^MAINZ, Deutschland, 27. Mai 2025 -- BioNTech SE
(https://www.biontech.com/)(Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das Unternehmen")
wird auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (?ASCO"),
die vom 30. Mai bis 3. Juni 2025 in Chicago, Illinois, stattfindet, klinische
Studiendaten zu ausgewählten Kandidaten aus dem diversifizierten Onkologie-
Portfolio des Unternehmens präsentieren. Die Daten unterstreichen die
kontinuierlichen Fortschritte in den klinischen Programmen des Unternehmens
bestehend aus komplementären therapeutischen Modalitäten aus den Bereichen mRNA-
Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren und zielgerichtete Therapien,
wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, ?ADCs").
?Wir glauben, dass die nächste Ära der Krebsmedizin durch das Zusammenspiel
komplementärer Wirkmechanismen und innovativer therapeutischer Modalitäten
geprägt sein wird, deren volles Potential durch synergistische Effekte entfaltet
werden können. Unsere Daten-Präsentationen auf der diesjährigen ASCO-
Jahrestagung verdeutlichen, wie wir diese Ära mitgestalten wollen", sagte Prof.
Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. ?Wir
werden klinische Fortschritte aus zwei Bereichen unserer therapeutischen
Modalitäten präsentieren: unseren innovativen Immunmodulatoren, insbesondere
unserem PD-L1xVEGF-A-Antikörperkandidaten BNT327 und für eines unserer ADC-
Programme, die eine wichtige Säule unserer Kombinationsstrategie bilden. Diese
Daten unterstreichen das Potenzial unserer Ansätze, die Behandlungsergebnisse
für Patientinnen und Patienten mit Krebs zu verbessern."
Highlights aus den Onkologie-Programmen von BioNTech, die auf der ASCO-
Jahrestagung 2025 präsentiert werden:
* In drei Präsentationen zu BNT327(1), einem PD-L1xVEGF-A-
Antikörperkandidaten, werden Daten aus laufenden, fortgeschrittenen und
potenziell zulassungsrelevanten klinischen Studien vorgestellt: In einer
mündlichen Präsentation werden erste Daten aus einer laufenden klinischen
Phase-2-Studie (NCT05918107 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05918107))
vorgestellt, in der BNT327 in Kombination mit einer Chemotherapie als
Erstlinientherapie bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem malignem
Mesotheliom untersucht wird. Das maligne Mesotheliom ist eine seltene
Krebsart, die sich im Gewebe entwickelt, das die Lunge oder den Bauchraum
bedeckt. Die vorläufigen Daten zeigten eine Anti-Tumor-Aktivität und ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil. Zwei Posterpräsentationen werden die
laufende globalen Phase-3-Studie ROSETTA Lung-01 (NCT06712355
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712355)) bei kleinzelligem
Lungenkrebs im extensiven Stadium (extensive-stage small cell lung cancer,
?ES-SCLC") sowie die laufende globale Phase-2/3-Studie ROSETTA Lung-02
(NCT06712316 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712316)) bei nicht-
kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, ?NSCLC") vorstellen.
BNT327 kombiniert die beiden komplementären Anti-Tumor-Mechanismen der PD-
L1-Checkpoint-Inhibition und der Blockade der VEGF-A-Signalweiterleitung in
der Tumorumgebung. Ziel dieses Ansatzes ist es, die Anti-Tumor-Aktivität zu
steigern.
* Daten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05914116
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05914116)) mit BNT324/DB-1311, einem
gegen B7H3 gerichteten ADC-Kandidaten, zur Behandlung von Patienten mit
stark vorbehandeltem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (castration-
resistant prostate cancer, ?CRPC") werden im Rahmen einer mündlichen
Präsentation vorgestellt. Die Daten zeigten eine frühe klinische Aktivität
und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil. BNT324/DB-1311 erhielt im Jahr
2024 (https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-
details/biontech-and-dualitybio-receive-fda-fast-track-designation) den
Fast-Track-Status der amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug
Administration, ?FDA") für die Behandlung dieser Patientengruppe und wird in
Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd. (?DualityBio")
entwickelt.
* Vorläufige Daten aus zwei laufenden Phase-1/2-Studien zur Untersuchung des
Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 (Gotistobart) in Kombination
mit aktuellen Standardtherapien werden vorgestellt. Daten aus der klinischen
Studie PRESERVE-001 (NCT04140526
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04140526)) bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zeigten ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil und erste Anzeichen einer Anti-Tumor-Aktivität. Die Daten
umfassten eine Analyse des Gesamtüberlebens (overall survival, ?OS") und
eine Ad-hoc-Analyse des Überlebens bis zur erneuten Behandlung (next-
treatment free survival, ?NTFS"), eine Bewertung des potenziellen
langfristigen Nutzens nach der Erstbehandlung. Daten aus der klinischen
Studie PRESERVE-006 (NCT05682443
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05682443)) bei Patienten mit
metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zeigten ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil und eine vorläufige Wirksamkeit.
