^* BioNTechs bispezifischer PD-L1xVEGF-Antikörper BNT327 ist ein
Immuntherapiekandidat in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, der
das Potenzial hat für verschiedene Tumorarten einen neuen
Behandlungsstandard zu setzen, der über die traditionellen Checkpoint-
Inhibitoren hinausgeht
* Die Kollaboration zur gemeinsamen Entwicklung und Kommerzialisierung mit
einer 50:50-Gewinn- und Verlustbeteiligung baut auf der Expertise, den
Ressourcen und der globalen Präsenz der beiden Unternehmen auf. Sie zielt
darauf ab, die Entwicklung von BNT327 samt möglicher behördlicher
Zulassungen und Markteinführungen zu beschleunigen
* BioNTech und Bristol Myers Squibb werden gemeinsam ein umfangreiches
klinisches Entwicklungsprogramm zur Evaluierung und Weiterentwicklung von
BNT327 in einer Reihe von soliden Tumorarten durchführen
MAINZ, Deutschland, und PRINCETON, USA, 02. Juni 2025 -- BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html)(Nasdaq: BNTX, ?BioNTech") und Bristol
Myers Squibb (https://www.bms.com/de) (NYSE: BMY, ?BMS") gaben heute bekannt,
dass die beiden Unternehmen eine Vereinbarung über die gemeinsame globale
Entwicklung und Kommerzialisierung von BioNTechs bispezifischem
Antikörperkandidaten BNT327 in einer Reihe solider Tumorarten geschlossen haben.
Im Rahmen der Vereinbarung werden BioNTech und BMS gemeinsam daran arbeiten, die
Entwicklung des klinischen Produktkandidaten zu erweitern und zu beschleunigen.
BioNTechs Produktkandidat BNT327 ist ein innovativer bispezifischer Antikörper,
der sich gegen das Zelloberflächenprotein PD-L1 und das Signalprotein VEGF-A
richtet. Der Kandidat wird derzeit in mehreren laufenden Studien untersucht, in
denen bereits mehr als 1.000 Patientinnen und Patienten behandelt worden sind.
Zu diesen Studien zählen globale Phase-3-Studien mit Zulassungspotential, die
BNT327 als Erstlinientherapie zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im
extensiven Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ?ES-SCLC") und
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, ?NSCLC")
evaluieren. Der Beginn einer globalen Phase-3-Studie bei dreifach negativem
Brustkrebs (triple-negative breast cancer, ?TNBC") ist bis Ende 2025 geplant.
Vorläufige Daten aus laufenden Studien unterstreichen das Potenzial, PD-L1 und
VEGF-A - zwei etablierte therapeutische Zielstrukturen - in einem einzigen
Antikörper zu kombinieren, um einen synergistischen klinischen Mehrwert für
Patientenpopulationen mit verschiedenen Tumorarten zu erzielen.
Im Rahmen der Vereinbarung werden beide Unternehmen BNT327 gemeinsam als
Monotherapie und in Kombination mit anderen Produkten entwickeln und
kommerzialisieren. Beide Unternehmen haben das Recht, BNT327 unabhängig
voneinander in weiteren Indikationen und Kombinationen zu entwickeln,
einschließlich Kombinationen von BNT327 mit Kandidaten aus der
unternehmenseigenen Pipeline.
?Wir glauben, dass BNT327 das Potenzial hat eine grundlegende immunonkologische
Schlüsseltherapie zu werden, die über Checkpoint-Inhibitoren mit nur einem
Mechanismus hinausgeht und auf mehrere Indikationen für solide Tumore
ausgeweitet werden kann. Unsere Zusammenarbeit mit BMS, einem Pionier in der
Immunonkologie, zielt darauf ab, die Entwicklung von BNT327 zu beschleunigen und
auf breiter Basis zu erweitern, um sein volles Potenzial auszuschöpfen", sagte
Prof. Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech. ?Unser Fokus liegt
weiterhin auf der Entwicklung von hochwirksamen tumorübergreifenden Programmen
und Kombinationsstrategien in der Onkologie, wobei BNT327 unsere Antikörper-
Wirkstoff-Konjugat-Programme und mRNA-basierten Immuntherapiekandidaten ergänzt.
