^- Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung des PD-
L1-positiven rezidivierenden/metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopfes
und Halses zeigt in Phase-II-Studie eine Ansprechrate von 63 % bei
43 auswertbaren Patienten und eine Gesamtüberlebensrate von 79 % nach 12 Monaten
- Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen
Barmitteln und Barmitteläquivalenten, einschließlich des erfolgreichen
Börsengangs mit einem Bruttoerlös von 345 Mio. USD, und den marktgängigen
Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus mindestens bis
2028 finanziert werden kann
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Aug. 07, 2025 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (Merus, das
Unternehmen, wir oder unser), ein Onkologieunternehmen, das innovative,
multispezifische Volllängen-Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
(Biclonics(®), Triclonics(®) und ADClonics(®)) entwickelt, hat heute die
Finanzergebnisse für das zweite Quartal bekanntgegeben und über den aktuellen
Stand der Geschäftsentwicklung informiert.
?Wir haben uns sehr gefreut, auf der ASCO(®) 2025 die beispiellose Wirksamkeit
von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung bei
Kopf-Hals-Krebs vorstellen zu können, und waren begeistert von der Resonanz der
Kliniker und Meinungsführer. Wir sind überzeugt, dass sich dadurch die
Aktivierung der Prüfzentren für die Phase III weiter beschleunigen wird und dass
sich unsere Erwartung, dass beide Phase-III-Studien bis Ende 2025 die Aufnahme
im Wesentlichen abgeschlossen haben, erfüllen wird", so Dr. Bill Lundberg,
President und Chief Executive Officer von Merus. ?Darüber hinaus bin ich davon
überzeugt, dass diese Daten die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Erfolgs von
Petosemtamab erheblich erhöhen werden. Wir sind gespannt darauf, in der zweiten
Jahreshälfte 2025 erste klinische Daten zum metastasierten Kolorektalkarzinom
(mCRC) vorzulegen."
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide Tumoren
Die Phase-III-Studie LiGeR-HN1 für die Erstlinienbehandlung des
rezidivierenden/metastasierten (r/m) Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und
Halses (HNSCC) und die Phase-III-Studie LiGeR-HN2 für die Zweit-
/Drittlinienbehandlung des r/m HNSCC nehmen jetzt Teilnehmer auf - beide Studien
werden die Rekrutierung voraussichtlich bis Ende 2025 weitgehend abgeschlossen
haben, sodass erste vorläufige Ergebnisse für eine oder beide Studien 2026
vorliegen könnten; die Phase-II-Studie für die Erst-, Zweit- und
Drittlinientherapie und darüber hinaus beim metastasierten Kolorektalkarzinom
(mCRC) nimmt derzeit Teilnehmer auf; erste klinische Daten für mCRC sind für das
zweite Halbjahr 2025 vorgesehen
Auf der Jahrestagung 2025 der American Society of Clinical Oncology(®) (ASCO(®))
hat Merus aktualisierte klinische Zwischenergebnisse aus der Phase-II-Studie mit
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung beim PD-
L1-positiven (CPS >= 1) r/m HNSCC vorgestellt. Diese zeigen eine Ansprechrate von
63 % bei 43 auswertbaren Patienten und eine Gesamtüberlebensrate von 79 % nach
12 Monaten. Der mündliche Vortrag wurde in unserer Pressemitteilung Vorläufige
Ergebnisse von Merus zu Petosemtamab mit Pembrolizumab zeigen robuste
Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit für die Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven
rezidivierenden/metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-petosemtamab-
pembrolizumab-interim-data-demonstrates) (22. Mai 2025) ausführlich dargestellt.
LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit
von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung
des PD-L1-positiven r/m HNSCC im Vergleich zu Pembrolizumab, und LiGeR-HN2, eine
Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab
in der Zweit-/Drittlinienbehandlung des HNSCC im Vergleich zum
Behandlungsstandard nehmen derzeit Patienten auf und wir erwarten, dass die
Aufnahme bis zum Ende des Jahres 2025 im Wesentlichen abgeschlossen sein wird.
Merus ist der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie zum HNSCC mit
einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte
Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate
aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre
Zulassung für die Phase-III-Studie des Unternehmens in der Erstbehandlung sowie
in der Phase-III-Studie in der Zweit-/Drittbehandlung des HNSCC belegen könnten.
Wir gehen davon aus, dass wir im Jahr 2026 erste Zwischenergebnisse einer oder
beider Phase-III-Zulassungsstudien vorlegen können.
