Formycon bestätigt Jahresprognose nach planmäßiger Geschäftsentwicklung und hebt Working Capital an

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Formycon bestätigt Jahresprognose nach planmäßiger Geschäftsentwicklung und
hebt Working Capital an

13.08.2025 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 13. August 2025

Formycon bestätigt Jahresprognose nach planmäßiger Geschäftsentwicklung und
hebt Working Capital an

* Halbjahreszahlen im Rahmen der Erwartungen - Prognose für das
Geschäftsjahr 2025 bestätigt

* Prognostiziertes Working Capital aufgrund erfolgreicher Platzierung
einer überzeichneten 70 Mio. EUR Unternehmensanleihe angehoben

* Starkes zweites Halbjahr erwartet: Zunehmende Etablierung von FYB202 und
Verpartnerung von FYB206 als zentrale Werttreiber für Geschäftsjahr 2025

* FYB206: Patientenrekrutierung in Phase-I-Studie erfolgreich
abgeschlossen - optimiertes Studiendesign unterstreicht Führungsrolle im
globalen Wettbewerb um ein Keytruda®1-Biosimilar

* Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr (MESZ)

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon")
berichtet heute über die Geschäftsentwicklung und die Finanzergebnisse des
Konzerns für das erste Halbjahr 2025. Das Unternehmen setzte seine
operativen Aktivitäten zielgerichtet fort und erreichte in den
Biosimilar-Projekten bedeutende Fortschritte. Das erste Halbjahr war geprägt
von vielen positiven operativen Meilensteinen, wegweisenden regulatorischen
Optimierungen, neuen Produkteinführungen, dem weiteren Ausbau
internationaler Kommerzialisierungspartnerschaften und der erfolgreichen
Platzierung einer Unternehmensanleihe.

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, kommentierte: "Unsere Halbjahreszahlen
entsprechen unseren Erwartungen und spiegeln strukturelle Effekte wider, die
bereits bei der Erstellung unserer Jahresprognose berücksichtigt wurden.
Dabei stärken die positiven Entwicklungen der letzten Wochen und Monate
unsere Erwartungen für eine starke und sehr dynamische zweite Jahreshälfte -
insbesondere durch die weitere Etablierung von FYB202 sowie potenzielle
Verpartnerungen für FYB206. Beide Programme sind hervorragend positioniert,
um im weiteren Jahresverlauf und insbesondere im vierten Quartal maßgeblich
zur Erreichung unserer Ziele beizutragen. Unsere Prognose für 2025 bleibt
daher im Wesentlichen unverändert. Mit der deutlich überzeichneten Emission
unserer ersten Unternehmensanleihe haben wir unsere finanzielle Flexibilität
gestärkt und heben dadurch die Prognose des Working Capitals entsprechend
an. Damit sind wir operativ wie strategisch solide aufgestellt für
nachhaltiges Unternehmenswachstum."

Konzernumsatz und Ergebnisentwicklung planmäßig - Prognose für 2025
bestätigt und Working Capital angehoben

Im ersten Halbjahr 2025 erzielte der Formycon-Konzern Umsatzerlöse in Höhe
von rund 9,0 Mio. EUR (H1/2024: 26,9 Mio. EUR). Der erwartete Rückgang gegenüber
dem Vorjahr spiegelt insbesondere eine projektbedingte Übergangsphase und
veränderte Erlösstruktur wider: Während im Vorjahreszeitraum umfangreiche
Meilensteinzahlungen aus der FYB202-Verpartnerung verbucht werden konnten,
entfielen vergleichbare Einmalerlöse im abgelaufenen Halbjahr. Ebenso gingen
die Erstattungen verrechenbarer Entwicklungsleistungen für FYB201 und FYB203
infolge des fortgeschrittenen Projektstatus wie prognostiziert zurück. Neu
hinzukommende Umsätze aus der Umsatzbeteiligung bei FYB202 konnten diesen
Rückgang vorübergehend noch nicht kompensieren. Formycon erwartet jedoch
eine starke und sehr dynamische zweite Jahreshälfte durch den angestrebten
Abschluss erster Lizenz-partnerschaften für FYB206 und durch die weitere
Etablierung von FYB202. Dies gilt insbesondere für das vierte Quartal 2025.