Es ist unser Ziel, Patientinnen und Patienten mit hohem medizinischem Bedarf
transformative Therapieoptionen anzubieten."
?Mit unserer umfassenden Erfahrung und Expertise in der Entwicklung und
Bereitstellung innovativer immun-onkologischer Medikamente sind wir gut
aufgestellt, um gemeinsam mit BioNTech das Potenzial von BNT327 voll
auszuschöpfen. Dieser Produktkandidat könnte die Standardbehandlung für
Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren transformieren", sagte
Christopher Boerner, Ph.D., Vorstandsvorsitzender und CEO von Bristol Myers
Squibb. ?Die Wissenschaft, die hinter BNT327 steht, und die führende klinische
Position des Kandidaten bei mehreren schwer zu behandelnden Tumorarten bestärkt
uns in unserem Bestreben, innovative Mechanismen und verschiedenen Modalitäten
in der Onkologie voranzutreiben und unseren Wachstumskurs als Unternehmen
fortzuschreiben. Wir sind beeindruckt von der Innovation, die BioNTech bisher
geschaffen hat und freuen uns auf die Zusammenarbeit. Unser gemeinsames Ziel ist
es, bestehende klinische Studien und die Zeit bis zur Markteinführung zu
beschleunigen und gleichzeitig die Zahl der potenziellen Indikationen zu
erweitern."
BMS wird an BioNTech eine Vorabzahlung von 1,5 Milliarden US-Dollar sowie bis
einschließlich 2028 zusätzliche ungebundene Zahlungen zu Jahrestagen der
Vereinbarung in Höhe von insgesamt 2 Milliarden US-Dollar zahlen. Diese
steuerlich absetzbaren Aufwendungen werden zum Zeitpunkt ihrer Entstehung als
erworbene ?in Entwicklung befindliche Forschungs- und Entwicklungsprojekte"
(Acquired IPR&D Expense) erfasst, wobei die 1,5 Milliarden US-Dollar im zweiten
Quartal entstehen. Außerdem hat BioNTech Anspruch auf bis zu 7,6 Milliarden US-
Dollar an zusätzlichen Meilensteinzahlungen für die Entwicklung, Zulassung und
Vermarktung. BioNTech und BMS werden Entwicklungs- und Produktionskosten zu
gleichen Teilen übernehmen, vorbehaltlich bestimmter Ausnahmen. Die weltweiten
Gewinne und Verluste werden zu gleichen Teilen aufgeteilt.
Über BNT327
BNT327 ist ein innovativer bispezifischer Antikörperkandidat, der mit der
Blockade des PD-L1-Checkpoints sowie der Neutralisierung von VEGF-A zwei
komplementäre, im Onkologiebereich validierte Mechanismen, in einem einzigen
Molekül kombiniert. Die Checkpoint-Blockade zielt darauf ab, die Funktionalität
der T-Zellen wiederherzustellen, sodass sie die Tumorzellen erkennen und
zerstören können. Gleichzeitig soll die Neutralisierung von VEGF-A dem
immununterdrückenden Effekt in der Mikroumgebung des Tumors entgegenwirken sowie
die Bildung von neuen Blutgefäßen am Tumor (Tumorangiogenese) hemmen. Ziel ist
es, so die Blut- und Sauerstoffversorgung der Tumorzellen zu unterbinden und
schließlich ihr Wachstum und ihre Vermehrung zu verhindern. BNT327 differenziert
sich potenziell durch seinen Wirkmechanismus, der auf Protein PD-L1 auf
Tumorzellen abzielt, um die Anti-VEGF-Aktivität in der Mikroumgebung des Tumors
zu lokalisieren. Mit der Lokalisierung in der Mikroumgebung könnte die
therapeutische Präzision verbessert und die systemische Exposition verringert
werden. Eine Behandlung mit BNT327 zielt auf eine Normalisierung der Blutgefäße
im Bereich des Tumors ab. Damit könnte der Transport zum Tumor und die
potenzielle Wirksamkeit von Kombinationstherapien verbessert werden. Dieser
gezielte Gefäßumbau positioniert BNT327 als potenzielle Schlüsseltherapie für
ein breites Spektrum solider Tumore.(1)(,2)
Bislang wurden mehr als 1.000 Patientinnen und Patienten in klinischen Studien
mit BNT327 behandelt. Über 20 klinische Studien laufen bereits oder befinden
sich in Planung. In diesen Studien wird BNT327 entweder als Monotherapie oder in
Kombination mit anderen Behandlungsmodalitäten, die auf verschiedene onkogene
Signalwege abzielen, in mehr als 10 soliden Tumorindikationen untersucht.