Im Februar 2025 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug
Administration) Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab den Status des
Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die
Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder
metastasierendem PD-L1-positivem (programmed death ligand-1, PD-L1) HNSCC mit
einem Combined Positive Score (CPS) von >= 1 zuerkannt. Die Erteilung dieses
Status wurde in unserer Pressemitteilung Petosemtamab erhält von der FDA in den
USA den Breakthrough-Therapy-Status für die Erstlinienbehandlung des PD-L1-
positiven Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (https://ir.merus.nl/news-
releases/news-release-details/petosemtamab-granted-breakthrough-therapy-
designation-us-fda-1l) (18. Februar 2025) ausführlich beschrieben. Der BTD-
Status wurde auch für Petosemtamab als Monotherapie zur Behandlung von Patienten
mit rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC erteilt, deren Erkrankung nach
einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper
gegen den programmierten Zelltodrezeptor-1 (PD-1) oder den programmierten
Todesliganden 1 (PD-L1) fortgeschritten ist, wie in unserer Pressemitteilung
Petosemtamab erhält von der FDA in den USA den Breakthrough-Therapy-Status
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/petosemtamab-granted-
breakthrough-therapy-designation-us-fda) (13. Mai 2024) ausführlich beschrieben
wurde.
Merus präsentierte auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology in
Asien aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu Petosemtamab beim r/m HNSCC
in der Zweitlinie und darüber hinaus, die eine Ansprechrate von 36 % bei
75 auswertbaren Patienten zeigten. Die mündliche Präsentation wurde in unserer
Pressemitteilung Zwischenergebnisse der Monotherapie mit Petosemtamab von Merus
zeigen weiterhin klinisch signifikante Aktivität bei 2L+
rezidivierendem/metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-petosemtamab-
monotherapy-interim-data-continues) (7. Dezember 2024) ausführlich beschrieben.
Für eine Phase-II-Studie zur Bewertung von Petosemtamab in Kombination mit einer
Standard-Chemotherapie in der Erst- und Zweibehandlung von mCRC sowie als
Monotherapie bei stark vorbehandeltem (3L+) mCRC werden derzeit Patienten
aufgenommen. Wir gehen davon aus, in der zweiten Jahreshälfte 2025 erste
klinische Daten für Petosemtamab bei mCRC vorlegen zu können.
BIZENGRI(®) (Zenocutuzumab-zbco: HER2 x HER3 Biclonics(®))
Von der FDA zugelassen für Erwachsene mit fortgeschrittenem inoperablem oder
metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (NSCLC), die eine Neuregulin-1-(NRG1)-Genfusion aufweisen und deren
Erkrankung unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie
fortgeschritten ist
Merus hat Partner Therapeutics, Inc. (PTx) eine exklusive Lizenz für die
Vermarktung von BIZENGRI(®) zur Behandlung von NRG1+ Krebs in den USA erteilt.
Dies wurde in unserer Pressemitteilung Merus und Partner Therapeutics geben
Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von Zenocutuzumab in den USA bei NRG1-
fusionspositivem Krebs bekannt (https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-
details/merus-and-partner-therapeutics-announce-license-agreement-us)
(2. Dezember 2024) ausführlich beschrieben.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics(®)): Solide Tumore
Die Erforschung von MCLA-129 in METex14 NSCLC ist im Gange; Phase-II-Studie in
Kombination mit Chemotherapie bei EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC in der Zweitlinie
und darüber hinaus nimmt nun Patienten auf
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta
Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln
und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten
Rechte außerhalb Chinas behält.
Kooperationen
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen eines
globalen Kooperations- und Lizenzabkommens zusammen, das sich auf die
Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter
Verwendung der Merus-eigenen Biclonics(®)-Technologieplattform konzentriert. Für
jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für
Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-,
Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle
Produkte, sofern diese zugelassen werden. Im zweiten Quartal 2025 erhielt Merus
eine Meilensteinzahlung in Höhe von 1 Mio. USD für die Nominierung eines
Kandidaten aus einem Entdeckungsprogramm im Rahmen der Zusammenarbeit.
Eli Lilly and Company
Im Januar 2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine
Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von
bis zu drei CD3-aktivierenden T-Zell-umlenkenden bispezifischen
Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics(®)-Plattform und das proprietäre
CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen
Wirkstoffentwicklungskompetenz von Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit macht gute
Fortschritte, und zwei Programme befinden sich in der präklinischen Entwicklung.
