^- 63%ige Ansprechrate bei 24 auswertbaren Patienten beobachtet
- 79%ige Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten; 9 Monate medianes
progressionsfreies Überleben
- Telefonkonferenz am Donnerstag, 22. Mai, um 17:30 Uhr (Eastern Time)
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 24, 2025 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/)(Nasdaq: MRUS) (Merus, das
Unternehmen, wir oder unser), ein Onkologieunternehmen, das innovative
multispezifische Antikörper in voller Länge und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
(Biclonics(®), Triclonics(®) und ADClonics(®)) entwickelt, hat heute vorläufige
klinische Daten zum Stichtag des 27. Februar 2025 aus der laufenden Phase-II-
Studie mit dem bispezifischen Antikörper Petosemtamab in Kombination mit
Pembrolizumab bekanntgegeben. Diese Daten werden von Dr. Carla M. L. van Herpen,
M.D., Ph.D., Radboud University Medical Center, Nijmegen, Niederlande, am
Montag, 2. Juni, von 9.00 - 12:00 Uhr (Central Time) auf der Jahrestagung 2025
der American Society of Clinical Oncology® (ASCO®) vorgestellt.
?Wir sind der Meinung, dass diese vorläufigen Daten in jeder Hinsicht deutlich
besser sind als die Monotherapie mit Pembrolizumab, dem Kontrollarm unserer
laufenden Phase-III-Studie, und unterstreichen die Chance, dass Petosemtamab im
Falle einer Zulassung zu einem neuen Behandlungsstandard bei Kopf- und Halskrebs
werden kann", so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von
Merus. ?Ferner sind wir der Meinung, dass unsere Ausführung mit der schnellen
Eröffnung der Prüfzentren hervorragend ist. Wir freuen uns darauf,
möglicherweise im Jahr 2026 erste vorläufige Ergebnisse einer oder beider Phase-
III-Studien zu veröffentlichen."
?Das Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich ist mit einer schlechten
Prognose und einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden, und es besteht nach wie
vor ein Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten", fügte Dr. van
Herpen hinzu. ?In meiner Klinik habe ich bei der Verabreichung von Petosemtamab
eine deutliche Tumorschrumpfung beobachtet, und die Wirksamkeitsergebnisse, die
Petosemtamab bisher in Kombination mit dem aktuellen Standardmedikament
Pembrolizumab gezeigt hat, sind vielversprechend. Ich bin begeistert von der
beeindruckenden ORR und der Dauerhaftigkeit dieser Reaktionen und davon, was
diese Ergebnisse, wenn sie sich in größerem Umfang bestätigen, für die Zukunft
unserer Praxis bei Kopf- und Halskrebs bedeuten könnten."
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide Tumoren
Titel der Präsentation: Petosemtamab (MCLA-158) with pembrolizumab as first-line
(1L) treatment of PD-L1+ recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous cell
carcinoma (HNSCC): Phase 2 trial (Petosemtamab (MCLA-158) mit Pembrolizumab als
Erstlinientherapie (1L) von PD-L1-positiven rezidivierenden/metastasierenden
(r/m) Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC): Phase-II-Studie)
Die Beobachtungen in der Präsentation umfassen zum Stichtag des 27. Februar
2025:
* 45 Patienten wurden behandelt
* Die Wirksamkeitspopulation bestand aus 43 Patienten, die bis zum
Datenstichtag (mit einer oder mehreren Dosen) behandelt worden waren und
entweder >= 1 Post-Baseline-Tumorbeurteilung hatten oder die aufgrund von
Krankheitsprogression oder Tod vorzeitig ausgeschieden sind
* Mediane Nachbeobachtungszeit von 14,3 Monaten für die 45 Patienten
* Bei 43 auswertbaren Patienten:
* Bestätigte Gesamtansprechrate: 63 % (27/43, 95%-KI: 49-75) gemäß den
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. nach
Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich:
* Ansprechen bei 4 von 8 Patienten mit HPV-bedingtem Krebs
* Übergreifendes Ansprechen über PD-L1-Stufen (CPS 1-19: 47 % [8/17];
CPS > 20: 73 % [19/26])
* Mediane progressionsfreie Überlebensdauer betrug 9 Monate (95%-KI:
5,2-12,9)
* Die mediane Ansprechdauer und das mediane Gesamtüberleben (Overall
Survival, OS) wurden nicht erreicht
* Gesamtüberlebensrate von 79 % nach 12 Monaten (30/43 zensiert)
* Zum Stichtag blieben 14 Patienten, allesamt Responder, weiterhin in
Behandlung
* Bei 45 Patienten wurde die Kombination gut vertragen und es wurden keine
signifikanten sich mit Pembrolizumab überschneidenden Toxizitäten beobachtet
* Bei 45 Patienten wurden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs) gemeldet
* TEAEs vom Grad >=3 traten bei 27 (60 %) Patienten auf, darunter 20 (44 %)
Patienten, bei denen behandlungsbedingte TEAEs auftraten
* Infusionsbedingte Reaktionen (zusammengesetzter Begriff) wurden bei 38 %
(alle Grade) und 7 % (Grad 3) der Patienten gemeldet, kein Grad 4 oder
5, traten hauptsächlich während der ersten Infusion auf und klangen dann
ab
Abstract-Nr.: 6024
Postertafel: 432
Titel der Sitzung: Head and Neck Cancer (Kopf- und Halskrebs)
Datum und Uhrzeit der Sitzung: 2. Juni 2025, 9:00-12:00 Uhr CT
Sobald die vollständigen Präsentationen auf der ASCO(®)-Jahrestagung 2025
verfügbar sind, werden sie zeitgleich auf der Website
(https://merus.nl/technology/publications/) von Merus veröffentlicht.
