^* Daten zeigten, dass der an LP.8.1 angepasste COVID-19-Impfstoff verglichen
mit den COVID-19-Impfstoffformulierungen 2024-2025 eine verbesserte
Immunantwort gegen derzeit vorherrschende und neu auftretende Sublinien
generierte, einschließlich der XFG- und NB.1.8.1-Varianten(1)
* Der an LP.8.1 angepasste COVID-19-Impfstoff wird nach Zulassung durch die
Europäische Kommission (EK) für Personen ab 6 Monaten verfügbar sein
* Bis heute haben weltweit über eine Milliarde Erwachsene und Kinder den
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten, der weiterhin ein vorteilhaftes
Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist, das durch umfangreiche Daten
aus der praktischen Anwendung, klinischen und nicht-klinischen Studien,
Pharmakovigilanz und Herstellung belegt wird
* Die Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die Europäische
Kommission für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten
bereitstehen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 25. Juli 2025 - Pfizer Inc.
(http://www.pfizer.com) (NYSE: PFE, ?Pfizer") und BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech") gaben
heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal
Products for Human Use, ?CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European
Medicines Agency, ?EMA") eine positive Beurteilung für die Marktzulassung
(Marketing Authorization) des an LP.8.1 angepassten monovalenten COVID-19-
Impfstoffs (COMIRNATY(®) LP.8.1) der Unternehmen für die aktive Immunisierung
zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6
Monaten ausgesprochen hat. Die Anpassung basiert auf der Empfehlung der Notfall-
Taskforce (Emergency Task Force, ?ETF") der EMA, die vorschlägt, COVID-19-
Impfstoffe zu aktualisieren, um die LP.8.1-Variante für die Impfkampagne
2025-2026 abzudecken. Die Notfall-Taskforce erklärte: ?Eine Anpassung an LP.8.1
wird dabei helfen, die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen das sich fortlaufend
weiterentwickelnde SARS-CoV-2 aufrechtzuerhalten."(2)
Die Europäische Kommission (?EK") wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine
endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Pfizer und BioNTech haben
bereits auf eigenes Risiko mit der Herstellung des an LP.8.1 angepassten
monovalenten COVID-19-Impfstoffs begonnen, um die Verfügbarkeit vor Beginn der
bevorstehenden Herbst- und Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage
nach COVID-19-Impfungen voraussichtlich steigen wird. Im Anschluss an die
Entscheidung der EK wird der aktualisierte Impfstoff sofort für den Versand an
die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen.
Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Gesamtheit der bisherigen von Pfizer und
BioNTech vorgelegten Daten, darunter klinische und nicht-klinische Ergebnisse
sowie Daten aus der praktischen Anwendung, die die Sicherheit und Wirksamkeit
der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegen. Darüber hinaus enthielt
der Antrag nicht-klinische Daten sowie Daten zur Herstellung, die zeigen, dass
der an LP.8.1 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff im Vergleich zu den an
JN.1 und KP.2 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffen der Unternehmen eine
insgesamt bessere Immunantwort gegen mehrere zirkulierende SARS-CoV-2-Sublinien
generiert, darunter XFG, NB.1.8.1, LF.7 und andere derzeit zirkulierende
Sublinien.(1)
Die Unternehmen haben zudem Daten für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff bei
anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt eingereicht. Die Unternehmen
beobachten die sich ständig verändernde epidemiologische Situation in Bezug auf
COVID-19 weiterhin, um dem weltweiten medizinischen Bedarf im Bereich der
öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden.
Die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech basieren auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen gemeinsam
entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung für die Impfstoffe in den
Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, und
anderen Ländern, sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen
in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY(®) ? hat von der Europäischen Kommission (?EK") die Standardzulassung
zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6
Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis
verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren, ohne
abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung und ohne vorherige SARS-CoV-2-
Infektion, erfolgt die Verabreichung in einem Drei-Dosis-Schema; dabei werden
die ersten zwei Impfstoffdosen im Abstand von drei Wochen verabreicht, gefolgt
von einer dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach der zweiten Dosis
verabreicht wird. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30 µg pro
Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10 µg pro Dosis; Kleinkinder
und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3 µg pro Dosis. Zusätzliche
Impfstoffdosen können an Personen ab 5 Jahren verabreicht werden, die gemäß den
nationalen Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der Ausschuss für
Humanarzneimittel (?CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (?EMA") hat
seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu
dem Schluss gekommen, dass ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit
und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch die Standardzulassung für drei angepasste
Impfstoffe erhalten: COMIRNATY Omicron XBB.1.5, der mRNA enthält, die für das
Spike-Protein der Omikron XBB.1.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert; COMIRNATY
JN.1, das mRNA enthält, die für das Spike-Protein der Omikron JN.1-Subvariante
von SARS-CoV-2 kodiert; und COMIRNATY KP.2, das mRNA enthält, die für das Spike-
Protein der Omikron KP.2-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert.
COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 können bei Personen
ab 5 Jahren als Einzeldosis unabhängig vom vorherigen Impfstatus verabreicht
werden. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren können eine oder drei Dosen
erhalten, je nachdem, ob sie bereits eine Grundimmunisierung erhalten haben oder
an COVID-19 erkrankt waren. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY Omicron
XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 oder COMIRNATY KP.2 und der letzten vorangegangenen
Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten
eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen
* Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer
anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer
eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
* Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (= 1/10), häufig (>= 1/100 bis °