Mehrere globale Studien laufen derzeit bzw. sollen 2025 beginnen, darunter drei
globale klinische Studien mit Zulassungspotenzial für die Erstlinienbehandlung
von kleinzelligem Lungenkrebs (small cell lung cancer, ?SCLC"),
Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung
cancer, ?NSCLC") sowie Erstlinienbehandlung von dreifach negativem Brustkrebs
(triple negative breast cancer, ?TNBC"). In weiteren Studien soll die
Kombination von BNT327 mit BioNTechs unternehmenseigenen Antikörper-Wirkstoff-
Konjugat (?ADC")-Kandidaten untersucht werden. Bei erfolgreicher Entwicklung und
Zulassung beabsichtigt BioNTech, diesen bispezifischen Antikörperkandidaten als
innovatives immunonkologisches (?IO") Schlüsselmolekül in Kombination mit
anderen Behandlungsmodalitäten für ein breites Spektrum von Krebsindikationen
einzusetzen.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst mRNA-
Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren und Präzisionstherapien, wie
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-
Zelltherapien und zielt darauf ab, das gesamte Spektrum an Krebserkrankungen
abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Therapien und -Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
erforscht und entwickelt BioNTech neben ihrer diversifizierten Onkologie-
Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-
Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet
Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Bristol
Myers Squibb, Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der
Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.biontech.de/).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: Erwartungen in Bezug auf die Auswirkungen der Zusammenarbeit mit
Bristol Myers Squibb (BMS) auf das Geschäft von BioNTech; die Schaffung von
langfristigem Wert für BioNTech; die Fähigkeit von BioNTech und BMS, BNT327
gemeinsam erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten, sofern zugelassen;
BioNTechs Anspruch auf Erhalt von Meilensteinzahlungen für die Entwicklung,
Zulassung und Vermarktung; die Geschwindigkeit und der Umfang der Marktakzeptanz
von BioNTechs Prüfpräparaten, sofern sie zugelassen werden; der Beginn,
Zeitplan, Fortschritt, die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs-
und Entwicklungsprogrammen, einschließlich BioNTechs aktueller und zukünftiger
präklinischer und klinischer Studien, einschließlich Aussagen über den
erwarteten Zeitpunkt des Beginns, der Patientenrekrutierung und des Abschlusses
von Studien und der damit verbundenen vorbereitenden Arbeiten und der
Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie der Zeitpunkt und die Rückmeldung zu
Anträgen auf behördliche Zulassungen und Marktzulassungen; BioNTechs Erwartungen
in Bezug auf mögliche zukünftige Kommerzialisierungen in der Onkologie,
einschließlich der Ziele in Bezug auf den Zeitplan und die Indikationen; der
angestrebte Zeitplan und die Anzahl zusätzlicher potenzieller Zulassungsstudien
und das Zulassungspotenzial jeder Studie, die BioNTech möglicherweise initiiert;
Gespräche mit den Aufsichtsbehörden; BioNTechs Erwartungen in Bezug auf
geistiges Eigentum; die Auswirkungen von BioNTechs Kooperations- und
Lizenzvereinbarungen; die Entwicklung, Art und Durchführbarkeit nachhaltiger
Lösungen für die Medikamentenherstellung und -versorgung; und BioNTechs
Schätzungen der Einnahmen, der Forschungs- und Entwicklungskosten, der
Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeinen Kosten sowie der Investitionsausgaben
für operative Tätigkeiten. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten
Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte",
?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert", ?glaubt",
?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die negative Form
dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert
werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf
BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte,
Zeitlinien für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien
für die Einreichung bei den Behörden, Zeitlinien für behördliche Zulassungen
und/oder Zeitlinien für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der
Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die einer
ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit
staatlichen Behörden, privaten Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern;
die Auswirkungen von Zöllen und Eskalationen in der Handelspolitik; der
Wettbewerb in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten, einschließlich derer mit
anderen Wirkmechanismen und anderen Produktions- und Vertriebsbedingungen, auf
Basis von, unter anderem, Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Vertriebsbedingungen,