Eine Analyse der bestätigten Reaktionen, die bei der Verabreichung von
Petosemtamab in der Erstlinien-Kombinationstherapie (zum Datenstichtag des 27.
Februar 2025) und in der Zweitlinien- plus Monotherapie-Phase-II-Kohorte (zum
Datenstichtag des 5. Juli 2024) beobachtet wurden, zeigten, dass zwei Drittel
dieser Reaktionen auf Petosemtamab bei HPV-assoziiertem p16+-Oropharynxkarzinom
bei Nichtrauchern auftraten.
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am Donnerstag, 22. Mai 2025, um 17:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz
und einen Webcast für Investoren abhalten. Im Anschluss an die Telefonkonferenz
wird für einen begrenzten Zeitraum eine Aufzeichnung im Bereich?Investors and
Media (https://ir.merus.nl/event-calendar) auf unserer Website zur Verfügung
stehen.
Datum und Uhrzeit: 22. Mai 2025 um 17:30 Uhr Eastern Time
Webcast-Link: Abrufbar auf unserer Website (https://ir.merus.nl/event-calendar)
Einwahlnummer(n): Gebührenfrei: (800) 715-9871 / International:?(646) 307-1963
Konferenz-ID:: 7517301 oder Merus-NV-Telefonkonferenz
Über Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/)Multiclonics
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®) werden mittels
Standardverfahren der Branche hergestellt und haben in vorklinischen und
klinischen Studien gezeigt, dass sie mehrere der gleichen Eigenschaften wie
herkömmliche humane monoklonale Antikörper aufweisen, wie z. B. eine lange
Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie
auf der Website von Merus (https://merus.nl/), LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/merus) und Bluesky
(https://bsky.app/profile/merusnv.bsky.social).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
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einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zur klinischen Entwicklung
unserer klinischen Kandidaten wie Petosemtamab, zu zukünftigen Ergebnissen
klinischer Studien oder vorläufigen Daten, zur klinischen Wirksamkeit und zum
Sicherheitsprofil sowie zu Entwicklungsplänen in den laufenden Studien, die in
zukünftigen Postern oder Präsentationen beschrieben werden; unsere Überzeugung,
dass Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in diesem vorläufigen
Datensatz in nahezu allen Messgrößen deutlich besser sind als die
Standardtherapie; unsere Überzeugung, dass diese Daten das enorme Potenzial von
Petosemtamab als neuer Standardtherapie bei Kopf-Hals-Krebs unterstreichen;
unsere Aussagen zu unserer weiteren Vorgehensweise, einschließlich der raschen
Eröffnung der Prüfzentren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch
Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und
anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der
Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistung dieser Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft,
einschließlich der globalen Instabilität, einschließlich der anhaltenden
Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer
Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen
unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von
Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere
Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder
beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden
möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern
umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die
Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es
gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren
wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere
eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden
möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder
als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift ?Risikofaktoren"
in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 31. März
2025, der am 7. Mai 2025 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten
beschrieben sind, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten
Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen
der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung
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Multiclonics(®), Biclonics(®), Triclonics(®) und ADClonics(®) sind eingetragene
Marken von Merus N.V.
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