Formycon und Fresenius Kabi geben Markteinführung des Ustekinumab-Biosimilars FYB202/Otulfi(TM) in Kanada bekannt

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Formycon und Fresenius Kabi geben Markteinführung des
Ustekinumab-Biosimilars FYB202/Otulfi(TM) in Kanada bekannt

27.05.2025 / 14:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 27. Mai 2025

Formycon und Fresenius Kabi geben Markteinführung des
Ustekinumab-Biosimilars FYB202/OtulfiTM in Kanada bekannt

* FYB202/OtulfiTM1 ab sofort in Kanada für subkutane und intravenöse
Anwendung verfügbar

* Der Launch in Kanada stärkt die Marktpräsenz von OtulfiTM über die USA
und Europa hinaus und verbessert den Zugang zur Behandlung von
chronischen Autoimmunerkrankungen

* Das KabiCare® Programm unterstützt Patienten bei der Umstellung auf
OtulfiTM und im weiteren Behandlungsverlauf

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon")
und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben die Markteinführung
des Stelara®2-Biosimilars FYB202/OtulfiTM in Kanada bekannt. Nach erfolgter
Zulassung (Notice of Compliance) durch die kanadische Gesundheitsbehörde
(Health Canada) Ende 2024 steht OtulfiTM ab sofort als hochwertige und
kosteneffiziente Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit
mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bis
schwerer aktiver Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) und aktiver psoriatischer Arthritis zur
Verfügung.

"Kanada ist ein bedeutender Markt mit einer hohen Biosimilar-Akzeptanz. Wir
sind stolz darauf, dass unser Ustekinumab-Biosimilar nun für kanadische
Patienten verfügbar ist und somit zu einem breiteren Zugang zu hochwertigen
biologischen Therapien auf dem gesamten nordamerikanischen Kontinent
beiträgt", sagte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG. "Für viele
Menschen mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen ist der Zugang zu
Biologika nach wie vor eingeschränkt. Lange Wartezeiten führen oft dazu,
dass dringend benötigte Therapien nicht rechtzeitig zur Verfügung stehen.
Biosimilars wie OtulfiTM können diese Versorgungslücken schließen und
Gesundheitskosten reduzieren - bei gleicher Qualität und Sicherheit."

Um Patienten bei der Umstellung von Stelara® auf OtulfiTM aktiv zu
unterstützen, bietet Fresenius Kabi das KabiCare® Support-Programm an.
Patienten erhalten mit KabiCare® eine feste Ansprechperson, Unterstützung
beim Zugang zum Medikament sowie Betreuung und Beratung während der gesamten
Behandlung mit dem Biosimilar. Dazu zählen Injektions-Trainings,
Unterstützung bei der Kostenerstattung, Koordination von Blutuntersuchungen
sowie Beratung zu Lebensstilfragen.

"Die hohe Nachfrage nach Biosimilars in Kanada unterstreicht den Bedarf an
verfügbaren und kosteneffizienten biologischen Therapien. Wir sind sehr
stolz darauf, mit OtulfiTM eine wirtschaftliche und in Europa hergestellte
Behandlungsoption mit Ustekinumab für Patienten mit entzündlichen und
immunologischen Erkrankungen bereitstellen zu können", sagte Abhi Bhoite,
Sr. Director and Head of Commercial bei Fresenius Kabi Biopharma, Kanada.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper,
der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist.
Diese spielen eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen.
OtulfiTM wurde im September 2024 von der U.S. Food and Drug Administration
(FDA) sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen und im
März 2025 sowohl in Europa als auch in den USA auf den Markt gebracht.

OtulfiTM ist in Kanada in folgenden Darreichungsformen erhältlich:

* 45 mg/0,5 mL und 90 mg/mL Einzeldosis-Fertigspritze zur subkutanen
Injektion

* 130 mg/26 mL (5 mg/mL) Einzeldosis-Durchstechflasche zur intravenösen
Infusion

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1) OtulfiTM ist eine Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in
ausgewählten Ländern
2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab
hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,
FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier
weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst
vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und
bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.formycon.com

Über Fresenius Kabi:
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen. Seine
Produkte, Technologien und Dienstleistungen werden für die Therapie und
Versorgung von Patienten mit kritischen und chronischen Erkrankungen
eingesetzt. Mit mehr als 41.000 Mitarbeitenden in über 100 Ländern bietet
Fresenius Kabi ein umfassendes Produktportfolio, das den Zugang zu
hochwertigen und lebensrettenden Medikamenten und Technologien ermöglicht.
Fresenius Kabi ist zusammen mit Helios und Quirónsalud eine operative
Gesellschaft des 1912 gegründeten Fresenius-Konzerns. Als EIN Team haben
sich die Unternehmen der Fresenius-Gruppe dem Ziel verschrieben, weltweit
lebensrettende und lebensverändernde Gesundheitslösungen anzubieten - gemäß
dem Leitsatz: "We are Committed to Life".

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter
www.fresenius-kabi.com. Weitere Informationen über die Arbeit des
Unternehmens im Bereich Biosimilars finden Sie unter
https://biosimilars.fresenius-kabi.com.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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