Das Stelara®2-Biosimilar FYB202/Otulfi®3 startete zum Ende des ersten
Quartals in die kommerzielle Vermarktung durch den Partner Fresenius Kabi.
In den USA wird das Produkt überwiegend im Pharmacy-Benefit-Kanal
vertrieben. Die Markterschließung befindet sich noch in der Anfangsphase und
wird sich schrittweise über weitere Vertragsabschlüsse aufbauen und im
Anschluss zusätzliche Marktimpulse generieren. In Europa wurde FYB202 im
März in mehreren Ländern eingeführt. Seit dem dritten Quartal wird das
Produkt zudem unter dem Handelsnamen Fymskina®4 durch Ratiopharm
semi-exklusiv in Deutschland vermarktet. Die Umsatzerlöse aus der direkten
Beteiligung an der Vermarktung von FYB202 beliefen sich auf 1,7 Mio. EUR
(H1/2024: 0 EUR). Entsprechend der fortschreitenden Markterschließung rechnet
Formycon mit einem signifikanten Umsatzbeitrag aus FYB202.

Beim Ranibizumab-Biosimilar FYB201 hat sich der Vermarktungspartner Sandoz
im ersten Quartal für eine temporäre Vermarktungspause in den USA
entschieden. Marktbedingte Anpassungen der Preisstruktur wirkten sich
ebenfalls dämpfend auf die Ergebnisbeiträge aus. Diese strukturellen
Veränderungen wurden bereits in der Jahresprognose berücksichtigt, sodass
die Geschäftsentwicklung im ersten Halbjahr im Rahmen der Erwartungen lag.
Die Umsatzerlöse aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung von FYB201
beliefen sich auf 0,8 Mio. EUR (H1/2024: 3,8 Mio. EUR). In den weiteren 21
Märkten außerhalb der USA, darunter Europa und die MENA-Region, wurde FYB201
weiterhin erfolgreich vertrieben. Im zweiten Halbjahr wird mit zusätzlicher
Marktdynamik gerechnet, insbesondere durch die Einführung der Fertigspritze
in mehreren europäischen Ländern. Diese soll das Produktangebot erweitern
und die Marktdurchdringung gezielt stärken. Die Wiederaufnahme der
US-Vermarktung ist für die erste Hälfte des Jahres 2026 vorgesehen.

Insgesamt geht Formycon weiterhin von einem Gesamtjahresumsatz von 55,0 -
65,0 Mio. EUR aus, basierend auf der Erwartung, dass die Umsätze aus der
Erfolgsbeteiligung bei FYB202 im zweiten Halbjahr und insbesondere im
vierten Quartal deutlich gesteigert werden können. Weiter sollen
Lizenzierungsaktivitäten bei FYB206 für das zweite Halbjahr hinsichtlich der
Umsatzrealisierung eine maßgebliche Rolle spielen.

Das Konzern-Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) belief
sich im ersten Halbjahr 2025 auf -17,9 Mio. EUR (H1/2024: -16,9 Mio. EUR). Die
Entwicklung liegt im Rahmen der Finanzplanung und reflektiert im
Wesentlichen die rückläufigen Umsatzerlöse. Gleichzeitig begann mit der
erfolgreichen Zulassung von FYB202 im vierten Quartal des Vorjahres die
planmäßige Abschreibung des hier aktivierten immateriellen Vermögenswerts,
was zu zusätzlichen nicht EBITDA-relevanten Umsatzkosten in Höhe von ca.
12,5 Mio. EUR führte. Aufgrund der Aktivierung der anfallenden
Entwicklungskosten für FYB206 fließen diese Investitionen nicht in die
Gewinn- und Verlustrechnung ein.

Auf Basis der erwarteten Steigerung der Umsatzerlöse im zweiten Halbjahr
prognostiziert Formycon für das Gesamtjahr 2025 weiterhin ein EBITDA im
Korridor zwischen -20,0 Mio. EUR und -10,0 Mio. EUR.

Das bereinigte (adjusted) EBITDA belief sich auf -19,2 Mio. EUR (H1/2024: -2,1
Mio. EUR) und enthält den Ergebnisbeitrag aus der 50%-Beteiligung an der Bioeq
AG. Das At Equity-Ergebnis der Bioeq AG lag im Berichtszeitraum bei -1,2
Mio. EUR (H1/2024: +14,8 Mio. EUR) und reflektiert die vorübergehende
Vermarktungspause für FYB201 in den USA sowie marktbedingte Anpassungen der
Preisstruktur. Die Prognose für das bereinigte (adjusted) EBITDA zwischen
-20,0 Mio. EUR und -10,0 Mio. EUR bleibt unverändert.