Gilead Sciences
Im März 2024 gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit zur Entdeckung
neuartiger trispezifischer T-Zell-Engager auf Antikörperbasis bekannt, die die
patentierte Triclonics(®)-Plattform von Merus nutzen. Im Rahmen der Vereinbarung
wird Merus die Forschungsaktivitäten für zwei Programme im Frühstadium leiten,
mit der Option, ein drittes zu verfolgen. Gilead wird das Recht haben, die im
Rahmen der Zusammenarbeit entwickelten Programme nach Abschluss ausgewählter
Forschungsaktivitäten exklusiv zu lizenzieren. Wenn Gilead seine Option zur
Lizenzierung eines solchen Programms aus der Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead
für zusätzliche Forschungs-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten
für dieses Programm verantwortlich. Die Zusammenarbeit macht gute Fortschritte,
und zwei Programme befinden sich in der präklinischen Entwicklung.
Ono Pharmaceutical
Im Jahr 2018 gewährte das Unternehmen Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) eine
exklusive, weltweite, gebührenpflichtige Lizenz mit dem Recht, eine begrenzte
Anzahl von bispezifischen Antikörperkandidaten, die auf der Biclonics(®)-
Technologieplattform von Merus basieren und auf eine nicht genannte
Zielkombination gerichtet sind, zu erforschen, zu testen, herzustellen, zu
verwenden und zu vermarkten.
Biohaven
Im Januar 2025 gaben Merus und Biohaven eine Forschungskooperation und eine
Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung von drei neuartigen
bispezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) bekannt, die die führende
Technologieplattform Biclonics(®) von Merus und die ADC-Konjugations- und
Payload-Plattformtechnologien der nächsten Generation von Biohaven nutzen. Im
Rahmen der Vereinbarung ist Biohaven für die präklinische ADC-Herstellung von
drei bispezifischen Antikörpern von Merus im Rahmen gemeinsam vereinbarter
Forschungspläne verantwortlich. Die Vereinbarung umfasst zwei bispezifische
Programme von Merus, die mit der Biclonics(®)-Plattform generiert wurden, und
ein Programm, das sich in der präklinischen Forschung von Merus befindet. Jedes
Programm ist Gegenstand einer gegenseitigen Vereinbarung zur Weiterentwicklung,
in deren Rahmen sich die Parteien die späteren externen Entwicklungskosten und
die Vermarktung teilen, sofern das Programm fortgesetzt wird.
Unternehmensaktivitäten
Abgeschlossener Börsengang mit einem Bruttoerlös von 345 Mio. USD
Diese Kapitalerhöhung wird in einer Pressemitteilung ausführlich beschrieben:
Merus N.V. gibt Preis der öffentlichen Emission von Stammaktien bekannt
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-nv-announces-
pricing-public-offering-common-shares) (4. Juni 2025).
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängige
Wertpapiere, die die Geschäftstätigkeit von Merus bis mindestens 2028
finanzieren sollen
Zum 30. Juni 2025 verfügte Merus über 892 Mio. USD an Barmitteln,
Barmitteläquivalenten und marktgängigen Wertpapieren. Basierend auf dem
aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die vorhandenen
Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängigen Wertpapiere die
Geschäftstätigkeit von Merus mindestens bis ins Jahr 2028 finanzieren werden.
Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2025
Der Gesamtumsatz für die drei Monate bis zum 30. Juni 2025 stieg im Vergleich zu
den drei Monaten bis zum 30. Juni 2024 um 1,5 Mio. USD. Dieser Anstieg ist
hauptsächlich auf höhere Umsätze mit Incyte (1,5 Mio. USD), PTx (0,5 Mio. USD)
und Gilead (0,1 Mio. USD) zurückzuführen, wobei ein Teil dieses Anstiegs durch
einen Rückgang der Umsätze mit Lilly (0,6 Mio. USD) ausgeglichen wurde.
Die Kosten für Forschung und Entwicklung für die drei Monate zum 30. Juni 2025
stiegen um 44,8 Mio. USD gegenüber den drei Monaten zum 30. Juni 2024. Dieser
Anstieg der Forschungs- und Entwicklungsausgaben ist in erster Linie auf einen
Anstieg von 37,9 Mio. USD bei der Unterstützung klinischer Studien durch
Auftragsfertigungs- und -entwicklungsunternehmen sowie
Auftragsforschungsunternehmen zurückzuführen, der größtenteils im Zusammenhang
mit den klinischen Studien zu Petosemtamab steht. Der Anstieg ist zudem auf
höhere personalbezogene Aufwendungen einschließlich aktienbasierter Vergütungen
in Höhe von 7,2 Mio. USD zurückzuführen.