Bandbreite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Dauer der
Immunantwort; den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen
für ihre Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit
Behörden bezüglich Zeitplan und Anforderungen für weitere klinische Studien; die
Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich aus der Verwendung
von Produkten und Produktkandidaten entstehen, die von BioNTech entwickelt oder
hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs
Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu kommerzialisieren und zu
vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung
und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische und politische Entwicklungen
in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit BioNTechs, ihre
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und
Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem
und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht 6-K für das am 31. März 2025 endende Quartal
und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind
auf der Website der SEC unter www.sec.gov (http://www.sec.gov) verfügbar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen
nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Über Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb ist ein weltweit tätiges BioPharma-Unternehmen, das sich
die Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Medikamente zur
Aufgabe gemacht hat, die Patienten dabei helfen, schwere Erkrankungen zu
überwinden. Weiterführende Informationen unter BMS.com (https://www.bms.com/),
LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/bristol-myers-squibb/), YouTube
(https://www.youtube.com/channel/UCjFf4oKibYrHae2NZ_GPS6g), Facebook
(https://www.facebook.com/BristolMyersSquibb) und Instagram
(https://www.instagram.com/bristolmyerssquibb/).
Sicherheitshinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen von Bristol Myers
Squibb
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer
Produkte und der Kollaboration mit BioNTech. Alle Aussagen, die sich nicht auf
historische Fakten beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als
solche betrachtet werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf
aktuellen Erwartungen und Prognosen über BMS zukünftige Finanzergebnisse, Ziele,
Pläne und Zielsetzungen und beinhalten inhärente Risiken, Annahmen und
Ungewissheiten, einschließlich interner oder externer Faktoren, die diese in den
nächsten Jahren verzögern, von ihnen ablenken oder sie verändern könnten, und
die schwer vorhersehbar sind, sich unserer Kontrolle entziehen und dazu führen
könnten, dass BMS zukünftige Finanzergebnisse, Ziele, Pläne und Zielsetzungen
wesentlich von denen abweichen, die in den Aussagen ausgedrückt oder impliziert
sind. Zu diesen Risiken, Annahmen, Ungewissheiten und anderen Faktoren gehört
unter anderem, dass die erwarteten Vorteile und Möglichkeiten bezogen auf die
Kollaboration mit BioNTech möglicherweise nicht von Bristol Myers Squibb
realisiert werden können oder länger benötigen als ursprünglich erwartet, dass
sich das therapeutische Potenzial von BNT327 verändert, dass Bristol Myers
Squibb es möglicherweise nicht schafft, erfolgreiche Produktkandidaten über die
Kollaboration mit BioNTech zu entdecken, entwickeln und kommerzialisieren, dass
diese Produktkandidaten möglicherweise nicht für die in dieser Mitteilung
beschriebenen Indikationen zugelassen werden, dass etwaige Marktzulassungen für
diese Produktkandidaten, sofern sie erteilt werden, kommerziell erfolgreich sein
werden. Keine zukunftsgerichtete Aussage kann garantiert werden.
Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den
vielen Risiken und Ungewissheiten bewertet werden, die das Geschäft und den
Markt von Bristol Myers Squibb betreffen, insbesondere mit denjenigen, die in
den Warnhinweisen und der Diskussion der Risikofaktoren im Jahresbericht von
Bristol Myers Squibb auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr
aufgeführt sind, und die durch unsere nachfolgenden Quartalsberichte auf
Formular 10-Q, aktuellen Berichte auf Formular 8-K und BMS Einreichungen bei der
Securities and Exchange Commission aktualisiert wurden. Die in diesem Dokument
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieses Dokuments und außerhalb rechtlicher Verpflichtungen
übernimmt Bristol Myers Squibb keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete
Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse, veränderter Umstände oder aus anderen
Gründen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
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(1) Tzuri N, et al. Sci Rep. 2023;13(1):11923.
(2) Kim HJ, et al. Arch Pharm Res. 2022;45(6):401-416.
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