BNT316/ONC-392 wird in Kollaboration mit OncoC4, Inc. (?OncoC4") entwickelt.
* Daten zu BNT142 aus einer explorativen Phase-1/2-Dosisfindungsstudie
(NCT05262530 (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05262530)) für die
Behandlung von Patientinnen und Patienten mit CLDN6-positiven
fortgeschrittenen soliden Tumoren werden in einer mündlichen Präsentation
vorgestellt. BNT142 ist ein mit Lipid-Nanopartikeln formulierter mRNA-
Immuntherapiekandidat, der für einen CD3xCDLN6 T-Zell-Engager-Antikörper
kodiert. Vorläufige Daten zeigten ein kontrollierbares Sicherheitsprofil und
erste Anzeichen klinischer Aktivität. Dies unterstützt den
wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis und unterstreicht das Potenzial von
mRNA-kodierten bispezifischen Antikörpern in der Krebstherapie.
BioNTech hat ein diversifiziertes Onkologie-Portfolio mit potenziellen
Behandlungsansätzen für Patientinnen und Patienten mit Krebs aufgebaut. Das
Unternehmen treibt seine Onkologie-Pipeline mit mehr als 20 aktiven klinischen
Phase-2- und Phase-3-Studien in einer Reihe von soliden Tumorindikationen voran.
BioNTechs strategischer Fokus liegt auf zwei tumorübergreifenden (Pan-Tumor-
)Programmen: mRNA-Krebsimmuntherapie-Kandidaten und dem innovativen
Immunmodulator-Kandidat BNT327. BioNTech erwartet zahlreiche Daten-Updates in
den Jahren 2025 und 2026, die die Strategie des Unternehmens unterstützen und es
auf seinem Weg hin zu einem diversifizierten Multi-Produkt-Unternehmen im
Bereich Onkologie voranbringen sollen.
Die vollständigen Abstracts sind auf der Website der ASCO-Jahrestagung
(https://meetings.asco.org/meetings/2025-asco-annual-%20meeting/327/program-
guide/scheduled-sessions) verfügbar. Weitere Informationen zu BioNTechs
Pipeline-Kandidaten sind hier (https://www.biontech.com/int/en/home/pipeline-
and-products/pipeline.html) zu finden.
Informationen zu den Präsentationen:
Mündliche Präsentationen
Prüfpräparat: BNT327
Sitzungstitel: Clinical Science Symposium | Two Targets, One Goal: The Potential
for Bispecific Antibodies in Thoracic Malignancies
Abstract-Titel: First report of efficacy and safety results from a phase 2 trial
evaluating BNT327/PM8002 plus chemotherapy (chemo) as first-line (1L) treatment
in unresectable malignant mesothelioma?
Ort: E451
Abstract-Nummer: 8511
Datum: 3. Juni 2025
Zeit: 16:45 Uhr - 18:15 Uhr MESZ / 9:45 AM - 11:15 AM CDT
Prüfpräparat: BNT324/DB-1311
Sitzungstitel: Rapid Oral Abstract Session | Genitourinary Cancer-Prostate,
Testicular, and Penile
Abstract-Titel: DB-1311/BNT324 (a novel B7H3 ADC) in patients with castrate-
resistant prostate cancer (CRPC)
Ort: Hall D2
Abstract-Nummer: 5015
Datum: 1. Juni 2025
Zeit: 23:30 Uhr - 01:00 Uhr MESZ / 4:30 PM - 6:00 PM CDT
Prüfpräparat: BNT142
Sitzungstitel: Oral Abstract Session | Developmental Therapeutics-Immunotherapy
Abstract-Titel: First-in-human phase I/II trial evaluating BNT142, a first-in-
class mRNA encoded, bispecific antibody targeting Claudin 6 (CLDN6) and CD3, in
patients (pts) with CLDN6-positive advanced solid tumors.