Die allgemeinen und Verwaltungskosten für die drei Monate bis zum 30. Juni 2025
stiegen um 2,7 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten bis zum 30. Juni 2024.
Dies ist vor allem auf Personalaufwendungen, einschließlich aktienbasierter
Vergütungen in Höhe von 5,0 Mio. USD, höhere Aufwendungen für Einrichtungen und
Abschreibungen in Höhe von 0,7 Mio. USD, höhere Rechtskosten in Höhe von
0,6 Mio. USD sowie höhere Reisekosten in Höhe von 0,2 Mio. USD zurückzuführen.
Diese Kostensteigerungen wurden teilweise durch einen Rückgang der
Beratungskosten in Höhe von 3,6 Mio. USD und geringere Aufwendungen für
geistiges Eigentum und Lizenzen in Höhe von 0,3 Mio. USD ausgeglichen.
Der Gesamtumsatz für das am 30. Juni 2025 endende Halbjahr stieg im Vergleich zu
dem am 30. Juni 2024 endenden Halbjahr um 20,1 Mio. USD, was hauptsächlich auf
den Verkauf von kommerziellem Material an PTx in Höhe von 13,3 Mio. USD sowie
auf einen Anstieg der Kooperationsumsätze um 6,8 Mio. USD zurückzuführen ist.
Letztere resultieren hauptsächlich aus einer höheren Amortisation der
Vorauszahlung von Biohaven in Höhe von 5,1 Mio. USD.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten für das am 30. Juni 2025 endende Halbjahr
stiegen im Vergleich zu dem am 30. Juni 2024 endenden Halbjahr um 86,3 Mio. USD.
Dieser Anstieg der F&E-Aufwendungen ist hauptsächlich bedingt durch höhere
Kosten für die Unterstützung klinischer Studien durch Auftragsfertigungs- und
-entwicklungsunternehmen sowie Auftragsforschungsunternehmen in Höhe von
73,7 Mio. USD, die größtenteils im Zusammenhang mit den klinischen Studien zu
Petosemtamab stehen.
Die allgemeinen und Verwaltungskosten für das am 30. Juni 2025 endende Halbjahr
stiegen im Vergleich zu dem am 30. Juni 2024 endenden Halbjahr um 8,7 Mio. USD.
Dies ist in erster Linie auf einen Anstieg der personalbezogenen Aufwendungen,
einschließlich aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 10,3 Mio. USD, einen
Anstieg der Aufwendungen für Einrichtungen und Abschreibungen in Höhe von
1,0 Mio. USD, einen Anstieg der Rechtskosten in Höhe von 0,8 Mio. USD, einen
Anstieg der Finanz- und Personalkosten in Höhe von 0,1 Mio. USD sowie einen
Anstieg der Reisekosten in Höhe von 0,1 Mio. USD zurückzuführen, was teilweise
durch einen Rückgang der Beratungskosten in Höhe von 3,4 Mio. USD ausgeglichen
wurde.
Zu den sonstigen Erträgen (Verlusten), netto, gehören Zinserträge und Gebühren
auf unsere auf Rechnung gehaltenen Barmittel und Barmitteläquivalente, die
Aufzinsung von Anlageerträgen und Netto-Fremdwährungsgewinne (-verluste) auf
unsere auf ausländische Währungen lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente und
marktfähigen Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die
Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except share and per share data)
June 30, 2025 December 31, 2024
--------------- -------------------
ASSETS
Current assets:
Cash and cash equivalents $ 442,791 $ 293,294
Marketable securities 267,433 243,733
Accounts receivable 16,889 1,261
Prepaid expenses and other current
assets 41,169 30,784
--------------- -------------------
Total current assets 768,282 569,072
Marketable securities 181,729 187,008
Property and equipment, net 11,346 10,770
Operating lease right-of-use assets 10,320 9,254
Intangible assets, net 1,797 1,679
Equity Investment 2,430 -
Deferred tax assets 758 1,520
Other assets 3,514 3,390
--------------- -------------------
Total assets $ 980,176 $ 782,693
--------------- -------------------
LIABILITIES AND SHAREHOLDERS' EQUITY
Current liabilities:
Accounts payable $ 21,075 $ 4,164
Accrued expenses and other liabilities 41,387 43,957
Income taxes payable 478 7,317
Current portion of lease obligation 2,245 1,704
Current portion of deferred revenue 26,394 29,934
--------------- -------------------
Total current liabilities 91,579 87,076
Lease obligation 8,754 8,208
Deferred revenue, net of current portion 38,107 39,482
--------------- -------------------
Total liabilities 138,440 134,766
Commitments and contingencies - Note 6
Shareholders' equity:
Common shares, EUR0.09 par value;
105,000,000 shares authorized at
June 30, 2025 and December 31,
2024; 75,565,138 and 68,828,749 shares
issued and outstanding as at June 30,
2025 and December 31, 2024, respectively 7,647 6,957
Additional paid-in capital 2,038,795 1,664,822
Accumulated other comprehensive income 18,373 (55,465 )
Accumulated deficit (1,223,079 ) (968,387 )
--------------- -------------------
Total shareholders' equity 841,736 647,927