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum
Stichtag 30. Juni 2025 rund 17,0 Mio. EUR (31. Dezember 2024: 55,1 Mio. EUR).
Der Rückgang gegenüber dem Vorjahreswert ist im Wesentlichen auf die im
Februar 2024 realisierte Kapitalerhöhung über 83 Mio. EUR sowie
projektbedingte Zahlungsverschiebungen zurückzuführen. Hinzu kommt, dass der
Mittelzufluss aus der im Juli 2025 erfolgreich platzierten
Unternehmensanleihe in Höhe von 70 Mio. EUR erst nach dem Stichtag erfolgte
und daher noch nicht in den Bilanzkennzahlen zum 30. Juni berücksichtigt
ist. Deshalb erhöht Formycon die Prognose des Working Capitals für das Jahr
2025 von ursprünglich 25,0 Mio. EUR bis 35,0 Mio. EUR auf 55,0 Mio. EUR bis 65,0
Mio. EUR.

Mit Abschluss der Transaktion und dem damit verbundenen Liquiditätszufluss
ist die Finanzierung der laufenden Entwicklungsaktivitäten für das
bestehende Portfolio und der operative Geschäftsbetrieb gesichert. Formycon
strebt eine nachhaltige und mittelfristig EBITDA-profitable
Unternehmensentwicklung an und geht davon aus, dass ein positives
EBITDA-Ergebnis idealerweise bereits im Jahr 2026, spätestens jedoch im
Geschäftsjahr 2027 erreicht werden kann.

Starkes operatives erstes Halbjahr mit wegweisenden regulatorischen Erfolgen

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: "Im ersten Halbjahr haben
wir unsere Wachstumsstrategie konsequent vorangetrieben und zentrale
Meilensteine erreicht. Mit FYB202 hat unser zweites Biosimilar die
internationale Vermarktung gestartet; die Markterschließung in den USA und
Europa befindet sich noch in einer frühen, aber stetig fortschreitenden
Phase. Auch die Entwicklung von FYB206 verläuft sehr erfreulich: Der
erfolgreiche Abschluss der Patientenrekrutierung in der Phase-I-Studie
bestätigt die Effektivität unseres innovativen, schlanken Studiendesigns und
wird dazu beitragen, unsere Biosimilar-Projekte schneller und
kostengünstiger zu entwickeln.
Diversifizierung ist der Schlüssel für nachhaltigen Erfolg und Stabilität in
einem dynamischen Marktumfeld. In den vergangenen Monaten haben wir
verstärkt Impulse in dieser Richtung gesetzt. Durch die gezielte Expansion
in wachstumsstarke Schwellenmärkte, ein breites Partnernetzwerk von
regionalen Vermarktungsspezialisten und ein strategisch ausbalanciertes,
reifendes Portfolio, schaffen wir heute die Basis für morgen. Dank unserer
umfangreichen Biosimilar-Erfahrung, kombiniert mit KI-gestützter Entwicklung
und zunehmend verbesserten regulatorischen Rahmenbedingungen, optimieren wir
Ressourcen und Prozesse und sind schlank und effizient positioniert für die
zahlreichen Opportunitäten im Wachstumssegment Biosimilars."

Gleich zu Beginn des Jahres erhielt das Eylea®5-Biosimilar FYB203 die
EU-Zulassung unter dem Markennamen AHZANTIVE®6 und Baiama®7, gefolgt von der
Genehmigung durch die britische Arzneimittelbehörde MHRA. Klinge Biopharma,
Inhaberin der globalen Vermarktungsrechte, schloss
Kommerzialisierungspartnerschaften mit Teva (Europa), Lotus Pharmaceutical
(Asien-Pazifik) und Valorum Biologics (USA/Kanada). Formycon wird in diesem
Rahmen die Koordination der Lieferkette und die Marktversorgung
verantworten.

Zum Jahresauftakt erhielt das Stelara®-Biosimilar FYB202 Zulassungen in
Kanada und Großbritannien. Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi
startete Ende Februar den US-Launch, gefolgt von Markteinführungen in
mehreren europäischen Ländern. Im April erteilte die US-Arzneimittelbehörde
den Status der Austauschbarkeit (Interchangeability), der die Substitution
in Apotheken erleichtert. Im Mai folgten die Einführung in Kanada sowie die
Vergabe eines permanenten Abrechnungscodes in den USA zur Sicherstellung der
Erstattungsfähigkeit. Im Juni schloss Formycon zudem eine Vereinbarung mit
der Teva-Tochter Ratiopharm für die Zweitvermarktung in Deutschland.

