Bio Usawa wird Vermarktungspartner von FYB201/ BioUcenta(TM) (Ranibizumab) in der Region Subsahara-Afrika

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Bio Usawa wird Vermarktungspartner von FYB201/ BioUcenta(TM) (Ranibizumab) in
der Region Subsahara-Afrika

01.07.2025 / 13:15 CET/CEST
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Pressemitteilung // 1. Juli 2025

Bio Usawa wird Vermarktungspartner von FYB201/ BioUcenta(TM) (Ranibizumab) in
der Region Subsahara-Afrika

* Partnerschaft markiert einen Meilenstein auf dem Weg zur globalen
Verfügbarkeit von FYB201

* Bio Usawa erhält exklusive Rechte zur Zulassung und Vermarktung von
FYB201/BioUcenta(TM)1 in der Region Subsahara-Afrika

* Produkteinführung in den ersten Ländern in Q1/2026 erwartet

* Partnerschaft wird Millionen von Menschen Zugang zu ophthalmologischer
Behandlung verschaffen, die von vermeidbarer Erblindung aufgrund von
Diabetes-Folgeerkrankungen betroffen sind

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") gibt heute
bekannt, dass die Bioeq AG ("Bioeq"), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber
der weltweiten Vermarktungsrechte für FYB201, Formycons Biosimilar-Kandidat
für Lucentis®2 (Ranibizumab), eine exklusive Partnerschaft mit dem
afrikanischen Biotechnologieunternehmen Bio Usawa Biotechnology Ltd. ("Bio
Usawa") abgeschlossen hat.

Die Partnerschaft gewährt Bio Usawa die exklusiven Rechte zur Zulassung und
Vermarktung von FYB201 unter dem Markennamen BioUcenta(TM), wodurch ein
hochwirksames Augenmedikament für Millionen von Patientinnen und Patienten
in der Region Subsahara-Afrika zugänglich wird.

FYB201/ BioUcenta(TM) ist ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung des
diabetischen Makulaödems (DME), der neovaskulären altersbedingten
Makuladegeneration (nAMD) und anderer Netzhauterkrankungen wie der
diabetischen Retinopathie, die unbehandelt oft zu Sehverlust führen. Während
diese Therapie in Ländern mit höherem Einkommen seit fast 20 Jahren
etabliert ist, bleibt Patientinnen und Patienten in ganz Afrika der Zugang
aufgrund unerschwinglicher Kosten und begrenzter Verfügbarkeit überwiegend
verwehrt.

Afrika ist stark von einer wachsenden Diabeteskrise betroffen. Nach Angaben
der International Diabetes Federation ("IDF") lebten im Jahr 2024 mehr als
24 Millionen Afrikaner mit Diabetes. Diese Zahl wird sich bis 2050
voraussichtlich verdoppeln. Die diabetische Retinopathie, eine der
häufigsten Folgekrankheiten des Diabetes mellitus, bedroht das Sehvermögen
von bis zu einem Drittel dieser Patienten.3

"Indem wir Ranibizumab in der Region Subsahara-Afrika zugänglich machen,
ermöglichen wir es Ärzten, das Sehvermögen von Millionen von Menschen zu
retten, insbesondere von Menschen, die an Folgeerkrankungen des Diabetes
mellitus leiden - eine Krankheit, die sich leise, aber schnell zu einer der
größten Gesundheitsbedrohungen Afrikas entwickelt," sagte Dr. Menghis Bairu,
Mitbegründer, Präsident und CEO von Bio Usawa. "Bei dieser Zusammenarbeit
geht es um Gerechtigkeit," fügte er hinzu. "Der Zugang zu fortschrittlichen
biologischen Therapien darf kein Privileg von geografischer Lage oder
Einkommen sein. Wir sind stolz darauf, mit Formycon zusammenzuarbeiten, um
diese Vision für Afrika Wirklichkeit werden zu lassen und um
sicherzustellen, dass Patientinnen und Patienten unabhängig von ihrem
Wohnort, die Versorgung erhalten, die sie verdienen."

"Wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit Bio Usawa, einem starken
Vertriebspartner mit fundierten Kenntnissen des regionalen Marktes und der
spezifischen Anforderungen des Augenheilkundesektors," sagt Nicola Mikulcik,
CBO von Formycon, und fügt hinzu: "Diese Partnerschaft ist ein Beleg für die
Erfüllung unserer gemeinsamen Mission, den Zugang zu hochwertigen,
erschwinglichen und bewährten biologischen Therapien in Ländern mit
niedrigem und mittlerem Einkommen zu demokratisieren. Mit dieser Initiative
soll die Grundlage geschaffen werden, um die von Formycon entwickelten und
dringend benötigten Medikamente auf dem afrikanischen Kontinent verfügbar zu
machen."

FYB201 wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG
und der Polpharma Biologics Group BV, entwickelt und ist derzeit in
insgesamt 21 Ländern verfügbar.

1. BioUcenta(TM) ist eine Marke von Bio Usawa Biotechnology Ltd.

2. Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

3. Quelle: IDF_Atlas_11th_Edition_2025_AFR_Factsheet.pdf

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab
hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,
FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier
weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst
vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und
bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.formycon.com

Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer biopharmazeutisches Joint Venture zwischen der
Polpharma Biologics Group und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizenziert
und vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch

Über Bio Usawa:
Bio Usawa ist ein afrikanisches Biotechnologieunternehmen, das es sich zur
Aufgabe gemacht hat, den Zugang zu erschwinglichen, hochwertigen Biosimilars
auf dem gesamten Kontinent zu erweitern. Durch die Kombination von
umfassender Branchenerfahrung mit regionalen Partnerschaften baut Bio Usawa
eine Zukunft auf, in der lebensrettende Bioarzneimittel in Afrika, von
Afrikanern, für Afrikaner - und darüber hinaus - hergestellt werden. Weitere
Informationen finden Sie unter www.biousawa.com.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: +49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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