1 )Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; (2 )Johnson, D.E., Burtness,
B., Leemans, C.R., et al. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis
Primers 6(1):92, 2020
Ãœber LiGeR-HN1
In LiGeR-HN1, einer Phase-III-Studie, wird die Sicherheit und Wirksamkeit von
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab bei
Patienten mit PD-L1+ r/m HNSCC in der Erstlinie untersucht. In die Studie können
erwachsene Patienten aufgenommen werden, die für die Behandlung mit
Pembrolizumab als Erstlinienmonotherapie in Frage kommen und deren Tumore PD-L1
mit einem CPS >= 1 exprimieren. Die primären Endpunkte sind die
Gesamtansprechrate (bewertet mittels BICR gemäß RECIST v1.1) und das
Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens und das
progressionsfreie Ãœberleben. Merus plant die Aufnahme von rund 500 Patienten in
die Studie.
Ãœber Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Onkologieunternehmen, das innovative bi-
und trispezifische Antikörpertherapeutika mit der Bezeichnung Multiclonics®
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) entwickelt. Multiclonics(®)
werden mittels Standardverfahren der Branche hergestellt und haben in
vorklinischen und klinischen Studien gezeigt, dass sie mehrere der gleichen
Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale Antikörper aufweisen, wie z.
B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website (https://merus.nl/) von Merus und auf
LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/merus/).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser
Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als
zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf, Aussagen über die klinische Entwicklung unserer klinischen
Kandidaten, einschließlich Petosemtamab, zukünftige Ergebnisse oder
Zwischenergebnisse klinischer Studien, die klinische Aktivität und das
Sicherheitsprofil sowie Entwicklungspläne in den laufenden Studien und
Beschreibungen in bevorstehenden Postern oder Präsentationen; unsere
Ãœberzeugung, dass Petosemtamab das Potenzial hat, das erste und beste Medikament
seiner Klasse zu sein, das die Praxis für die Behandlung von r/m HNSCC verändern
wird; unsere Mitteilung der robusten aktualisierten vorläufigen Phase-II-Daten
zum gesamten Datensatz von 45 Patienten in der bevorstehenden Telefonkonferenz
für Investoren und in unserer Präsentation auf der Konferenz; unsere
Überzeugung, dass Petosemtamab weiterhin beträchtliche klinische Aktivität
zeigt, die gegenüber historischen Kontrollen in Bezug auf das Ausmaß und die
Konsistenz der Wirksamkeit überlegen ist, und zwar nicht nur bei einem Endpunkt,
sondern auch bei ORR, PFS und OS in der Gesamtpopulation und innerhalb wichtiger
Untergruppen mit HPV-Erkrankung und PD-L1-Expressionsniveaus; unsere
Durchführung unserer Phase-III-Studien; und unsere Überzeugung, dass
Petosemtamab das Potenzial hat, ein neuer Therapiestandard für r/m HNSCC zu
werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen
Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und
unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen
wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der
Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistung dieser Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft,
einschließlich der globalen Instabilität, einschließlich der anhaltenden
Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer
Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen
unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von
Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere
Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder
beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden
möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern
umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die
Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es
gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren
wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere
eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden
möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder
als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Ãœberschrift ?Risikofaktoren"
in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für den Zeitraum bis zum 31. Dezember
2024, der am 27. Februar 2025 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten
erläutert werden, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen
der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung
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nicht als unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser
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Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus
N.V.
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