Auf Basis positiver FDA-Rückmeldungen entschied Formycon im Februar 2025,
für den Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 auf eine Phase-III-Studie zu
verzichten, da die therapeutische Vergleichbarkeit durch umfassende
analytische Daten und eine laufende Phase-I-Pharmakokinetik-Studie belegt
werden kann. Diese Anpassung beschleunigt die Entwicklung erheblich und
reduziert die erwarteten Investitionen um über 75 Mio. EUR. Die
Patientenrekrutierung für die Studie wurde im Juli abgeschlossen; erste
Teilnehmende haben bereits alle 17 Therapiezyklen absolviert. Ergebnisse zum
primären Endpunkt werden im ersten Quartal 2026 erwartet.

FYB201 (Lucentis®8-Biosimilar) ist inzwischen in 21 Ländern zugelassen. Im
ersten Halbjahr 2025 wurde die weltweite Präsenz von FYB201 durch
zusätzliche Zulassungen erweitert, darunter Brasilien als größtem Markt
Südamerikas. Die Einführung durch den regionalen Partner Biomm ist dort für
das vierte Quartal geplant. Weitere Zulassungen erfolgten in Peru, El
Salvador, Honduras und der Dominikanischen Republik. Zudem wurde mit Bio
Usawa eine exklusive Vermarktungsvereinbarung für Subsahara-Afrika
abgeschlossen. Die Einführung einer Fertigspritze in Europa im zweiten
Halbjahr soll die Marktdurchdringung in der Region weiter erhöhen.

Formycon treibt neben den fortgeschrittenen Biosimilar-Programmen auch die
jüngere Produktpipeline weiter voran. Die Kandidaten FYB208, FYB209 und
FYB210 befinden sich in frühen Entwicklungsphasen. Für FYB208 ist noch in
diesem Jahr der Übergang in die klinische Phase geplant.

Erfolgreiche Fremdkapitalmaßnahme unterstreicht Attraktivität des
Biosimilar-Geschäfts

Zur Finanzierung der Wachstumsstrategie und Erweiterung der Investorenbasis
emittierte Formycon im Juni 2025 erstmals eine Unternehmensanleihe, die
aufgrund hoher Nachfrage von 50,0 Mio. EUR auf 70,0 Mio. EUR aufgestockt wurde.
Die vierjährige, variabel verzinste Anleihe wurde bei institutionellen und
privaten Investoren im In- und Ausland platziert. Die Nettoerlöse fließen
überwiegend in die Weiterentwicklung der Biosimilar-Pipeline und die
Skalierung der kommerziellen Aktivitäten.

Die wichtigsten finanziellen Steuerungskennzahlen im Überblick in Mio. EUR

Ergebnis Ergebnis Prognose GJ Prognose GJ Verän-
HY 2024 HY 2025 2025 alt 2025 neu derung
Umsatzerlöse 26,9 9,0 55,0 bis 55,0 bis unver-
65,0 65,0 ändert
EBITDA -16,9 -17,9 -20,0 bis -20,0 bis unver-
-10,0 -10,0 ändert
Bereinigtes -2,1 -19,2 -20,0 bis -20,0 bis unver-
(adjusted) -10,0 -10,0 ändert
EBITDA
Working Capital 63,0 17,0 25,0 bis 55,0 bis angeho-
35,0 65,0 ben

Den vollständigen Halbjahresbericht 2025 finden Sie auf der Formycon-Website
unter Publikationen - Formycon AG

Telefonkonferenz und Einwahldaten

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens und die
wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Der
Earnings-Call, der live im Internet übertragen wird, findet am 13. August
2025 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter:

https://webcast.meetyoo.de/reg/F0udEyLuS7H5

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit
individuellen Einwahldaten.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu
erreichen:

https://www.webcast-eqs.com/formycon-2025-h1

Nach der Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung.
Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die
Formycon-Website unter: https://www.formycon.com/investoren/publikationen/
abrufbar.

1) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer
Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA
2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
3) Otulfi® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH
in ausgewählten Ländern
4) Fymskina® ist eine eingetragene Marke der Formycon AG
5) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
6) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
7) Baiama® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
8) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab
hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,
FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier
weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst
vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und
bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: +49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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