Ort: Hall D2
Abstract-Nummer: 2501
Datum: 31. Mai 2025
Zeit: 22:00 Uhr - 01:00 Uhr MESZ / 3:00 PM - 6:00 PM CDT
Poster-Präsentationen
Prüfpräparat: BNT327
Sitzungstitel: Lung Cancer-Non-Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other
Thoracic Cancers
Abstract-Titel: A?global Phase 3 double-blind, randomized trial of BNT327/PM8002
plus chemotherapy (chemo) compared to atezolizumab plus chemo in patients (pts)
with first-line (1L) extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC)
Poster-Tafel: #242a
Abstract-Nummer: TPS8129
Datum: 31. Mai 2025
Zeit: 20:30 Uhr - 23:30 Uhr MESZ / 1:30 PM - 4:30 PM CDT
Prüfpräparat: BNT327
Sitzungstitel: Lung Cancer-Non-Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other
Thoracic Cancers
Abstract-Titel: Phase 2/3, global, multisite, randomized, open-label trial of
BNT327/PM8002 in combination with chemotherapy (chemo) in first-line (1L) non-
small cell lung cancer (NSCLC)
Poster-Tafel: #138b
Abstract-Nummer: TPS8670
Datum: 31. Mai 2025
Zeit: 20:30 Uhr - 23:30 Uhr MESZ / 1:30 PM - 4:30 PM CDT
Prüfpräparat: BNT316/ONC-392 (Gotistobart)
Sitzungstitel: Melanoma/Skin Cancers
Abstract-Titel: Gotistobart in combination with pembrolizumab in patients with
advanced melanoma who have progressed on PD-1 inhibitors with or without CTLA-4
inhibitors
Poster-Tafel: #34
Abstract-Nummer: 9551
Datum: 1. Juni 2025
Zeit: 16:00 Uhr - 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM - 12:00 PM CDT
Prüfpräparat: BNT316/ONC-392 (Gotistobart)
Sitzungstitel: Genitourinary Cancer-Prostate, Testicular, and Penile
Abstract-Titel: Phase 1 study of gotistobart (BNT316/ONC-392) in combination
with lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (Lu 177) in patients with metastatic
castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
Poster-Tafel: #266
Abstract-Nummer: 5067
Datum: 2. Juni 2025
Zeit: 16:00 Uhr - 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM - 12:00 PM CDT
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst mRNA-
Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren und zielgerichteten Therapien,
wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative chimäre Antigenrezeptoren
(CAR)-T-Zelltherapien und zielt darauf ab, das gesamte Spektrum an
Krebserkrankungen abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der
Entwicklung von mRNA-Therapien und -Impfstoffen und unternehmenseigener
Herstellungskapazitäten erforscht und entwickelt BioNTech neben ihrer
diversifizierten Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Duality
Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant,
Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=5SCew-fo4xvfFuqn-
NDLTr16mHL3XR5rgxpctEWsZXt8GnIAc5y4EwSP4fu0J6Qw3Kcjsw_eywVmrMXtXy4nBhqQ1UEzEfjT7
IEMNchp2f4BZvvxroo_Nj6SH3sxXr6CHh3m9JHnYpCb07AxAUHTO2bdAT6q2i2E0ySZ0IIclRdgsb0XT
zZ-ucJFfJjddP01LIPxb9jUBC_Crq5isp_sA2DoOwrOvpI5Lb3K6mO_6ko=).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: den Beginn, den Zeitpunkt, den Fortschritt und die Ergebnisse von
BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen im Bereich Onkologie,
einschließlich des angestrebten Beginns und der Anzahl zusätzlicher potentiell
zulassungsrelevanter Studien; laufende und zukünftige präklinische und klinische
Studien von BioNTech und ihrer Kollaborationspartner im Bereich Onkologie,
einschließlich des bispezifischen Antikörperkandidaten BNT327 in verschiedenen
Indikationen, des auf B7H3 abzielenden ADC-Kandidaten BNT324/DB-1311 bei
fortgeschrittenen soliden Tumoren, des Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten
BNT316/ONC-392 bei fortgeschrittenem Melanom und des mRNA-basierten RiboMab-
Kandidaten BNT142 bei CLDN6-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren; der Art
und Charakterisierung von sowie dem Zeitplan für die Veröffentlichung von
klinischen Daten aus BioNTechs Plattformen, die einer Überprüfung durch Peer-
Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen;
die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs Pipeline-Programmen, insbesondere,
aber nicht begrenzt auf Aussagen über den Zeitpunkt oder die Pläne für die
Initiierung klinischer Studien, die Teilnehmerrekrutierung oder die Beantragung
und den Erhalt von Produktzulassungen und eine potenzielle Kommerzialisierung in
Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-
Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für
Infektionskrankheiten nachzuweisen; sowie die potenzielle Sicherheit und
Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert",
?schätzt", ?glaubt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf
BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, Termine
für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Termine für die
Einreichung bei den Behörden, Termine für behördliche Zulassungen und/oder
Termine für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der
Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die einer
ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit, vergleichbare klinische
Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen; den Zeitplan für und
BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu
erhalten und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit Behörden bezüglich Zeitplan und
Anforderungen für weitere klinische Studien; die Fähigkeit von BioNTech und
ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu
beschaffen; die Auswirkungen von Zöllen und Eskalationen in der Handelspolitik;
BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf
BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz
von Produkten und Produktkandidaten auftreten, die von BioNTech entwickelt oder
hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs
Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu kommerzialisieren und zu
vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung
und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern und Regionen; die Fähigkeit BioNTechs, ihre Produktionskapazitäten
effektiv zu skalieren und ihre Produkte und Produktkandidaten herzustellen;
Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere
Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht 6-K für das am 31. März 2025 endende Quartal
und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind
auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.
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Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
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Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
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Medienanfragen
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Investoranfragen
Michael Horowicz
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(1) BNT327, ehemals auch als PM8002 bekannt, wurde ursprünglich gemeinsam von
BioNTech und Biotheus Inc. (?Biotheus") entwickelt. Seit Februar 2025 gehört
Biotheus zur BioNTech-Gruppe.
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