Formycon schließt Patientenrekrutierung für die klinische Entwicklung des Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 erfolgreich ab

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Formycon schließt Patientenrekrutierung für die klinische Entwicklung des
Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 erfolgreich ab

10.07.2025 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 10. Juli 2025

Formycon schließt Patientenrekrutierung für die klinische Entwicklung des
Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 erfolgreich ab

* Optimiertes klinisches Entwicklungsprogramm, das ohne Phase-III-Studie
auskommt, bereits sehr weit fortgeschritten

* Letzter Patient in Dahlia-Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie)
eingeschlossen (Last Patient-In)

* Erste Patienten haben bereits alle 17 Behandlungszyklen der
Dahlia-Studie komplett durchlaufen

* Vorliegen der Ergebnisse zum Primären Endpunkt der Studie im ersten
Quartal 2026 erwartet

* Formycons Position in der Führungsgruppe der Entwickler eines Keytruda®
Biosimilars bestätigt

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") hat heute
bekannt gegeben, dass die Rekrutierung mit 96 Studienteilnehmenden für die
klinische PK-Studie Dahlia1 erfolgreich abgeschlossen wurde (Last
Patient-In). Die im Juni 2024 in ausgewählten südost- und osteuropäischen
Studienzentren gestartete Dahlia-Studie vergleicht die Pharmakokinetik,
Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem immun-onkologischen
Blockbustermedikament Keytruda®2.

Ende 2024 hatte Formycon der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eine
optimierte klinische Strategie vorgelegt, die den Nachweis der
therapeutischen Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel
Keytruda® anhand von umfassenden analytischen Daten sowie den Daten aus der
laufenden PK-Studie (Dahlia) erbringen soll. Nach Zustimmung der FDA hat das
Unternehmen im Februar 2025 entschieden, die Rekrutierung der begonnenen
Phase-III-Studie nicht mehr weiterzuführen. Diese Entscheidung beschleunigt
die Entwicklung des Biosimilars und senkt gleichzeitig die damit verbundenen
Investitionen in den kommenden Jahren erheblich. Die Behandlung der bereits
in die Phase-III-Studie eingeschlossenen Patienten wird seitdem außerhalb
der Studie mit dem jeweils lokal verfügbaren Keytruda® fortgesetzt.

"Mit unserem optimierten klinischen Entwicklungsprogramm für FYB206 haben
wir eine führende Rolle unter den Entwicklern eines
Pembrolizumab-Biosimilars eingenommen. Diese wird durch die zügige und
zuverlässige Durchführung der Dahlia-PK-Studie noch einmal eindrücklich
unterstrichen. Dass wir jetzt den Abschluss der Patientenrekrutierung mit
dem ,Last-Patient-In' bekannt geben können, ist ein weiterer Beleg für das
professionelle Studienmanagement von Formycon und die starke
Rekrutierungsleistung in den Studienzentren", sagt Dr. Andreas Seidl, Chief
Scientific Officer der Formycon AG und ergänzt: "Die ersten Patienten der
Dahlia-Studie haben bereits alle 17 Behandlungszyklen absolviert. Deshalb
gehen wir aktuell davon aus, dass uns die Auswertung zum primären Endpunkt
der Studie bereits im 1. Quartal 2026 vorliegen wird.

Zur Erinnerung: auf Basis unseres stringenten Dahlia-Studiendesigns, unserer
fundierten wissenschaftlichen Argumentation und der umfassenden analytischen
Daten, die eine hohe strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit mit dem
Referenzarzneimittel zeigen, haben wir mit der FDA ein optimiertes
klinisches Entwicklungsprogramm abgestimmt, bei dem wir auf eine
Phase-III-Studie verzichten können. Das versetzt uns jetzt in die Lage, die
Entwicklung von FYB206 ohne Kompromisse bei der Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit beschleunigt voranzutreiben. Das optimierte klinische Programm
unterstützt unsere Strategie, das FYB206 Pembrolizumab Biosimilar so bald
wie möglich Patienten weltweit zur Verfügung zu stellen und damit den Zugang
zu diesem wichtigen Medikament zu verbessern."

Pembrolizumab ist ein Immun-Checkpoint-Inhibitor, der in der Krebstherapie
zur Behandlung von zahlreichen Tumorerkrankungen eingesetzt werden kann. Mit
diesem breiten Indikationsgebiet und einem Umsatz von rund 29,5 Mrd. US$ im
Jahr 20243 ist Keytruda® derzeit das weltweit umsatzstärkste Medikament. Der
Umsatz könnte in den kommenden Jahren noch weiter steigen - Prognosen
zufolge auf über 50 Mrd. US$ im Jahr 20324. Denn auch die Zahl der
Krebserkrankungen nimmt weiter zu - Schätzungen der "International Agency
for Research on Cancer" (IARC) gehen von einem Anstieg von 77 % bis zum Jahr
2050 aus.5

Nach Abschluss der klinischen Entwicklung und erfolgter Zulassung durch die
Regulierungsbehörden, geht Formycon derzeit von einem frühesten
Markteintritt des Biosimilar-Kandidaten FYB206 nach Ablauf der
Marktexklusivität des Referenzarzneimittels in den USA ab dem Jahr 2029 und
in der EU nach dem Jahr 2030 aus.

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1 Im Rahmen der Dahlia-PK-Studie werden Patienten behandelt, bei denen ein
malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) operativ entfernt wurde. Diese
sogenannte adjuvante Therapie über 17 Behandlungszyklen hat zum Ziel, das
Rückfallrisiko bei diesen Patienten zu minimieren.
2 Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer
Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.
3 Quelle:
https://www.merck.com/news/merck-announces-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results/
4 Quelle: https://www.custommarketinsights.com/report/keytruda-market/
5 Quelle:
https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab
hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,
FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier
weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst
vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und
bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: +49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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