--------------- -------------------
Total liabilities and shareholders'
equity $ 980,176 $ 782,693
--------------- -------------------
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except share and per share data)
Three Months EndedJune 30, Six Months EndedJune 30,
------------------------------- -------------------------------
2025 2024 2025 2024
-------------- -------------- -------------- --------------
Commercial
material
revenue $ - $ - $ 13,331 $ -
Collaboration
revenue 8,828 7,332 21,976 15,221
Royalty
revenue - - 9 -
-------------- -------------- -------------- --------------
Total revenue 8,828 7,332 35,316 15,221
Operating
expenses:
Research and
development 93,926 49,119 174,042 87,703
General and
administrative 25,252 22,587 47,364 38,701
-------------- -------------- -------------- --------------
Total
operating
expenses 119,178 71,706 221,406 126,404
-------------- -------------- -------------- --------------
Operating loss (110,350 ) (64,374 ) (186,090 ) (111,183 )
Other income,
net:
Interest
income, net 7,122 7,130 14,325 12,047
Foreign
exchange gains
(loss) (51,854 ) 9,519 (76,170 ) 18,053
Other expense (1,265 ) - (3,031 ) -
-------------- -------------- -------------- --------------
Total other
income (loss),
net (45,997 ) 16,649 (64,876 ) 30,100
-------------- -------------- -------------- --------------
Net loss
before income
taxes (156,347 ) (47,725 ) (250,966 ) (81,083 )
Income tax
expense 1,871 2,317 3,726 3,415
-------------- -------------- -------------- --------------
Net loss $ (158,218 ) $ (50,042 ) $ (254,692 ) $ (84,498 )
-------------- -------------- -------------- --------------
Other
comprehensive
loss:
Currency
translation
adjustment 50,733 (8,978 ) 73,838 (16,366 )
-------------- -------------- -------------- --------------
Comprehensive
loss $ (107,485 ) $ (59,020 ) $ (180,854 ) $ (100,864 )
Net loss per
share
attributable
to common
shareholders:
Basic and
diluted $ (2.23 ) $ (0.81 ) $ (3.64 ) $ (1.41 )
Weighted-
average common
shares
outstanding:
Basic and
diluted 71,096,937 61,851,260 69,996,121 59,968,338
Über Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Onkologieunternehmen, das innovative
humane bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge
mit der Bezeichnung Multiclonics® (https://merus.nl/technology/multiclonics-
platform/) entwickelt. Multiclonics(®) werden unter Verwendung von industriellen
Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde
beobachtet, dass mehrere Merkmale der Multiclonics mit den Merkmalen
herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange
Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf
der Website von Merus (https://merus.nl/), LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/merus) und Bluesky
(https://bsky.app/profile/merusnv.bsky.social).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser
Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als
zukunftsgerichtete Aussagen zu betrachten, darunter Aussagen über den Inhalt und
den Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen sowie klinische,
regulatorische, strategische und Entwicklungs-Updates für unsere
Produktkandidaten, unsere laufenden LiGeR-HN1-, LiGeR-HN2- und Phase-II-mCRC-
Studien mit Petosemtamab und unser geplantes erstes klinisches Daten-Update zur
Phase-II-Studie mit Petosemtamab bei mCRC im zweiten Halbjahr 2025; die
möglichen Auswirkungen, falls vorhanden, auf den Erhalt des Breakthrough-
Therapy-Status durch die FDA für Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab
bei PD-L1-positivem r/m HNSCC in der Erstlinienbehandlung und für Petosemtamab
als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder
metastasiertem HNSCC, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einer
platinbasierten Chemotherapie und einem PD-1- oder PD-L1-Antikörper
fortgeschritten ist; unsere Erwartung, dass die LiGeR-HN1- und LiGeR-HN2-Studien
bis zum Jahresende weitgehend rekrutiert sein werden; unsere Erwartung, im Jahr
2026 vorläufige Topline-Ergebnisse einer oder beider Phase-III-Zulassungsstudien
veröffentlichen zu können; unsere Überzeugung, dass eine randomisierte
Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate
möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die
Gesamtüberlebensdaten aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen
bestätigen könnten, um die reguläre Zulassung in unserer Phase-III-Studie als
Erstlinienbehandlung und in der Phase-III-Studie als Zweit-Drittlinienbehandlung
des HNSCC zu unterstützen; unsere Aussagen zur ausreichenden Höhe unserer
Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängigen Wertpapiere und unsere
Erwartung, dass diese das Unternehmens mindestens bis 2028 finanzieren werden;
die fortgesetzte Untersuchung von MCLA-129 und die Rekrutierung von Patienten
für die Untersuchung von MCLA-129 in Kombination mit einer Chemotherapie als
Zweitlinie und darüber hinaus beim EGFRm NSCLC; die Vorteile der Lizenz von
Merus an PTx für die Vermarktung von Bizengri(®) in den USA für NRG1+-Krebs, die
Kooperationen zwischen Incyte und Merus, Lilly und Merus, Gilead und Merus,
Biohaven und Merus sowie die Lizenzvereinbarung zwischen Ono und Merus; und das
Potenzial dieser Lizenzen und Kooperationen für die zukünftige Wertschöpfung,
einschließlich der Frage, ob und wann Merus zukünftige Zahlungen, einschließlich
Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhalten wird, sowie die Höhe dieser
Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden;
und unsere Zusammenarbeit und Lizenzvereinbarung mit Betta, die Betta die
Entwicklung von MCLA-129 und die potenzielle exklusive Vermarktung in China
erlaubt, während Merus uneingeschränkte Rechte außerhalb Chinas behält,
einschließlich aller zukünftigen klinischen Entwicklungen von MCLA-129 durch
Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen
Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch
Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und
anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
gezwungen wären, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder Rechte an unseren
Technologien oder Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche Verzögerungen bei
der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer
Produktkandidaten beeinträchtigen und unsere Fähigkeit zur Erzielung von
Einnahmen beeinträchtigen würden; der langwierige und kostspielige Prozess der
klinischen Arzneimittelentwicklung, dessen Ergebnis ungewiss ist; die
Unvorhersehbarkeit unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Arzneimittel
in einem frühen Stadium; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von
Patienten, die den Erhalt der erforderlichen behördlichen Genehmigungen
beeinträchtigen könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung
unserer klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine
zufriedenstellenden Leistungen erbringen; Auswirkungen der Volatilität der
Weltwirtschaft, einschließlich globaler Instabilität, einschließlich der
anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; die Möglichkeit, dass wir
nicht in der Lage sind, geeignete Biclonics(®)- oder bispezifische
Antikörperkandidaten im Rahmen unserer Kooperationen zu identifizieren, oder
dass unsere Kooperationspartner im Rahmen unserer Kooperationen keine
angemessenen Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der
Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs- und
Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte, der
Schutz unserer proprietären Technologie; die Möglichkeit, dass unsere Patente
für ungültig oder nicht durchsetzbar erklärt oder von Wettbewerbern umgangen
werden, und dass unsere Patentanmeldungen als nicht patentierbar eingestuft
werden; die Möglichkeit, dass wir potenzielle Rechtsstreitigkeiten wegen
Verletzung von geistigen Eigentumsrechten Dritter nicht gewinnen, dass unsere
eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen angefochten,
verletzt, umgangen oder für generisch erklärt werden oder dass festgestellt
werden könnte, dass sie andere Marken verletzen.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt ?Risikofaktoren" in unserem
Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 30. Juni 2025, den das
Unternehmen am 5. August 2025 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten
aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede
Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger
Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz
vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als unsere
Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung verstanden
werden.
Multiclonics(®), Biclonics(®), Triclonics(®), ADClonics(®) und BIZENGRI(®) sind
eingetragene Marken von Merus N.V.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Black-Box-
Warnung, finden Sie unter BIZENGRI.com/pi
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41BCf3OSvLyLE5Lt2DwgE7s1HYQFekFml-3y60PEnysrAihRoA==).
Literaturangabe: 1. BIZENGRI. Verschreibungsinformationen. Merus N.V.; 2024.
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